- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392853
Investigação da Eficácia da NPWT Profilática (ciNPWT) em Doentes Diabéticos de Alto Risco com Feridas Agudas de Laparotomia
Investigação da Eficácia da NPWT Profilática (ciNPWT) em Doentes Diabéticos de Alto Risco com Feridas Agudas de Laparotomia - Um Ensaio Clínico Randomizado e Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Introdução As infeções do local cirúrgico pós-operatório (SSI) continuam a representar um desafio significativo em quase todas as especialidades cirúrgicas, apesar da implementação generalizada de medidas assépticas e preventivas bem estabelecidas. A cirurgia abdominal, em particular, apresenta um risco inerentemente mais elevado, considerando a natureza dos procedimentos (por exemplo, cirurgias envolvendo ressecções intestinais). Para procedimentos de emergência e urgentes, a taxa de infeções da ferida pode atingir até 30%, de acordo com algumas fontes bibliográficas.
Fatores de Risco para SSI Os fatores de risco podem ser categorizados com base no procedimento cirúrgico em si (por exemplo, agudo/ eletivo, ressecção intestinal/não ressecção, limpeza da ferida), características do paciente (por exemplo, diabetes, tabagismo, doença arterial periférica, obesidade, idade, género), condições médicas subjacentes (por exemplo, cancro, pacientes imunossuprimidos ou sépticos) e gestão perioperatória (por exemplo, duração da cirurgia, necessidades de transfusão, hipotermia, hiper/hipoglicemia, hipóxia, tratamentos farmacológicos). Muitos destes fatores são modificáveis durante os cuidados ao paciente (por exemplo, atingir normotermia, garantir assepsia adequada durante a cirurgia, manter normoglicemia) ou no pré-operatório (por exemplo, melhorar o estado nutricional, corrigir anemia, gerir doenças crónicas como diabetes e hipertensão, promover redução de peso). No entanto, em cirurgias de emergência, muitas vezes não há tempo suficiente para abordar estes fatores, aumentando significativamente o risco de SSI.
O Impacto da Diabetes Mellitus como Fator de Risco de SSI A diabetes não controlada está associada a uma maior incidência de complicações, incluindo infeções da ferida. Fatores como hipóxia tissular (devido à micro e macroangiopatia diabética e angiogénese prejudicada), disfunção celular (por exemplo, função endotelial, de macrófagos e neutrófilos anormal) e a formação de glicotoxinas (Produtos Finais de Glicação Avançada ou AGEs) devido à hiperglicemia prejudicam a cicatrização da ferida. Numerosas meta-análises de grande escala confirmaram a associação entre diabetes e infeções da ferida cirúrgica. Estudos em várias áreas cirúrgicas (por exemplo, cirurgia cardíaca, ortopedia, cirurgia colorretal) demonstraram que a gestão pré-operatória (HbA1c) e perioperatória (normoglicemia) dos níveis de glicose no sangue pode reduzir significativamente o risco de SSI.
ciNPWT (Terapia de Pressão Negativa Incisional Fechada, Prophylactic NPWT) como Método para Prevenir Infeções do Local Cirúrgico
A Terapia de Pressão Negativa em Feridas (NPWT) foi inicialmente desenvolvida na década de 1990 para tratar feridas crónicas de difícil cicatrização (Argenta & Morykwas). O mecanismo da NPWT envolve a aplicação de pressão negativa contínua ou intermitente, que aumenta a vascularização tissular, reduz o edema e promove a cicatrização da ferida removendo detritos de tecido necrótico e estimulando a formação de tecido de granulação. Quando aplicada profilaticamente a incisões cirúrgicas fechadas, a literatura disponível suporta a redução significativa de complicações cirúrgicas sépticas. Com base nos resultados de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo previamente publicado pela equipa de investigação dos investigadores, o ciNPWT demonstrou reduzir a incidência de SSIs após cirurgias abdominais gerais urgentes de alto risco (2). No entanto, nesse estudo, poucos pacientes diabéticos mal controlados foram incluídos, o que significa que não se puderam tirar conclusões especificamente sobre este grupo de alto risco. A eficácia da NPWT tem sido amplamente estabelecida no debate clínico, com numerosos estudos a demonstrar o seu impacto positivo na cicatrização de feridas. No entanto, a relação custo-eficácia da NPWT profilática permanece uma questão em aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Balazs Banky
- Número de telefone: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andras Herczeg
- Número de telefone: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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Contato:
- Balazs Banky
- Número de telefone: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
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Contato:
- Andras Herczeg
- Número de telefone: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (todos os critérios devem aplicar-se simultaneamente):
- Idade ≥18 anos,
- Submeter-se a cirurgia abdominal urgente,
- Diagnóstico de diabetes mellitus já presente ou recém-diagnosticado na admissão
- Alto risco de ISC. Consideramos um paciente de alto risco de ISC se o cirurgião operador categorizar o paciente como de alto risco, e o paciente for classificado na categoria de limpeza III-IV com um procedimento cirúrgico abdominal aberto (laparotomia). "Alto risco de ISC" também pode ser avaliado individualmente com base em fatores de risco graves existentes ou utilizando uma calculadora de risco de ISC (pacientes com um risco normal de ISC por laparotomia superior a 3 vezes o valor de referência são elegíveis).
Critérios de Exclusão (qualquer um dos seguintes):
- Gravidez,
- Cancro disseminado (metástase à distância irressecável, carcinomatose peritoneal),
- Esperança de vida inferior a 30 dias,
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ciNPWT
Grupo de pacientes a ser tratado com NPWT profilático após laparotomia de emergência.
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Dispositivo de Terapia por Pressão Negativa em Feridas utilizado em ferida laparotómica fechada para prevenir ISC.
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Sem intervenção: Controlo
Grupo de doentes tratados com penso "regular" para feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ISC
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes que desenvolvem infeção do local cirúrgico após laparotomia de emergência. Unidade de Medida: Número e percentagem de pacientes Ferramenta de Medição: Avaliação clínica e registos médicos |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: 30 dias
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Número de dias passados na Unidade de Cuidados Intensivos após a cirurgia.
Unidade de Medida: Dias Ferramenta de Medição: Registos médicos hospitalares
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30 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 30 dias
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Número total de dias de hospitalização após cirurgia. Unidade de Medida: Dias Instrumento de Medição: Registos médicos hospitalares |
30 dias
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Incidência de deiscência da parede abdominal
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de deiscência da parede abdominal após cirurgia. Unidade de Medida: Número e percentagem de pacientes Ferramenta de Medição: Avaliação clínica e registos médicos |
30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: 30 dias
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Proporção de doentes que necessitam de pelo menos uma reoperação após o procedimento inicial. Unidade de Medida: Número e percentagem de doentes (Sim/Não) Instrumento de Medição: registos médicos |
30 dias
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Número de reoperações por paciente
Prazo: 30 dias
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Número total de reoperações realizadas por paciente durante o período do estudo. Unidade de Medida: Contagem Ferramenta de Medição: registos médicos |
30 dias
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
Prazo: 30 dias
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A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário EQ-5D. Unidade de Medida: Pontuação Instrumento de Medição: Questionário EQ-5D |
30 dias
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Custos diretos de saúde
Prazo: 30 dias
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Custos diretos de saúde associados aos cuidados pós-operatórios e complicações. Unidade de Medida: Forint Húngaro (HUF) Ferramenta de Medição: Registos de faturação e contabilidade hospitalar |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM/30843-3/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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