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Investigación de la Efectividad del Tratamiento de Presión Negativa Proporcionado por VAC Therapy (ciNPWT) en Pacientes Diabéticos de Alto Riesgo con Heridas de Laparotomía Aguda

30 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Investigación de la Eficacia del NPWT Profiláctico (ciNPWT) en Pacientes Diabéticos de Alto Riesgo con Heridas de Laparotomía Aguda - Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT) profiláctica en pacientes con diabetes mellitus sometidos a laparotomía que presentan un alto riesgo de Infecciones del Sitio Quirúrgico (SSI). Además de la eficacia clínica, los investigadores también planean un análisis de costo-efectividad para evaluar la aplicabilidad de esta intervención de costo relativamente alto en un entorno de atención médica nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes e introducción Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) postoperatorias siguen representando un desafío significativo en casi todas las disciplinas quirúrgicas, a pesar de la implementación generalizada de medidas asépticas y preventivas bien establecidas. La cirugía abdominal, en particular, presenta un riesgo inherentemente mayor, considerando la naturaleza de los procedimientos (por ejemplo, cirugías que involucran resecciones intestinales). Para procedimientos de emergencia y urgentes, la tasa de infecciones de la herida puede alcanzar hasta un 30%, según algunas fuentes bibliográficas.

Factores de riesgo para ISQ Los factores de riesgo pueden categorizarse según el procedimiento quirúrgico en sí (por ejemplo, agudo/electivo, resección intestinal/no resección, limpieza de la herida), características del paciente (por ejemplo, diabetes, tabaquismo, enfermedad arterial periférica, obesidad, edad, género), condiciones médicas subyacentes (por ejemplo, cáncer, pacientes inmunosuprimidos o sépticos) y manejo perioperatorio (por ejemplo, duración quirúrgica, requerimientos de transfusión, hipotermia, hiper/hipoglucemia, hipoxia, tratamientos farmacológicos). Muchos de estos factores son modificables durante el cuidado del paciente (por ejemplo, lograr normotermia, asegurar una asepsia adecuada durante la cirugía, mantener normoglucemia) o preoperatoriamente (por ejemplo, mejorar el estado nutricional, corregir la anemia, manejar enfermedades crónicas como diabetes e hipertensión, promover la reducción de peso). Sin embargo, en cirugías de emergencia, a menudo no hay tiempo suficiente para abordar estos factores, aumentando significativamente el riesgo de ISQ.

El impacto de la diabetes mellitus como factor de riesgo de ISQ La diabetes no controlada se asocia con una mayor incidencia de complicaciones, incluidas infecciones de heridas. Factores como la hipoxia tisular (debido a micro y macroangiopatía diabética y angiogénesis deteriorada), disfunción celular (por ejemplo, función anormal de endotelio, macrófagos y neutrófilos) y la formación de glucotoxinas (productos finales de glicación avanzada o AGE) debido a la hiperglucemia deterioran la cicatrización de heridas. Numerosos metaanálisis a gran escala han confirmado la asociación entre diabetes e infecciones de heridas quirúrgicas. Estudios en varios campos quirúrgicos (por ejemplo, cirugía cardíaca, ortopedia, cirugía colorrectal) han demostrado que el manejo preoperatorio (HbA1c) y perioperatorio (normoglucemia) de los niveles de glucosa en sangre puede reducir significativamente el riesgo de ISQ.

ciNPWT (terapia de presión negativa profiláctica de incisión cerrada) como método para prevenir infecciones del sitio quirúrgico

La terapia de presión negativa para heridas (NPWT) se desarrolló inicialmente en la década de 1990 para tratar heridas crónicas de difícil cicatrización (Argenta y Morykwas). El mecanismo de NPWT implica la aplicación de presión negativa continua o intermitente, que aumenta la vascularización tisular, reduce el edema y promueve la cicatrización de heridas al eliminar restos de tejido necrótico y estimular la formación de tejido de granulación. Cuando se aplica profilácticamente a incisiones quirúrgicas cerradas, la literatura disponible respalda la reducción significativa de complicaciones quirúrgicas sépticas. Basándose en los resultados de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico previamente publicado realizado por el equipo de investigación de los investigadores, se ha demostrado que ciNPWT reduce la incidencia de ISQ después de cirugías abdominales generales urgentes de alto riesgo (2). Sin embargo, en ese estudio, se incluyeron pocos pacientes diabéticos mal controlados, lo que significa que no se pudieron sacar conclusiones específicamente sobre este grupo de alto riesgo. La efectividad de NPWT se ha establecido en gran medida en el debate clínico, con numerosos estudios que demuestran su impacto positivo en la cicatrización de heridas. Sin embargo, la rentabilidad de NPWT profiláctica sigue siendo una pregunta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (todos los criterios deben aplicarse simultáneamente):

  • Edad ≥18 años,
  • Someterse a cirugía abdominal urgente,
  • Diagnóstico de diabetes mellitus ya presente o recién diagnosticado al ingreso
  • Alto riesgo de infección del sitio quirúrgico (ISQ). Consideramos que un paciente tiene alto riesgo de ISQ si el cirujano operador lo clasifica como de alto riesgo, y el paciente se clasifica en la categoría de limpieza III-IV con un procedimiento quirúrgico abdominal abierto (laparotomía). El "alto riesgo de ISQ" también puede evaluarse individualmente según factores de riesgo graves existentes o utilizando una calculadora de riesgo de ISQ (los pacientes con un riesgo normal de ISQ por laparotomía más de 3 veces superior al basal son elegibles).

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):

  • Embarazo,
  • Cáncer diseminado (metástasis a distancia irresecable, carcinomatosis peritoneal),
  • Expectativa de vida inferior a 30 días,
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciNPWT
Grupo de pacientes tratados con NPWT profiláctico tras laparotomía de urgencia.
Dispositivo de Terapia de Heridas con Presión Negativa utilizado en herida de laparotomía cerrada para prevenir la ISQ.
Sin intervención: Control
Grupo de pacientes tratados con apósito para heridas "regular".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ISQ
Periodo de tiempo: 30 días

Proporción de pacientes que desarrollan infección del sitio quirúrgico después de una laparotomía de emergencia.

Unidad de medida: Número y porcentaje de pacientes Herramienta de medición: Evaluación clínica y registros médicos

30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días
Número de días transcurridos en la Unidad de Cuidados Intensivos después de la cirugía. Unidad de medida: Días Instrumento de medición: Registros médicos hospitalarios
30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días

Número total de días de hospitalización tras la cirugía.

Unidad de medida: Días Instrumento de medición: Registros médicos hospitalarios

30 días
Incidencia de dehiscencia de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 30 días

Ocurrencia de dehiscencia de la pared abdominal tras cirugía.

Unidad de medida: Número y porcentaje de pacientes. Herramienta de medición: Evaluación clínica y registros médicos.

30 días
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días

Proporción de pacientes que requieren al menos una reintervención tras el procedimiento inicial.

Unidad de medida: Número y porcentaje de pacientes (Sí/No)

Instrumento de medición: historiales médicos

30 días
Número de reoperaciones por paciente
Periodo de tiempo: 30 días

Número total de reoperaciones realizadas por paciente durante el período del estudio.

Unidad de medida: Recuento

Instrumento de medición: historiales médicos

30 días
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 30 días

Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D.

Unidad de medida: Puntuación

Instrumento de medición: Cuestionario EQ-5D

30 días
Costes directos de atención sanitaria
Periodo de tiempo: 30 días

Costes sanitarios directos asociados con el cuidado postoperatorio y las complicaciones.

Unidad de medida: Forinto húngaro (HUF)

Herramienta de medición: Registros de facturación y contabilidad del hospital

30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aplicamos regulaciones estrictas para el manejo seguro de IPD durante el estudio. Los datos se utilizan únicamente para los fines de la investigación, y compartirlos con otros investigadores podría aumentar los riesgos de privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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