Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenosząc Przyrodę do Wnętrza: Wirtualne Spacery po Naturze w Depresji u Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym (SM)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hala Darwish, University of Michigan

Wprowadzając naturę do wnętrza: Wirtualne spacery po przyrodzie w leczeniu depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)

To badanie bada zastosowanie immersyjnych, opartych na naturze doświadczeń wirtualnej rzeczywistości (VR) jako leczenia uzupełniającego depresji u osób z postępującą stwardnieniem rozsianym (SM). Badanie to oceni wykonalność i skuteczność wdrożenia VR w warunkach domowych przy użyciu zaawansowanej technologii, Apple Vision Pro, która oferuje lepszą rozdzielczość, immersję i użyteczność w porównaniu z wcześniejszymi systemami VR.

Hipotezy badawcze obejmują:

  • Integracja opartych na naturze doświadczeń VR ze standardową opieką będzie wykonalna i akceptowalna, a także spowoduje większe zmniejszenie depresji w porównaniu ze standardową opieką lub interwencjami wyłącznie VR.
  • Integracja opartych na naturze doświadczeń VR ze standardową opieką spowoduje większe zmniejszenie stresu i lęku, lepszy sen, mniejszą bezsenność oraz poprawę zmęczenia w porównaniu ze standardową opieką lub interwencjami wyłącznie VR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Hala Darwish, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie postępującej SM (pierwotnie lub wtórnie postępującej) przez neurologa lub ośrodek SM
  • Wyniki T w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji >55 na początku badania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz uczestniczenia w sesjach VR w domu
  • Dla niektórych uczestników (grupa 1 i 2) obecnie otrzymujących leczenie przeciwdepresyjne lub psychoterapię (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub psychoterapię) w celu leczenia depresji

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia poznawcze lub deficyty wzrokowe, które mogą zakłócać korzystanie z VR, w tym przeciwwskazania takie jak agorafobia, klaustrofobia lub choroba lokomocyjna
  • Aktualny udział w innych badaniach klinicznych dotyczących depresji
  • Cieżkie stany psychiatryczne wymagające hospitalizacji, myśli samobójcze bierne lub aktywne, psychoza lub aktywne nadużywanie substancji i alkoholu (wynik większy niż 1 w zmodyfikowanym kwestionariuszu CAGE (CAGE-AID))
  • Inna choroba neurologiczna lub autoimmunologiczna zgodnie z protokołem
  • Uczestnicy wymagający korekcji wzroku, chyba że korekcja ta jest łagodna (± 1), lub uczestnik posiada soczewki kontaktowe na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa opieka, a następnie rzeczywistość wirtualna plus SC - grupa randomizowana
Uczestnicy w tej grupie są utrzymywani na standardowych lekach przeciwdepresyjnych i będą kontynuować standardową opiekę przez osiem tygodni. Nastąpi po tym 1-tygodniowy okres wypłukania i przejście na VR plus standardową opiekę.
Urządzenie: Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnik będzie miał 8 tygodni immersyjnych doświadczeń wirtualnej rzeczywistości opartych na naturze. Oczekuje się, że uczestnicy będą używać gogli VR trzy razy w tygodniu. Gogle będą zawierać prototypową aplikację (app) opracowaną przez Explore POV. Aplikacja będzie zawierać około godziny materiału filmowego prezentującego 15-25 różnych doświadczeń związanych z naturą, które będą przetasowywane za każdym razem, gdy uczestnicy uzyskają do niej dostęp. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru sesji trwających 5, 10 lub 15 minut, jednocześnie odpowiadając na cotygodniowe ankiety dotyczące ich doświadczeń.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy, którzy znajdują się w grupach randomizowanych, będą kontynuować przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapię w trakcie badania zgodnie ze standardową opieką. Uczestnicy w grupie nierandomizowanej nie otrzymują żadnego leczenia na depresję i będą nadal nie otrzymywać niczego w tym zakresie podczas badania.
Eksperymentalny: Rzeczywistość Wirtualna - grupa nierandomizowana
Uczestnicy, którzy nie otrzymują żadnego leczenia na depresję, będą otrzymywać sesje VR z naturą przez 8 tygodni bez leczenia depresji przez osiem tygodni, po czym nastąpi 1 tydzień przerwy i 8 tygodni bez VR.
Urządzenie: Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnik będzie miał 8 tygodni immersyjnych doświadczeń wirtualnej rzeczywistości opartych na naturze. Oczekuje się, że uczestnicy będą używać gogli VR trzy razy w tygodniu. Gogle będą zawierać prototypową aplikację (app) opracowaną przez Explore POV. Aplikacja będzie zawierać około godziny materiału filmowego prezentującego 15-25 różnych doświadczeń związanych z naturą, które będą przetasowywane za każdym razem, gdy uczestnicy uzyskają do niej dostęp. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru sesji trwających 5, 10 lub 15 minut, jednocześnie odpowiadając na cotygodniowe ankiety dotyczące ich doświadczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość plus standardowa opieka (SC), następnie tylko SC - grupa randomizowana
Uczestnicy w tej grupie są utrzymywani na lekach przeciwdepresyjnych lub psychoterapii i otrzymają sesje VR z naturą równolegle z obecnym leczeniem depresji uczestników. Po tym nastąpi 1-tygodniowy okres wypłukania, po którym przechodzą wyłącznie na standardową opiekę.
Urządzenie: Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnik będzie miał 8 tygodni immersyjnych doświadczeń wirtualnej rzeczywistości opartych na naturze. Oczekuje się, że uczestnicy będą używać gogli VR trzy razy w tygodniu. Gogle będą zawierać prototypową aplikację (app) opracowaną przez Explore POV. Aplikacja będzie zawierać około godziny materiału filmowego prezentującego 15-25 różnych doświadczeń związanych z naturą, które będą przetasowywane za każdym razem, gdy uczestnicy uzyskają do niej dostęp. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru sesji trwających 5, 10 lub 15 minut, jednocześnie odpowiadając na cotygodniowe ankiety dotyczące ich doświadczeń.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy, którzy znajdują się w grupach randomizowanych, będą kontynuować przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapię w trakcie badania zgodnie ze standardową opieką. Uczestnicy w grupie nierandomizowanej nie otrzymują żadnego leczenia na depresję i będą nadal nie otrzymywać niczego w tym zakresie podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe opinie z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami dla uczestników, którzy otrzymali VR
Ramy czasowe: Tygodnie 9-10, Tygodnie 20-21

Półstrukturalne wywiady z 20 losowymi uczestnikami (6-7 z każdej grupy), którzy otrzymali leczenie VR, aby uchwycić subiektywne doświadczenia uczestników w połowie i na końcu interwencji.

Pytania w wywiadzie będą skupiać się na zmianach emocjonalnych, poziomie zaangażowania oraz opiniach na temat wdrożenia interwencji.
Tygodnie 9-10, Tygodnie 20-21
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Okres rekrutacji (2 lata)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie rekrutacji. Rekrutacja zostanie określona ilościowo poprzez wskaźniki rekrutacji w odniesieniu do liczby badań przesiewowych pod kątem kwalifikowalności.
Okres rekrutacji (2 lata)
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa - 21 tygodni
Wykonalność: Retencja będzie oceniana poprzez procent uczestników, którzy ukończą cały okres trwania badania, z celem osiągnięcia wskaźnika na poziomie co najmniej 70%.
Linia bazowa - 21 tygodni
Przestrzeganie interwencji VR
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja VR
Wykonalność: Przestrzeganie sesji trwających 5-15 minut 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
8-tygodniowa interwencja VR
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - 21 tygodni
Punkt wyjściowy - 21 tygodni
Problemy sprzętowe/oprogramowania
Ramy czasowe: Podczas 8 tygodni VR
Podczas 8 tygodni VR
Zmiany w punktacji krótkiej formy 8b depresji systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 9-10 tygodni i 20-21 tygodni
To jest 8-punktowa skala oceniająca różne aspekty depresji, w tym negatywny nastrój, anhedonię, poczucie bezwartościowości i zaburzenia poznawcze. Każdy punkt jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, od nigdy (1) do zawsze (5). Wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia podstawowa, 9-10 tygodni i 20-21 tygodni
Sesje wirtualnej rzeczywistości (VR) zrealizowane w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja VR
Próg 70% wskaże odpowiednią wykonalność i akceptowalność.
8-tygodniowa interwencja VR
Jakościowe opinie na temat Kwestionariusza Neuronauki VR podczas interwencji (grupy 1 i 3)
Ramy czasowe: 1-8 tygodni (podczas VR)
Zmodyfikowana skala w tym projekcie wykorzystuje 10 pytań, na które uczestnicy odpowiedzą na temat doświadczenia VR, ocenianych od 1 (ekstremalnie niskie lub ekstremalnie trudne) do 7 (ekstremalnie wysokie lub ekstremalnie łatwe). Wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie. Próg 70% wskazuje na odpowiednią wykonalność i akceptowalność, przy ocenach zadowolenia uczestników powyżej 80%.
1-8 tygodni (podczas VR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach krótkiej formy lęku PROMIS w doświadczeniu VR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni (po VR)
Składa się z ośmiu pozycji oceniających różne wymiary lęku, w tym uczucie strachu, zmartwienia, nadpobudliwości i objawy somatyczne. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od nigdy (1) - zawsze (5). Wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy lęk.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni (po VR)
Zmiana w skali postrzeganego stresu pacjenta (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po VR)

Składa się z 10 pozycji, które oceniają, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przytłaczające respondenci uważają swoje życie. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od Nigdy (0) do Bardzo często (4).

Łączny wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane napięcie. Chociaż nie ma ustalonych progów punktowych, wyższe wyniki sugerują wyższy poziom postrzeganego stresu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po VR)
Zmiana w jakości snu w oparciu o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni (po VR)
Składa się z 19 pozycji, generując siedem wyników składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajna efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja dzienna.
Każda składowa jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać globalny wynik PSQI w zakresie od 0 do 21.
Globalny wynik większy niż 5 sugeruje słabą jakość snu.
Linia wyjściowa, 8 tygodni (po VR)
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni (po VR)
Jest to krótkie narzędzie do samoopisu, które ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Składa się z siedmiu pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (0 = brak problemu do 4 = bardzo poważny problem), oceniając obszary takie jak trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, zadowolenie ze snu oraz stopień, w jakim problemy ze snem zakłócają codzienne funkcjonowanie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. Interpretacja wyników jest następująca: 0-7 (brak klinicznie istotnej bezsenności), 8-14 (bezsenność podprogowa), 15-21 (bezsenność umiarkowana) oraz 22-28 (bezsenność ciężka).
Linia wyjściowa, 8 tygodni (po VR)
Zmiana w zakresie zmęczenia według skali PROMIS
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, 8 tygodni (po VR)
Krótka forma 7a kwestionariusza PROMIS do oceny zmęczenia jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym zaprojektowanym do oceny zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Składa się z siedmiu pozycji, które oceniają częstotliwość i nasilenie zmęczenia oraz jego wpływ na codzienne aktywności. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od "Nigdy" (1) do "Zawsze" (5). Surowy wynik sumuje się i przelicza na standaryzowane wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, na podstawie ogólnej populacji USA. Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Zmiana o 3 do 5 punktów w skali T jest ogólnie uważana za istotną klinicznie.
Wyniki wyjściowe, 8 tygodni (po VR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00267042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna Rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj