Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Buitenlucht Binnenhalen: Virtuele Natuurwandelingen voor Depressie bij Multiple Sclerose (MS)-patiënten

9 februari 2026 bijgewerkt door: Hala Darwish, University of Michigan

De Buitenwereld Binnenhalen: Virtuele Natuurwandelingen voor Depressie bij Multiple Sclerose (MS)-Patiënten

Dit onderzoek verkent het gebruik van meeslepende virtual reality (VR) natuurervaringen als aanvullende behandeling voor depressie bij personen met progressieve multiple sclerose (MS). Deze studie zal de haalbaarheid en effectiviteit evalueren van thuisgebruik van VR met geavanceerde technologie, de Apple Vision Pro, die een verbeterde resolutie, immersie en bruikbaarheid biedt in vergelijking met eerdere VR-systemen.

De studiehypothesen omvatten:

  • De integratie van VR natuurervaringen met standaardzorg zal haalbaar en acceptabel zijn, en zal leiden tot grotere vermindering van depressieve symptomen in vergelijking met standaardzorg of alleen VR-interventies.
  • De integratie van VR natuurervaringen met standaardzorg zal leiden tot grotere vermindering van stress en angst, betere slaap, minder slapeloosheid en verbeterde vermoeidheid in vergelijking met standaardzorg of alleen VR-interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hala Darwish, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van progressieve MS (primair of secundair) door een neuroloog of een MS-centrum
  • PROMIS-depressie T-scores >55 bij aanvang
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan VR-sessies thuis
  • Voor sommige deelnemers (Groep 1 en 2) die momenteel antidepressiva of psychotherapiebehandelingen krijgen (Selectieve Serotonineheropnameremmers (SSRI's), Serotonine-Noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of psychotherapie) voor de behandeling van depressie

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperkingen of visuele beperkingen die het gebruik van VR kunnen belemmeren, waaronder contra-indicaties zoals agorafobie, claustrofobie of reisziekte
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken gericht op depressie
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen, of suïcidale gedachten, passief of actief, psychose, of actief middelengebruik en alcoholmisbruik (score hoger dan 1 op CAGE-AID)
  • Een andere neurologische of auto-immuunziekte volgens protocol
  • Deelnemers die visuele correctie nodig hebben, tenzij die visuele correctie mild is (± 1), of de deelnemer voorgeschreven contactlenzen heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg alleen, vervolgens Virtual reality plus SC - gerandomiseerde groep
Deelnemers in deze groep blijven standaardbehandelingen voor depressie volgen en zullen acht weken lang standaardzorg blijven ontvangen. Dit wordt gevolgd door een uitwasperiode van 1 week en een overgang naar VR plus Standaardzorg.
Apparaat: Virtuele Realiteit
De deelnemer zal 8 weken lang meeslepende VR-ervaringen op basis van de natuur ondergaan. Van deelnemers wordt verwacht dat ze de VR-headset drie keer per week gebruiken. De headsets bevatten een prototype-applicatie (app) die is ontwikkeld door Explore POV. Deze app bevat ongeveer een uur aan beeldmateriaal met 15-25 verschillende natuurervaringen, die elke keer dat deelnemers deze openen worden geschud. Deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen tussen sessies van 5, 10 of 15 minuten, terwijl ze wekelijkse enquêtes over hun ervaringen invullen.
Ander: Standaardzorg
Deelnemers in de gerandomiseerde groepen zullen tijdens de studie antidepressiva of psychotherapie blijven gebruiken volgens hun standaardzorg. Deelnemers in de niet-gerandomiseerde groep krijgen geen behandeling voor hun depressie en zullen dit tijdens de studie ook niet ontvangen.
Experimenteel: Virtuele Realiteit - niet-gerandomiseerde groep
Deelnemers die geen behandeling voor depressie ondergaan, zullen 8 weken lang VR-natuur sessies ontvangen zonder depressiebehandelingen, gevolgd door 1 week wash-out en 8 weken zonder VR.
Apparaat: Virtuele Realiteit
De deelnemer zal 8 weken lang meeslepende VR-ervaringen op basis van de natuur ondergaan. Van deelnemers wordt verwacht dat ze de VR-headset drie keer per week gebruiken. De headsets bevatten een prototype-applicatie (app) die is ontwikkeld door Explore POV. Deze app bevat ongeveer een uur aan beeldmateriaal met 15-25 verschillende natuurervaringen, die elke keer dat deelnemers deze openen worden geschud. Deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen tussen sessies van 5, 10 of 15 minuten, terwijl ze wekelijkse enquêtes over hun ervaringen invullen.
Experimenteel: Virtuele realiteit plus standaardzorg (SC) vervolgens alleen SC - gerandomiseerde groep
Deelnemers in deze groep blijven antidepressiva of psychotherapie gebruiken en krijgen VR-natuursessies naast hun huidige depressiebehandelingen. Hierna volgt een uitwasperiode van 1 week, waarna ze overgaan naar standaardzorg alleen.
Apparaat: Virtuele Realiteit
De deelnemer zal 8 weken lang meeslepende VR-ervaringen op basis van de natuur ondergaan. Van deelnemers wordt verwacht dat ze de VR-headset drie keer per week gebruiken. De headsets bevatten een prototype-applicatie (app) die is ontwikkeld door Explore POV. Deze app bevat ongeveer een uur aan beeldmateriaal met 15-25 verschillende natuurervaringen, die elke keer dat deelnemers deze openen worden geschud. Deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen tussen sessies van 5, 10 of 15 minuten, terwijl ze wekelijkse enquêtes over hun ervaringen invullen.
Ander: Standaardzorg
Deelnemers in de gerandomiseerde groepen zullen tijdens de studie antidepressiva of psychotherapie blijven gebruiken volgens hun standaardzorg. Deelnemers in de niet-gerandomiseerde groep krijgen geen behandeling voor hun depressie en zullen dit tijdens de studie ook niet ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve feedback met semigestructureerde interviews voor deelnemers die VR ontvingen
Tijdsspanne: Weken 9-10, Weken 20-21

Semigestructureerde interviews met 20 willekeurige deelnemers (6-7 uit elke groep) die de VR-behandeling ontvingen, om de subjectieve ervaringen van deelnemers vast te leggen halverwege en aan het einde van de interventie.

De interviewvragen zullen zich richten op emotionele veranderingen, betrokkenheidsniveaus en feedback over de uitvoering van de interventie.
Weken 9-10, Weken 20-21
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Wervingsperiode (2 jaar)
De haalbaarheid wordt beoordeeld via inschrijving. De rekrutering wordt gekwantificeerd door inschrijvingspercentages ten opzichte van het aantal screenings voor geschiktheid.
Wervingsperiode (2 jaar)
Retentiepercentages
Tijdsspanne: Baseline - 21 weken
Haalbaarheid: Retentie wordt geëvalueerd via het percentage deelnemers dat de volledige studieduur voltooit, met als streefcijfer een benchmark van minimaal 70%.
Baseline - 21 weken
Naleving van VR-interventie
Tijdsspanne: 8-week VR-interventie
Haalbaarheid: Naleving van sessies van 5-15 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken
8-week VR-interventie
Redenen voor uitval
Tijdsspanne: Baseline - 21 weken
Baseline - 21 weken
Hardware-/softwareproblemen
Tijdsspanne: Tijdens 8 weken van VR
Tijdens 8 weken van VR
Wijzigingen in de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie korte vorm 8b scores
Tijdsspanne: Baseline, 9-10 weken en 20-21 weken
Dit is een 8-item vragenlijst die verschillende aspecten van depressie evalueert, waaronder negatieve stemming, anhedonie, gevoelens van waardeloosheid en cognitieve beperkingen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van nooit (1) - altijd (5). De scores variëren van 8-40, waarbij een hogere score duidt op grotere symptoomernst.
Baseline, 9-10 weken en 20-21 weken
Virtual Reality (VR) sessies voltooid over 8 weken
Tijdsspanne: 8-weken VR-interventie
Een benchmark van 70% duidt op voldoende haalbaarheid en acceptatie.
8-weken VR-interventie
Kwalitatieve feedback over de VR Neurowetenschappen Vragenlijst tijdens de interventie (groepen 1 en 3)
Tijdsspanne: 1-8 weken (tijdens VR)
De aangepaste schaal voor dit project gebruikt 10 vragen die deelnemers zullen beantwoorden over de VR-ervaring, beoordeeld van 1 (extreem laag of extreem moeilijk) tot 7 (extreem hoog of extreem gemakkelijk). De scores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores een betere ervaring aangeven. Een benchmark van 70% geeft voldoende haalbaarheid en acceptatie aan, met tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers boven de 80%.
1-8 weken (tijdens VR)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PROMIS Angst korte vorm scores van de VR-ervaring
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (na VR)
Dit bestaat uit acht items die verschillende dimensies van angst beoordelen, waaronder gevoelens van angst, zorgen, hyperarousal en somatische symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van nooit (1) - altijd (5). Scores variëren van 8-40 waarbij een hogere score duidt op grotere angst.
Baseline, 8 weken (na VR)
Wijziging in de door de patiënt ervaren stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (na VR)

Het omvat 10 items die beoordelen hoe onvoorspelbaar, onbeheersbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van Nooit (0) tot Zeer Vaak (4).

De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Hoewel er geen vastgestelde afkappunten zijn, suggereren hogere scores hogere niveaus van ervaren stress.
Baseline, 8 weken (na VR)
Verandering in slaap op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (na VR)
Het bestaat uit 19 items, die zeven componentscores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op grotere disfunctie. De componentscores worden opgeteld om een globale PSQI-score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21. Een globale score hoger dan 5 duidt op slechte slaapkwaliteit.
Baseline, 8 weken (na VR)
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (na VR)
Dit is een korte zelfrapportagetool die de aard, ernst en impact van slapeloosheid evalueert. Het bestaat uit zeven items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = geen probleem tot 4 = zeer ernstig probleem), waarbij gebieden worden beoordeeld zoals moeite met inslapen, doorslapen, tevredenheid over de slaap en de mate waarin slaapproblemen het dagelijks functioneren beïnvloeden. De totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid. Interpretatie van de scores is als volgt: 0-7 (geen klinisch significante slapeloosheid), 8-14 (subdrempelige slapeloosheid), 15-21 (matige slapeloosheid) en 22-28 (ernstige slapeloosheid).
Baseline, 8 weken (na VR)
Verandering in de PROMIS Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (na VR)
De PROMIS Fatigue Short Form 7a is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om vermoeidheid gedurende de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Het bestaat uit zeven items die de frequentie en ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van "Nooit" (1) tot "Altijd" (5). De ruwe scores worden opgeteld en omgezet in gestandaardiseerde T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op de Amerikaanse algemene bevolking. Hogere T-scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid. Een verandering van 3 tot 5 T-score punten wordt over het algemeen als klinisch betekenisvol beschouwd.
Baseline, 8 weken (na VR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00267042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren