Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta in utomhusvärlden: Virtuella naturvandringar för depression hos patienter med multipel skleros (MS)

9 februari 2026 uppdaterad av: Hala Darwish, University of Michigan

Denna studie undersöker användningen av immersiva virtual reality (VR) naturbaserade upplevelser som ett kompletterande behandlingsalternativ för depression hos individer med progressiv multipel skleros (MS). Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av VR-användning i hemmet med avancerad teknologi, Apple Vision Pro, som erbjuder förbättrad upplösning, immersion och användarvänlighet jämfört med tidigare VR-system.

Studiens hypoteser inkluderar:

  • Integrationen av VR naturbaserade upplevelser med standardvård kommer att vara genomförbar och acceptabel, och kommer att resultera i större minskningar av depressiva symptom jämfört med standardvård eller endast VR-interventioner.
  • Integrationen av VR naturbaserade upplevelser med standardvård kommer att resultera i större minskningar av stress och ångest, bättre sömn, mindre sömnlöshet och förbättrad trötthet jämfört med standardvård eller endast VR-interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Hala Darwish, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av progressiv MS (primär eller sekundär) av en neurolog eller ett MS-center
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression T-poäng >55 vid baslinje
  • Förmåga att ge informerat samtycke och delta i VR-sessioner hemma
  • För vissa deltagare (Grupp 1 och 2) som för närvarande får antidepressiva läkemedel eller psykoterapibehandlingar (Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller psykoterapi) för behandling av depression

Exklusionskriterier:

  • Svåra kognitiva nedsättningar eller synnedsättningar som kan störa VR-användning, inklusive kontraindikationer som agorafobi, klaustrofobi eller rörelsesjuka
  • Pågående deltagande i andra kliniska prövningar som riktar sig mot depression
  • Svåra psykiatriska tillstånd som kräver sjukhusvård, eller självmordstankar, passiva eller aktiva, psykos, eller aktiv missbruk av substanser och alkohol (poäng större än 1 på CAGE Adapted to Include Drugs (CAGE-AID))
  • Annan neurologisk eller autoimmun sjukdom enligt protokoll
  • Deltagare som kräver synkorrigering, såvida inte den synkorrigeringen är mild (±1), eller deltagaren har receptbelagta kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård ensamt sedan Virtual reality plus SC- randomiserad grupp
Deltagarna i denna grupp bibehålls på standardbehandling för depression och kommer att fortsätta med standardvård i åtta veckor. Detta följs av en 1-veckas utspolningsperiod och övergång till VR plus Standardvård.
Enhet: Virtuell verklighet
Deltagaren kommer att ha 8 veckor av immersiva VR-naturbaserade upplevelser. Deltagarna förväntas använda VR-headsetet tre gånger per vecka. Headsets kommer att innehålla en prototypapplikation (app) utvecklad av Explore POV. Denna app kommer att innehålla ungefär en timmes filmmaterial som visar 15–25 olika naturupplevelser, som blandas om varje gång deltagarna öppnar den. Deltagarna kommer att ha möjlighet att välja mellan 5, 10 eller 15 minuters sessioner samtidigt som de svarar på veckovisa enkäter om sina upplevelser.
Övrig: Standardvård
Deltagare som tillhör de randomiserade grupperna kommer att fortsätta med antidepressiva läkemedel eller psykoterapi under studien enligt deras standardvård. Deltagare i den icke-randomiserade gruppen får ingen behandling för sin depression och kommer att fortsätta att inte få något för detta under studien.
Experimentell: Virtual Reality - icke-randomiserad grupp
Deltagare som inte får någon behandling för depression kommer att få VR-natur-sessioner i 8 veckor utan depressionbehandlingar i åtta veckor, följt av 1 veckas utspolning och 8 veckor utan VR.
Enhet: Virtuell verklighet
Deltagaren kommer att ha 8 veckor av immersiva VR-naturbaserade upplevelser. Deltagarna förväntas använda VR-headsetet tre gånger per vecka. Headsets kommer att innehålla en prototypapplikation (app) utvecklad av Explore POV. Denna app kommer att innehålla ungefär en timmes filmmaterial som visar 15–25 olika naturupplevelser, som blandas om varje gång deltagarna öppnar den. Deltagarna kommer att ha möjlighet att välja mellan 5, 10 eller 15 minuters sessioner samtidigt som de svarar på veckovisa enkäter om sina upplevelser.
Experimentell: Virtual reality plus standardvård (SC) sedan enbart SC - randomiserad grupp
Deltagarna i denna grupp fortsätter med antidepressiva läkemedel eller psykoterapi och kommer att få VR-natursessioner tillsammans med deltagarnas nuvarande behandling för depression. Detta följs av en 1-veckas utvaskningsperiod, varefter de byter till endast standardvård.
Enhet: Virtuell verklighet
Deltagaren kommer att ha 8 veckor av immersiva VR-naturbaserade upplevelser. Deltagarna förväntas använda VR-headsetet tre gånger per vecka. Headsets kommer att innehålla en prototypapplikation (app) utvecklad av Explore POV. Denna app kommer att innehålla ungefär en timmes filmmaterial som visar 15–25 olika naturupplevelser, som blandas om varje gång deltagarna öppnar den. Deltagarna kommer att ha möjlighet att välja mellan 5, 10 eller 15 minuters sessioner samtidigt som de svarar på veckovisa enkäter om sina upplevelser.
Övrig: Standardvård
Deltagare som tillhör de randomiserade grupperna kommer att fortsätta med antidepressiva läkemedel eller psykoterapi under studien enligt deras standardvård. Deltagare i den icke-randomiserade gruppen får ingen behandling för sin depression och kommer att fortsätta att inte få något för detta under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ feedback med semistrukturerade intervjuer för deltagare som fick VR
Tidsram: Vecka 9-10, Vecka 20-21

Semi-strukturerade intervjuer med 20 slumpmässigt utvalda deltagare (6-7 från varje grupp) som fick VR-behandlingen för att fånga deltagarnas subjektiva upplevelser vid mittpunkten och slutet av interventionen.

Intervjufrågorna kommer att fokusera på känslomässiga förändringar, engagemangsnivåer och feedback om interventionens genomförande.
Vecka 9-10, Vecka 20-21
Antagningsfrekvens
Tidsram: Rekryteringsperiod (2 år)
Genomförbarheten kommer att bedömas via rekrytering. Rekryteringen kommer att kvantifieras genom rekryteringsfrekvenser i förhållande till antalet urvalsbedömningar.
Rekryteringsperiod (2 år)
Behållningsgrad
Tidsram: Baseline - 21 veckor
Genomförbarhet: Retention kommer att utvärderas genom andelen deltagare som genomför hela studieperioden, med ett mål om minst 70%.
Baseline - 21 veckor
Följsamhet till VR-intervention
Tidsram: 8-veckors VR-intervention
Genomförbarhet: Efterlevnad av 5–15 minuters sessioner 3 gånger per vecka under 8 veckor
8-veckors VR-intervention
Avhoppsskäl
Tidsram: Baslinje - 21 veckor
Baslinje - 21 veckor
Hårdvara/programvara problem
Tidsram: Under 8 veckor av VR
Under 8 veckor av VR
Förändringar i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression short form 8b-poäng
Tidsram: Baslinje, 9–10 veckor och 20–21 veckor
Detta är ett 8-punktsformulär som utvärderar olika aspekter av depression, inklusive negativt humör, anhedoni, känslor av värdelöshet och kognitiva nedsättningar. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från aldrig (1) till alltid (5). Poängen sträcker sig från 8-40, där högre poäng indikerar större symtomseveritet.
Baslinje, 9–10 veckor och 20–21 veckor
Virtual Reality (VR)-sessioner slutförda över 8 veckor
Tidsram: 8-veckors VR-intervention
En riktmärke på 70 % kommer att indikera tillräcklig genomförbarhet och acceptans.
8-veckors VR-intervention
Kvalitativ feedback på VR-neurovetenskapliga frågeformuläret under interventionen (grupp 1 och 3)
Tidsram: 1-8 veckor (under VR)
Den modifierade skalan för detta projekt använder 10 frågor som deltagarna kommer att svara på om VR-upplevelsen, bedömd från 1 (extremt låg eller extremt svår) till 7 (extremt hög eller extremt lätt). Poängen sträcker sig från 10 till 70, där högre poäng indikerar större erfarenhet. En riktmärke på 70 % indikerar tillräcklig genomförbarhet och acceptabilitet, med deltagarnas tillfredsställelsebetyg över 80 %.
1-8 veckor (under VR)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PROMIS Anxiety kortform-poäng för VR-upplevelsen
Tidsram: Baseline, 8 veckor (efter VR)
Detta består av åtta punkter som bedömer olika dimensioner av ångest, inklusive känslor av rädsla, oro, hyperarousal och somatiska symptom. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från aldrig (1) till alltid (5). Poängen sträcker sig från 8 till 40, där ett högre resultat indikerar större ångest.
Baseline, 8 veckor (efter VR)
Förändring av patientens upplevda stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter VR)

Den består av 10 punkter som utvärderar hur oförutsägbara, okontrollerbara och överlastade respondenter upplever sina liv. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Aldrig (0) till Mycket ofta (4).

Det totala poängintervallet är 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress. Det finns inga fastställda gränsvärden, men högre poäng tyder på högre nivåer av upplevd stress.
Baslinje, 8 veckor (efter VR)
Förändring i sömn baserat på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter VR)
Den består av 19 frågor och genererar sju komponentskattningar: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömn effektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Varje komponent poängsätts från 0 till 3, där högre poäng indikerar större dysfunktion. Komponentskattningarna summeras för att ge ett globalt PSQI-resultat som sträcker sig från 0 till 21. Ett globalt resultat över 5 tyder på dålig sömnkvalitet.
Baslinje, 8 veckor (efter VR)
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter VR)
Detta är ett kort självrapporteringsverktyg som utvärderar beskaffenheten, svårighetsgraden och påverkan av sömnlöshet. Det består av sju frågor, var och en bedömd på en 5-gradig Likertskala (0 = inget problem till 4 = mycket allvarligt problem), som bedömer områden som svårigheter att somna, att hålla sig sovande, tillfredsställelse med sömnen och i vilken utsträckning sömnproblem påverkar den dagliga funktionen. Det totala poängintervallet är 0 till 28, där högre poäng indikerar mer allvarlig sömnlöshet. Tolkningen av poängen är följande: 0-7 (ingen kliniskt signifikant sömnlöshet), 8-14 (subtröskelsömnlöshet), 15-21 (måttlig sömnlöshet) och 22-28 (allvarlig sömnlöshet).
Baslinje, 8 veckor (efter VR)
Förändring i PROMIS-trötthet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter VR)
PROMIS Fatigue Short Form 7a är ett validerat självrapporteringsinstrument som är utformat för att bedöma trötthet under de senaste sju dagarna. Det består av sju frågor som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av trötthet samt dess påverkan på dagliga aktiviteter. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från "Aldrig" (1) till "Alltid" (5). Råpoängen summeras och omvandlas till standardiserade T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, baserat på den amerikanska allmänna befolkningen. Högre T-poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet. En förändring på 3 till 5 T-poäng anses generellt vara kliniskt meningsfull.
Baslinje, 8 veckor (efter VR)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00267042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera