- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07392853
Tutkimus ehkäisevän NPWT:n (ciNPWT) tehosta korkean riskin diabetesta sairastavilla potilailla akuuteilla laparotomiahaavoilla
Profilaktisen NPWT:n (ciNPWT) tehokkuuden tutkiminen korkean riskin diabeettisilla potilailla akuuteilla laparotomiahaavoilla - Satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja johdanto Leikkauspaikkainfektiot (SSI) edustavat edelleen merkittävää haastetta lähes kaikilla kirurgian aloilla, huolimatta laajalti toteutetuista hyvin vakiintuneista aseptisista ja ehkäisevistä toimenpiteistä. Vatsakirurgia erityisesti sisältää luonnostaan korkeamman riskin, kun otetaan huomioon toimenpiteiden luonne (esim. suoliresektioihin liittyvät leikkaukset). Hätä- ja kiireleikkauksilla haavainfektioiden määrä voi olla jopa 30 % joidenkin kirjallisuuslähteiden mukaan.
SSI:n riskitekijät Riskitekijät voidaan luokitella leikkausmenettelyn itsensä (esim. akuutti/suunniteltu, suoliresektio/ei-resektio, haavan puhtausaste), potilaan ominaisuuksien (esim. diabetes, tupakointi, ääreisvaltimotauti, lihavuus, ikä, sukupuoli), taustalla olevien sairauksien (esim. syöpä, immuunipuutteiset tai septiset potilaat) ja perioperatiivisen hoidon (esim. leikkauksen kesto, verensiirron tarve, hypotermia, hyper-/hypoglykemia, hypoksia, farmakologiset hoidot) perusteella. Monet näistä tekijöistä ovat muokattavissa potilashoidon aikana (esim. normotermian saavuttaminen, aseptisyyden varmistaminen leikkauksen aikana, normoglykemian ylläpitäminen) tai leikkausta edeltävästi (esim. ravitsemuksen parantaminen, anemian korjaaminen, kroonisten sairauksien kuten diabeteksen ja hypertonian hoito, painonpudotuksen edistäminen). Hätäleikkauksilla näihin tekijöihin ei kuitenkaan usein ole riittävästi aikaa puuttua, mikä merkittävästi lisää SSI:n riskiä.
Diabeteksen vaikutus SSI:n riskitekijänä Hallitsematon diabetes liittyy korkeampaan komplikaatioiden, mukaan lukien haavainfektioiden, esiintyvyyteen. Tekijät kuten kudoshypoksia (diabeettisen mikro- ja makroangiopatian sekä angiogeneesin heikentymisen vuoksi), solutoiminnan häiriöt (esim. epänormaali endoteliaalinen, makrofagien ja neutrofiilien toiminta) ja glykotoksiinien (Advanced Glycation End-products eli AGE:t) muodostuminen hyperglykemian vuoksi heikentävät haavan paranemista. Lukuisat laajat meta-analyysit ovat vahvistaneet diabeteksen ja kirurgisten haavainfektioiden välisen yhteyden. Tutkimukset eri kirurgian aloilla (esim. sydänkirurgia, ortopedia, kolorektaalikirurgia) ovat osoittaneet, että verensokeritason esi- (HbA1c) ja perioperatiivinen (normoglykemia) hallinta voi merkittävästi vähentää SSI:n riskiä.
ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) menetelmänä leikkauspaikkainfektioiden ehkäisemiseksi
Negatiivipaineterapia (NPWT) kehitettiin alun perin 1990-luvulla kroonisten, vaikeasti paranevien haavojen hoitoon (Argenta & Morykwas). NPWT:n mekanismi perustuu jatkuvan tai ajoittaisen negatiivisen paineen käyttöön, mikä lisää kudosten verenkiertoa, vähentää turvotusta ja edistää haavan paranemista poistamalla nekroottista kudosjätettä ja stimuloimalla granulaatiokudoksen muodostumista. Kun sitä käytetään ehkäisevästi suljettuihin kirurgisiin leikkaushaavoihin, saatavilla oleva kirjallisuus tukee merkittävää septisten kirurgisten komplikaatioiden vähenemistä. Tutkijaryhmän aiemmin suorittaman monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ciNPWT on osoittautunut vähentävän SSI:n esiintyvyyttä korkean riskin, kiireellisten yleisvatsaleikkausten jälkeen (2). Siinä tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain muutamia huonosti kontrolloituja diabeetikkoja, mikä tarkoittaa, ettei tästä korkean riskin ryhmästä voitu tehdä erityisiä johtopäätöksiä. NPWT:n tehokkuus on suurelta osin ratkaistu kliinisessä keskustelussa, ja lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet sen myönteisen vaikutuksen haavan paranemiseen. Ehkäisevän NPWT:n kustannustehokkuus on kuitenkin edelleen avoin kysymys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balazs Banky
- Puhelinnumero: +36-20-825-8915
- Sähköposti: bankybalazs@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andras Herczeg
- Puhelinnumero: +36-20-670-1721
- Sähköposti: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Balazs Banky
- Puhelinnumero: +36-20-825-8915
- Sähköposti: bankybalazs@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andras Herczeg
- Puhelinnumero: +36-20-670-1721
- Sähköposti: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit (kaikkien kriteerien on täytyttävä samanaikaisesti):
- Ikä ≥18 vuotta,
- Kiireellinen vatsaleikkaus,
- Diabetes mellitus -diagnoosi joko jo olemassa oleva tai vasta sairaalassa todettu,
- Korkea SSI-riski. Pidämme potilasta korkean SSI-riskin potilaana, jos leikkaava kirurgi luokittelee potilaan korkean riskin potilaaksi, ja potilas luokitellaan III-IV puhtausluokkaan avovatsaleikkauksen yhteydessä (laparotomia). "Korkea SSI-riski" voidaan arvioida myös yksilöllisesti olemassa olevien vakavien riskitekijöiden perusteella tai käyttämällä SSI-riskin laskuria (potilaat, joiden normaali laparotomia-SSI-riski on yli 3-kertainen perusarvoon verrattuna, ovat kelpoisia).
Ekskluusio-kriteerit (jokin seuraavista):
- Raskaus,
- Levinnyt syöpä (poistamattomat kaukaiset metastasit, peritoneaalikarsinooma),
- Alle 30 päivän elinajanodote,
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ciNPWT
Potilasryhmä, jota hoidetaan profylaktisella NPWT:llä hätälaparotomian jälkeen.
|
Negatiivisen paineen haavahoitolaite, jota käytetään suljetussa laparotomiahauvassa SSI:n ehkäisemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Potilasryhmä, jota hoidetaan "tavallisilla" haavansidoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden suhde, jolla kehittyy kirurginen paikkainfektio hätälaparotomian jälkeen. Mittayksikkö: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus Mittaustyökalu: Kliininen arviointi ja sairauskertomukset |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osastolla (ICU) vietetyn ajan pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien määrä, jonka potilas viettää tehohoidossa leikkauksen jälkeen.
Mittayksikkö: Päivät Mittausväline: Sairaalan lääketieteelliset asiakirjat
|
30 päivää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivien kokonaismäärä. Mittayksikkö: Päivät Mittausväline: Sairaalan lääketieteelliset asiakirjat |
30 päivää
|
|
Vatsaseinämän dehissenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vatsaseinämän repeämän esiintyminen leikkauksen jälkeen. Mittayksikkö: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus Mittausväline: Kliininen arviointi ja potilastiedot |
30 päivää
|
|
Uudelleenleikkausmäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat vähintään yhden uudelleenleikkauksen indeksitoimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (Kyllä/Ei) Mittaustapa: lääketieteelliset tiedot |
30 päivää
|
|
Potilasta kohden tehtyjen uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaismäärä uudelleenleikkauksia, jotka suoritettiin potilasta kohden tutkimusjakson aikana. Mittayksikkö: Lukumäärä Mittausmenetelmä: potilastiedot |
30 päivää
|
|
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elämänlaatuun liittyvä terveysarviointi EQ-5D-kyselylomakkeen avulla. Mittayksikkö: Pistemäärä Mittaustyökalu: EQ-5D-kyselylomake |
30 päivää
|
|
Suorat terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suorat terveydenhuollon kustannukset, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja komplikaatioihin. Mittayksikkö: Unkarin forintti (HUF) Mittausväline: Sairaalan laskutus- ja kirjanpitorekisterit |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM/30843-3/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .