Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bringing the Outdoors In: Virtual Nature Walks for Depression in Multiple Sclerosis (MS) Patients

9. februar 2026 oppdatert av: Hala Darwish, University of Michigan

Å bringe utendørs innendørs: Virtuelle naturturer for depresjon hos pasienter med multippel sklerose (MS)

Denne studien utforsker bruken av immersive naturbaserte opplevelser i virtuell virkelighet (VR) som et supplement til behandling for depresjon hos personer med progressiv multippel sklerose (MS). Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og effekten av hjemmebasert VR-bruk ved hjelp av avansert teknologi, Apple Vision Pro, som tilbyr forbedret oppløsning, immersjon og brukervennlighet sammenlignet med tidligere VR-systemer.

Studiens hypoteser inkluderer:

  • Integrering av naturbaserte VR-opplevelser med standardbehandling vil være gjennomførbar, akseptabel og vil føre til større reduksjon i depresjon sammenlignet med standardbehandling eller kun VR-intervensjoner.
  • Integrering av naturbaserte VR-opplevelser med standardbehandling vil føre til større reduksjon i stress og angst, bedre søvn, mindre søvnløshet og forbedret tretthet sammenlignet med standardbehandling eller kun VR-intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Hala Darwish, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av progressiv MS (primær eller sekundær) av en nevrolog eller et MS-senter
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depresjons T-poeng >55 ved baseline
  • Evne til å gi informert samtykke og delta i VR-økter hjemme
  • For noen deltakere (gruppe 1 og 2) som for øyeblikket mottar antidepressiv eller psykoterapi-behandling (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), eller psykoterapi) for håndtering av depresjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kognitive funksjonsnedsettelser eller synsproblemer som kan forstyrre VR-bruk, inkludert kontraindikasjoner som agorafobi, klaustrofobi eller bevegelsessyke
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som retter seg mot depresjon
  • Alvorlige psykiske tilstander som krever innleggelse, eller suicidalitet, passiv eller aktiv, psykose, eller aktiv rus- og alkoholmisbruk (score større enn 1 på CAGE Adapted to Include Drugs (CAGE-AID))
  • Annen nevrologisk eller autoimmun sykdom i henhold til protokoll
  • Deltakere som trenger synskorreksjon, med mindre synskorreksjonen er mild (± 1), eller deltakeren har reseptbelagte kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling alene deretter Virtual reality pluss SC - randomisert gruppe
Deltakere i denne gruppen opprettholdes på standard behandling for depresjon og vil fortsette standardbehandling i åtte uker. Dette vil etterfølges av en 1-ukers utvaskingsperiode og kryssing til VR pluss standardbehandling.
Enhet: Virtual Reality
Deltakeren vil ha 8 uker med immersive VR-opplevelser basert på natur. Deltakerne forventes å bruke VR-brillene tre ganger i uken. Brillene vil inneholde en prototype-applikasjon (app) utviklet av Explore POV. Denne appen vil inkludere omtrent en times opptak som viser 15–25 forskjellige naturopplevelser, som vil blandes hver gang deltakerne åpner den. Deltakerne vil ha muligheten til å velge mellom 5, 10 eller 15 minutters økter mens de svarer på ukentlige spørreundersøkelser om opplevelsene sine.
Annen: Standardbehandling
Deltakere som er i de randomiserte gruppene vil fortsette med antidepressiva eller psykoterapi i løpet av studien i henhold til sin standardbehandling. Deltakere i den ikke-randomiserte gruppen mottar ingen behandling for sin depresjon og vil fortsette med å ikke motta noe for dette i løpet av studien.
Eksperimentell: Virtual Reality - ikke-randomisert gruppe
Deltakere som ikke mottar noen behandling for depresjon vil få VR-naturøkter i 8 uker uten depresjonsbehandlinger i åtte uker, etterfulgt av 1 ukes utvasking og 8 uker uten VR.
Enhet: Virtual Reality
Deltakeren vil ha 8 uker med immersive VR-opplevelser basert på natur. Deltakerne forventes å bruke VR-brillene tre ganger i uken. Brillene vil inneholde en prototype-applikasjon (app) utviklet av Explore POV. Denne appen vil inkludere omtrent en times opptak som viser 15–25 forskjellige naturopplevelser, som vil blandes hver gang deltakerne åpner den. Deltakerne vil ha muligheten til å velge mellom 5, 10 eller 15 minutters økter mens de svarer på ukentlige spørreundersøkelser om opplevelsene sine.
Eksperimentell: Virtuell virkelighet pluss standard behandling (SB) deretter kun SB - randomisert gruppe
Deltakerne i denne gruppen blir opprettholdt på antidepressiva eller psykoterapi og vil få VR-naturøkter sammen med deltakernes nåværende depresjonsbehandlinger. Dette vil etterfølges av en 1-ukers utvaskingsperiode, hvoretter de krysser over til kun standardbehandling.
Enhet: Virtual Reality
Deltakeren vil ha 8 uker med immersive VR-opplevelser basert på natur. Deltakerne forventes å bruke VR-brillene tre ganger i uken. Brillene vil inneholde en prototype-applikasjon (app) utviklet av Explore POV. Denne appen vil inkludere omtrent en times opptak som viser 15–25 forskjellige naturopplevelser, som vil blandes hver gang deltakerne åpner den. Deltakerne vil ha muligheten til å velge mellom 5, 10 eller 15 minutters økter mens de svarer på ukentlige spørreundersøkelser om opplevelsene sine.
Annen: Standardbehandling
Deltakere som er i de randomiserte gruppene vil fortsette med antidepressiva eller psykoterapi i løpet av studien i henhold til sin standardbehandling. Deltakere i den ikke-randomiserte gruppen mottar ingen behandling for sin depresjon og vil fortsette med å ikke motta noe for dette i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding med semistrukturerte intervjuer for deltakere som mottok VR
Tidsramme: Uke 9-10, Uke 20-21

Semistrukturerte intervjuer med 20 tilfeldige deltakere (6-7 fra hver gruppe) som mottok VR-behandlingen for å fange deltakernes subjektive opplevelser ved midtpunktet og slutten av intervensjonen.

Intervjuspørsmålene vil fokusere på emosjonelle endringer, engasjementsnivåer og tilbakemeldinger på gjennomføringen av intervensjonen.
Uke 9-10, Uke 20-21
Inkluderingsrate
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (2 år)
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via rekruttering.
Rekruttering vil bli kvantifisert ved rekrutteringsrater i forhold til antall kvalifiseringsscreeninger.
Rekrutteringsperiode (2 år)
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Utgangspunkt - 21 uker
Gjennomførbarhet: Rekruttering vil bli evaluert gjennom prosentandelen av deltakere som fullfører hele studieperioden, med mål om minst 70 %.
Utgangspunkt - 21 uker
Overholdelse av VR-intervensjon
Tidsramme: 8-ukers VR-intervensjon
Gjennomførbarhet: Overholdelse av 5-15-minutters økter 3 ganger per uke over 8 uker
8-ukers VR-intervensjon
Grunnlag for frafall
Tidsramme: Utgangspunkt - 21 uker
Utgangspunkt - 21 uker
Maskinvare-/programvareproblemer
Tidsramme: I løpet av 8 uker med VR
I løpet av 8 uker med VR
Endringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresjon kortform 8b-poengsummer
Tidsramme: Baseline, 9–10 uker og 20–21 uker
Dette er en 8-punkts skala som evaluerer ulike aspekter av depresjon, inkludert negativt humør, anhedoni, følelser av verdiløshet og kognitive svekkelser. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra aldri (1) til alltid (5). Skårene varierer fra 8–40, hvor en høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline, 9–10 uker og 20–21 uker
Virtual Reality (VR)-økt fullført over 8 uker
Tidsramme: 8-ukers VR-intervensjon
En benchmark på 70 % vil indikere tilstrekkelig gjennomførbarhet og akseptabilitet.
8-ukers VR-intervensjon
Kvalitativ tilbakemelding på VR nevrovitenskapelig spørreskjema under intervensjonen (gruppe 1 og 3)
Tidsramme: 1-8 uker (under VR)
Den modifiserte skalaen for dette prosjektet bruker 10 spørsmål som deltakerne skal svare på om VR-opplevelsen, rangert fra 1 (ekstremt lav eller ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt høy eller ekstremt enkelt). Poengsummene varierer fra 10 til 70, der høyere poengsummer indikerer bedre erfaring. En referanseverdi på 70 % indikerer tilstrekkelig gjennomførbarhet og akseptabilitet, med deltakernes tilfredshetsvurderinger over 80 %.
1-8 uker (under VR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Angst kortskjema-skårene for VR-opplevelsen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)
Denne består av åtte punkter som vurderer ulike dimensjoner av angst, inkludert følelser av frykt, bekymring, hyperarousal og somatiske symptomer. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra aldri (1) til alltid (5). Skåren varierer fra 8-40, der en høyere skår indikerer større angst.
Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)
Endring i pasientens opplevde stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter VR)

Det består av 10 elementer som vurderer hvor uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet respondenter opplever livet sitt. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra Aldri (0) til Svært ofte (4).

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress. Selv om det ikke finnes etablerte terskelverdier, tyder høyere poengsum på høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline, 8 uker (etter VR)
Endring i søvn basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)
Den består av 19 elementer, som genererer syv komponentpoeng: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon. Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer større dysfunksjon. Komponentpoengsummene summeres for å gi en global PSQI-poengsum som varierer fra 0 til 21. En global poengsum større enn 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)
Dette er et kort selvrapporteringsverktøy som vurderer art, alvorlighetsgrad og virkning av søvnløshet. Det består av syv punkter, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen problem til 4 = svært alvorlig problem), som vurderer områder som vanskeligheter med å sovne, å sove gjennom natten, tilfredshet med søvn, og i hvilken grad søvnproblemer påvirker daglig fungering. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig søvnløshet. Tolkning av poengsummer er som følger: 0-7 (ingen klinisk signifikant søvnløshet), 8-14 (subterskel søvnløshet), 15-21 (moderat søvnløshet), og 22-28 (alvorlig søvnløshet).
Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)
Endring i PROMIS Fatigue
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)
PROMIS Fatigue Short Form 7a er et valideret selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere tretthet de siste syv dagene. Det består av syv spørsmål som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" (1) til "Alltid" (5). Råpoengene summeres og konverteres til standardiserte T-poeng, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på den amerikanske generelle befolkningen. Høyere T-poeng indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet. En endring på 3 til 5 T-poeng regnes generelt som klinisk meningsfull.
Utgangspunkt, 8 uker (etter VR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00267042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere