- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07392853
Utredning av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos högrisksdiabetiker med akuta laparotomisår
Undersökning av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos högriskt diabetespatienter med akuta laparotomisår - En randomiserad, prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och introduktion Postoperativa operationssårsinfektioner (SSI) fortsätter att utgöra en betydande utmaning inom nästan alla kirurgiska discipliner, trots den utbredda implementeringen av väletablerade aseptiska och förebyggande åtgärder. Abdominalkirurgi innebär särskilt en inneboende högre risk, med tanke på ingreppens karaktär (t.ex. operationer som involverar tarmresektioner). För akuta och brådskande ingrepp kan andelen sårinfektioner nå upp till 30 %, enligt vissa litteraturkällor.
Riskfaktorer för SSI Riskfaktorer kan kategoriseras baserat på själva kirurgiska ingreppet (t.ex. akut/elektiv, tarmresektion/icke-resektion, sårrenslighet), patientkarakteristika (t.ex. diabetes, rökning, perifer artärsjukdom, fetma, ålder, kön), underliggande medicinska tillstånd (t.ex. cancer, immunsupprimerade eller septiska patienter) och perioperativ hantering (t.ex. operationslängd, transfusionsbehov, hypotermi, hyper-/hypoglykemi, hypoxi, farmakologiska behandlingar). Många av dessa faktorer kan modifieras under patientvården (t.ex. uppnå normotermi, säkerställa korrekt aseptik under operation, bibehålla normoglykemi) eller preoperativt (t.ex. förbättra näringstillstånd, korrigera anemi, hantera kroniska sjukdomar som diabetes och hypertoni, främja viktminskning). Men vid akuta operationer finns det ofta otillräcklig tid för att hantera dessa faktorer, vilket avsevärt ökar risken för SSI.
Inverkan av diabetes mellitus som en SSI-riskfaktor Okontrollerad diabetes är förknippad med en högre incidens av komplikationer, inklusive sårinfektioner. Faktorer som vävnadshypoxi (på grund av diabetisk mikro- och makroangiopati och försämrad angiogenes), cellulär dysfunktion (t.ex. onormal endotel-, makrofag- och neutrofilfunktion) och bildandet av glykotoxiner (Advanced Glycation End-products eller AGEs) på grund av hyperglykemi försämrar sårläkningen. Flera storskaliga metaanalyser har bekräftat sambandet mellan diabetes och kirurgiska sårinfektioner. Studier inom olika kirurgiska områden (t.ex. hjärtkirurgi, ortopedi, kolorektalkirurgi) har visat att preoperativ (HbA1c) och perioperativ (normoglykemi) hantering av blodsockernivåer kan minska risken för SSI avsevärt.
ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) som en metod för att förebygga operationssårsinfektioner
Negativ trycksårsbehandling (NPWT) utvecklades ursprungligen på 1990-talet för att behandla kroniska, svårläkta sår (Argenta & Morykwas). Mekanismen för NPWT innebär applicering av antingen kontinuerligt eller intermitterande negativt tryck, vilket ökar vävnadsvaskulariseringen, minskar ödem och främjar sårläkning genom att avlägsna nekrotiskt vävnadsavfall och stimulera granulering av vävnad. När det appliceras profylaktiskt på slutna kirurgiska incisioner stöder tillgänglig litteratur en betydande minskning av septiska kirurgiska komplikationer. Baserat på resultaten av en tidigare publicerad multicenter, randomiserad, prospektiv klinisk prövning utförd av forskarnas forskargrupp har ciNPWT visats minska incidensen av SSI efter högrisk, brådskande allmänna abdominaloperationer (2). Men i den studien ingick få dåligt kontrollerade diabetiker, vilket innebär att inga slutsatser kunde dras specifikt för denna högriskgrupp. Effektiviteten av NPWT har i stort sett fastställts i den kliniska debatten, med många studier som visar dess positiva inverkan på sårläkning. Dock förblir kostnadseffektiviteten av profylaktisk NPWT en öppen fråga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-post: bankybalazs@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-post: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kontakt:
- Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-post: bankybalazs@gmail.com
-
Kontakt:
- Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-post: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:a (alla kriterier måste gälla samtidigt):
- Ålder ≥18 år,
- Genomgår akut bukkirurgi,
- Diagnos av diabetes mellitus antingen redan förekommande eller nyupptäckt vid inläggning
- Hög risk för operationssårinfektion (SSI). Vi anser att en patient har hög SSI-risk om den opererande kirurgen kategoriserar patienten som högrisk, och patienten klassificeras i renlighetskategori III-IV med en öppen bukkirurgisk procedur (laparotomi). "Hög SSI-risk" kan också bedömas individuellt baserat på befintliga svåra riskfaktorer eller genom att använda en SSI-risk-kalkylator (patienter med en normal laparotomi SSI-risk mer än 3 gånger baslinjen är berättigade).
Exklusionskriterier: (något av följande):
- Graviditet,
- Disseminerad cancer (iresekabel fjärrmetastas, peritonealcarcinom),
- Livsförväntning mindre än 30 dagar,
- Vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ciNPWT
Grupp av patienter som behandlas med profylaktisk NPWT efter akut laparotomi.
|
Negativ trycksårterapi-enhet använd på stängd laparotomisår för att förhindra SSI.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Grupp av patienter som behandlas med "vanlig" sårförband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SSI
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som utvecklar operationssärinfektion efter akut laparotomi. Måttenhet: Antal och procent av patienter Mätinstrument: Klinisk bedömning och medicinska journaler |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter operation.
Måttenhet: Dagar Mätverktyg: Sjukhusets medicinska journaler
|
30 dagar
|
|
Vårdtid
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse efter operation. Måttenhet: Dagar Mätinstrument: Sjukhusets medicinska journaler |
30 dagar
|
|
Förekomst av bukväggsdehiscens
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av bukväggsdehiscens efter operation. Måttenhet: Antal och procent av patienter Mätinstrument: Klinisk bedömning och journalanteckningar |
30 dagar
|
|
Återoperationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter som kräver minst en omoperation efter indexingreppet. Måttenhet: Antal och procentandel patienter (Ja/Nej) Mätinstrument: medicinska journaler |
30 dagar
|
|
Antal reoperationer per patient
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal reoperationer som utfördes per patient under studieperioden. Måttenhet: Antal Mätinstrument: journaler |
30 dagar
|
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-frågeformuläret. Måttenhet: Poäng Mätinstrument: EQ-5D-frågeformulär |
30 dagar
|
|
Direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: 30 dagar
|
Direkta sjukvårdskostnader i samband med postoperativ vård och komplikationer. Mätenhet: Ungersk forint (HUF) Mätinstrument: Sjukhusets fakturerings- och bokföringsregister |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM/30843-3/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .