Природа в помещении: Виртуальные прогулки на природе для борьбы с депрессией у пациентов с рассеянным склерозом (РС)
9 февраля 2026 г. обновлено: Hala Darwish, University of Michigan
«Природа в помещении: виртуальные прогулки на природе для борьбы с депрессией у пациентов с рассеянным склерозом (РС)»
Это исследование изучает использование иммерсивных виртуальных реальностей (VR), основанных на природных сценах, в качестве дополнительного лечения депрессии у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом (РС). Это исследование оценит осуществимость и эффективность использования VR дома с применением передовых технологий, таких как Apple Vision Pro, которые предлагают улучшенное разрешение, погружение и удобство использования по сравнению с более ранними системами VR.
Гипотезы исследования включают:
- Интеграция VR-опытов, основанных на природе, со стандартным лечением будет осуществимой и приемлемой, а также приведет к большему снижению депрессивных симптомов по сравнению со стандартным лечением или только VR-вмешательствами.
- Интеграция VR-опытов, основанных на природе, со стандартным лечением приведет к большему снижению стресса и тревоги, улучшению сна, уменьшению бессонницы и снижению усталости по сравнению со стандартным лечением или только VR-вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zee Petrie
- Номер телефона: 734- 764- 5249
- Электронная почта: petrieli@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Hala Darwish, PhD
-
Контакт:
- Zee Petrie
- Номер телефона: 734- 764- 5249
- Электронная почта: petrieli@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз прогрессирующего РС (первичного или вторичного) неврологом или центром РС
- Показатели T-шкалы депрессии по системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) >55 на исходном уровне
- Способность дать информированное согласие и участвовать в сеансах VR дома
- Для некоторых участников (Группы 1 и 2) в настоящее время получающих лечение антидепрессантами или психотерапией (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или психотерапия) для лечения депрессии
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения или зрительные дефекты, которые могут мешать использованию VR, включая противопоказания, такие как агорафобия, клаустрофобия или укачивание
- Текущее участие в других клинических испытаниях, направленных на лечение депрессии
- Тяжелые психические состояния, требующие госпитализации, или суицидальные мысли, пассивные или активные, психоз, или активное злоупотребление психоактивными веществами и алкоголем (оценка больше 1 по адаптированному опроснику CAGE для выявления проблем с наркотиками (CAGE-AID))
- Другое неврологическое или аутоиммунное заболевание согласно протоколу
- Участники, нуждающиеся в коррекции зрения, если эта коррекция не является легкой (± 1), или у участника есть контактные линзы по рецепту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная терапия, затем виртуальная реальность плюс СТ - рандомизированная группа
Участники этой группы остаются на стандартном лечении депрессии и будут продолжать стандартное лечение в течение восьми недель.
За этим последует 1-недельный период отмывки и переход к VR плюс стандартное лечение.
|
Участники пройдут 8-недельный курс погружения в природу с использованием виртуальной реальности.
Ожидается, что участники будут использовать VR-шлем три раза в неделю.
Шлемы будут содержать прототип приложения, разработанный Explore POV.
Это приложение будет включать примерно один час видеоматериалов, демонстрирующих 15-25 различных природных впечатлений, которые будут перемешиваться каждый раз, когда участники получат к ним доступ.
Участники смогут выбирать между сеансами продолжительностью 5, 10 или 15 минут, одновременно отвечая на еженедельные опросы о своих впечатлениях.
Участники, находящиеся в рандомизированных группах, продолжат принимать антидепрессанты или проходить психотерапию в ходе исследования в соответствии со стандартным лечением.
Участники в нерандомизированной группе не получают никакого лечения от депрессии и продолжат не получать его в ходе исследования.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность - нерандомизированная группа
Участники, не получающие лечения от депрессии, будут проходить сеансы виртуальной реальности с природными сценами в течение 8 недель без лечения депрессии, затем 1 неделя отмывки и 8 недель без виртуальной реальности.
|
Участники пройдут 8-недельный курс погружения в природу с использованием виртуальной реальности.
Ожидается, что участники будут использовать VR-шлем три раза в неделю.
Шлемы будут содержать прототип приложения, разработанный Explore POV.
Это приложение будет включать примерно один час видеоматериалов, демонстрирующих 15-25 различных природных впечатлений, которые будут перемешиваться каждый раз, когда участники получат к ним доступ.
Участники смогут выбирать между сеансами продолжительностью 5, 10 или 15 минут, одновременно отвечая на еженедельные опросы о своих впечатлениях.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность плюс стандартное лечение (СЛ) затем только СЛ - рандомизированная группа
Участники этой группы продолжают принимать антидепрессанты или проходить психотерапию и будут получать сеансы виртуальной реальности с природными пейзажами наряду с текущим лечением депрессии.
За этим последует 1-недельный период отмывки, после которого они перейдут только на стандартную терапию.
|
Участники пройдут 8-недельный курс погружения в природу с использованием виртуальной реальности.
Ожидается, что участники будут использовать VR-шлем три раза в неделю.
Шлемы будут содержать прототип приложения, разработанный Explore POV.
Это приложение будет включать примерно один час видеоматериалов, демонстрирующих 15-25 различных природных впечатлений, которые будут перемешиваться каждый раз, когда участники получат к ним доступ.
Участники смогут выбирать между сеансами продолжительностью 5, 10 или 15 минут, одновременно отвечая на еженедельные опросы о своих впечатлениях.
Участники, находящиеся в рандомизированных группах, продолжат принимать антидепрессанты или проходить психотерапию в ходе исследования в соответствии со стандартным лечением.
Участники в нерандомизированной группе не получают никакого лечения от депрессии и продолжат не получать его в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь с полуструктурированными интервью для участников, получивших VR
Временное ограничение: Недели 9-10, Недели 20-21
|
Полуструктурированные интервью с 20 случайными участниками (6-7 из каждой группы), прошедшими VR-лечение, для фиксации субъективного опыта участников в середине и в конце вмешательства. Вопросы интервью будут сосредоточены на эмоциональных изменениях, уровне вовлеченности и обратной связи по реализации вмешательства. |
Недели 9-10, Недели 20-21
|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: Период набора (2 года)
|
Осуществимость будет оценена посредством набора участников.
Рекрутинг будет количественно оценен по темпам набора относительно количества проверок на соответствие критериям.
|
Период набора (2 года)
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Базовый уровень - 21 неделя
|
Осуществимость: Удержание будет оцениваться по проценту участников, завершивших весь период исследования, с целевым показателем не менее 70%.
|
Базовый уровень - 21 неделя
|
|
Соблюдение VR-вмешательства
Временное ограничение: 8-недельное VR-вмешательство
|
Осуществимость: Соблюдение режима сессий по 5-15 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель
|
8-недельное VR-вмешательство
|
|
Причины отсева
Временное ограничение: Исходный уровень - 21 неделя
|
Исходный уровень - 21 неделя
|
|
|
Проблемы с оборудованием/программным обеспечением
Временное ограничение: В течение 8 недель VR
|
В течение 8 недель VR
|
|
|
Изменения в оценках краткой формы 8b опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) для депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-10 недель и 20-21 недель
|
Это 8-пунктовый опросник, оценивающий различные аспекты депрессии, включая негативное настроение, ангедонию, чувство бесполезности и когнитивные нарушения.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда (1) - всегда (5).
Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 9-10 недель и 20-21 недель
|
|
Сеансы виртуальной реальности (VR), завершенные за 8 недель
Временное ограничение: 8-недельное VR-вмешательство
|
Порог в 70% будет указывать на достаточную осуществимость и приемлемость.
|
8-недельное VR-вмешательство
|
|
Качественные отзывы по VR-опроснику по нейронауке во время вмешательства (группы 1 и 3)
Временное ограничение: 1–8 недель (во время ВР)
|
Модифицированная шкала для этого проекта использует 10 вопросов, на которые участники будут отвечать о VR-опыте, оценивая его от 1 (крайне низкий или крайне трудный) до 7 (крайне высокий или крайне лёгкий).
Баллы варьируются от 10 до 70, причём более высокие баллы указывают на больший опыт.
Бенчмарк в 70% указывает на адекватную осуществимость и приемлемость, при этом оценки удовлетворённости участников превышают 80%.
|
1–8 недель (во время ВР)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок по краткой форме шкалы тревожности PROMIS при использовании VR-опыта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
Этот опросник состоит из восьми пунктов, оценивающих различные аспекты тревожности, включая чувства страха, беспокойства, гипервозбуждения и соматические симптомы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда (1) до всегда (5).
Баллы варьируются от 8 до 40, причём более высокий балл указывает на большую тревожность.
|
Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
|
Изменение по шкале воспринимаемого стресса пациента (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
Он состоит из 10 пунктов, которые оценивают, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (0) до «Очень часто» (4). Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Хотя установленных пороговых баллов не существует, более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне воспринимаемого стресса. |
Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после VR)
|
Он состоит из 19 пунктов, формирующих семь компонентных оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Компонентные оценки суммируются для получения общего балла PSQI в диапазоне от 0 до 21.
Общий балл более 5 указывает на плохое качество сна.
|
Исходный уровень, 8 недель (после VR)
|
|
Изменение индекса тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
Это краткий инструмент самооценки, который оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Он состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = очень серьезная проблема), оценивающей такие области, как трудности с засыпанием, поддержанием сна, удовлетворенность сном и степень, в которой проблемы со сном мешают повседневному функционированию.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Интерпретация баллов следующая: 0-7 (клинически незначимая бессонница), 8-14 (субпороговая бессонница), 15-21 (умеренная бессонница) и 22-28 (тяжелая бессонница).
|
Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
|
Изменение показателя PROMIS Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
Краткая форма PROMIS Fatigue 7a — это валидированный инструмент самоотчета, предназначенный для оценки усталости за последние семь дней.
Он состоит из семи пунктов, которые оценивают частоту и выраженность усталости, а также её влияние на повседневную деятельность.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (1) до «Всегда» (5).
Сырые баллы суммируются и преобразуются в стандартизированные T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США.
Более высокие T-баллы указывают на большую выраженность усталости.
Изменение на 3–5 баллов по T-шкале обычно считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 8 недель (после ВР)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Рассеянный склероз
- Депрессия
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00267042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .