将户外引入室内：为多发性硬化症（MS）患者设计的虚拟自然漫步疗法缓解抑郁
2026年2月9日 更新者：Hala Darwish、University of Michigan
将户外带入室内：面向多发性硬化症（MS）患者的虚拟自然漫步疗法
这项试验探索将沉浸式虚拟现实（VR）自然体验作为进行性多发性硬化症（MS）患者抑郁症的补充治疗。 本研究将评估使用先进技术（Apple Vision Pro）进行家庭VR部署的可行性和有效性，与早期VR系统相比，该系统提供了更高的分辨率、更强的沉浸感和更好的易用性。
研究假设包括：
- 将VR自然体验与标准护理相结合将是可行且可接受的，并且与标准护理或仅VR干预相比，能更有效地减少抑郁症状。
- 与标准护理或仅VR干预相比，将VR自然体验与标准护理相结合将能更有效地减轻压力和焦虑，改善睡眠，减少失眠，并缓解疲劳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zee Petrie
- 电话号码：734- 764- 5249
- 邮箱：petrieli@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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首席研究员：
- Hala Darwish, PhD
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接触：
- Zee Petrie
- 电话号码：734- 764- 5249
- 邮箱：petrieli@umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经神经科医生或多发性硬化中心确诊为进行性多发性硬化（原发或继发）
- 基线时患者报告结果测量信息系统（PROMIS）抑郁T评分 >55
- 能够提供知情同意并参与居家虚拟现实（VR）训练
- 部分参与者（第1组和第2组）当前正在接受抗抑郁药物或心理治疗（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）或心理治疗）以控制抑郁症状
排除标准：
- 存在可能干扰VR使用的严重认知障碍或视觉缺陷，包括禁忌症如广场恐惧症、幽闭恐惧症或晕动症
- 当前正在参与其他针对抑郁症的临床试验
- 需要住院治疗的严重精神疾病，或存在自杀意念（被动或主动）、精神病、或活性物质及酒精滥用（药物适应版CAGE问卷（CAGE-AID）评分大于1分）
- 根据方案存在其他神经系统或自身免疫性疾病
- 需要视力矫正的参与者，除非矫正度数轻微（±1.00D），或参与者佩戴处方隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理单独进行，然后虚拟现实加标准护理-随机分组
该组参与者将维持标准抑郁症治疗，并继续接受为期八周的标准护理。
随后将进行为期1周的洗脱期，然后交叉接受VR治疗加标准护理。
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参与者将进行为期8周的沉浸式VR自然体验。
参与者预计每周使用VR头戴设备三次。
头戴设备将包含由Explore POV开发的原型应用程序（app）。
该应用程序将包含约一小时的视频片段，展示15-25种不同的自然体验，每次参与者访问时都会随机播放。
参与者可以选择5分钟、10分钟或15分钟的体验时长，并在每周回答有关他们体验的问卷。
随机分组中的参与者将在研究期间按照其标准护理继续接受抗抑郁药物或心理治疗。
非随机分组中的参与者不会接受任何抑郁症治疗，并在研究期间继续不接受任何治疗。
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实验性的：虚拟现实 - 非随机分组
未接受任何抑郁症治疗的参与者将接受为期八周的VR自然场景治疗，期间不进行抑郁症治疗，随后进行一周的洗脱期，再进入八周的无VR治疗阶段。
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参与者将进行为期8周的沉浸式VR自然体验。
参与者预计每周使用VR头戴设备三次。
头戴设备将包含由Explore POV开发的原型应用程序（app）。
该应用程序将包含约一小时的视频片段，展示15-25种不同的自然体验，每次参与者访问时都会随机播放。
参与者可以选择5分钟、10分钟或15分钟的体验时长，并在每周回答有关他们体验的问卷。
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实验性的：虚拟现实加标准护理（SC）后单独标准护理 - 随机分组
该组参与者将继续接受抗抑郁药物或心理治疗，并将在参与者现有的抑郁症治疗方案基础上接受VR自然场景治疗。随后将进行为期1周的洗脱期，之后他们将转为仅接受标准护理。
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参与者将进行为期8周的沉浸式VR自然体验。
参与者预计每周使用VR头戴设备三次。
头戴设备将包含由Explore POV开发的原型应用程序（app）。
该应用程序将包含约一小时的视频片段，展示15-25种不同的自然体验，每次参与者访问时都会随机播放。
参与者可以选择5分钟、10分钟或15分钟的体验时长，并在每周回答有关他们体验的问卷。
随机分组中的参与者将在研究期间按照其标准护理继续接受抗抑郁药物或心理治疗。
非随机分组中的参与者不会接受任何抑郁症治疗，并在研究期间继续不接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对接受VR治疗的参与者进行半结构化访谈的定性反馈
大体时间：第9-10周, 第20-21周
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对随机选取的20名接受VR治疗的参与者（每组6-7人）进行半结构化访谈，以收集参与者在干预中期和结束时的主观体验。 访谈问题将重点关注情绪变化、参与程度以及对干预实施情况的反馈。 |
第9-10周, 第20-21周
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入组率
大体时间：招募期（2年）
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可行性将通过入组情况进行评估。
招募情况将通过相对于资格筛查人数的入组率进行量化。
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招募期（2年）
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保留率
大体时间：基线 - 21周
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可行性：将通过完成整个研究期间的参与者百分比来评估保留情况，目标基准为至少70%。
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基线 - 21周
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对VR干预的依从性
大体时间：8周VR干预
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可行性：在8周内，每周3次，每次坚持5-15分钟的训练
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8周VR干预
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退出原因
大体时间：基线 - 21 周
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基线 - 21 周
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硬件/软件问题
大体时间：在为期8周的VR体验中
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在为期8周的VR体验中
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）抑郁简表8b评分的变化
大体时间：基线、9-10周和20-21周
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这是一个包含8个条目的量表，用于评估抑郁的各个方面，包括消极情绪、快感缺失、无价值感和认知障碍。
每个条目采用5点李克特量表进行评分，范围从从未（1）-总是（5）。
得分范围在8-40分之间，分数越高表示症状越严重。
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基线、9-10周和20-21周
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在8周内完成的虚拟现实（VR）会话
大体时间：8周VR干预
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70%的基准将表明足够的可行性和可接受性。
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8周VR干预
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干预期间（第1组和第3组）对VR神经科学问卷的定性反馈
大体时间：1-8周（VR使用期间）
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本项目修改后的量表包含10个问题，参与者将就VR体验进行回答，评分范围从1（极低或极难）到7（极高或极容易）。
得分范围在10到70分之间，分数越高表示体验越好。
70%的基准线表明具有足够的可行性和可接受性，参与者满意度评分需高于80%。
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1-8周（VR使用期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VR体验中PROMIS焦虑简表分数的变化
大体时间：基线，8周（VR治疗后）
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该量表包含八个条目，评估焦虑的多个维度，包括恐惧感、担忧、过度警觉和躯体症状。
每个条目均采用5点李克特量表进行评分，范围从从不（1）到总是（5）。
总分范围为8-40分，分数越高表明焦虑程度越严重。
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基线，8周（VR治疗后）
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患者感知压力量表（PSS-10）的变化
大体时间：基线，8周（VR治疗后）
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该量表包含10个项目，用于评估受访者认为其生活有多不可预测、不可控和超负荷。 每个项目采用5点李克特量表评分，范围从“从未”(0)到“经常”(4)。 总分范围为0至40分，分数越高表示感知压力越大。 虽然没有既定的分界分数，但分数越高表明感知压力水平越高。 |
基线，8周（VR治疗后）
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基于匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠变化
大体时间：基线，8周（VR后）
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它包含19个项目，生成七个组成部分分数：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物以及日间功能障碍。
每个组成部分的评分范围为0到3，分数越高表示功能障碍越严重。
这些组成部分分数相加得出一个全局PSQI分数，范围从0到21。
全局分数大于5表示睡眠质量较差。
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基线，8周（VR后）
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失眠严重程度指数（ISI）的变化
大体时间：基线，8周（VR治疗后）
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这是一份简短的自我报告工具，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
它包含七个项目，每个项目采用5点李克特量表评分（0 = 无问题 至 4 = 非常严重的问题），评估入睡困难、保持睡眠、睡眠满意度以及睡眠问题对日常功能的影响程度等方面。
总分范围为0至28分，分数越高表明失眠越严重。
分数解读如下：0-7分（无临床意义的失眠）、8-14分（阈下失眠）、15-21分（中度失眠）以及22-28分（重度失眠）。
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基线，8周（VR治疗后）
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PROMIS 疲劳评分的变化
大体时间：基线，8周（VR后）
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PROMIS疲劳简表7a是一种经过验证的自我报告工具，用于评估过去七天内的疲劳状况。
该量表包含七个项目，评估疲劳的频率、严重程度及其对日常活动的影响。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从“从未”(1)到“总是”(5)。
原始分数求和后转换为标准化T分数，基于美国普通人群，均值为50，标准差为10。
T分数越高表明疲劳严重程度越重。
通常认为3到5分的T分数变化具有临床意义。
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基线，8周（VR后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala Darwish, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00267042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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