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Faire entrer la nature à l'intérieur : promenades virtuelles dans la nature pour la dépression chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)

9 février 2026 mis à jour par: Hala Darwish, University of Michigan

Faire entrer la nature : promenades virtuelles en plein air contre la dépression chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)

Cet essai explore l'utilisation d'expériences de réalité virtuelle (RV) immersive basées sur la nature comme traitement complémentaire de la dépression chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) progressive. Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité du déploiement de RV à domicile en utilisant une technologie avancée, l'Apple Vision Pro, qui offre une résolution, une immersion et une facilité d'utilisation améliorées par rapport aux systèmes RV antérieurs.

Les hypothèses de l'étude incluent :

  • L'intégration d'expériences de RV basées sur la nature avec les soins standard sera réalisable et acceptable, et entraînera des réductions plus importantes de la dépression par rapport aux soins standard ou aux interventions de RV uniquement.
  • L'intégration d'expériences de RV basées sur la nature avec les soins standard entraînera des réductions plus importantes du stress et de l'anxiété, un meilleur sommeil, moins d'insomnie et une amélioration de la fatigue par rapport aux soins standard ou aux interventions de RV uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Hala Darwish, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de SEP progressive (primaire ou secondaire) par un neurologue ou un centre de la SEP
  • Scores T de dépression du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) > 55 au départ
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à participer aux séances de RV à domicile
  • Pour certains participants (groupes 1 et 2) recevant actuellement des traitements antidépresseurs ou une psychothérapie (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) ou psychothérapie) pour la prise en charge de la dépression

Critères d'exclusion :

  • Déficiences cognitives sévères ou déficits visuels pouvant interférer avec l'utilisation de la RV, y compris les contre-indications telles que l'agoraphobie, la claustrophobie ou le mal des transports
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques ciblant la dépression
  • Affections psychiatriques sévères nécessitant une hospitalisation, ou idées suicidaires, passives ou actives, psychose, ou abus actif de substances et d'alcool (score supérieur à 1 sur le CAGE adapté pour inclure les drogues (CAGE-AID))
  • Une autre maladie neurologique ou auto-immune selon le protocole
  • Participants nécessitant une correction de la vision, sauf si cette correction est légère (± 1), ou si le participant porte des lentilles de contact sur ordonnance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standards seuls puis Réalité virtuelle plus SC - groupe randomisé
Les participants de ce groupe sont maintenus sous traitements standards de la dépression et continueront les soins standards pendant huit semaines. Cela sera suivi d'une période de sevrage d'une semaine et d'un passage à la VR plus soins standards.
Dispositif: Réalité Virtuelle
Le participant aura 8 semaines d'expériences immersives de réalité virtuelle basées sur la nature. Les participants devront utiliser le casque de réalité virtuelle trois fois par semaine. Les casques contiendront une application prototype développée par Explore POV. Cette application comprendra environ une heure de contenu présentant 15 à 25 expériences naturelles différentes, qui seront mélangées à chaque fois que les participants y accéderont. Les participants auront la possibilité de choisir des sessions de 5, 10 ou 15 minutes tout en répondant à des enquêtes hebdomadaires concernant leurs expériences.
Autre: Soins standard
Les participants des groupes randomisés continueront à recevoir des antidépresseurs ou une psychothérapie pendant l'étude, conformément à leurs soins standards. Les participants du groupe non randomisé ne reçoivent aucun traitement pour leur dépression et continueront à ne rien recevoir à cet égard pendant l'étude.
Expérimental: Réalité Virtuelle - groupe non randomisé
Les participants ne recevant aucun traitement contre la dépression recevront des sessions de réalité virtuelle en milieu naturel pendant 8 semaines sans traitement contre la dépression, suivies d'une semaine de sevrage et de 8 semaines sans réalité virtuelle.
Dispositif: Réalité Virtuelle
Le participant aura 8 semaines d'expériences immersives de réalité virtuelle basées sur la nature. Les participants devront utiliser le casque de réalité virtuelle trois fois par semaine. Les casques contiendront une application prototype développée par Explore POV. Cette application comprendra environ une heure de contenu présentant 15 à 25 expériences naturelles différentes, qui seront mélangées à chaque fois que les participants y accéderont. Les participants auront la possibilité de choisir des sessions de 5, 10 ou 15 minutes tout en répondant à des enquêtes hebdomadaires concernant leurs expériences.
Expérimental: Réalité virtuelle plus soins standards (SC) puis SC seul - groupe randomisé
Les participants de ce groupe sont maintenus sous antidépresseurs ou psychothérapie et recevront des sessions de réalité virtuelle en nature parallèlement à leurs traitements actuels contre la dépression. Cela sera suivi d'une période de washout d'une semaine, après quoi ils passeront à la prise en charge standard uniquement.
Dispositif: Réalité Virtuelle
Le participant aura 8 semaines d'expériences immersives de réalité virtuelle basées sur la nature. Les participants devront utiliser le casque de réalité virtuelle trois fois par semaine. Les casques contiendront une application prototype développée par Explore POV. Cette application comprendra environ une heure de contenu présentant 15 à 25 expériences naturelles différentes, qui seront mélangées à chaque fois que les participants y accéderont. Les participants auront la possibilité de choisir des sessions de 5, 10 ou 15 minutes tout en répondant à des enquêtes hebdomadaires concernant leurs expériences.
Autre: Soins standard
Les participants des groupes randomisés continueront à recevoir des antidépresseurs ou une psychothérapie pendant l'étude, conformément à leurs soins standards. Les participants du groupe non randomisé ne reçoivent aucun traitement pour leur dépression et continueront à ne rien recevoir à cet égard pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retours qualitatifs avec entretiens semi-structurés pour les participants ayant reçu la VR
Délai: Semaines 9-10, Semaines 20-21

Entretiens semi-structurés avec 20 participants choisis au hasard (6-7 de chaque groupe) ayant reçu le traitement de réalité virtuelle pour recueillir les expériences subjectives des participants au milieu et à la fin de l'intervention.

Les questions d'entretien porteront sur les changements émotionnels, les niveaux d'engagement et les retours sur la mise en œuvre de l'intervention.
Semaines 9-10, Semaines 20-21
Taux d'inclusion
Délai: Période de recrutement (2 ans)
La faisabilité sera évaluée via le recrutement. Le recrutement sera quantifié par les taux d'inscription par rapport au nombre de dépistages d'éligibilité.
Période de recrutement (2 ans)
Taux de rétention
Délai: Référence - 21 semaines
Faisabilité : La rétention sera évaluée par le pourcentage de participants qui complètent toute la durée de l'étude, visant un objectif d'au moins 70 %.
Référence - 21 semaines
Adhérence à l'intervention VR
Délai: Intervention de RV de 8 semaines
Faisabilité : Adhérence à des sessions de 5 à 15 minutes 3 fois par semaine sur 8 semaines
Intervention de RV de 8 semaines
Raisons d'abandon
Délai: Baseline - 21 semaines
Baseline - 21 semaines
Problèmes de matériel/logiciel
Délai: Pendant 8 semaines de VR
Pendant 8 semaines de VR
Modifications des scores du formulaire court 8b de dépression du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Baseline, 9-10 semaines et 20-21 semaines
Il s'agit d'une échelle de 8 items évaluant divers aspects de la dépression, notamment l'humeur négative, l'anhédonie, les sentiments d'inutilité et les déficits cognitifs. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de jamais (1) à toujours (5). Les scores vont de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
Baseline, 9-10 semaines et 20-21 semaines
Sessions de réalité virtuelle (RV) complétées sur 8 semaines
Délai: Intervention par réalité virtuelle de 8 semaines
Un seuil de référence de 70 % indiquera une faisabilité et une acceptabilité adéquates.
Intervention par réalité virtuelle de 8 semaines
Retour qualitatif sur le questionnaire de neuroscience en réalité virtuelle pendant l'intervention (groupes 1 et 3)
Délai: 1-8 semaines (pendant la VR)
L'échelle modifiée pour ce projet utilise 10 questions auxquelles les participants répondront concernant l'expérience VR, notées de 1 (extrêmement faible ou extrêmement difficile) à 7 (extrêmement élevé ou extrêmement facile). Les scores vont de 10 à 70, les scores plus élevés indiquant une meilleure expérience. Un seuil de 70 % indique une faisabilité et une acceptabilité adéquates, avec des évaluations de satisfaction des participants supérieures à 80 %.
1-8 semaines (pendant la VR)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du formulaire court d'anxiété PROMIS de l'expérience de RV
Délai: Baseline, 8 semaines (après RV)
Ceci comprend huit items évaluant diverses dimensions de l'anxiété, notamment les sentiments de peur, d'inquiétude, d'hyperéveil et les symptômes somatiques. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de jamais (1) à toujours (5). Les scores vont de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une anxiété plus importante.
Baseline, 8 semaines (après RV)
Modification de l'échelle de stress perçu par le patient (PSS-10)
Délai: Baseline, 8 semaines (après VR)

Il comprend 10 items qui évaluent à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de Jamais (0) à Très souvent (4).

Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important. Bien qu'il n'y ait pas de scores seuils établis, des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Baseline, 8 semaines (après VR)
Changement du sommeil basé sur l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 8 semaines (après VR)
Il comprend 19 éléments, générant sept scores de composantes : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important. Les scores des composantes sont additionnés pour obtenir un score global du PSQI allant de 0 à 21. Un score global supérieur à 5 suggère une mauvaise qualité de sommeil.
Base de référence, 8 semaines (après VR)
Changement de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, 8 semaines (après la VR)
Il s'agit d'un bref outil d'auto-évaluation qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Il comprend sept items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas de problème à 4 = problème très grave), évaluant des domaines tels que la difficulté à s'endormir, à rester endormi, la satisfaction vis-à-vis du sommeil, et la mesure dans laquelle les problèmes de sommeil interfèrent avec le fonctionnement quotidien. Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère. L'interprétation des scores est la suivante : 0-7 (insomnie non cliniquement significative), 8-14 (insomnie sous-seuil), 15-21 (insomnie modérée) et 22-28 (insomnie sévère).
Ligne de base, 8 semaines (après la VR)
Changement dans la fatigue PROMIS
Délai: Baseline, 8 semaines (après VR)
Le PROMIS Fatigue Short Form 7a est un instrument d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la fatigue au cours des sept derniers jours. Il comprend sept items qui évaluent la fréquence et la sévérité de la fatigue ainsi que son impact sur les activités quotidiennes. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » (1) à « Toujours » (5). Les scores bruts sont additionnés et convertis en scores T standardisés, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, basés sur la population générale américaine. Des scores T plus élevés indiquent une sévérité de fatigue plus importante. Un changement de 3 à 5 points de score T est généralement considéré comme cliniquement significatif.
Baseline, 8 semaines (après VR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00267042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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