Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos högrisksdiabetiker med akuta laparotomisår

30 januari 2026 uppdaterad av: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Undersökning av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos högriskt diabetespatienter med akuta laparotomisår - En randomiserad, prospektiv klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av profylaktisk negativt tryck sårterapi (NPWT) hos patienter med diabetes mellitus som genomgår laparotomi och som har hög risk för kirurgiska infektioner (SSI). Utöver klinisk effektivitet planerar forskarna också en kostnadseffektivitetsanalys för att bedöma tillämpbarheten av denna relativt högkostnadsintervention i en inhemsk sjukvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och introduktion Postoperativa operationssårsinfektioner (SSI) fortsätter att utgöra en betydande utmaning inom nästan alla kirurgiska discipliner, trots den utbredda implementeringen av väletablerade aseptiska och förebyggande åtgärder. Abdominalkirurgi innebär särskilt en inneboende högre risk, med tanke på ingreppens karaktär (t.ex. operationer som involverar tarmresektioner). För akuta och brådskande ingrepp kan andelen sårinfektioner nå upp till 30 %, enligt vissa litteraturkällor.

Riskfaktorer för SSI Riskfaktorer kan kategoriseras baserat på själva kirurgiska ingreppet (t.ex. akut/elektiv, tarmresektion/icke-resektion, sårrenslighet), patientkarakteristika (t.ex. diabetes, rökning, perifer artärsjukdom, fetma, ålder, kön), underliggande medicinska tillstånd (t.ex. cancer, immunsupprimerade eller septiska patienter) och perioperativ hantering (t.ex. operationslängd, transfusionsbehov, hypotermi, hyper-/hypoglykemi, hypoxi, farmakologiska behandlingar). Många av dessa faktorer kan modifieras under patientvården (t.ex. uppnå normotermi, säkerställa korrekt aseptik under operation, bibehålla normoglykemi) eller preoperativt (t.ex. förbättra näringstillstånd, korrigera anemi, hantera kroniska sjukdomar som diabetes och hypertoni, främja viktminskning). Men vid akuta operationer finns det ofta otillräcklig tid för att hantera dessa faktorer, vilket avsevärt ökar risken för SSI.

Inverkan av diabetes mellitus som en SSI-riskfaktor Okontrollerad diabetes är förknippad med en högre incidens av komplikationer, inklusive sårinfektioner. Faktorer som vävnadshypoxi (på grund av diabetisk mikro- och makroangiopati och försämrad angiogenes), cellulär dysfunktion (t.ex. onormal endotel-, makrofag- och neutrofilfunktion) och bildandet av glykotoxiner (Advanced Glycation End-products eller AGEs) på grund av hyperglykemi försämrar sårläkningen. Flera storskaliga metaanalyser har bekräftat sambandet mellan diabetes och kirurgiska sårinfektioner. Studier inom olika kirurgiska områden (t.ex. hjärtkirurgi, ortopedi, kolorektalkirurgi) har visat att preoperativ (HbA1c) och perioperativ (normoglykemi) hantering av blodsockernivåer kan minska risken för SSI avsevärt.

ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) som en metod för att förebygga operationssårsinfektioner

Negativ trycksårsbehandling (NPWT) utvecklades ursprungligen på 1990-talet för att behandla kroniska, svårläkta sår (Argenta & Morykwas). Mekanismen för NPWT innebär applicering av antingen kontinuerligt eller intermitterande negativt tryck, vilket ökar vävnadsvaskulariseringen, minskar ödem och främjar sårläkning genom att avlägsna nekrotiskt vävnadsavfall och stimulera granulering av vävnad. När det appliceras profylaktiskt på slutna kirurgiska incisioner stöder tillgänglig litteratur en betydande minskning av septiska kirurgiska komplikationer. Baserat på resultaten av en tidigare publicerad multicenter, randomiserad, prospektiv klinisk prövning utförd av forskarnas forskargrupp har ciNPWT visats minska incidensen av SSI efter högrisk, brådskande allmänna abdominaloperationer (2). Men i den studien ingick få dåligt kontrollerade diabetiker, vilket innebär att inga slutsatser kunde dras specifikt för denna högriskgrupp. Effektiviteten av NPWT har i stort sett fastställts i den kliniska debatten, med många studier som visar dess positiva inverkan på sårläkning. Dock förblir kostnadseffektiviteten av profylaktisk NPWT en öppen fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:a (alla kriterier måste gälla samtidigt):

  • Ålder ≥18 år,
  • Genomgår akut bukkirurgi,
  • Diagnos av diabetes mellitus antingen redan förekommande eller nyupptäckt vid inläggning
  • Hög risk för operationssårinfektion (SSI). Vi anser att en patient har hög SSI-risk om den opererande kirurgen kategoriserar patienten som högrisk, och patienten klassificeras i renlighetskategori III-IV med en öppen bukkirurgisk procedur (laparotomi). "Hög SSI-risk" kan också bedömas individuellt baserat på befintliga svåra riskfaktorer eller genom att använda en SSI-risk-kalkylator (patienter med en normal laparotomi SSI-risk mer än 3 gånger baslinjen är berättigade).

Exklusionskriterier: (något av följande):

  • Graviditet,
  • Disseminerad cancer (iresekabel fjärrmetastas, peritonealcarcinom),
  • Livsförväntning mindre än 30 dagar,
  • Vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ciNPWT
Grupp av patienter som behandlas med profylaktisk NPWT efter akut laparotomi.
Negativ trycksårterapi-enhet använd på stängd laparotomisår för att förhindra SSI.
Inget ingripande: Kontroll
Grupp av patienter som behandlas med "vanlig" sårförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SSI
Tidsram: 30 dagar

Andelen patienter som utvecklar operationssärinfektion efter akut laparotomi.

Måttenhet: Antal och procent av patienter Mätinstrument: Klinisk bedömning och medicinska journaler

30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA)
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter operation. Måttenhet: Dagar Mätverktyg: Sjukhusets medicinska journaler
30 dagar
Vårdtid
Tidsram: 30 dagar

Totalt antal dagar av sjukhusvistelse efter operation.

Måttenhet: Dagar Mätinstrument: Sjukhusets medicinska journaler

30 dagar
Förekomst av bukväggsdehiscens
Tidsram: 30 dagar

Förekomst av bukväggsdehiscens efter operation.

Måttenhet: Antal och procent av patienter Mätinstrument: Klinisk bedömning och journalanteckningar

30 dagar
Återoperationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar

Andel patienter som kräver minst en omoperation efter indexingreppet.

Måttenhet: Antal och procentandel patienter (Ja/Nej)

Mätinstrument: medicinska journaler

30 dagar
Antal reoperationer per patient
Tidsram: 30 dagar

Totalt antal reoperationer som utfördes per patient under studieperioden.

Måttenhet: Antal

Mätinstrument: journaler

30 dagar
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-frågeformulär
Tidsram: 30 dagar

Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-frågeformuläret.

Måttenhet: Poäng

Mätinstrument: EQ-5D-frågeformulär

30 dagar
Direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: 30 dagar

Direkta sjukvårdskostnader i samband med postoperativ vård och komplikationer.

Mätenhet: Ungersk forint (HUF)

Mätinstrument: Sjukhusets fakturerings- och bokföringsregister

30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi tillämper strikta regler för säker hantering av IPD under studien. Datan används enbart för forskningsändamål, och att dela dem med andra forskare kan öka integritetsrisker.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera