- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07392853
Onderzoek naar de effectiviteit van profylactische NPWT (ciNPWT) bij hoogrisico diabetespatiënten met acute laparotomiewonden
Onderzoek naar de effectiviteit van profylactische NPWT (ciNPWT) bij hoogrisico diabetespatiënten met acute laparotomiewonden - Een gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en introductie Postoperatieve wondinfecties (SSI) blijven een aanzienlijke uitdaging vormen in bijna alle chirurgische disciplines, ondanks de wijdverbreide implementatie van goed ingeburgerde aseptische en preventieve maatregelen. Abdominale chirurgie vormt met name een inherent hoger risico, gezien de aard van de procedures (bijvoorbeeld operaties waarbij darmresecties worden uitgevoerd). Voor spoed- en urgente ingrepen kan het percentage wondinfecties volgens sommige literatuurbronnen oplopen tot wel 30%.
Risicofactoren voor SSI Risicofactoren kunnen worden gecategoriseerd op basis van de chirurgische ingreep zelf (bijvoorbeeld acuut/electief, darmresectie/niet-resectie, wondreinheid), patiëntkenmerken (bijvoorbeeld diabetes, roken, perifeer arterieel vaatlijden, obesitas, leeftijd, geslacht), onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld kanker, immuungecompromitteerde of septische patiënten) en perioperatief management (bijvoorbeeld chirurgische duur, transfusiebehoeften, hypothermie, hyper-/hypoglykemie, hypoxie, farmacologische behandelingen). Veel van deze factoren zijn aanpasbaar tijdens de patiëntenzorg (bijvoorbeeld het bereiken van normothermie, het waarborgen van een goede asepsis tijdens de operatie, het handhaven van normoglykemie) of preoperatief (bijvoorbeeld het verbeteren van de voedingsstatus, het corrigeren van anemie, het beheren van chronische ziekten zoals diabetes en hypertensie, het bevorderen van gewichtsvermindering). Bij spoedoperaties is er echter vaak onvoldoende tijd om deze factoren aan te pakken, wat het risico op SSI aanzienlijk verhoogt.
De impact van diabetes mellitus als een SSI-risicofactor Ongecontroleerde diabetes wordt geassocieerd met een hogere incidentie van complicaties, waaronder wondinfecties. Factoren zoals weefselhypoxie (door diabetische micro- en macroangiopathie en verstoorde angiogenese), cellulaire dysfunctie (bijvoorbeeld abnormale endotheliale, macrofaag- en neutrofielfunctie) en de vorming van glycotoxines (Advanced Glycation End-products of AGE's) als gevolg van hyperglykemie belemmeren de wondgenezing. Talrijke grootschalige meta-analyses hebben het verband tussen diabetes en chirurgische wondinfecties bevestigd. Studies in verschillende chirurgische vakgebieden (bijvoorbeeld hartchirurgie, orthopedie, colorectale chirurgie) hebben aangetoond dat preoperatief (HbA1c) en perioperatief (normoglykemie) beheer van de bloedglucosespiegels het risico op SSI aanzienlijk kan verminderen.
ciNPWT (Closed Incisional, Prophylactic NPWT) als een methode voor het voorkomen van chirurgische wondinfecties
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) werd aanvankelijk ontwikkeld in de jaren 90 voor de behandeling van chronische, moeilijk te genezen wonden (Argenta & Morykwas). Het mechanisme van NPWT omvat de toepassing van continue of intermitterende negatieve druk, wat de weefselvascularisatie verhoogt, oedeem vermindert en de wondgenezing bevordert door necrotisch weefselafval te verwijderen en de vorming van granulatieweefsel te stimuleren. Wanneer het profylactisch wordt toegepast op gesloten chirurgische incisies, ondersteunt de beschikbare literatuur de aanzienlijke vermindering van septische chirurgische complicaties. Op basis van de resultaten van een eerder gepubliceerde multicenter, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd door het onderzoeksteam van de onderzoekers, is aangetoond dat ciNPWT de incidentie van SSI's na hoogrisico, urgente algemene abdominale chirurgieën vermindert (2). In die studie werden echter weinig slecht gecontroleerde diabetespatiënten opgenomen, wat betekent dat er geen conclusies konden worden getrokken specifiek voor deze hoogrisicogroep. De effectiviteit van NPWT is grotendeels vastgesteld in klinisch debat, met talrijke studies die de positieve impact op wondgenezing aantonen. De kosteneffectiviteit van profylactische NPWT blijft echter een open vraag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Balazs Banky
- Telefoonnummer: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andras Herczeg
- Telefoonnummer: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Contact:
- Balazs Banky
- Telefoonnummer: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
-
Contact:
- Andras Herczeg
- Telefoonnummer: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle criteria moeten tegelijkertijd van toepassing zijn):
- Leeftijd ≥18 jaar,
- Onderhevig aan spoedabdominale chirurgie,
- Diagnose van diabetes mellitus, reeds aanwezig of nieuw gediagnosticeerd bij opname
- Hoog SSI-risico. We beschouwen een patiënt als hoog SSI-risico als de opererende chirurg de patiënt als hoog risico categoriseert, en de patiënt wordt ingedeeld in de III-IV reinheidscategorie met een open abdominale chirurgische procedure (laparotomie). "Hoog SSI-risico" kan ook individueel worden beoordeeld op basis van bestaande ernstige risicofactoren of met behulp van een SSI-risicocalculator (patiënten met een normaal laparotomie SSI-risico meer dan 3 keer de basislijn komen in aanmerking).
Exclusiecriteria (een van de volgende):
- Zwangerschap,
- Uitgezaaide kanker (niet-resectabele verre metastasen, peritoneale carcinomatose),
- Levensverwachting van minder dan 30 dagen,
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ciNPWT
Groep patiënten die worden behandeld met profylactische NPWT na spoedlaparotomie.
|
Negatieve druk wondtherapie-apparaat gebruikt op gesloten laparotomiewond om SSI te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep patiënten die worden behandeld met "reguliere" wondverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SSI
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De verhouding van patiënten die een wondinfectie ontwikkelen na een spoedlaparotomie. Meeteenheid: Aantal en percentage patiënten Meetinstrument: Klinische beoordeling en medische dossiers |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht op de Intensive Care na de operatie.
Eenheid van meting: Dagen Meetinstrument: Medische dossiers van het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen na de operatie. Meeteenheid: Dagen Meetinstrument: Medische dossiers van het ziekenhuis |
30 dagen
|
|
Incidentie van abdominale wanddehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voorkomen van abdominale wanddehiscentie na een operatie. Meeteenheid: Aantal en percentage patiënten Meetinstrument: Klinische beoordeling en medische dossiers |
30 dagen
|
|
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aandeel patiënten dat ten minste één heringreep nodig heeft na de indexprocedure. Maateenheid: Aantal en percentage patiënten (Ja/Nee) Meetinstrument: medische dossiers |
30 dagen
|
|
Aantal heropeningen per patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal heringrepen uitgevoerd per patiënt tijdens de onderzoeksperiode. Meeteenheid: Aantal Meetinstrument: medische dossiers |
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. Meeteenheid: Score Meetinstrument: EQ-5D-vragenlijst |
30 dagen
|
|
Directe gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Directe gezondheidszorgkosten geassocieerd met postoperatieve zorg en complicaties. Meeteenheid: Hongaarse Forint (HUF) Meetinstrument: Ziekenhuisfacturering en boekhoudkundige gegevens |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM/30843-3/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .