Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehkäisevän NPWT:n (ciNPWT) tehosta korkean riskin diabetesta sairastavilla potilailla akuuteilla laparotomiahaavoilla

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Profilaktisen NPWT:n (ciNPWT) tehokkuuden tutkiminen korkean riskin diabeettisilla potilailla akuuteilla laparotomiahaavoilla - Satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida profylaktisen negatiivisen painehaavahoidon (NPWT) tehoa diabeetikoilla, jotka ovat korkeassa riskissä leikkaushaavainfektioiden (SSI) kehittymiselle laparotomian yhteydessä. Kliinisen tehon lisäksi tutkijat suunnittelevat kustannustehokkuusanalyysiä arvioidakseen tämän suhteellisen kalliin intervention soveltuvuutta kotimaiseen terveydenhuollon toimintaympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja johdanto Leikkauspaikkainfektiot (SSI) edustavat edelleen merkittävää haastetta lähes kaikilla kirurgian aloilla, huolimatta laajalti toteutetuista hyvin vakiintuneista aseptisista ja ehkäisevistä toimenpiteistä. Vatsakirurgia erityisesti sisältää luonnostaan korkeamman riskin, kun otetaan huomioon toimenpiteiden luonne (esim. suoliresektioihin liittyvät leikkaukset). Hätä- ja kiireleikkauksilla haavainfektioiden määrä voi olla jopa 30 % joidenkin kirjallisuuslähteiden mukaan.

SSI:n riskitekijät Riskitekijät voidaan luokitella leikkausmenettelyn itsensä (esim. akuutti/suunniteltu, suoliresektio/ei-resektio, haavan puhtausaste), potilaan ominaisuuksien (esim. diabetes, tupakointi, ääreisvaltimotauti, lihavuus, ikä, sukupuoli), taustalla olevien sairauksien (esim. syöpä, immuunipuutteiset tai septiset potilaat) ja perioperatiivisen hoidon (esim. leikkauksen kesto, verensiirron tarve, hypotermia, hyper-/hypoglykemia, hypoksia, farmakologiset hoidot) perusteella. Monet näistä tekijöistä ovat muokattavissa potilashoidon aikana (esim. normotermian saavuttaminen, aseptisyyden varmistaminen leikkauksen aikana, normoglykemian ylläpitäminen) tai leikkausta edeltävästi (esim. ravitsemuksen parantaminen, anemian korjaaminen, kroonisten sairauksien kuten diabeteksen ja hypertonian hoito, painonpudotuksen edistäminen). Hätäleikkauksilla näihin tekijöihin ei kuitenkaan usein ole riittävästi aikaa puuttua, mikä merkittävästi lisää SSI:n riskiä.

Diabeteksen vaikutus SSI:n riskitekijänä Hallitsematon diabetes liittyy korkeampaan komplikaatioiden, mukaan lukien haavainfektioiden, esiintyvyyteen. Tekijät kuten kudoshypoksia (diabeettisen mikro- ja makroangiopatian sekä angiogeneesin heikentymisen vuoksi), solutoiminnan häiriöt (esim. epänormaali endoteliaalinen, makrofagien ja neutrofiilien toiminta) ja glykotoksiinien (Advanced Glycation End-products eli AGE:t) muodostuminen hyperglykemian vuoksi heikentävät haavan paranemista. Lukuisat laajat meta-analyysit ovat vahvistaneet diabeteksen ja kirurgisten haavainfektioiden välisen yhteyden. Tutkimukset eri kirurgian aloilla (esim. sydänkirurgia, ortopedia, kolorektaalikirurgia) ovat osoittaneet, että verensokeritason esi- (HbA1c) ja perioperatiivinen (normoglykemia) hallinta voi merkittävästi vähentää SSI:n riskiä.

ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) menetelmänä leikkauspaikkainfektioiden ehkäisemiseksi

Negatiivipaineterapia (NPWT) kehitettiin alun perin 1990-luvulla kroonisten, vaikeasti paranevien haavojen hoitoon (Argenta & Morykwas). NPWT:n mekanismi perustuu jatkuvan tai ajoittaisen negatiivisen paineen käyttöön, mikä lisää kudosten verenkiertoa, vähentää turvotusta ja edistää haavan paranemista poistamalla nekroottista kudosjätettä ja stimuloimalla granulaatiokudoksen muodostumista. Kun sitä käytetään ehkäisevästi suljettuihin kirurgisiin leikkaushaavoihin, saatavilla oleva kirjallisuus tukee merkittävää septisten kirurgisten komplikaatioiden vähenemistä. Tutkijaryhmän aiemmin suorittaman monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ciNPWT on osoittautunut vähentävän SSI:n esiintyvyyttä korkean riskin, kiireellisten yleisvatsaleikkausten jälkeen (2). Siinä tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain muutamia huonosti kontrolloituja diabeetikkoja, mikä tarkoittaa, ettei tästä korkean riskin ryhmästä voitu tehdä erityisiä johtopäätöksiä. NPWT:n tehokkuus on suurelta osin ratkaistu kliinisessä keskustelussa, ja lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet sen myönteisen vaikutuksen haavan paranemiseen. Ehkäisevän NPWT:n kustannustehokkuus on kuitenkin edelleen avoin kysymys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit (kaikkien kriteerien on täytyttävä samanaikaisesti):

  • Ikä ≥18 vuotta,
  • Kiireellinen vatsaleikkaus,
  • Diabetes mellitus -diagnoosi joko jo olemassa oleva tai vasta sairaalassa todettu,
  • Korkea SSI-riski. Pidämme potilasta korkean SSI-riskin potilaana, jos leikkaava kirurgi luokittelee potilaan korkean riskin potilaaksi, ja potilas luokitellaan III-IV puhtausluokkaan avovatsaleikkauksen yhteydessä (laparotomia). "Korkea SSI-riski" voidaan arvioida myös yksilöllisesti olemassa olevien vakavien riskitekijöiden perusteella tai käyttämällä SSI-riskin laskuria (potilaat, joiden normaali laparotomia-SSI-riski on yli 3-kertainen perusarvoon verrattuna, ovat kelpoisia).

Ekskluusio-kriteerit (jokin seuraavista):

  • Raskaus,
  • Levinnyt syöpä (poistamattomat kaukaiset metastasit, peritoneaalikarsinooma),
  • Alle 30 päivän elinajanodote,
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ciNPWT
Potilasryhmä, jota hoidetaan profylaktisella NPWT:llä hätälaparotomian jälkeen.
Negatiivisen paineen haavahoitolaite, jota käytetään suljetussa laparotomiahauvassa SSI:n ehkäisemiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolli
Potilasryhmä, jota hoidetaan "tavallisilla" haavansidoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää

Potilaiden suhde, jolla kehittyy kirurginen paikkainfektio hätälaparotomian jälkeen.

Mittayksikkö: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus Mittaustyökalu: Kliininen arviointi ja sairauskertomukset

30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osastolla (ICU) vietetyn ajan pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien määrä, jonka potilas viettää tehohoidossa leikkauksen jälkeen. Mittayksikkö: Päivät Mittausväline: Sairaalan lääketieteelliset asiakirjat
30 päivää
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 30 päivää

Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivien kokonaismäärä.

Mittayksikkö: Päivät Mittausväline: Sairaalan lääketieteelliset asiakirjat

30 päivää
Vatsaseinämän dehissenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää

Vatsaseinämän repeämän esiintyminen leikkauksen jälkeen.

Mittayksikkö: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus Mittausväline: Kliininen arviointi ja potilastiedot

30 päivää
Uudelleenleikkausmäärä
Aikaikkuna: 30 päivää

Potilaiden osuus, jotka vaativat vähintään yhden uudelleenleikkauksen indeksitoimenpiteen jälkeen.

Mittayksikkö: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (Kyllä/Ei)

Mittaustapa: lääketieteelliset tiedot

30 päivää
Potilasta kohden tehtyjen uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää

Kokonaismäärä uudelleenleikkauksia, jotka suoritettiin potilasta kohden tutkimusjakson aikana.

Mittayksikkö: Lukumäärä

Mittausmenetelmä: potilastiedot

30 päivää
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 päivää

Elämänlaatuun liittyvä terveysarviointi EQ-5D-kyselylomakkeen avulla.

Mittayksikkö: Pistemäärä

Mittaustyökalu: EQ-5D-kyselylomake

30 päivää
Suorat terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää

Suorat terveydenhuollon kustannukset, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja komplikaatioihin.

Mittayksikkö: Unkarin forintti (HUF)

Mittausväline: Sairaalan laskutus- ja kirjanpitorekisterit

30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana noudatamme tiukkoja sääntöjä IPD:n turvallisesta käsittelystä. Tietoja käytetään ainoastaan tutkimustarkoituksiin, ja niiden jakaminen muiden tutkijoiden kanssa voisi lisätä yksityisyysriskejä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa