- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07392853
Investigación de la Efectividad del Tratamiento de Presión Negativa Proporcionado por VAC Therapy (ciNPWT) en Pacientes Diabéticos de Alto Riesgo con Heridas de Laparotomía Aguda
Investigación de la Eficacia del NPWT Profiláctico (ciNPWT) en Pacientes Diabéticos de Alto Riesgo con Heridas de Laparotomía Aguda - Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e introducción Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) postoperatorias siguen representando un desafío significativo en casi todas las disciplinas quirúrgicas, a pesar de la implementación generalizada de medidas asépticas y preventivas bien establecidas. La cirugía abdominal, en particular, presenta un riesgo inherentemente mayor, considerando la naturaleza de los procedimientos (por ejemplo, cirugías que involucran resecciones intestinales). Para procedimientos de emergencia y urgentes, la tasa de infecciones de la herida puede alcanzar hasta un 30%, según algunas fuentes bibliográficas.
Factores de riesgo para ISQ Los factores de riesgo pueden categorizarse según el procedimiento quirúrgico en sí (por ejemplo, agudo/electivo, resección intestinal/no resección, limpieza de la herida), características del paciente (por ejemplo, diabetes, tabaquismo, enfermedad arterial periférica, obesidad, edad, género), condiciones médicas subyacentes (por ejemplo, cáncer, pacientes inmunosuprimidos o sépticos) y manejo perioperatorio (por ejemplo, duración quirúrgica, requerimientos de transfusión, hipotermia, hiper/hipoglucemia, hipoxia, tratamientos farmacológicos). Muchos de estos factores son modificables durante el cuidado del paciente (por ejemplo, lograr normotermia, asegurar una asepsia adecuada durante la cirugía, mantener normoglucemia) o preoperatoriamente (por ejemplo, mejorar el estado nutricional, corregir la anemia, manejar enfermedades crónicas como diabetes e hipertensión, promover la reducción de peso). Sin embargo, en cirugías de emergencia, a menudo no hay tiempo suficiente para abordar estos factores, aumentando significativamente el riesgo de ISQ.
El impacto de la diabetes mellitus como factor de riesgo de ISQ La diabetes no controlada se asocia con una mayor incidencia de complicaciones, incluidas infecciones de heridas. Factores como la hipoxia tisular (debido a micro y macroangiopatía diabética y angiogénesis deteriorada), disfunción celular (por ejemplo, función anormal de endotelio, macrófagos y neutrófilos) y la formación de glucotoxinas (productos finales de glicación avanzada o AGE) debido a la hiperglucemia deterioran la cicatrización de heridas. Numerosos metaanálisis a gran escala han confirmado la asociación entre diabetes e infecciones de heridas quirúrgicas. Estudios en varios campos quirúrgicos (por ejemplo, cirugía cardíaca, ortopedia, cirugía colorrectal) han demostrado que el manejo preoperatorio (HbA1c) y perioperatorio (normoglucemia) de los niveles de glucosa en sangre puede reducir significativamente el riesgo de ISQ.
ciNPWT (terapia de presión negativa profiláctica de incisión cerrada) como método para prevenir infecciones del sitio quirúrgico
La terapia de presión negativa para heridas (NPWT) se desarrolló inicialmente en la década de 1990 para tratar heridas crónicas de difícil cicatrización (Argenta y Morykwas). El mecanismo de NPWT implica la aplicación de presión negativa continua o intermitente, que aumenta la vascularización tisular, reduce el edema y promueve la cicatrización de heridas al eliminar restos de tejido necrótico y estimular la formación de tejido de granulación. Cuando se aplica profilácticamente a incisiones quirúrgicas cerradas, la literatura disponible respalda la reducción significativa de complicaciones quirúrgicas sépticas. Basándose en los resultados de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico previamente publicado realizado por el equipo de investigación de los investigadores, se ha demostrado que ciNPWT reduce la incidencia de ISQ después de cirugías abdominales generales urgentes de alto riesgo (2). Sin embargo, en ese estudio, se incluyeron pocos pacientes diabéticos mal controlados, lo que significa que no se pudieron sacar conclusiones específicamente sobre este grupo de alto riesgo. La efectividad de NPWT se ha establecido en gran medida en el debate clínico, con numerosos estudios que demuestran su impacto positivo en la cicatrización de heridas. Sin embargo, la rentabilidad de NPWT profiláctica sigue siendo una pregunta abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Balazs Banky
- Número de teléfono: +36-20-825-8915
- Correo electrónico: bankybalazs@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andras Herczeg
- Número de teléfono: +36-20-670-1721
- Correo electrónico: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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Contacto:
- Balazs Banky
- Número de teléfono: +36-20-825-8915
- Correo electrónico: bankybalazs@gmail.com
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Contacto:
- Andras Herczeg
- Número de teléfono: +36-20-670-1721
- Correo electrónico: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (todos los criterios deben aplicarse simultáneamente):
- Edad ≥18 años,
- Someterse a cirugía abdominal urgente,
- Diagnóstico de diabetes mellitus ya presente o recién diagnosticado al ingreso
- Alto riesgo de infección del sitio quirúrgico (ISQ). Consideramos que un paciente tiene alto riesgo de ISQ si el cirujano operador lo clasifica como de alto riesgo, y el paciente se clasifica en la categoría de limpieza III-IV con un procedimiento quirúrgico abdominal abierto (laparotomía). El "alto riesgo de ISQ" también puede evaluarse individualmente según factores de riesgo graves existentes o utilizando una calculadora de riesgo de ISQ (los pacientes con un riesgo normal de ISQ por laparotomía más de 3 veces superior al basal son elegibles).
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
- Embarazo,
- Cáncer diseminado (metástasis a distancia irresecable, carcinomatosis peritoneal),
- Expectativa de vida inferior a 30 días,
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ciNPWT
Grupo de pacientes tratados con NPWT profiláctico tras laparotomía de urgencia.
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Dispositivo de Terapia de Heridas con Presión Negativa utilizado en herida de laparotomía cerrada para prevenir la ISQ.
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Sin intervención: Control
Grupo de pacientes tratados con apósito para heridas "regular".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ISQ
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que desarrollan infección del sitio quirúrgico después de una laparotomía de emergencia. Unidad de medida: Número y porcentaje de pacientes Herramienta de medición: Evaluación clínica y registros médicos |
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de días transcurridos en la Unidad de Cuidados Intensivos después de la cirugía.
Unidad de medida: Días Instrumento de medición: Registros médicos hospitalarios
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30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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Número total de días de hospitalización tras la cirugía. Unidad de medida: Días Instrumento de medición: Registros médicos hospitalarios |
30 días
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Incidencia de dehiscencia de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 30 días
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Ocurrencia de dehiscencia de la pared abdominal tras cirugía. Unidad de medida: Número y porcentaje de pacientes. Herramienta de medición: Evaluación clínica y registros médicos. |
30 días
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que requieren al menos una reintervención tras el procedimiento inicial. Unidad de medida: Número y porcentaje de pacientes (Sí/No) Instrumento de medición: historiales médicos |
30 días
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Número de reoperaciones por paciente
Periodo de tiempo: 30 días
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Número total de reoperaciones realizadas por paciente durante el período del estudio. Unidad de medida: Recuento Instrumento de medición: historiales médicos |
30 días
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 30 días
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D. Unidad de medida: Puntuación Instrumento de medición: Cuestionario EQ-5D |
30 días
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Costes directos de atención sanitaria
Periodo de tiempo: 30 días
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Costes sanitarios directos asociados con el cuidado postoperatorio y las complicaciones. Unidad de medida: Forinto húngaro (HUF) Herramienta de medición: Registros de facturación y contabilidad del hospital |
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM/30843-3/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .