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Investigação da Eficácia da NPWT Profilática (ciNPWT) em Doentes Diabéticos de Alto Risco com Feridas Agudas de Laparotomia

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Investigação da Eficácia da NPWT Profilática (ciNPWT) em Doentes Diabéticos de Alto Risco com Feridas Agudas de Laparotomia - Um Ensaio Clínico Randomizado e Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Terapia por Pressão Negativa (TPN) profilática em doentes com diabetes mellitus submetidos a laparotomia que apresentam alto risco de Infeções do Local Cirúrgico (ILC). Para além da eficácia clínica, os investigadores também planeiam uma análise de custo-eficácia para avaliar a aplicabilidade desta intervenção de custo relativamente elevado num contexto nacional de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Introdução As infeções do local cirúrgico pós-operatório (SSI) continuam a representar um desafio significativo em quase todas as especialidades cirúrgicas, apesar da implementação generalizada de medidas assépticas e preventivas bem estabelecidas. A cirurgia abdominal, em particular, apresenta um risco inerentemente mais elevado, considerando a natureza dos procedimentos (por exemplo, cirurgias envolvendo ressecções intestinais). Para procedimentos de emergência e urgentes, a taxa de infeções da ferida pode atingir até 30%, de acordo com algumas fontes bibliográficas.

Fatores de Risco para SSI Os fatores de risco podem ser categorizados com base no procedimento cirúrgico em si (por exemplo, agudo/ eletivo, ressecção intestinal/não ressecção, limpeza da ferida), características do paciente (por exemplo, diabetes, tabagismo, doença arterial periférica, obesidade, idade, género), condições médicas subjacentes (por exemplo, cancro, pacientes imunossuprimidos ou sépticos) e gestão perioperatória (por exemplo, duração da cirurgia, necessidades de transfusão, hipotermia, hiper/hipoglicemia, hipóxia, tratamentos farmacológicos). Muitos destes fatores são modificáveis durante os cuidados ao paciente (por exemplo, atingir normotermia, garantir assepsia adequada durante a cirurgia, manter normoglicemia) ou no pré-operatório (por exemplo, melhorar o estado nutricional, corrigir anemia, gerir doenças crónicas como diabetes e hipertensão, promover redução de peso). No entanto, em cirurgias de emergência, muitas vezes não há tempo suficiente para abordar estes fatores, aumentando significativamente o risco de SSI.

O Impacto da Diabetes Mellitus como Fator de Risco de SSI A diabetes não controlada está associada a uma maior incidência de complicações, incluindo infeções da ferida. Fatores como hipóxia tissular (devido à micro e macroangiopatia diabética e angiogénese prejudicada), disfunção celular (por exemplo, função endotelial, de macrófagos e neutrófilos anormal) e a formação de glicotoxinas (Produtos Finais de Glicação Avançada ou AGEs) devido à hiperglicemia prejudicam a cicatrização da ferida. Numerosas meta-análises de grande escala confirmaram a associação entre diabetes e infeções da ferida cirúrgica. Estudos em várias áreas cirúrgicas (por exemplo, cirurgia cardíaca, ortopedia, cirurgia colorretal) demonstraram que a gestão pré-operatória (HbA1c) e perioperatória (normoglicemia) dos níveis de glicose no sangue pode reduzir significativamente o risco de SSI.

ciNPWT (Terapia de Pressão Negativa Incisional Fechada, Prophylactic NPWT) como Método para Prevenir Infeções do Local Cirúrgico

