- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07392853
Исследование эффективности профилактического NPWT (ciNPWT) у пациентов с диабетом высокого риска с острыми лапаротомическими ранами
Исследование эффективности профилактического NPWT (ciNPWT) у пациентов с диабетом высокого риска с острыми лапаротомными ранами – рандомизированное проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и введение Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) продолжают представлять собой значительную проблему практически во всех хирургических дисциплинах, несмотря на широкое внедрение хорошо зарекомендовавших себя асептических и профилактических мер. Абдоминальная хирургия, в частности, представляет собой изначально более высокий риск, учитывая характер процедур (например, операции, включающие резекцию кишечника). Для экстренных и срочных процедур частота раневых инфекций может достигать 30%, согласно некоторым литературным источникам.
Факторы риска ИОХВ Факторы риска можно классифицировать на основе самой хирургической процедуры (например, острая/плановая, резекция/нерезекция кишечника, чистота раны), характеристик пациента (например, диабет, курение, заболевание периферических артерий, ожирение, возраст, пол), сопутствующих заболеваний (например, рак, иммуносупрессированные или септические пациенты) и периоперационного ведения (например, продолжительность операции, потребность в переливании крови, гипотермия, гипер-/гипогликемия, гипоксия, фармакологическое лечение). Многие из этих факторов поддаются изменению во время ухода за пациентом (например, достижение нормотермии, обеспечение надлежащей асептики во время операции, поддержание нормогликемии) или в предоперационном периоде (например, улучшение нутритивного статуса, коррекция анемии, лечение хронических заболеваний, таких как диабет и гипертония, снижение веса). Однако при экстренных операциях часто не хватает времени для устранения этих факторов, что значительно увеличивает риск ИОХВ.
Влияние сахарного диабета как фактора риска ИОХВ Неконтролируемый диабет связан с более высокой частотой осложнений, включая раневые инфекции. Такие факторы, как тканевая гипоксия (из-за диабетической микро- и макроангиопатии и нарушения ангиогенеза), клеточная дисфункция (например, аномальная функция эндотелия, макрофагов и нейтрофилов) и образование глико-токсинов (конечные продукты гликирования или КПГ) из-за гипергликемии, ухудшают заживление ран. Многочисленные крупномасштабные метаанализы подтвердили связь между диабетом и хирургическими раневыми инфекциями. Исследования в различных хирургических областях (например, кардиохирургия, ортопедия, колоректальная хирургия) показали, что предоперационное (HbA1c) и периоперационное (нормогликемия) управление уровнем глюкозы в крови может значительно снизить риск ИОХВ.
ciNPWT (Закрытая инцизионная, профилактическая NPWT) как метод профилактики инфекций области хирургического вмешательства
Лечение ран отрицательным давлением (NPWT) изначально было разработано в 1990-х годах для лечения хронических, трудно заживающих ран (Арджента и Моркивас). Механизм NPWT заключается в применении либо непрерывного, либо прерывистого отрицательного давления, что увеличивает васкуляризацию тканей, уменьшает отек и способствует заживлению раны путем удаления некротических тканевых остатков и стимуляции образования грануляционной ткани. При профилактическом применении на закрытые хирургические разрезы доступная литература подтверждает значительное снижение септических хирургических осложнений. На основе результатов ранее опубликованного многоцентрового рандомизированного проспективного клинического исследования, проведенного исследовательской группой, было показано, что ciNPWT снижает частоту ИОХВ после высокорисковых срочных общих абдоминальных операций (2). Однако в этом исследовании было включено мало пациентов с плохо контролируемым диабетом, что означает, что нельзя было сделать конкретных выводов относительно этой группы высокого риска. Эффективность NPWT в значительной степени определена в клинических дебатах, многочисленные исследования демонстрируют ее положительное влияние на заживление ран. Однако рентабельность профилактического NPWT остается открытым вопросом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Balazs Banky
- Номер телефона: +36-20-825-8915
- Электронная почта: bankybalazs@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andras Herczeg
- Номер телефона: +36-20-670-1721
- Электронная почта: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Контакт:
- Balazs Banky
- Номер телефона: +36-20-825-8915
- Электронная почта: bankybalazs@gmail.com
-
Контакт:
- Andras Herczeg
- Номер телефона: +36-20-670-1721
- Электронная почта: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (все критерии должны применяться одновременно):
- Возраст ≥18 лет,
- Экстренная абдоминальная операция,
- Диагноз сахарного диабета, уже имеющийся или впервые выявленный при поступлении
- Высокий риск ИОХВ. Пациент считается имеющим высокий риск ИОХВ, если оперирующий хирург классифицирует пациента как высокого риска, и пациент отнесен к III-IV категории чистоты при открытой абдоминальной хирургической процедуре (лапаротомии). «Высокий риск ИОХВ» также может оцениваться индивидуально на основе существующих серьезных факторов риска или с использованием калькулятора риска ИОХВ (пациенты с нормальным риском ИОХВ при лапаротомии более чем в 3 раза превышающим базовый уровень, подходят).
Критерии исключения: (любое из следующих):
- Беременность,
- Диссеминированный рак (нерезектабельные отдаленные метастазы, карциноматоз брюшины),
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней,
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ciNPWT
Группа пациентов, получающих профилактическое NPWT после экстренной лапаротомии.
|
Устройство для терапии ран отрицательным давлением, используемое на закрытой лапаротомной ране для профилактики ИОХВ.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа пациентов, получающих лечение с помощью «обычной» повязки на рану.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения хирургической инфекции области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, у которых развилась инфекция области хирургического вмешательства после экстренной лапаротомии. Единица измерения: Количество и процент пациентов. Инструмент измерения: Клиническая оценка и медицинские записи. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии после операции.
Единица измерения: Дни Инструмент измерения: Медицинские записи больницы
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество дней госпитализации после операции. Единица измерения: Дни Инструмент измерения: Медицинские записи больницы |
30 дней
|
|
Частота расхождения краев раны брюшной стенки
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение дефекта передней брюшной стенки после операции. Единица измерения: Количество и процент пациентов Инструмент измерения: Клиническая оценка и медицинские записи |
30 дней
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, требующих хотя бы одной повторной операции после первичной процедуры. Единица измерения: Количество и процент пациентов (Да/Нет) Инструмент измерения: медицинские записи |
30 дней
|
|
Количество повторных операций на одного пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество повторных операций, выполненных на одного пациента в течение периода исследования. Единица измерения: Количество Инструмент измерения: медицинские записи |
30 дней
|
|
Качество жизни, оцененное по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью опросника EQ-5D. Единица измерения: Балл Инструмент измерения: Опросник EQ-5D |
30 дней
|
|
Прямые затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней
|
Прямые затраты на здравоохранение, связанные с послеоперационным уходом и осложнениями. Единица измерения: Венгерский форинт (HUF) Инструмент измерения: Больничные счета и бухгалтерские записи |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM/30843-3/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .