Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus NPWT (ciNPWT) hatékonyságának vizsgálata magas kockázatú cukorbetegeknél heveny laparotómiás sebekkel

2026. január 30. frissítette: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

A profilaktikus NPWT (ciNPWT) hatékonyságának vizsgálata magas kockázatú cukorbetegeknél akut laparotómiai sebekkel - Egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a profilaktikus Negatív Nyomású Sebterápia (NPWT) mennyire hatékony cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laparotómián esnek át, és akik magas kockázatot jelentenek a sebészi helyi fertőzések (SSI) szempontjából. A klinikai hatékonyság mellett a kutatók költséghatékonysági elemzést is terveznek annak felmérésére, hogy ez a viszonylag magas költségű beavatkozás mennyire alkalmazható egy hazai egészségügyi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és bevezetés A műtét utáni sebfertőzések (SSI) továbbra is jelentős kihívást jelentenek szinte minden sebészeti területen, annak ellenére, hogy a jól megalapozott aszeptikus és preventív intézkedések széles körben alkalmazottak. A hasi sebészet különösen magasabb kockázatot hordoz, tekintettel a beavatkozások jellegére (pl. bélreszekciót magában foglaló műtétek). A sürgős és sürgősségi beavatkozások esetében a sebfertőzések aránya elérheti akár a 30%-ot is, egyes szakirodalmi források szerint.

Az SSI kockázati tényezői A kockázati tényezők a sebészeti beavatkozás alapján (pl. akut/elektív, bélreszekció/nem reszekciós, seb tisztasága), a beteg jellemzői alapján (pl. cukorbetegség, dohányzás, perifériás érbetegség, elhízás, életkor, nem), a mögöttes orvosi állapotok alapján (pl. rák, immunhiányos vagy szeptikus betegek) és a perioperatív kezelés alapján (pl. műtéti időtartam, vérátömlesztés igénye, hipotermia, hiper-/hipoglikémia, hypoxia, gyógyszeres kezelések) kategorizálhatók. Ezen tényezők közül sokat módosítható a betegellátás során (pl. normotermia elérése, megfelelő aszepszis biztosítása a műtét alatt, normoglikémia fenntartása) vagy preoperatívan (pl. tápláltsági állapot javítása, vérszegénység korrigálása, krónikus betegségek, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás kezelése, súlycsökkentés elősegítése). Azonban a sürgősségi sebészeti beavatkozásoknál gyakran nincs elegendő idő ezen tényezők kezelésére, ami jelentősen megnöveli az SSI kockázatát.

A cukorbetegség hatása, mint SSI kockázati tényező A kontrollálatlan cukorbetegség magasabb komplikációk előfordulásával jár, beleértve a sebfertőzéseket. Olyan tényezők, mint a szöveti hypoxia (a cukorbeteg mikro- és makroangiopátia és a károsodott angiogenezis miatt), a sejtműködés zavara (pl. endothel, makrofág és neutrofil funkció abnormitása) és a hiperglikémia miatt kialakuló glikotoxinok (Advanced Glycation End-products vagy AGE-k) károsítják a sebgyógyulást. Számos nagyszabású metaanalízis megerősítette a cukorbetegség és a sebészeti sebfertőzések közötti összefüggést. Különböző sebészeti területeken (pl. szívsebészet, ortopédia, kolorektális sebészet) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vércukorszint preoperatív (HbA1c) és perioperatív (normoglikémia) kezelése jelentősen csökkentheti az SSI kockázatát.

ciNPWT (Zárt Inciziós, Profilaktikus NPWT) a sebhelyfertőzések megelőzésének módszereként

A Negatív Nyomású Sebkezelés (NPWT) eredetileg az 1990-es években fejlesztették ki krónikus, nehezen gyógyuló sebek kezelésére (Argenta & Morykwas). Az NPWT mechanizmusa folyamatos vagy szakaszos negatív nyomás alkalmazásából áll, amely növeli a szöveti véraláramlást, csökkenti az ödémát, és elősegíti a sebgyógyulást a nekrotikus szövetmaradványok eltávolításával és a granulációs szövet képződésének stimulálásával. Amikor profilaktikusan alkalmazzák zárt sebészeti vágásokra, az elérhető szakirodalom alátámasztja a szeptikus sebészeti szövődmények jelentős csökkenését. A kutatói csapat által korábban publikált multicentrikus, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat eredményei alapján a ciNPWT bizonyítottan csökkenti az SSI-k előfordulását magas kockázatú, sürgős általános hasi műtétek után (2). Ebben a vizsgálatban azonban kevés rosszul kontrollált cukorbeteget vontak be, ami azt jelenti, hogy ezzel a magas kockázatú csoporttal kapcsolatban nem lehetett konkrét következtetéseket levonni. Az NPWT hatékonysága nagyrészt eldőlt a klinikai vitákban, számos tanulmány mutatva be pozitív hatását a sebgyógyulásra. A profilaktikus NPWT költséghatékonysága azonban továbbra is nyitott kérdés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (mindegyik kritériumnak egyszerre teljesülnie kell):

  • Életkor ≥18 év,
  • Sürgős hasi műtéten áteső,
  • Már korábban fennálló vagy a felvételkor új diagnosztizált diabetes mellitus,
  • Magas SSI kockázat. A beteget magas SSI kockázatúnak tekintjük, ha a műtétet végző sebész magas kockázatúnak minősíti, és a beteg a III-IV. tisztasági kategóriába tartozik nyitott hasi műtéti eljárással (laparotómia). A „magas SSI kockázat” egyénileg is értékelhető meglévő súlyos kockázati tényezők alapján vagy SSI kockázati kalkulátor segítségével (a normál laparotómia SSI kockázat háromszorosánál nagyobb kockázatú betegek jogosultak).

Kizárási kritériumok (a következők bármelyike):

  • Terhesség,
  • Áttétes daganatos megbetegedés (eltávolíthatatlan távoli áttét, peritoneális carcinomatosis),
  • 30 napnál rövidebb várható élettartam,
  • Visszautasítja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciNPWT
Betegcsoport, amely profilaktikus NPWT-vel kezelésben részesül sürgősségi laparotómia után.
Negatív nyomású sebkezelő készülék használata zárt laparotómiás sebnél SSI megelőzésére.
Nincs beavatkozás: Kontroll
A "hagyományos" sebkötéssel kezelt betegek csoportja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SSI incidencia
Időkeret: 30 nap

A sürgősségi laparotómia után sebhelyi fertőzést kialakító betegek aránya.

Mértékegység: Betegek száma és százaléka Mérési eszköz: Klinikai értékelés és orvosi dokumentáció

30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályon (ICU) töltött idő hossza
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni intenzív osztályon eltöltött napok száma. Mértékegység: Nap Mérési eszköz: Kórházi orvosi dokumentáció
30 nap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap

A műtét utáni kórházi kezelés teljes napjainak száma.

Mértékegység: Napok Mérési eszköz: Kórházi orvosi nyilvántartások

30 nap
A hasfali dehiszcenciák incidenciája
Időkeret: 30 nap

Hasfal-szakadás előfordulása műtét után.

Mértékegység: Betegszám és százalék Mérési eszköz: Klinikai értékelés és orvosi dokumentáció

30 nap
Újraoperálási arány
Időkeret: 30 nap

Az index műtétet követően legalább egy újabb műtétet igénylő betegek aránya.

Mértékegység: Betegek száma és százalékos aránya (Igen/Nem)

Mérési eszköz: orvosi dokumentáció

30 nap
Betetenkénti újraoperációk száma
Időkeret: 30 nap

A vizsgálati időszak alatt betegenként elvégzett újraoperációk teljes száma.

Mértékegység: Darabszám

Mérési eszköz: orvosi dokumentáció

30 nap
Életminőség az EQ-5D kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 30 nap

Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D kérdőívvel történő felmérése.

Mértékegység: Pontszám

Mérési eszköz: EQ-5D kérdőív

30 nap
Közvetlen egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nap

A posztoperatív ellátással és szövődményekkel kapcsolatos közvetlen egészségügyi költségek.

Mértékegység: magyar forint (HUF)

Mérési eszköz: Kórházi számlázási és számviteli nyilvántartások

30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Szigorú szabályokat alkalmazunk az IPD biztonságos kezelésére a vizsgálat során. Az adatokat kizárólag a kutatás céljára használjuk, és más kutatókkal való megosztásuk növelheti az adatvédelmi kockázatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel