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Untersuchung der Wirksamkeit von prophylaktischer NPWT (ciNPWT) bei Hochrisiko-Diabetespatienten mit akuten Laparotomiewunden

30. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Untersuchung der Wirksamkeit von prophylaktischer NPWT (ciNPWT) bei Hochrisiko-Diabetikern mit akuten Laparotomiewunden - Eine randomisierte, prospektive klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bewerten, die einer Laparotomie unterzogen werden und ein hohes Risiko für postoperative Wundinfektionen (SSI) aufweisen. Zusätzlich zur klinischen Wirksamkeit planen die Forscher auch eine Kosten-Nutzen-Analyse, um die Anwendbarkeit dieser relativ teuren Intervention in einem nationalen Gesundheitssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Einleitung Postoperative Wundinfektionen (SSI) stellen weiterhin eine erhebliche Herausforderung in fast allen chirurgischen Disziplinen dar, trotz der weit verbreiteten Umsetzung etablierter aseptischer und präventiver Maßnahmen. Die Bauchchirurgie birgt insbesondere ein inhärent höheres Risiko, bedingt durch die Art der Eingriffe (z.B. Operationen mit Darmresektionen). Bei Notfall- und dringlichen Eingriffen kann die Rate der Wundinfektionen laut einigen Literaturquellen bis zu 30% betragen.

Risikofaktoren für SSI Risikofaktoren können basierend auf dem chirurgischen Eingriff selbst (z.B. akut/elektiv, Darmresektion/keine Resektion, Wundreinheit), Patienteneigenschaften (z.B. Diabetes, Rauchen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Adipositas, Alter, Geschlecht), zugrundeliegenden medizinischen Zuständen (z.B. Krebs, immunsupprimierte oder septische Patienten) und perioperativem Management (z.B. Operationsdauer, Transfusionsbedarf, Hypothermie, Hyper-/Hypoglykämie, Hypoxie, pharmakologische Behandlungen) kategorisiert werden. Viele dieser Faktoren sind während der Patientenversorgung (z.B. Erreichen von Normothermie, Gewährleistung ordnungsgemäßer Asepsis während der Operation, Aufrechterhaltung von Normoglykämie) oder präoperativ (z.B. Verbesserung des Ernährungszustands, Korrektur von Anämie, Management chronischer Erkrankungen wie Diabetes und Hypertonie, Förderung der Gewichtsreduktion) modifizierbar. Bei Notfalloperationen besteht jedoch oft unzureichend Zeit, um diese Faktoren anzugehen, was das Risiko für SSI erheblich erhöht.

Die Auswirkung von Diabetes mellitus als SSI-Risikofaktor Unkontrollierter Diabetes ist mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen, einschließlich Wundinfektionen, assoziiert. Faktoren wie Gewebehypoxie (aufgrund diabetischer Mikro- und Makroangiopathie und gestörter Angiogenese), zelluläre Dysfunktion (z.B. abnormale Endothel-, Makrophagen- und Neutrophilenfunktion) und die Bildung von Glykotoxinen (Advanced Glycation End-products oder AGEs) aufgrund von Hyperglykämie beeinträchtigen die Wundheilung. Zahlreiche groß angelegte Metaanalysen haben den Zusammenhang zwischen Diabetes und chirurgischen Wundinfektionen bestätigt. Studien in verschiedenen chirurgischen Bereichen (z.B. Herzchirurgie, Orthopädie, kolorektale Chirurgie) haben gezeigt, dass die präoperative (HbA1c) und perioperative (Normoglykämie) Kontrolle des Blutzuckerspiegels das Risiko für SSI signifikant reduzieren kann.

ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) als Methode zur Prävention chirurgischer Wundinfektionen

Die Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) wurde ursprünglich in den 1990er Jahren zur Behandlung chronischer, schwer heilender Wunden entwickelt (Argenta & Morykwas). Der Mechanismus von NPWT umfasst die Anwendung von kontinuierlichem oder intermittierendem Unterdruck, der die Gewebevaskularisation erhöht, Ödeme reduziert und die Wundheilung fördert, indem nekrotisches Gewebedebris entfernt und die Granulationsgewebsbildung stimuliert wird. Bei prophylaktischer Anwendung auf geschlossenen chirurgischen Inzisionen unterstützt die verfügbare Literatur die signifikante Reduktion septischer chirurgischer Komplikationen. Basierend auf den Ergebnissen einer zuvor veröffentlichten multizentrischen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie des Forschungsteams der Untersucher hat sich gezeigt, dass ciNPWT die Inzidenz von SSIs nach hochriskanten, dringlichen allgemeinchirurgischen Bauchoperationen reduziert (2). In dieser Studie wurden jedoch nur wenige schlecht eingestellte Diabetiker eingeschlossen, was bedeutet, dass keine spezifischen Schlussfolgerungen für diese Hochrisikogruppe gezogen werden konnten. Die Wirksamkeit von NPWT ist in der klinischen Debatte weitgehend geklärt, wobei zahlreiche Studien ihre positive Auswirkung auf die Wundheilung belegen. Die Kosteneffektivität der prophylaktischen NPWT bleibt jedoch eine offene Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (alle Kriterien müssen gleichzeitig zutreffen):

  • Alter ≥18 Jahre,
  • Dringlicher Bauchchirurgie-Eingriff,
  • Diagnose Diabetes mellitus entweder bereits vorhanden oder neu bei Aufnahme diagnostiziert
  • Hohes SSI-Risiko. Wir betrachten einen Patienten als hochrisikobehaftet für SSI, wenn der Operateur den Patienten als Hochrisiko einstuft und der Patient in die Reinheitskategorie III-IV mit einem offenen Bauchchirurgieverfahren (Laparotomie) eingestuft wird. „Hohes SSI-Risiko“ kann auch individuell basierend auf bestehenden schweren Risikofaktoren oder mithilfe eines SSI-Risiko-Rechners beurteilt werden (Patienten mit einem normalen Laparotomie-SSI-Risiko, das mehr als das Dreifache des Basiswerts beträgt, sind berechtigt).

Ausschlusskriterien: (eines der folgenden):

  • Schwangerschaft,
  • Disseminierter Krebs (inoperable Fernmetastasen, Peritonealkarzinose),
  • Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen,
  • Verweigerung der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ciNPWT
Patientengruppe, die nach Notfalllaparotomie mit prophylaktischer NPWT behandelt wird.
Negative-Pressure-Wound-Therapy-Gerät, das bei geschlossenen Laparotomiewunden zur Prävention von SSI eingesetzt wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Patienten, die mit "regulärem" Wundverband behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SSI
Zeitfenster: 30 Tage

Das Verhältnis von Patienten, die nach einer Notfall-Laparotomie eine chirurgische Wundinfektion entwickeln.

Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten Messinstrument: Klinische Beurteilung und medizinische Unterlagen

30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, die nach der Operation auf der Intensivstation verbracht wurden. Maßeinheit: Tage Messinstrument: Krankenhausakten
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage

Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation.

Maßeinheit: Tage Messinstrument: Krankenhausakten

30 Tage
Inzidenz von Bauchwanddehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage

Auftreten einer Bauchwanddehiszenz nach einer Operation.

Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten Messinstrument: Klinische Beurteilung und Patientenakten

30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Patienten, die nach dem Indexeingriff mindestens eine Reoperation benötigen.

Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten (Ja/Nein)

Messinstrument: Patientenakten

30 Tage
Anzahl der Reoperationen pro Patient
Zeitfenster: 30 Tage

Gesamtzahl der Reoperationen, die pro Patient während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.

Maßeinheit: Anzahl

Messinstrument: Krankenakten

30 Tage
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet.

Maßeinheit: Score

Messinstrument: EQ-5D-Fragebogen

30 Tage
Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage

Direkte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit postoperativer Versorgung und Komplikationen.

Maßeinheit: Ungarischer Forint (HUF)

Messinstrument: Krankenhausabrechnungs- und Buchhaltungsunterlagen

30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir wenden strenge Vorschriften für den sicheren Umgang mit IPD während der Studie an. Die Daten werden ausschließlich für Forschungszwecke verwendet, und eine Weitergabe an andere Forscher könnte das Datenschutzrisiko erhöhen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes (Insulin-Erfassung, Typ 1 oder Typ 2)

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