- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07392853
Étude de l'efficacité du pansement sous vide prophylactique (ciNPWT) chez les patients diabétiques à haut risque avec plaies laparotomiques aiguës
Étude de l'efficacité de la NPWT prophylactique (ciNPWT) chez les patients diabétiques à haut risque présentant des plaies laparotomiques aiguës - Un essai clinique randomisé et prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et introduction Les infections du site opératoire (ISO) postopératoires continuent de représenter un défi important dans presque toutes les disciplines chirurgicales, malgré la mise en œuvre généralisée de mesures aseptiques et préventives bien établies. La chirurgie abdominale, en particulier, présente un risque intrinsèquement plus élevé, compte tenu de la nature des interventions (par exemple, les chirurgies impliquant des résections intestinales). Pour les interventions d'urgence et urgentes, le taux d'infections de plaie peut atteindre jusqu'à 30 %, selon certaines sources de la littérature.
Facteurs de risque pour les ISO Les facteurs de risque peuvent être catégorisés en fonction de la procédure chirurgicale elle-même (par exemple, aiguë/élective, résection intestinale/non-résection, propreté de la plaie), des caractéristiques du patient (par exemple, diabète, tabagisme, maladie artérielle périphérique, obésité, âge, sexe), des conditions médicales sous-jacentes (par exemple, cancer, patients immunodéprimés ou septiques) et de la gestion périopératoire (par exemple, durée chirurgicale, besoins transfusionnels, hypothermie, hyper/hypoglycémie, hypoxie, traitements pharmacologiques). Beaucoup de ces facteurs sont modifiables pendant les soins aux patients (par exemple, atteindre la normothermie, assurer une asepsie appropriée pendant la chirurgie, maintenir la normoglycémie) ou préopératoirement (par exemple, améliorer l'état nutritionnel, corriger l'anémie, gérer les maladies chroniques telles que le diabète et l'hypertension, favoriser la réduction de poids). Cependant, dans les chirurgies d'urgence, il n'y a souvent pas assez de temps pour aborder ces facteurs, augmentant considérablement le risque d'ISO.
L'impact du diabète sucré comme facteur de risque d'ISO Le diabète non contrôlé est associé à une incidence plus élevée de complications, y compris les infections de plaie. Des facteurs tels que l'hypoxie tissulaire (due à la micro- et macroangiopathie diabétique et à l'altération de l'angiogenèse), la dysfonction cellulaire (par exemple, fonction anormale des cellules endothéliales, des macrophages et des neutrophiles) et la formation de glycotoxines (produits terminaux de glycation avancée ou AGE) due à l'hyperglycémie altèrent la cicatrisation des plaies. De nombreuses méta-analyses à grande échelle ont confirmé l'association entre le diabète et les infections de plaie chirurgicale. Des études dans divers domaines chirurgicaux (par exemple, chirurgie cardiaque, orthopédie, chirurgie colorectale) ont démontré que la gestion préopératoire (HbA1c) et périopératoire (normoglycémie) des niveaux de glucose sanguin peut réduire significativement le risque d'ISO.
ciNPWT (Pression Négative sur Incision Fermée, NPWT prophylactique) comme méthode pour prévenir les infections du site opératoire
La thérapie par pression négative sur plaie (NPWT) a été initialement développée dans les années 1990 pour traiter les plaies chroniques difficiles à cicatriser (Argenta & Morykwas). Le mécanisme de la NPWT implique l'application d'une pression négative continue ou intermittente, qui augmente la vascularisation tissulaire, réduit l'œdème et favorise la cicatrisation des plaies en éliminant les débris de tissu nécrotique et en stimulant la formation de tissu de granulation. Lorsqu'elle est appliquée de manière prophylactique sur les incisions chirurgicales fermées, la littérature disponible soutient la réduction significative des complications chirurgicales septiques. Sur la base des résultats d'un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique précédemment publié mené par l'équipe de recherche des investigateurs, il a été démontré que le ciNPWT réduit l'incidence des ISO après des chirurgies abdominales générales urgentes à haut risque (2). Cependant, dans cette étude, peu de patients diabétiques mal contrôlés ont été inclus, ce qui signifie qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée spécifiquement concernant ce groupe à haut risque. L'efficacité de la NPWT a été largement établie dans le débat clinique, avec de nombreuses études démontrant son impact positif sur la cicatrisation des plaies. Cependant, la rentabilité de la NPWT prophylactique reste une question ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Balazs Banky
- Numéro de téléphone: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andras Herczeg
- Numéro de téléphone: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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Contact:
- Balazs Banky
- Numéro de téléphone: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
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Contact:
- Andras Herczeg
- Numéro de téléphone: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : (tous les critères doivent s'appliquer simultanément) :
- Âge ≥ 18 ans,
- Subissant une chirurgie abdominale urgente,
- Diagnostic de diabète sucré déjà présent ou nouvellement diagnostiqué à l'admission
- Risque élevé d'infection du site opératoire (ISO). Nous considérons qu'un patient présente un risque élevé d'ISO si le chirurgien opérant le classe comme à haut risque, et que le patient est classé dans la catégorie de propreté III-IV avec une procédure chirurgicale abdominale ouverte (laparotomie). Le "risque élevé d'ISO" peut également être évalué individuellement sur la base de facteurs de risque sévères existants ou à l'aide d'un calculateur de risque d'ISO (les patients avec un risque d'ISO normal par laparotomie supérieur à 3 fois la valeur de base sont éligibles).
Critères d'exclusion : (l'un des critères suivants) :
- Grossesse,
- Cancer disséminé (métastases à distance irrésécables, carcinose péritonéale),
- Espérance de vie inférieure à 30 jours,
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ciNPWT
Groupe de patients traités avec une TNP prophylactique après laparotomie en urgence.
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Dispositif de thérapie par pression négative des plaies utilisé sur une plaie de laparotomie fermée pour prévenir l'ISQ.
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe de patients traités avec un pansement « classique ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'ISO
Délai: 30 jours
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Proportion de patients développant une infection du site opératoire après laparotomie d'urgence. Unité de mesure : Nombre et pourcentage de patients Outil de mesure : Évaluation clinique et dossiers médicaux |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
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Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après l'opération.
Unité de mesure : Jours
Outil de mesure : Dossiers médicaux hospitaliers
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30 jours
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Durée du séjour hospitalier
Délai: 30 jours
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Nombre total de jours d'hospitalisation après l'opération. Unité de mesure : Jours Outil de mesure : Dossiers médicaux hospitaliers |
30 jours
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Incidence de la déhiscence de la paroi abdominale
Délai: 30 jours
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Survenue d'une déhiscence de la paroi abdominale après une intervention chirurgicale. Unité de mesure : Nombre et pourcentage de patients Outil de mesure : Évaluation clinique et dossiers médicaux |
30 jours
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Taux de réintervention
Délai: 30 jours
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Proportion de patients nécessitant au moins une réopération suite à la procédure initiale. Unité de mesure : Nombre et pourcentage de patients (Oui/Non) Outil de mesure : dossiers médicaux |
30 jours
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Nombre de réinterventions par patient
Délai: 30 jours
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Nombre total de réinterventions effectuées par patient pendant la période de l'étude. Unité de mesure : Nombre Outil de mesure : dossiers médicaux |
30 jours
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
Délai: 30 jours
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D. Unité de mesure : Score Outil de mesure : Questionnaire EQ-5D |
30 jours
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Coûts directs des soins de santé
Délai: 30 jours
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Coûts directs de santé associés aux soins postopératoires et aux complications. Unité de mesure : Forint hongrois (HUF) Outil de mesure : Dossiers de facturation et de comptabilité hospitalière |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM/30843-3/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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