- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07392853
Untersuchung der Wirksamkeit von prophylaktischer NPWT (ciNPWT) bei Hochrisiko-Diabetespatienten mit akuten Laparotomiewunden
Untersuchung der Wirksamkeit von prophylaktischer NPWT (ciNPWT) bei Hochrisiko-Diabetikern mit akuten Laparotomiewunden - Eine randomisierte, prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Einleitung Postoperative Wundinfektionen (SSI) stellen weiterhin eine erhebliche Herausforderung in fast allen chirurgischen Disziplinen dar, trotz der weit verbreiteten Umsetzung etablierter aseptischer und präventiver Maßnahmen. Die Bauchchirurgie birgt insbesondere ein inhärent höheres Risiko, bedingt durch die Art der Eingriffe (z.B. Operationen mit Darmresektionen). Bei Notfall- und dringlichen Eingriffen kann die Rate der Wundinfektionen laut einigen Literaturquellen bis zu 30% betragen.
Risikofaktoren für SSI Risikofaktoren können basierend auf dem chirurgischen Eingriff selbst (z.B. akut/elektiv, Darmresektion/keine Resektion, Wundreinheit), Patienteneigenschaften (z.B. Diabetes, Rauchen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Adipositas, Alter, Geschlecht), zugrundeliegenden medizinischen Zuständen (z.B. Krebs, immunsupprimierte oder septische Patienten) und perioperativem Management (z.B. Operationsdauer, Transfusionsbedarf, Hypothermie, Hyper-/Hypoglykämie, Hypoxie, pharmakologische Behandlungen) kategorisiert werden. Viele dieser Faktoren sind während der Patientenversorgung (z.B. Erreichen von Normothermie, Gewährleistung ordnungsgemäßer Asepsis während der Operation, Aufrechterhaltung von Normoglykämie) oder präoperativ (z.B. Verbesserung des Ernährungszustands, Korrektur von Anämie, Management chronischer Erkrankungen wie Diabetes und Hypertonie, Förderung der Gewichtsreduktion) modifizierbar. Bei Notfalloperationen besteht jedoch oft unzureichend Zeit, um diese Faktoren anzugehen, was das Risiko für SSI erheblich erhöht.
Die Auswirkung von Diabetes mellitus als SSI-Risikofaktor Unkontrollierter Diabetes ist mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen, einschließlich Wundinfektionen, assoziiert. Faktoren wie Gewebehypoxie (aufgrund diabetischer Mikro- und Makroangiopathie und gestörter Angiogenese), zelluläre Dysfunktion (z.B. abnormale Endothel-, Makrophagen- und Neutrophilenfunktion) und die Bildung von Glykotoxinen (Advanced Glycation End-products oder AGEs) aufgrund von Hyperglykämie beeinträchtigen die Wundheilung. Zahlreiche groß angelegte Metaanalysen haben den Zusammenhang zwischen Diabetes und chirurgischen Wundinfektionen bestätigt. Studien in verschiedenen chirurgischen Bereichen (z.B. Herzchirurgie, Orthopädie, kolorektale Chirurgie) haben gezeigt, dass die präoperative (HbA1c) und perioperative (Normoglykämie) Kontrolle des Blutzuckerspiegels das Risiko für SSI signifikant reduzieren kann.
ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) als Methode zur Prävention chirurgischer Wundinfektionen
Die Vakuumversiegelungstherapie (NPWT) wurde ursprünglich in den 1990er Jahren zur Behandlung chronischer, schwer heilender Wunden entwickelt (Argenta & Morykwas). Der Mechanismus von NPWT umfasst die Anwendung von kontinuierlichem oder intermittierendem Unterdruck, der die Gewebevaskularisation erhöht, Ödeme reduziert und die Wundheilung fördert, indem nekrotisches Gewebedebris entfernt und die Granulationsgewebsbildung stimuliert wird. Bei prophylaktischer Anwendung auf geschlossenen chirurgischen Inzisionen unterstützt die verfügbare Literatur die signifikante Reduktion septischer chirurgischer Komplikationen. Basierend auf den Ergebnissen einer zuvor veröffentlichten multizentrischen, randomisierten, prospektiven klinischen Studie des Forschungsteams der Untersucher hat sich gezeigt, dass ciNPWT die Inzidenz von SSIs nach hochriskanten, dringlichen allgemeinchirurgischen Bauchoperationen reduziert (2). In dieser Studie wurden jedoch nur wenige schlecht eingestellte Diabetiker eingeschlossen, was bedeutet, dass keine spezifischen Schlussfolgerungen für diese Hochrisikogruppe gezogen werden konnten. Die Wirksamkeit von NPWT ist in der klinischen Debatte weitgehend geklärt, wobei zahlreiche Studien ihre positive Auswirkung auf die Wundheilung belegen. Die Kosteneffektivität der prophylaktischen NPWT bleibt jedoch eine offene Frage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-Mail: bankybalazs@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-Mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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Kontakt:
- Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-Mail: bankybalazs@gmail.com
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Kontakt:
- Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-Mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: (alle Kriterien müssen gleichzeitig zutreffen):
- Alter ≥18 Jahre,
- Dringlicher Bauchchirurgie-Eingriff,
- Diagnose Diabetes mellitus entweder bereits vorhanden oder neu bei Aufnahme diagnostiziert
- Hohes SSI-Risiko. Wir betrachten einen Patienten als hochrisikobehaftet für SSI, wenn der Operateur den Patienten als Hochrisiko einstuft und der Patient in die Reinheitskategorie III-IV mit einem offenen Bauchchirurgieverfahren (Laparotomie) eingestuft wird. „Hohes SSI-Risiko“ kann auch individuell basierend auf bestehenden schweren Risikofaktoren oder mithilfe eines SSI-Risiko-Rechners beurteilt werden (Patienten mit einem normalen Laparotomie-SSI-Risiko, das mehr als das Dreifache des Basiswerts beträgt, sind berechtigt).
Ausschlusskriterien: (eines der folgenden):
- Schwangerschaft,
- Disseminierter Krebs (inoperable Fernmetastasen, Peritonealkarzinose),
- Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen,
- Verweigerung der Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ciNPWT
Patientengruppe, die nach Notfalllaparotomie mit prophylaktischer NPWT behandelt wird.
|
Negative-Pressure-Wound-Therapy-Gerät, das bei geschlossenen Laparotomiewunden zur Prävention von SSI eingesetzt wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Patienten, die mit "regulärem" Wundverband behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von SSI
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Verhältnis von Patienten, die nach einer Notfall-Laparotomie eine chirurgische Wundinfektion entwickeln. Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten Messinstrument: Klinische Beurteilung und medizinische Unterlagen |
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage, die nach der Operation auf der Intensivstation verbracht wurden.
Maßeinheit: Tage Messinstrument: Krankenhausakten
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30 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation. Maßeinheit: Tage Messinstrument: Krankenhausakten |
30 Tage
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Inzidenz von Bauchwanddehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten einer Bauchwanddehiszenz nach einer Operation. Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten Messinstrument: Klinische Beurteilung und Patientenakten |
30 Tage
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Patienten, die nach dem Indexeingriff mindestens eine Reoperation benötigen. Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Patienten (Ja/Nein) Messinstrument: Patientenakten |
30 Tage
|
|
Anzahl der Reoperationen pro Patient
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtzahl der Reoperationen, die pro Patient während des Studienzeitraums durchgeführt wurden. Maßeinheit: Anzahl Messinstrument: Krankenakten |
30 Tage
|
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Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet. Maßeinheit: Score Messinstrument: EQ-5D-Fragebogen |
30 Tage
|
|
Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Direkte Gesundheitskosten im Zusammenhang mit postoperativer Versorgung und Komplikationen. Maßeinheit: Ungarischer Forint (HUF) Messinstrument: Krankenhausabrechnungs- und Buchhaltungsunterlagen |
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM/30843-3/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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