- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07392853
Vyšetření účinnosti profylaktické NPWT (ciNPWT) u pacientů s vysokým rizikem diabetu s akutními laparotomickými ranami
Studie účinnosti profylaktické NPWT (ciNPWT) u vysoce rizikových diabetických pacientů s akutními laparotomickými ranami - randomizovaná, prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a úvod Pooperační infekce operační rány (SSI) i nadále představují významnou výzvu napříč téměř všemi chirurgickými obory, navzdory rozšířenému zavedení dobře zavedených aseptických a preventivních opatření. Břišní chirurgie představuje zejména inherentně vyšší riziko, s ohledem na povahu výkonů (např. operace zahrnující resekce střev). U urgentních a neodkladných výkonů může míra infekcí rány podle některých literárních zdrojů dosáhnout až 30 %.
Rizikové faktory pro SSI Rizikové faktory lze kategorizovat na základě samotného chirurgického výkonu (např. akutní/elektivní, resekce střeva/nerezekce, čistota rány), charakteristik pacienta (např. diabetes, kouření, periferní arteriální onemocnění, obezita, věk, pohlaví), základních zdravotních stavů (např. rakovina, imunosuprimovaní nebo septičtí pacienti) a perioperačního managementu (např. délka operace, potřeba transfuze, hypotermie, hyper/hypoglykémie, hypoxie, farmakologická léčba). Mnoho z těchto faktorů je modifikovatelných během péče o pacienta (např. dosažení normotermie, zajištění správné asepse během operace, udržení normoglykémie) nebo předoperačně (např. zlepšení nutričního stavu, korekce anémie, zvládání chronických onemocnění jako diabetes a hypertenze, podpora redukce hmotnosti). V urgentních operacích však často není dostatek času na řešení těchto faktorů, což výrazně zvyšuje riziko SSI.
Dopad diabetes mellitus jako rizikového faktoru SSI Nekontrolovaný diabetes je spojen s vyšším výskytem komplikací, včetně infekcí rány. Faktory jako tkáňová hypoxie (v důsledku diabetické mikro- a makroangiopatie a porušené angiogeneze), buněčná dysfunkce (např. abnormální funkce endotelu, makrofágů a neutrofilů) a tvorba glykotoxinů (pokročilé produkty glykace neboli AGE) v důsledku hyperglykémie narušují hojení ran. Četné rozsáhlé metaanalýzy potvrdily souvislost mezi diabetem a infekcemi chirurgické rány. Studie napříč různými chirurgickými obory (např. kardiovaskulární chirurgie, ortopedie, kolorektální chirurgie) prokázaly, že předoperační (HbA1c) a perioperační (normoglykémie) management hladiny glukózy v krvi může významně snížit riziko SSI.
ciNPWT (uzavřená incizní, profylaktická NPWT) jako metoda prevence infekcí operační rány
Terapie rány negativním tlakem (NPWT) byla původně vyvinuta v 90. letech 20. století k léčbě chronických, obtížně se hojících ran (Argenta & Morykwas). Mechanismus NPWT spočívá v aplikaci buď kontinuálního, nebo intermitentního negativního tlaku, který zvyšuje vaskularizaci tkáně, snižuje edém a podporuje hojení rány odstraněním nekrotických tkáňových úlomků a stimulací tvorby granulační tkáně. Při profylaktické aplikaci na uzavřené chirurgické incize dostupná literatura podporuje významné snížení septických chirurgických komplikací. Na základě výsledků dříve publikované multicentrické, randomizované, prospektivní klinické studie provedené výzkumným týmem vyšetřovatelů bylo prokázáno, že ciNPWT snižuje incidenci SSI po vysoce rizikových, urgentních obecných břišních operacích (2). V této studii však bylo zahrnuto jen několik špatně kompenzovaných diabetických pacientů, což znamená, že nebylo možné vyvodit závěry konkrétně pro tuto vysoce rizikovou skupinu. Účinnost NPWT je v klinické debatě do značné míry vyřešena, přičemž četné studie prokazují její pozitivní dopad na hojení ran. Nicméně nákladová efektivita profylaktické NPWT zůstává otevřenou otázkou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Balazs Banky
- Telefonní číslo: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andras Herczeg
- Telefonní číslo: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kontakt:
- Balazs Banky
- Telefonní číslo: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
-
Kontakt:
- Andras Herczeg
- Telefonní číslo: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: (všechna kritéria musí platit současně):
- Věk ≥18 let,
- Podstupující urgentní břišní operaci,
- Diagnóza diabetes mellitus již přítomná nebo nově diagnostikovaná při přijetí
- Vysoké riziko SSI. Pacienta považujeme za vysoce rizikového z hlediska SSI, pokud operační chirurg klasifikuje pacienta jako vysoce rizikového a pacient je zařazen do kategorie čistoty III-IV s otevřeným břišním chirurgickým výkonem (laparotomie). "Vysoké riziko SSI" může být také individuálně posouzeno na základě existujících závažných rizikových faktorů nebo pomocí kalkulátoru rizika SSI (pacienti s normálním rizikem SSI při laparotomii více než 3krát vyšším než základní jsou způsobilí).
Kritéria vyloučení: (kterékoli z následujících):
- Těhotenství,
- Diseminovaný karcinom (neoperovatelné vzdálené metastázy, peritoneální karcinomatóza),
- Očekávaná délka života kratší než 30 dní,
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ciNPWT
Skupina pacientů léčených profylaktickou NPWT po urgentní laparotomii.
|
Zařízení pro léčbu ran negativním tlakem použitý na uzavřenou laparotomickou ránu k prevenci SSI.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Skupina pacientů léčených "běžným" obvazem na rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SSI
Časové okno: 30 dní
|
Poměr pacientů u kterých se po nouzové laparotomii vyvine infekce operační rány. Měrná jednotka: Počet a procento pacientů Měřicí nástroj: Klinické vyšetření a lékařská dokumentace |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče po operaci.
Jednotka měření: Dny Měřící nástroj: Nemocniční zdravotní dokumentace
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet dnů hospitalizace po operaci. Jednotka měření: Dny Měřící nástroj: Nemocniční lékařská dokumentace |
30 dní
|
|
Incidence dehisence břišní stěny
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt dehiscence břišní stěny po operaci. Jednotka měření: Počet a procento pacientů Měřicí nástroj: Klinické vyšetření a lékařská dokumentace |
30 dní
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících alespoň jednu reoperaci po indexovém výkonu. Měrná jednotka: Počet a procento pacientů (Ano/Ne) Měřicí nástroj: zdravotní dokumentace |
30 dní
|
|
Počet reoperací na pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet reoperací provedených na jednoho pacienta během studie. Jednotka měření: Počet Měřící nástroj: zdravotní dokumentace |
30 dní
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 30 dní
|
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D. Jednotka měření: Skóre Měřicí nástroj: Dotazník EQ-5D |
30 dní
|
|
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní
|
Přímé náklady na zdravotní péči spojené s pooperační péčí a komplikacemi. Měrová jednotka: Maďarský forint (HUF) Měřicí nástroj: Fakturace nemocnice a účetní záznamy |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM/30843-3/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Cukrovka (DM) | Diabetes závislý na inzulínu | Diabetes typu 1 (T1D) | Vzdělávání v oblasti diabetu | Péče o diabetes | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)Spojené státy
-
Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.DokončenoDiabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Čína
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
AdventHealth Translational Research InstituteZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Medtronic MiniMed, Inc.NáborDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
-
Medtronic MiniMed, Inc.Aktivní, ne náborDiabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)Spojené státy