A Terapia de Pressão Negativa em Feridas (NPWT) foi inicialmente desenvolvida na década de 1990 para tratar feridas crónicas de difícil cicatrização (Argenta & Morykwas). O mecanismo da NPWT envolve a aplicação de pressão negativa contínua ou intermitente, que aumenta a vascularização tissular, reduz o edema e promove a cicatrização da ferida removendo detritos de tecido necrótico e estimulando a formação de tecido de granulação. Quando aplicada profilaticamente a incisões cirúrgicas fechadas, a literatura disponível suporta a redução significativa de complicações cirúrgicas sépticas. Com base nos resultados de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo previamente publicado pela equipa de investigação dos investigadores, o ciNPWT demonstrou reduzir a incidência de SSIs após cirurgias abdominais gerais urgentes de alto risco (2). No entanto, nesse estudo, poucos pacientes diabéticos mal controlados foram incluídos, o que significa que não se puderam tirar conclusões especificamente sobre este grupo de alto risco. A eficácia da NPWT tem sido amplamente estabelecida no debate clínico, com numerosos estudos a demonstrar o seu impacto positivo na cicatrização de feridas. No entanto, a relação custo-eficácia da NPWT profilática permanece uma questão em aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (todos os critérios devem aplicar-se simultaneamente):

  • Idade ≥18 anos,
  • Submeter-se a cirurgia abdominal urgente,
  • Diagnóstico de diabetes mellitus já presente ou recém-diagnosticado na admissão
  • Alto risco de ISC. Consideramos um paciente de alto risco de ISC se o cirurgião operador categorizar o paciente como de alto risco, e o paciente for classificado na categoria de limpeza III-IV com um procedimento cirúrgico abdominal aberto (laparotomia). "Alto risco de ISC" também pode ser avaliado individualmente com base em fatores de risco graves existentes ou utilizando uma calculadora de risco de ISC (pacientes com um risco normal de ISC por laparotomia superior a 3 vezes o valor de referência são elegíveis).

Critérios de Exclusão (qualquer um dos seguintes):

  • Gravidez,
  • Cancro disseminado (metástase à distância irressecável, carcinomatose peritoneal),
  • Esperança de vida inferior a 30 dias,
  • Recusa em participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ciNPWT
Grupo de pacientes a ser tratado com NPWT profilático após laparotomia de emergência.
Dispositivo de Terapia por Pressão Negativa em Feridas utilizado em ferida laparotómica fechada para prevenir ISC.
Sem intervenção: Controlo
Grupo de doentes tratados com penso "regular" para feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ISC
Prazo: 30 dias

A proporção de pacientes que desenvolvem infeção do local cirúrgico após laparotomia de emergência.

Unidade de Medida: Número e percentagem de pacientes Ferramenta de Medição: Avaliação clínica e registos médicos

30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: 30 dias
Número de dias passados na Unidade de Cuidados Intensivos após a cirurgia. Unidade de Medida: Dias Ferramenta de Medição: Registos médicos hospitalares
30 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 30 dias

Número total de dias de hospitalização após cirurgia.

Unidade de Medida: Dias Instrumento de Medição: Registos médicos hospitalares

30 dias
Incidência de deiscência da parede abdominal
Prazo: 30 dias

Ocorrência de deiscência da parede abdominal após cirurgia.

Unidade de Medida: Número e percentagem de pacientes Ferramenta de Medição: Avaliação clínica e registos médicos

30 dias
Taxa de reintervenção
Prazo: 30 dias

Proporção de doentes que necessitam de pelo menos uma reoperação após o procedimento inicial.

Unidade de Medida: Número e percentagem de doentes (Sim/Não)

Instrumento de Medição: registos médicos

30 dias
Número de reoperações por paciente
Prazo: 30 dias

Número total de reoperações realizadas por paciente durante o período do estudo.

Unidade de Medida: Contagem

Ferramenta de Medição: registos médicos

30 dias
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
Prazo: 30 dias

A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário EQ-5D.

Unidade de Medida: Pontuação

Instrumento de Medição: Questionário EQ-5D

30 dias
Custos diretos de saúde
Prazo: 30 dias

Custos diretos de saúde associados aos cuidados pós-operatórios e complicações.

Unidade de Medida: Forint Húngaro (HUF)

Ferramenta de Medição: Registos de faturação e contabilidade hospitalar

30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Aplicamos regulamentos rigorosos para o manuseio seguro dos DPI durante o estudo. Os dados são utilizados exclusivamente para os fins da investigação, e partilhá-los com outros investigadores poderia aumentar os riscos de privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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