- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07392853
A profilaktikus NPWT (ciNPWT) hatékonyságának vizsgálata magas kockázatú cukorbetegeknél heveny laparotómiás sebekkel
A profilaktikus NPWT (ciNPWT) hatékonyságának vizsgálata magas kockázatú cukorbetegeknél akut laparotómiai sebekkel - Egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és bevezetés A műtét utáni sebfertőzések (SSI) továbbra is jelentős kihívást jelentenek szinte minden sebészeti területen, annak ellenére, hogy a jól megalapozott aszeptikus és preventív intézkedések széles körben alkalmazottak. A hasi sebészet különösen magasabb kockázatot hordoz, tekintettel a beavatkozások jellegére (pl. bélreszekciót magában foglaló műtétek). A sürgős és sürgősségi beavatkozások esetében a sebfertőzések aránya elérheti akár a 30%-ot is, egyes szakirodalmi források szerint.
Az SSI kockázati tényezői A kockázati tényezők a sebészeti beavatkozás alapján (pl. akut/elektív, bélreszekció/nem reszekciós, seb tisztasága), a beteg jellemzői alapján (pl. cukorbetegség, dohányzás, perifériás érbetegség, elhízás, életkor, nem), a mögöttes orvosi állapotok alapján (pl. rák, immunhiányos vagy szeptikus betegek) és a perioperatív kezelés alapján (pl. műtéti időtartam, vérátömlesztés igénye, hipotermia, hiper-/hipoglikémia, hypoxia, gyógyszeres kezelések) kategorizálhatók. Ezen tényezők közül sokat módosítható a betegellátás során (pl. normotermia elérése, megfelelő aszepszis biztosítása a műtét alatt, normoglikémia fenntartása) vagy preoperatívan (pl. tápláltsági állapot javítása, vérszegénység korrigálása, krónikus betegségek, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás kezelése, súlycsökkentés elősegítése). Azonban a sürgősségi sebészeti beavatkozásoknál gyakran nincs elegendő idő ezen tényezők kezelésére, ami jelentősen megnöveli az SSI kockázatát.
A cukorbetegség hatása, mint SSI kockázati tényező A kontrollálatlan cukorbetegség magasabb komplikációk előfordulásával jár, beleértve a sebfertőzéseket. Olyan tényezők, mint a szöveti hypoxia (a cukorbeteg mikro- és makroangiopátia és a károsodott angiogenezis miatt), a sejtműködés zavara (pl. endothel, makrofág és neutrofil funkció abnormitása) és a hiperglikémia miatt kialakuló glikotoxinok (Advanced Glycation End-products vagy AGE-k) károsítják a sebgyógyulást. Számos nagyszabású metaanalízis megerősítette a cukorbetegség és a sebészeti sebfertőzések közötti összefüggést. Különböző sebészeti területeken (pl. szívsebészet, ortopédia, kolorektális sebészet) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vércukorszint preoperatív (HbA1c) és perioperatív (normoglikémia) kezelése jelentősen csökkentheti az SSI kockázatát.
ciNPWT (Zárt Inciziós, Profilaktikus NPWT) a sebhelyfertőzések megelőzésének módszereként
A Negatív Nyomású Sebkezelés (NPWT) eredetileg az 1990-es években fejlesztették ki krónikus, nehezen gyógyuló sebek kezelésére (Argenta & Morykwas). Az NPWT mechanizmusa folyamatos vagy szakaszos negatív nyomás alkalmazásából áll, amely növeli a szöveti véraláramlást, csökkenti az ödémát, és elősegíti a sebgyógyulást a nekrotikus szövetmaradványok eltávolításával és a granulációs szövet képződésének stimulálásával. Amikor profilaktikusan alkalmazzák zárt sebészeti vágásokra, az elérhető szakirodalom alátámasztja a szeptikus sebészeti szövődmények jelentős csökkenését. A kutatói csapat által korábban publikált multicentrikus, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat eredményei alapján a ciNPWT bizonyítottan csökkenti az SSI-k előfordulását magas kockázatú, sürgős általános hasi műtétek után (2). Ebben a vizsgálatban azonban kevés rosszul kontrollált cukorbeteget vontak be, ami azt jelenti, hogy ezzel a magas kockázatú csoporttal kapcsolatban nem lehetett konkrét következtetéseket levonni. Az NPWT hatékonysága nagyrészt eldőlt a klinikai vitákban, számos tanulmány mutatva be pozitív hatását a sebgyógyulásra. A profilaktikus NPWT költséghatékonysága azonban továbbra is nyitott kérdés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Balazs Banky
- Telefonszám: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andras Herczeg
- Telefonszám: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Balazs Banky
- Telefonszám: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Andras Herczeg
- Telefonszám: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (mindegyik kritériumnak egyszerre teljesülnie kell):
- Életkor ≥18 év,
- Sürgős hasi műtéten áteső,
- Már korábban fennálló vagy a felvételkor új diagnosztizált diabetes mellitus,
- Magas SSI kockázat. A beteget magas SSI kockázatúnak tekintjük, ha a műtétet végző sebész magas kockázatúnak minősíti, és a beteg a III-IV. tisztasági kategóriába tartozik nyitott hasi műtéti eljárással (laparotómia). A „magas SSI kockázat” egyénileg is értékelhető meglévő súlyos kockázati tényezők alapján vagy SSI kockázati kalkulátor segítségével (a normál laparotómia SSI kockázat háromszorosánál nagyobb kockázatú betegek jogosultak).
Kizárási kritériumok (a következők bármelyike):
- Terhesség,
- Áttétes daganatos megbetegedés (eltávolíthatatlan távoli áttét, peritoneális carcinomatosis),
- 30 napnál rövidebb várható élettartam,
- Visszautasítja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ciNPWT
Betegcsoport, amely profilaktikus NPWT-vel kezelésben részesül sürgősségi laparotómia után.
|
Negatív nyomású sebkezelő készülék használata zárt laparotómiás sebnél SSI megelőzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A "hagyományos" sebkötéssel kezelt betegek csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSI incidencia
Időkeret: 30 nap
|
A sürgősségi laparotómia után sebhelyi fertőzést kialakító betegek aránya. Mértékegység: Betegek száma és százaléka Mérési eszköz: Klinikai értékelés és orvosi dokumentáció |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályon (ICU) töltött idő hossza
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni intenzív osztályon eltöltött napok száma.
Mértékegység: Nap Mérési eszköz: Kórházi orvosi dokumentáció
|
30 nap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni kórházi kezelés teljes napjainak száma. Mértékegység: Napok Mérési eszköz: Kórházi orvosi nyilvántartások |
30 nap
|
|
A hasfali dehiszcenciák incidenciája
Időkeret: 30 nap
|
Hasfal-szakadás előfordulása műtét után. Mértékegység: Betegszám és százalék Mérési eszköz: Klinikai értékelés és orvosi dokumentáció |
30 nap
|
|
Újraoperálási arány
Időkeret: 30 nap
|
Az index műtétet követően legalább egy újabb műtétet igénylő betegek aránya. Mértékegység: Betegek száma és százalékos aránya (Igen/Nem) Mérési eszköz: orvosi dokumentáció |
30 nap
|
|
Betetenkénti újraoperációk száma
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálati időszak alatt betegenként elvégzett újraoperációk teljes száma. Mértékegység: Darabszám Mérési eszköz: orvosi dokumentáció |
30 nap
|
|
Életminőség az EQ-5D kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 30 nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D kérdőívvel történő felmérése. Mértékegység: Pontszám Mérési eszköz: EQ-5D kérdőív |
30 nap
|
|
Közvetlen egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív ellátással és szövődményekkel kapcsolatos közvetlen egészségügyi költségek. Mértékegység: magyar forint (HUF) Mérési eszköz: Kórházi számlázási és számviteli nyilvántartások |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM/30843-3/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .