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Étude de l'efficacité du pansement sous vide prophylactique (ciNPWT) chez les patients diabétiques à haut risque avec plaies laparotomiques aiguës

30 janvier 2026 mis à jour par: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Étude de l'efficacité de la NPWT prophylactique (ciNPWT) chez les patients diabétiques à haut risque présentant des plaies laparotomiques aiguës - Un essai clinique randomisé et prospectif

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la Thérapie par Pression Négative (TPN) prophylactique chez les patients atteints de diabète sucré subissant une laparotomie qui présentent un risque élevé d'infections du site opératoire (ISO). En plus de l'efficacité clinique, les investigateurs prévoient également une analyse de rentabilité pour évaluer l'applicabilité de cette intervention relativement coûteuse dans un contexte de soins de santé national.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et introduction Les infections du site opératoire (ISO) postopératoires continuent de représenter un défi important dans presque toutes les disciplines chirurgicales, malgré la mise en œuvre généralisée de mesures aseptiques et préventives bien établies. La chirurgie abdominale, en particulier, présente un risque intrinsèquement plus élevé, compte tenu de la nature des interventions (par exemple, les chirurgies impliquant des résections intestinales). Pour les interventions d'urgence et urgentes, le taux d'infections de plaie peut atteindre jusqu'à 30 %, selon certaines sources de la littérature.

Facteurs de risque pour les ISO Les facteurs de risque peuvent être catégorisés en fonction de la procédure chirurgicale elle-même (par exemple, aiguë/élective, résection intestinale/non-résection, propreté de la plaie), des caractéristiques du patient (par exemple, diabète, tabagisme, maladie artérielle périphérique, obésité, âge, sexe), des conditions médicales sous-jacentes (par exemple, cancer, patients immunodéprimés ou septiques) et de la gestion périopératoire (par exemple, durée chirurgicale, besoins transfusionnels, hypothermie, hyper/hypoglycémie, hypoxie, traitements pharmacologiques). Beaucoup de ces facteurs sont modifiables pendant les soins aux patients (par exemple, atteindre la normothermie, assurer une asepsie appropriée pendant la chirurgie, maintenir la normoglycémie) ou préopératoirement (par exemple, améliorer l'état nutritionnel, corriger l'anémie, gérer les maladies chroniques telles que le diabète et l'hypertension, favoriser la réduction de poids). Cependant, dans les chirurgies d'urgence, il n'y a souvent pas assez de temps pour aborder ces facteurs, augmentant considérablement le risque d'ISO.

L'impact du diabète sucré comme facteur de risque d'ISO Le diabète non contrôlé est associé à une incidence plus élevée de complications, y compris les infections de plaie. Des facteurs tels que l'hypoxie tissulaire (due à la micro- et macroangiopathie diabétique et à l'altération de l'angiogenèse), la dysfonction cellulaire (par exemple, fonction anormale des cellules endothéliales, des macrophages et des neutrophiles) et la formation de glycotoxines (produits terminaux de glycation avancée ou AGE) due à l'hyperglycémie altèrent la cicatrisation des plaies. De nombreuses méta-analyses à grande échelle ont confirmé l'association entre le diabète et les infections de plaie chirurgicale. Des études dans divers domaines chirurgicaux (par exemple, chirurgie cardiaque, orthopédie, chirurgie colorectale) ont démontré que la gestion préopératoire (HbA1c) et périopératoire (normoglycémie) des niveaux de glucose sanguin peut réduire significativement le risque d'ISO.

ciNPWT (Pression Négative sur Incision Fermée, NPWT prophylactique) comme méthode pour prévenir les infections du site opératoire

La thérapie par pression négative sur plaie (NPWT) a été initialement développée dans les années 1990 pour traiter les plaies chroniques difficiles à cicatriser (Argenta & Morykwas). Le mécanisme de la NPWT implique l'application d'une pression négative continue ou intermittente, qui augmente la vascularisation tissulaire, réduit l'œdème et favorise la cicatrisation des plaies en éliminant les débris de tissu nécrotique et en stimulant la formation de tissu de granulation. Lorsqu'elle est appliquée de manière prophylactique sur les incisions chirurgicales fermées, la littérature disponible soutient la réduction significative des complications chirurgicales septiques. Sur la base des résultats d'un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique précédemment publié mené par l'équipe de recherche des investigateurs, il a été démontré que le ciNPWT réduit l'incidence des ISO après des chirurgies abdominales générales urgentes à haut risque (2). Cependant, dans cette étude, peu de patients diabétiques mal contrôlés ont été inclus, ce qui signifie qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée spécifiquement concernant ce groupe à haut risque. L'efficacité de la NPWT a été largement établie dans le débat clinique, avec de nombreuses études démontrant son impact positif sur la cicatrisation des plaies. Cependant, la rentabilité de la NPWT prophylactique reste une question ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (tous les critères doivent s'appliquer simultanément) :

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Subissant une chirurgie abdominale urgente,
  • Diagnostic de diabète sucré déjà présent ou nouvellement diagnostiqué à l'admission
  • Risque élevé d'infection du site opératoire (ISO). Nous considérons qu'un patient présente un risque élevé d'ISO si le chirurgien opérant le classe comme à haut risque, et que le patient est classé dans la catégorie de propreté III-IV avec une procédure chirurgicale abdominale ouverte (laparotomie). Le "risque élevé d'ISO" peut également être évalué individuellement sur la base de facteurs de risque sévères existants ou à l'aide d'un calculateur de risque d'ISO (les patients avec un risque d'ISO normal par laparotomie supérieur à 3 fois la valeur de base sont éligibles).

Critères d'exclusion : (l'un des critères suivants) :

  • Grossesse,
  • Cancer disséminé (métastases à distance irrésécables, carcinose péritonéale),
  • Espérance de vie inférieure à 30 jours,
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciNPWT
Groupe de patients traités avec une TNP prophylactique après laparotomie en urgence.
Dispositif de thérapie par pression négative des plaies utilisé sur une plaie de laparotomie fermée pour prévenir l'ISQ.
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de patients traités avec un pansement « classique ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'ISO
Délai: 30 jours

Proportion de patients développant une infection du site opératoire après laparotomie d'urgence.

Unité de mesure : Nombre et pourcentage de patients Outil de mesure : Évaluation clinique et dossiers médicaux

30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après l'opération. Unité de mesure : Jours Outil de mesure : Dossiers médicaux hospitaliers
30 jours
Durée du séjour hospitalier
Délai: 30 jours

Nombre total de jours d'hospitalisation après l'opération.

Unité de mesure : Jours Outil de mesure : Dossiers médicaux hospitaliers

30 jours
Incidence de la déhiscence de la paroi abdominale
Délai: 30 jours

Survenue d'une déhiscence de la paroi abdominale après une intervention chirurgicale.

Unité de mesure : Nombre et pourcentage de patients Outil de mesure : Évaluation clinique et dossiers médicaux

30 jours
Taux de réintervention
Délai: 30 jours

Proportion de patients nécessitant au moins une réopération suite à la procédure initiale.

Unité de mesure : Nombre et pourcentage de patients (Oui/Non)

Outil de mesure : dossiers médicaux

30 jours
Nombre de réinterventions par patient
Délai: 30 jours

Nombre total de réinterventions effectuées par patient pendant la période de l'étude.

Unité de mesure : Nombre

Outil de mesure : dossiers médicaux

30 jours
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
Délai: 30 jours

Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D.

Unité de mesure : Score

Outil de mesure : Questionnaire EQ-5D

30 jours
Coûts directs des soins de santé
Délai: 30 jours

Coûts directs de santé associés aux soins postopératoires et aux complications.

Unité de mesure : Forint hongrois (HUF)

Outil de mesure : Dossiers de facturation et de comptabilité hospitalière

30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous appliquons des réglementations strictes pour la manipulation sécurisée des données individuelles des participants (DIP) pendant l'étude. Les données sont utilisées uniquement aux fins de la recherche, et leur partage avec d'autres chercheurs pourrait augmenter les risques pour la vie privée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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