Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van profylactische NPWT (ciNPWT) bij hoogrisico diabetespatiënten met acute laparotomiewonden

30 januari 2026 bijgewerkt door: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Onderzoek naar de effectiviteit van profylactische NPWT (ciNPWT) bij hoogrisico diabetespatiënten met acute laparotomiewonden - Een gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van profylactische Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bij patiënten met diabetes mellitus die een laparotomie ondergaan en een hoog risico hebben op Surgical Site Infections (SSI). Naast klinische effectiviteit plannen de onderzoekers ook een kosteneffectiviteitsanalyse om de toepasbaarheid van deze relatief kostbare interventie in een binnenlandse gezondheidszorgomgeving te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en introductie Postoperatieve wondinfecties (SSI) blijven een aanzienlijke uitdaging vormen in bijna alle chirurgische disciplines, ondanks de wijdverbreide implementatie van goed ingeburgerde aseptische en preventieve maatregelen. Abdominale chirurgie vormt met name een inherent hoger risico, gezien de aard van de procedures (bijvoorbeeld operaties waarbij darmresecties worden uitgevoerd). Voor spoed- en urgente ingrepen kan het percentage wondinfecties volgens sommige literatuurbronnen oplopen tot wel 30%.

Risicofactoren voor SSI Risicofactoren kunnen worden gecategoriseerd op basis van de chirurgische ingreep zelf (bijvoorbeeld acuut/electief, darmresectie/niet-resectie, wondreinheid), patiëntkenmerken (bijvoorbeeld diabetes, roken, perifeer arterieel vaatlijden, obesitas, leeftijd, geslacht), onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld kanker, immuungecompromitteerde of septische patiënten) en perioperatief management (bijvoorbeeld chirurgische duur, transfusiebehoeften, hypothermie, hyper-/hypoglykemie, hypoxie, farmacologische behandelingen). Veel van deze factoren zijn aanpasbaar tijdens de patiëntenzorg (bijvoorbeeld het bereiken van normothermie, het waarborgen van een goede asepsis tijdens de operatie, het handhaven van normoglykemie) of preoperatief (bijvoorbeeld het verbeteren van de voedingsstatus, het corrigeren van anemie, het beheren van chronische ziekten zoals diabetes en hypertensie, het bevorderen van gewichtsvermindering). Bij spoedoperaties is er echter vaak onvoldoende tijd om deze factoren aan te pakken, wat het risico op SSI aanzienlijk verhoogt.

De impact van diabetes mellitus als een SSI-risicofactor Ongecontroleerde diabetes wordt geassocieerd met een hogere incidentie van complicaties, waaronder wondinfecties. Factoren zoals weefselhypoxie (door diabetische micro- en macroangiopathie en verstoorde angiogenese), cellulaire dysfunctie (bijvoorbeeld abnormale endotheliale, macrofaag- en neutrofielfunctie) en de vorming van glycotoxines (Advanced Glycation End-products of AGE's) als gevolg van hyperglykemie belemmeren de wondgenezing. Talrijke grootschalige meta-analyses hebben het verband tussen diabetes en chirurgische wondinfecties bevestigd. Studies in verschillende chirurgische vakgebieden (bijvoorbeeld hartchirurgie, orthopedie, colorectale chirurgie) hebben aangetoond dat preoperatief (HbA1c) en perioperatief (normoglykemie) beheer van de bloedglucosespiegels het risico op SSI aanzienlijk kan verminderen.

ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) als een methode voor het voorkomen van chirurgische wondinfecties

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) werd aanvankelijk ontwikkeld in de jaren 90 voor de behandeling van chronische, moeilijk te genezen wonden (Argenta & Morykwas). Het mechanisme van NPWT omvat de toepassing van continue of intermitterende negatieve druk, wat de weefselvascularisatie verhoogt, oedeem vermindert en de wondgenezing bevordert door necrotisch weefselafval te verwijderen en de vorming van granulatieweefsel te stimuleren. Wanneer het profylactisch wordt toegepast op gesloten chirurgische incisies, ondersteunt de beschikbare literatuur de aanzienlijke vermindering van septische chirurgische complicaties. Op basis van de resultaten van een eerder gepubliceerde multicenter, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd door het onderzoeksteam van de onderzoekers, is aangetoond dat ciNPWT de incidentie van SSI's na hoogrisico, urgente algemene abdominale chirurgieën vermindert (2). In die studie werden echter weinig slecht gecontroleerde diabetespatiënten opgenomen, wat betekent dat er geen conclusies konden worden getrokken specifiek voor deze hoogrisicogroep. De effectiviteit van NPWT is grotendeels vastgesteld in klinisch debat, met talrijke studies die de positieve impact op wondgenezing aantonen. De kosteneffectiviteit van profylactische NPWT blijft echter een open vraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle criteria moeten tegelijkertijd van toepassing zijn):

  • Leeftijd ≥18 jaar,
  • Onderhevig aan spoedabdominale chirurgie,
  • Diagnose van diabetes mellitus, reeds aanwezig of nieuw gediagnosticeerd bij opname
  • Hoog SSI-risico. We beschouwen een patiënt als hoog SSI-risico als de opererende chirurg de patiënt als hoog risico categoriseert, en de patiënt wordt ingedeeld in de III-IV reinheidscategorie met een open abdominale chirurgische procedure (laparotomie). "Hoog SSI-risico" kan ook individueel worden beoordeeld op basis van bestaande ernstige risicofactoren of met behulp van een SSI-risicocalculator (patiënten met een normaal laparotomie SSI-risico meer dan 3 keer de basislijn komen in aanmerking).

Exclusiecriteria (een van de volgende):

  • Zwangerschap,
  • Uitgezaaide kanker (niet-resectabele verre metastasen, peritoneale carcinomatose),
  • Levensverwachting van minder dan 30 dagen,
  • Weigering om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciNPWT
Groep patiënten die worden behandeld met profylactische NPWT na spoedlaparotomie.
Negatieve druk wondtherapie-apparaat gebruikt op gesloten laparotomiewond om SSI te voorkomen.
Geen tussenkomst: Controle
Groep patiënten die worden behandeld met "reguliere" wondverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SSI
Tijdsspanne: 30 dagen

De verhouding van patiënten die een wondinfectie ontwikkelen na een spoedlaparotomie.

Meeteenheid: Aantal en percentage patiënten Meetinstrument: Klinische beoordeling en medische dossiers

30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen doorgebracht op de Intensive Care na de operatie. Eenheid van meting: Dagen Meetinstrument: Medische dossiers van het ziekenhuis
30 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen

Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen na de operatie.

Meeteenheid: Dagen Meetinstrument: Medische dossiers van het ziekenhuis

30 dagen
Incidentie van abdominale wanddehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen

Voorkomen van abdominale wanddehiscentie na een operatie.

Meeteenheid: Aantal en percentage patiënten Meetinstrument: Klinische beoordeling en medische dossiers

30 dagen
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen

Aandeel patiënten dat ten minste één heringreep nodig heeft na de indexprocedure.

Maateenheid: Aantal en percentage patiënten (Ja/Nee)

Meetinstrument: medische dossiers

30 dagen
Aantal heropeningen per patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen

Totaal aantal heringrepen uitgevoerd per patiënt tijdens de onderzoeksperiode.

Meeteenheid: Aantal

Meetinstrument: medische dossiers

30 dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst.

Meeteenheid: Score

Meetinstrument: EQ-5D-vragenlijst

30 dagen
Directe gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 30 dagen

Directe gezondheidszorgkosten geassocieerd met postoperatieve zorg en complicaties.

Meeteenheid: Hongaarse Forint (HUF)

Meetinstrument: Ziekenhuisfacturering en boekhoudkundige gegevens

30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We passen strikte voorschriften toe voor de veilige verwerking van IPD tijdens de studie. De gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden van het onderzoek, en het delen ervan met andere onderzoekers zou de privacyrisico's kunnen vergroten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren