Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bringe naturen indenfor: Virtuelle naturvandringer for depression hos patienter med multipel sklerose (MS)

9. februar 2026 opdateret af: Hala Darwish, University of Michigan

At bringe naturen indenfor: Virtuelle naturvandringer for depression hos patienter med multipel sclerose (MS)

Dette forsøg undersøger brugen af immersive virtuel virkelighed (VR) naturbaserede oplevelser som en supplerende behandling for depression hos personer med progressiv multipel sklerose (MS). Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af hjemmebaseret VR-implementering ved hjælp af avanceret teknologi, Apple Vision Pro, som tilbyder forbedret opløsning, immersion og brugervenlighed sammenlignet med tidligere VR-systemer.

Studiets hypoteser omfatter:

  • Integrationen af VR naturbaserede oplevelser med standardbehandling vil være gennemførlig og acceptabel og vil resultere i større reduktioner i depression sammenlignet med standardbehandling eller kun-VR-interventioner.
  • Integrationen af VR naturbaserede oplevelser med standardbehandling vil resultere i større reduktioner i stress og angst, bedre søvn, mindre søvnløshed og forbedret træthed sammenlignet med standardbehandling eller kun-VR-interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Hala Darwish, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behørigt diagnosticeret med progressiv MS (primær eller sekundær) af en neurolog eller et MS-center
  • Patient-rapporterede resultater målesystem (PROMIS) Depression T-score >55 ved baseline
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i VR-sessioner derhjemme
  • For nogle deltagere (gruppe 1 og 2) i øjeblikket modtager antidepressiv eller psykoterapibehandling (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinefrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller psykoterapi) til behandling af depression

Eksklusionskriterier:

  • Svære kognitive nedsættelser eller synsproblemer, der kan forstyrre VR-brug, herunder kontraindikationer som agorafobi, klaustrofobi eller rejsesyge
  • Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg rettet mod depression
  • Svære psykiske tilstande, der kræver indlæggelse, eller suicidal tankegang, passiv eller aktiv, psykose eller aktiv misbrug af stoffer og alkohol (score over 1 på CAGE tilpasset til inklusion af stoffer (CAGE-AID))
  • En anden neurologisk eller autoimmun sygdom ifølge protokol
  • Deltagere, der kræver synskorrektion, medmindre denne synskorrektion er mild (± 1), eller deltageren har receptkontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje alene derefter Virtual reality plus SC - randomiseret gruppe
Deltagerne i denne gruppe fastholdes på standard behandlinger mod depression og vil fortsætte standard behandling i otte uger. Derefter følger en 1-ugers udvaskeperiode og overgang til VR plus standard behandling.
Enhed: Virtual Reality
Deltageren vil gennemgå 8 ugers immersive VR-naturbaserede oplevelser. Deltagerne forventes at bruge VR-headsettet tre gange om ugen. Headsets vil indeholde en prototypeapplikation (app) udviklet af Explore POV. Denne app vil indeholde cirka en times optagelser, der viser 15-25 forskellige naturerfaringer, som blandes hver gang deltagerne åbner den. Deltagerne vil have mulighed for at vælge mellem 5, 10 eller 15 minutters sessioner, mens de besvarer ugentlige spørgeskemaer om deres oplevelser.
Andet: Standardbehandling
Deltagere i de randomiserede grupper vil fortsætte med antidepressiva eller psykoterapi under studiet som en del af deres standardbehandling. Deltagere i den ikke-randomiserede gruppe modtager ikke nogen behandling for deres depression og vil fortsætte med ikke at modtage noget for dette under studiet.
Eksperimentel: Virtual Reality - ikke-randomiseret gruppe
Deltagere, der ikke modtager nogen behandling for depression, vil modtage VR-natursessioner i 8 uger uden depressionbehandling i otte uger efterfulgt af 1 ugers washout og 8 uger uden VR.
Enhed: Virtual Reality
Deltageren vil gennemgå 8 ugers immersive VR-naturbaserede oplevelser. Deltagerne forventes at bruge VR-headsettet tre gange om ugen. Headsets vil indeholde en prototypeapplikation (app) udviklet af Explore POV. Denne app vil indeholde cirka en times optagelser, der viser 15-25 forskellige naturerfaringer, som blandes hver gang deltagerne åbner den. Deltagerne vil have mulighed for at vælge mellem 5, 10 eller 15 minutters sessioner, mens de besvarer ugentlige spørgeskemaer om deres oplevelser.
Eksperimentel: Virtual reality plus standardbehandling (SC) derefter SC alene - randomiseret gruppe
Deltagerne i denne gruppe fastholdes på antidepressiva eller psykoterapi og vil modtage VR-naturscener sammen med deltagernes nuværende behandlinger for depression. Dette efterfølges af en 1-ugers udvaskningsperiode, hvorefter de skifter til kun standardbehandling.
Enhed: Virtual Reality
Deltageren vil gennemgå 8 ugers immersive VR-naturbaserede oplevelser. Deltagerne forventes at bruge VR-headsettet tre gange om ugen. Headsets vil indeholde en prototypeapplikation (app) udviklet af Explore POV. Denne app vil indeholde cirka en times optagelser, der viser 15-25 forskellige naturerfaringer, som blandes hver gang deltagerne åbner den. Deltagerne vil have mulighed for at vælge mellem 5, 10 eller 15 minutters sessioner, mens de besvarer ugentlige spørgeskemaer om deres oplevelser.
Andet: Standardbehandling
Deltagere i de randomiserede grupper vil fortsætte med antidepressiva eller psykoterapi under studiet som en del af deres standardbehandling. Deltagere i den ikke-randomiserede gruppe modtager ikke nogen behandling for deres depression og vil fortsætte med ikke at modtage noget for dette under studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback med semistrukturerede interviews for deltagere, der modtog VR
Tidsramme: Uge 9-10, Uge 20-21

Semistrukturerede interviews med 20 tilfældige deltagere (6-7 fra hver gruppe), der modtog VR-behandlingen, for at indsamle deltagernes subjektive oplevelser midtvejs og ved afslutningen af interventionen.

Interviewspørgsmålene vil fokusere på følelsesmæssige ændringer, engagementniveauer og feedback om interventionens implementering.
Uge 9-10, Uge 20-21
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (2 år)
Gennemførligheden vil blive vurderet via deltagerrekruttering. Rekrutteringen vil blive kvantificeret ved rekrutteringsrater i forhold til antallet af screenings for berettigelse.
Rekrutteringsperiode (2 år)
Opbevaringsprocenter
Tidsramme: Baseline - 21 uger
Gennemførlighed: Fastholdelse vil blive evalueret gennem procentdelen af deltagere, der gennemfører hele undersøgelsens varighed, med et mål om mindst 70 %.
Baseline - 21 uger
Overholdelse af VR-intervention
Tidsramme: 8-ugers VR-intervention
Gennemførlighed: Overholdelse af 5-15 minutters sessioner 3 gange om ugen i løbet af 8 uger
8-ugers VR-intervention
Årsager til frafald
Tidsramme: Baseline - 21 uger
Baseline - 21 uger
Hardware-/softwareproblemer
Tidsramme: I løbet af 8 ugers VR
I løbet af 8 ugers VR
Ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression kortform 8b scores
Tidsramme: Baseline, 9-10 uger og 20-21 uger
Dette er en 8-punkts skala, der evaluerer forskellige aspekter af depression, herunder negativt humør, anhedoni, følelser af værdiløshed og kognitive vanskeligheder. Hvert punkt vurderes på en 5-trins Likert-skala fra aldrig (1) - altid (5). Scoren spænder fra 8-40, hvor en højere score indikerer større symptomstyrke.
Baseline, 9-10 uger og 20-21 uger
Virtuel virkelighed (VR)-sessioner gennemført over 8 uger
Tidsramme: 8-ugers VR-intervention
En benchmark på 70% vil indikere tilstrækkelig gennemførlighed og acceptabilitet.
8-ugers VR-intervention
Kvalitativ feedback om VR Neuroscience-spørgeskemaet under interventionen (gruppe 1 og 3)
Tidsramme: 1-8 uger (under VR)
Den modificerede skala for dette projekt bruger 10 spørgsmål, som deltagerne vil besvare om VR-oplevelsen, vurderet fra 1 (ekstremt lav eller ekstremt svær) til 7 (ekstremt høj eller ekstremt let).
Scoringen spænder fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større oplevelse.
En benchmark på 70% indikerer tilstrækkelig gennemførlighed og acceptabilitet, med deltagernes tilfredshedsvurderinger over 80%.
1-8 uger (under VR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Anxiety kortform-scores for VR-oplevelsen
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter VR)
Dette består af otte elementer, der vurderer forskellige dimensioner af angst, herunder følelser af frygt, bekymring, hyperopstemthed og somatiske symptomer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig (1) til altid (5). Scoringen spænder fra 8-40, hvor en højere score indikerer større angst.
Baseline, 8 uger (efter VR)
Ændring af patientens oplevede stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter VR)

Den består af 10 punkter, der vurderer, hvor uforudsigeligt, ukontrollerbart og overvældende respondenterne oplever deres liv. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra Aldrig (0) til Meget ofte (4).

Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress. Selvom der ikke er etablerede grænseværdier, indikerer højere score højere niveauer af oplevet stress.
Baseline, 8 uger (efter VR)
Ændring i søvn baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter VR)
Det består af 19 punkter, der genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvor højere scores indikerer større dysfunktion. Komponentscoresne summeres for at give en global PSQI-score fra 0 til 21. En global score over 5 antyder dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 8 uger (efter VR)
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter VR)
Dette er et kort selvrapporteringsværktøj, der evaluerer art, sværhedsgrad og indvirkning af søvnløshed. Det består af syv punkter, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = intet problem til 4 = meget alvorligt problem), og som vurderer områder såsom vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn, tilfredshed med søvnen og i hvilket omfang søvnproblemer påvirker den daglige funktionsevne. Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. Fortolkningen af score er som følger: 0-7 (ingen klinisk signifikant søvnløshed), 8-14 (subskærholdssøvnløshed), 15-21 (moderat søvnløshed) og 22-28 (alvorlig søvnløshed).
Baseline, 8 uger (efter VR)
Ændring i PROMIS Fatigue
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter VR)
PROMIS Fatigue Short Form 7a er et valideret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere træthed over de seneste syv dage. Det består af syv spørgsmål, der evaluerer hyppigheden og alvorligheden af træthed samt dens indvirkning på daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldrig" (1) til "Altid" (5). De rå score summeres og konverteres til standardiserede T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på den amerikanske befolkning. Højere T-score indikerer større træthedsalvorlighed. En ændring på 3 til 5 T-score-point betragtes generelt som klinisk meningsfuld.
Baseline, 8 uger (efter VR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00267042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner