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Llevando la Naturaleza al Interior: Paseos Virtuales por la Naturaleza para la Depresión en Pacientes con Esclerosis Múltiple (EM)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Hala Darwish, University of Michigan

Llevando el Exterior al Interior: Paseos Virtuales por la Naturaleza para la Depresión en Pacientes con Esclerosis Múltiple (EM)

Este ensayo explora el uso de experiencias inmersivas de realidad virtual (RV) basadas en la naturaleza como tratamiento complementario para la depresión en personas con esclerosis múltiple (EM) progresiva. Este estudio evaluará la viabilidad y eficacia del despliegue de RV en el hogar utilizando tecnología avanzada, el Apple Vision Pro, que ofrece una resolución, inmersión y usabilidad mejoradas en comparación con los sistemas de RV anteriores.

Las hipótesis del estudio incluyen:

  • La integración de experiencias de RV basadas en la naturaleza con la atención estándar será viable, aceptable y resultará en mayores reducciones de la depresión en comparación con la atención estándar o las intervenciones solo con RV.
  • La integración de experiencias de RV basadas en la naturaleza con la atención estándar resultará en mayores reducciones del estrés y la ansiedad, mejor sueño, menos insomnio y una fatiga mejorada en comparación con la atención estándar o las intervenciones solo con RV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zee Petrie
  • Número de teléfono: 734- 764- 5249
  • Correo electrónico: petrieli@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Hala Darwish, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EM progresiva (primaria o secundaria) por un neurólogo o un centro de EM
  • Puntuaciones T de depresión del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) >55 en la línea base
  • Capacidad para dar consentimiento informado y participar en sesiones de realidad virtual en casa
  • Para algunos participantes (Grupos 1 y 2) que actualmente reciben tratamientos antidepresivos o psicoterapia (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN) o psicoterapia) para el manejo de la depresión

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave o déficits visuales que puedan interferir con el uso de la realidad virtual, incluyendo contraindicaciones como agorafobia, claustrofobia o mareo por movimiento
  • Participación actual en otros ensayos clínicos dirigidos a la depresión
  • Condiciones psiquiátricas graves que requieran hospitalización, o ideación suicida, pasiva o activa, psicosis, o abuso activo de sustancias y alcohol (puntuación superior a 1 en el CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID))
  • Otra enfermedad neurológica o autoinmune según el protocolo
  • Participantes que requieran corrección visual, a menos que esa corrección visual sea leve (±1), o el participante tenga lentes de contacto con receta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención estándar sola luego Realidad virtual más AE- grupo aleatorizado
Los participantes de este grupo se mantendrán con tratamientos estándar para la depresión y continuarán con la atención estándar durante ocho semanas. Esto será seguido por un período de lavado de 1 semana y cruce a VR más Atención Estándar.
Dispositivo: Realidad Virtual
El participante tendrá 8 semanas de experiencias inmersivas de realidad virtual basadas en la naturaleza. Se espera que los participantes utilicen el casco de realidad virtual tres veces por semana. Los cascos contendrán una aplicación prototipo (app) desarrollada por Explore POV. Esta aplicación incluirá aproximadamente una hora de material que mostrará entre 15 y 25 experiencias naturales diferentes, que se mezclarán cada vez que los participantes accedan a ella. Los participantes tendrán la opción de elegir entre sesiones de 5, 10 o 15 minutos, mientras responden encuestas semanales sobre sus experiencias.
Otro: Cuidado estándar
Los participantes que se encuentren en los grupos aleatorizados continuarán con antidepresivos o psicoterapia durante el estudio según su atención estándar. Los participantes del grupo no aleatorizado no recibirán ningún tratamiento para su depresión y continuarán sin recibir nada para esto durante el estudio.
Experimental: Realidad Virtual - grupo no aleatorizado
Los participantes que no están recibiendo ningún tratamiento para la depresión recibirán sesiones de VR en entornos naturales durante 8 semanas sin tratamientos para la depresión durante ocho semanas, seguidas de 1 semana de lavado y 8 semanas sin VR.
Dispositivo: Realidad Virtual
El participante tendrá 8 semanas de experiencias inmersivas de realidad virtual basadas en la naturaleza. Se espera que los participantes utilicen el casco de realidad virtual tres veces por semana. Los cascos contendrán una aplicación prototipo (app) desarrollada por Explore POV. Esta aplicación incluirá aproximadamente una hora de material que mostrará entre 15 y 25 experiencias naturales diferentes, que se mezclarán cada vez que los participantes accedan a ella. Los participantes tendrán la opción de elegir entre sesiones de 5, 10 o 15 minutos, mientras responden encuestas semanales sobre sus experiencias.
Experimental: Realidad virtual más atención estándar (AE) y luego solo AE - grupo aleatorizado
Los participantes en este grupo mantendrán su tratamiento con antidepresivos o psicoterapia y recibirán sesiones de realidad virtual en entornos naturales junto con sus tratamientos actuales para la depresión. A esto le seguirá un período de lavado de 1 semana, después del cual pasarán a recibir solo la atención estándar.
Dispositivo: Realidad Virtual
El participante tendrá 8 semanas de experiencias inmersivas de realidad virtual basadas en la naturaleza. Se espera que los participantes utilicen el casco de realidad virtual tres veces por semana. Los cascos contendrán una aplicación prototipo (app) desarrollada por Explore POV. Esta aplicación incluirá aproximadamente una hora de material que mostrará entre 15 y 25 experiencias naturales diferentes, que se mezclarán cada vez que los participantes accedan a ella. Los participantes tendrán la opción de elegir entre sesiones de 5, 10 o 15 minutos, mientras responden encuestas semanales sobre sus experiencias.
Otro: Cuidado estándar
Los participantes que se encuentren en los grupos aleatorizados continuarán con antidepresivos o psicoterapia durante el estudio según su atención estándar. Los participantes del grupo no aleatorizado no recibirán ningún tratamiento para su depresión y continuarán sin recibir nada para esto durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retroalimentación cualitativa con entrevistas semiestructuradas para los participantes que recibieron RV
Periodo de tiempo: Semanas 9-10, Semanas 20-21

Entrevistas semiestructuradas con 20 participantes seleccionados al azar (6-7 de cada grupo) que recibieron el tratamiento de realidad virtual para capturar las experiencias subjetivas de los participantes en el punto medio y al final de la intervención.

Las preguntas de la entrevista se centrarán en los cambios emocionales, los niveles de compromiso y los comentarios sobre la implementación de la intervención.
Semanas 9-10, Semanas 20-21
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Periodo de reclutamiento (2 años)
La viabilidad se evaluará mediante la inscripción. El reclutamiento se cuantificará mediante las tasas de inscripción en relación con el número de cribados de elegibilidad.
Periodo de reclutamiento (2 años)
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Línea de base - 21 semanas
Viabilidad: La retención se evaluará mediante el porcentaje de participantes que completen toda la duración del estudio, con el objetivo de alcanzar un punto de referencia de al menos el 70%.
Línea de base - 21 semanas
Adherencia a la intervención de RV
Periodo de tiempo: intervención de realidad virtual de 8 semanas
Viabilidad: Adherencia a sesiones de 5-15 minutos 3 veces por semana durante 8 semanas
intervención de realidad virtual de 8 semanas
Motivos de abandono
Periodo de tiempo: Línea de base - 21 semanas
Línea de base - 21 semanas
Problemas de hardware/software
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de RV
Durante 8 semanas de RV
Cambios en las puntuaciones del formulario abreviado de 8 ítems del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 9-10 semanas y 20-21 semanas
Esta es una evaluación de 8 ítems que evalúa varios aspectos de la depresión, incluidos el estado de ánimo negativo, la anhedonia, los sentimientos de inutilidad y los deterioros cognitivos. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde nunca (1) hasta siempre (5). Las puntuaciones van de 8 a 40, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea base, 9-10 semanas y 20-21 semanas
Sesiones de Realidad Virtual (RV) completadas durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Intervención de realidad virtual de 8 semanas
Un punto de referencia del 70% indicará una viabilidad y aceptabilidad adecuadas.
Intervención de realidad virtual de 8 semanas
Comentarios cualitativos sobre el Cuestionario de Neurociencia de Realidad Virtual durante la intervención (grupos 1 y 3)
Periodo de tiempo: 1-8 semanas (durante RV)
La escala modificada para este proyecto utiliza 10 preguntas que los participantes responderán sobre la experiencia de realidad virtual, calificadas de 1 (extremadamente baja o extremadamente difícil) a 7 (extremadamente alta o extremadamente fácil). Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70, donde puntuaciones más altas indican una experiencia mayor. Un punto de referencia del 70% indica una viabilidad y aceptabilidad adecuadas, con calificaciones de satisfacción de los participantes superiores al 80%.
1-8 semanas (durante RV)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del formulario abreviado de ansiedad PROMIS de la experiencia de RV
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la VR)
Esto consta de ocho ítems que evalúan diversas dimensiones de la ansiedad, incluyendo sentimientos de miedo, preocupación, hiperactivación y síntomas somáticos. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde nunca (1) - siempre (5). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
Línea de base, 8 semanas (después de la VR)
Cambio en la escala de estrés percibido por el paciente (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas (después de VR)

Consta de 10 ítems que evalúan cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas encuentran sus vidas las personas encuestadas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde Nunca (0) hasta Muy a menudo (4).

La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Si bien no existen puntuaciones de corte establecidas, puntuaciones más altas sugieren niveles más elevados de estrés percibido.
Baseline, 8 semanas (después de VR)
Cambio en el sueño según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas (después de VR)
Comprende 19 ítems, generando siete puntuaciones de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Cada componente se puntúa de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes se suman para obtener una puntuación global del PSQI que oscila entre 0 y 21. Una puntuación global superior a 5 sugiere una mala calidad del sueño.
Baseline, 8 semanas (después de VR)
Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas (después de VR)
Esta es una herramienta breve de autoinforme que evalúa la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio. Consta de siete ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos (0 = ningún problema a 4 = problema muy grave), que evalúa áreas como la dificultad para conciliar el sueño, mantener el sueño, la satisfacción con el sueño y el grado en que los problemas de sueño interfieren con el funcionamiento diario. La puntuación total oscila entre 0 y 28, con puntuaciones más altas que indican insomnio más grave. La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: 0-7 (insomnio clínicamente no significativo), 8-14 (insomnio subumbral), 15-21 (insomnio moderado) y 22-28 (insomnio grave).
Baseline, 8 semanas (después de VR)
Cambio en la fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la RV)
La PROMIS Fatigue Short Form 7a es un instrumento de autoinforme validado diseñado para evaluar la fatiga durante los últimos siete días. Consiste en siete ítems que evalúan la frecuencia y severidad de la fatiga y su impacto en las actividades diarias. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" (1) hasta "Siempre" (5). Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en puntuaciones T estandarizadas, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, basadas en la población general de EE. UU. Puntuaciones T más altas indican una mayor severidad de la fatiga. Un cambio de 3 a 5 puntos en la puntuación T generalmente se considera clínicamente significativo.
Línea de base, 8 semanas (después de la RV)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00267042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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