Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření účinnosti profylaktické NPWT (ciNPWT) u pacientů s vysokým rizikem diabetu s akutními laparotomickými ranami

30. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Studie účinnosti profylaktické NPWT (ciNPWT) u vysoce rizikových diabetických pacientů s akutními laparotomickými ranami - randomizovaná, prospektivní klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost profylaktické terapie ran negativním tlakem (NPWT) u pacientů s diabetes mellitus podstupujících laparotomii, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce operační rány (SSI). Kromě klinické účinnosti plánují výzkumníci také analýzu nákladové efektivity, aby posoudili použitelnost tohoto relativně nákladného zásahu v domácím zdravotnickém prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a úvod Pooperační infekce operační rány (SSI) i nadále představují významnou výzvu napříč téměř všemi chirurgickými obory, navzdory rozšířenému zavedení dobře zavedených aseptických a preventivních opatření. Břišní chirurgie představuje zejména inherentně vyšší riziko, s ohledem na povahu výkonů (např. operace zahrnující resekce střev). U urgentních a neodkladných výkonů může míra infekcí rány podle některých literárních zdrojů dosáhnout až 30 %.

Rizikové faktory pro SSI Rizikové faktory lze kategorizovat na základě samotného chirurgického výkonu (např. akutní/elektivní, resekce střeva/nerezekce, čistota rány), charakteristik pacienta (např. diabetes, kouření, periferní arteriální onemocnění, obezita, věk, pohlaví), základních zdravotních stavů (např. rakovina, imunosuprimovaní nebo septičtí pacienti) a perioperačního managementu (např. délka operace, potřeba transfuze, hypotermie, hyper/hypoglykémie, hypoxie, farmakologická léčba). Mnoho z těchto faktorů je modifikovatelných během péče o pacienta (např. dosažení normotermie, zajištění správné asepse během operace, udržení normoglykémie) nebo předoperačně (např. zlepšení nutričního stavu, korekce anémie, zvládání chronických onemocnění jako diabetes a hypertenze, podpora redukce hmotnosti). V urgentních operacích však často není dostatek času na řešení těchto faktorů, což výrazně zvyšuje riziko SSI.

Dopad diabetes mellitus jako rizikového faktoru SSI Nekontrolovaný diabetes je spojen s vyšším výskytem komplikací, včetně infekcí rány. Faktory jako tkáňová hypoxie (v důsledku diabetické mikro- a makroangiopatie a porušené angiogeneze), buněčná dysfunkce (např. abnormální funkce endotelu, makrofágů a neutrofilů) a tvorba glykotoxinů (pokročilé produkty glykace neboli AGE) v důsledku hyperglykémie narušují hojení ran. Četné rozsáhlé metaanalýzy potvrdily souvislost mezi diabetem a infekcemi chirurgické rány. Studie napříč různými chirurgickými obory (např. kardiovaskulární chirurgie, ortopedie, kolorektální chirurgie) prokázaly, že předoperační (HbA1c) a perioperační (normoglykémie) management hladiny glukózy v krvi může významně snížit riziko SSI.

ciNPWT (uzavřená incizní, profylaktická NPWT) jako metoda prevence infekcí operační rány

Terapie rány negativním tlakem (NPWT) byla původně vyvinuta v 90. letech 20. století k léčbě chronických, obtížně se hojících ran (Argenta & Morykwas). Mechanismus NPWT spočívá v aplikaci buď kontinuálního, nebo intermitentního negativního tlaku, který zvyšuje vaskularizaci tkáně, snižuje edém a podporuje hojení rány odstraněním nekrotických tkáňových úlomků a stimulací tvorby granulační tkáně. Při profylaktické aplikaci na uzavřené chirurgické incize dostupná literatura podporuje významné snížení septických chirurgických komplikací. Na základě výsledků dříve publikované multicentrické, randomizované, prospektivní klinické studie provedené výzkumným týmem vyšetřovatelů bylo prokázáno, že ciNPWT snižuje incidenci SSI po vysoce rizikových, urgentních obecných břišních operacích (2). V této studii však bylo zahrnuto jen několik špatně kompenzovaných diabetických pacientů, což znamená, že nebylo možné vyvodit závěry konkrétně pro tuto vysoce rizikovou skupinu. Účinnost NPWT je v klinické debatě do značné míry vyřešena, přičemž četné studie prokazují její pozitivní dopad na hojení ran. Nicméně nákladová efektivita profylaktické NPWT zůstává otevřenou otázkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: (všechna kritéria musí platit současně):

  • Věk ≥18 let,
  • Podstupující urgentní břišní operaci,
  • Diagnóza diabetes mellitus již přítomná nebo nově diagnostikovaná při přijetí
  • Vysoké riziko SSI. Pacienta považujeme za vysoce rizikového z hlediska SSI, pokud operační chirurg klasifikuje pacienta jako vysoce rizikového a pacient je zařazen do kategorie čistoty III-IV s otevřeným břišním chirurgickým výkonem (laparotomie). "Vysoké riziko SSI" může být také individuálně posouzeno na základě existujících závažných rizikových faktorů nebo pomocí kalkulátoru rizika SSI (pacienti s normálním rizikem SSI při laparotomii více než 3krát vyšším než základní jsou způsobilí).

Kritéria vyloučení: (kterékoli z následujících):

  • Těhotenství,
  • Diseminovaný karcinom (neoperovatelné vzdálené metastázy, peritoneální karcinomatóza),
  • Očekávaná délka života kratší než 30 dní,
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ciNPWT
Skupina pacientů léčených profylaktickou NPWT po urgentní laparotomii.
Zařízení pro léčbu ran negativním tlakem použitý na uzavřenou laparotomickou ránu k prevenci SSI.
Žádný zásah: Kontrola
Skupina pacientů léčených "běžným" obvazem na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SSI
Časové okno: 30 dní

Poměr pacientů u kterých se po nouzové laparotomii vyvine infekce operační rány.

Měrná jednotka: Počet a procento pacientů Měřicí nástroj: Klinické vyšetření a lékařská dokumentace

30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 30 dní
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče po operaci. Jednotka měření: Dny Měřící nástroj: Nemocniční zdravotní dokumentace
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní

Celkový počet dnů hospitalizace po operaci.

Jednotka měření: Dny Měřící nástroj: Nemocniční lékařská dokumentace

30 dní
Incidence dehisence břišní stěny
Časové okno: 30 dní

Výskyt dehiscence břišní stěny po operaci.

Jednotka měření: Počet a procento pacientů Měřicí nástroj: Klinické vyšetření a lékařská dokumentace

30 dní
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů vyžadujících alespoň jednu reoperaci po indexovém výkonu.

Měrná jednotka: Počet a procento pacientů (Ano/Ne)

Měřicí nástroj: zdravotní dokumentace

30 dní
Počet reoperací na pacienta
Časové okno: 30 dní

Celkový počet reoperací provedených na jednoho pacienta během studie.

Jednotka měření: Počet

Měřící nástroj: zdravotní dokumentace

30 dní
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 30 dní

Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D.

Jednotka měření: Skóre

Měřicí nástroj: Dotazník EQ-5D

30 dní
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní

Přímé náklady na zdravotní péči spojené s pooperační péčí a komplikacemi.

Měrová jednotka: Maďarský forint (HUF)

Měřicí nástroj: Fakturace nemocnice a účetní záznamy

30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Během studie uplatňujeme přísná pravidla pro bezpečné zacházení s IPD. Údaje se používají výhradně pro účely výzkumu a jejich sdílení s dalšími výzkumníky by mohlo zvýšit rizika pro soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)

Předplatit