屋外を屋内に：多発性硬化症（MS）患者のうつ病に対する仮想自然散歩
2026年2月9日 更新者：Hala Darwish、University of Michigan
外を中へ：多発性硬化症（MS）患者のうつ病に対するバーチャル自然散歩
この臨床試験では、進行性多発性硬化症（MS）患者のうつ病に対する補助療法として、没入型バーチャルリアリティ（VR）を用いた自然体験の活用を探求します。 本研究では、自宅でのVR導入の実現可能性と有効性を評価します。従来のVRシステムと比較して、解像度、没入感、使いやすさが向上した先進技術であるApple Vision Proを使用します。
研究仮説には以下が含まれます：
- 標準治療とVR自然体験の統合は、実現可能で受け入れられ、標準治療のみまたはVRのみの介入と比較して、うつ病症状のより大きな軽減をもたらす。
- 標準治療とVR自然体験の統合は、標準治療のみまたはVRのみの介入と比較して、ストレスと不安のより大きな軽減、より良い睡眠、不眠症の減少、疲労の改善をもたらす。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zee Petrie
- 電話番号：734- 764- 5249
- メール：petrieli@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Hala Darwish, PhD
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コンタクト：
- Zee Petrie
- 電話番号：734- 764- 5249
- メール：petrieli@umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 神経科医またはMSセンターによる進行性MS（原発性または二次性）の確定診断
- ベースライン時の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）抑うつTスコア＞55
- インフォームドコンセントを提供し、自宅でのVRセッションに参加できる能力
- 一部の参加者（グループ1および2）において、うつ病管理のため抗うつ薬または心理療法（選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、または心理療法）を現在受けていること
除外基準：
- 広場恐怖症、閉所恐怖症、乗り物酔いなどの禁忌を含む、VR使用を妨げる可能性のある重度の認知障害または視覚障害
- うつ病を対象とした他の臨床試験への現在の参加
- 入院を必要とする重度の精神疾患、または自殺念慮（受動的または能動的）、精神病、または活発な薬物・アルコール乱用（CAGE Adapted to Include Drugs（CAGE-AID）スコア＞1）
- プロトコールによる別の神経学的疾患または自己免疫疾患
- 視力矯正が必要な参加者（ただし、矯正度が軽度（±1）である場合、または処方コンタクトレンズを使用している場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療単独、その後バーチャルリアリティプラス標準治療-ランダム化群
このグループの参加者は標準的なうつ病治療を維持し、8週間にわたって標準的なケアを継続します。
その後、1週間のウォッシュアウト期間を経て、VRプラス標準ケアにクロスオーバーします。
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参加者は8週間にわたる没入型VR自然体験を行います。
参加者は週3回VRヘッドセットを使用することが期待されています。
ヘッドセットにはExplore POVが開発したプロトタイプアプリケーション（アプリ）が含まれます。
このアプリには、15〜25種類の異なる自然体験を紹介する約1時間の映像が含まれており、参加者がアクセスするたびにシャッフルされます。
参加者は5分、10分、または15分のセッションを選択するオプションがあり、体験に関する週次アンケートに回答します。
ランダム化グループに割り付けられた参加者は、標準的なケアに従い、研究期間中も抗うつ薬または心理療法を継続します。
非ランダム化グループの参加者は、うつ病に対する治療を一切受けず、研究期間中も何も受けずに継続します。
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実験的：バーチャルリアリティ - 非ランダム化グループ
うつ病の治療を一切受けていない参加者は、8週間にわたりうつ病治療なしでVR自然セッションを受け、その後1週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに8週間はVRなしの期間を過ごします。
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参加者は8週間にわたる没入型VR自然体験を行います。
参加者は週3回VRヘッドセットを使用することが期待されています。
ヘッドセットにはExplore POVが開発したプロトタイプアプリケーション（アプリ）が含まれます。
このアプリには、15〜25種類の異なる自然体験を紹介する約1時間の映像が含まれており、参加者がアクセスするたびにシャッフルされます。
参加者は5分、10分、または15分のセッションを選択するオプションがあり、体験に関する週次アンケートに回答します。
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実験的：仮想現実＋標準ケア（SC）の後、SCのみ - 無作為化群
このグループの参加者は、抗うつ薬または心理療法を継続し、現在のうつ病治療と並行してVR自然体験セッションを受けます。
その後、1週間のウォッシュアウト期間を経て、標準治療のみにクロスオーバーします。
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参加者は8週間にわたる没入型VR自然体験を行います。
参加者は週3回VRヘッドセットを使用することが期待されています。
ヘッドセットにはExplore POVが開発したプロトタイプアプリケーション（アプリ）が含まれます。
このアプリには、15〜25種類の異なる自然体験を紹介する約1時間の映像が含まれており、参加者がアクセスするたびにシャッフルされます。
参加者は5分、10分、または15分のセッションを選択するオプションがあり、体験に関する週次アンケートに回答します。
ランダム化グループに割り付けられた参加者は、標準的なケアに従い、研究期間中も抗うつ薬または心理療法を継続します。
非ランダム化グループの参加者は、うつ病に対する治療を一切受けず、研究期間中も何も受けずに継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRを受けた参加者への半構造化インタビューによる定性的フィードバック
時間枠：9〜10週目、20〜21週目
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VR治療を受けた20名の無作為抽出参加者（各グループから6〜7名）に対して、介入の中間時点と終了時における参加者の主観的経験を把握するために半構造化面接を実施しました。 面接の質問は、感情の変化、参加意欲のレベル、介入実施に関するフィードバックに焦点を当てます。 |
9〜10週目、20〜21週目
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登録率
時間枠：募集期間（2年間）
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実現可能性は登録によって評価されます。
募集は、適格性スクリーニングの数に対する登録率によって定量化されます。
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募集期間（2年間）
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保持率
時間枠：ベースライン - 21週間
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実現可能性：リテンションは、研究期間全体を完了した参加者の割合を通じて評価され、少なくとも70%を目標とします。
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ベースライン - 21週間
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VR介入への遵守
時間枠：8週間のVR介入
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実現可能性：8週間にわたり週3回、5〜15分のセッションへの遵守
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8週間のVR介入
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脱落理由
時間枠：ベースライン - 21週
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ベースライン - 21週
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ハードウェア／ソフトウェアの問題
時間枠：8週間のVR期間中
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8週間のVR期間中
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression short form 8bスコアの変更
時間枠：ベースライン、9-10週間後、および20-21週間後
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これは、否定的な気分、快感消失、無価値感、認知障害など、うつ病の様々な側面を評価する8項目の評価尺度です。
各項目は、まったくない(1) - 常にある(5)の5段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアは8から40の範囲で、高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、9-10週間後、および20-21週間後
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仮想現実（VR）セッションを8週間にわたって完了
時間枠：8週間のVR介入
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70％のベンチマークは十分な実現可能性と受容性を示します。
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8週間のVR介入
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介入中（グループ1および3）のVR神経科学アンケートに関する定性的フィードバック
時間枠：1〜8週間（VR体験中）
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このプロジェクトの修正スケールは、参加者がVR体験について回答する10の質問を使用しており、1（極めて低いまたは極めて難しい）から7（極めて高いまたは極めて簡単）で評価されます。
スコアは10から70の範囲で、スコアが高いほど体験が優れていることを示します。
70%のベンチマークは適切な実現可能性と受容性を示し、参加者の満足度評価は80%以上です。
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1〜8週間（VR体験中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR体験のPROMIS不安短縮版スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間（VR後）
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これは、恐怖感、心配、過覚醒、身体症状など、不安のさまざまな側面を評価する8項目から構成されています。
各項目は、決してない（1）から常にある（5）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアは8から40の範囲で、高いスコアほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間（VR後）
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患者知覚ストレス尺度（PSS-10）への変更
時間枠：ベースライン、8週間（VR後）
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この尺度は、回答者が自分の生活をどれほど予測不可能で、制御不能で、過負荷と感じているかを評価する10項目から構成されています。 各項目は、Never（0）からVery Often（4）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚されるストレスが大きいことを示します。 確立されたカットオフスコアはありませんが、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示唆します。 |
ベースライン、8週間（VR後）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）に基づく睡眠の変化
時間枠：ベースライン、8週間（VR後）
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これは19項目からなり、7つの構成要素スコアを生成します：主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害です。
各構成要素は0から3で採点され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
構成要素のスコアを合計して、0から21の範囲のグローバルPSQIスコアが算出されます。
グローバルスコアが5を超えると、睡眠の質が低いことを示唆します。
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ベースライン、8週間（VR後）
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、8週間（VR後）
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これは、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する簡潔な自己報告ツールです。
7つの項目で構成され、それぞれが5段階のリッカート尺度（0 = 問題なしから4 = 非常に深刻な問題）で評価され、入眠困難、睡眠維持困難、睡眠に対する満足度、睡眠問題が日常生活の機能にどの程度干渉するかなどの領域を評価します。
合計スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症がより深刻であることを示します。
スコアの解釈は次のとおりです：0-7（臨床的に有意な不眠症なし）、8-14（閾値以下の不眠症）、15-21（中等度の不眠症）、および22-28（重度の不眠症）。
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ベースライン、8週間（VR後）
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PROMIS疲労の変化
時間枠：ベースライン、8週間（VR後）
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PROMIS Fatigue Short Form 7aは、過去7日間の疲労を評価するために設計された、検証済みの自己報告式測定ツールです。
このツールは、疲労の頻度と重症度、および日常生活活動への影響を評価する7つの項目で構成されています。
各項目は、「決してない」(1)から「いつも」(5)までの5段階リッカート尺度で評価されます。
生スコアは合計され、米国の一般人口を基準とした平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換されます。
Tスコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
Tスコアの3～5ポイントの変化は、一般的に臨床的に意味があるとされています。
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ベースライン、8週間（VR後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala Darwish, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00267042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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