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Trazer o Ar Livre para Dentro: Passeios Virtuais pela Natureza para a Depressão em Doentes com Esclerose Múltipla (EM)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hala Darwish, University of Michigan

Trazer o Exterior para Dentro: Passeios Virtuais pela Natureza para a Depressão em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)

Este estudo explora o uso de experiências imersivas de realidade virtual (RV) baseadas na natureza como tratamento complementar para a depressão em indivíduos com esclerose múltipla (EM) progressiva. Este estudo irá avaliar a viabilidade e eficácia da implementação de RV em casa usando tecnologia avançada, o Apple Vision Pro, que oferece resolução, imersão e usabilidade aprimoradas em comparação com sistemas de RV anteriores.

As hipóteses do estudo incluem:

  • A integração de experiências de RV baseadas na natureza com cuidados padrão será viável, aceitável e resultará em maiores reduções na depressão em comparação com cuidados padrão ou intervenções apenas com RV.
  • A integração de experiências de RV baseadas na natureza com cuidados padrão resultará em maiores reduções no stresse e ansiedade, melhor sono, menos insónia e fadiga melhorada em comparação com cuidados padrão ou intervenções apenas com RV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Hala Darwish, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de EM progressiva (primária ou secundária) por um neurologista ou centro de EM
  • Pontuações T de Depressão do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) >55 na linha de base
  • Capacidade para fornecer consentimento informado e participar em sessões de RV em casa
  • Para alguns participantes (Grupos 1 e 2) atualmente a receber tratamentos antidepressivos ou psicoterapia (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSN) ou psicoterapia) para o tratamento da depressão

Critérios de Exclusão:

  • Deficiências cognitivas graves ou défices visuais que possam interferir com a utilização de RV, incluindo contraindicações como agorafobia, claustrofobia ou enjoo de movimento
  • Participação atual noutros ensaios clínicos que visem a depressão
  • Condições psiquiátricas graves que exijam hospitalização, ou ideação suicida, passiva ou ativa, psicose, ou abuso ativo de substâncias e álcool (pontuação superior a 1 no CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID))
  • Outra doença neurológica ou autoimune conforme protocolo
  • Participantes que necessitem de correção visual, a menos que essa correção visual seja ligeira (± 1), ou o participante tenha lentes de contacto com receita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados padrão isolados e depois Realidade virtual mais CP - grupo randomizado
Os participantes neste grupo mantêm os tratamentos padrão para a depressão e continuarão com os cuidados padrão durante oito semanas. Seguir-se-á um período de washout de 1 semana e a transição para VR mais Cuidados Padrão.
Dispositivo: Realidade Virtual
O participante terá 8 semanas de experiências imersivas na natureza com realidade virtual. Espera-se que os participantes utilizem o óculos de realidade virtual três vezes por semana. Os óculos conterão uma aplicação protótipo (app) desenvolvida pela Explore POV. Esta app incluirá aproximadamente uma hora de filmagens que mostram 15 a 25 experiências diferentes na natureza, que serão aleatoriamente ordenadas sempre que os participantes acederem. Os participantes terão a opção de escolher entre sessões de 5, 10 ou 15 minutos, enquanto respondem a inquéritos semanais sobre as suas experiências.
Outro: Cuidados padrão
Os participantes que estão nos grupos randomizados continuarão com antidepressivos ou psicoterapia durante o estudo, de acordo com os seus cuidados padrão. Os participantes no grupo não randomizado não recebem qualquer tratamento para a sua depressão e continuarão a não receber nada para esta condição durante o estudo.
Experimental: Realidade Virtual - grupo não randomizado
Os participantes que não estão a receber qualquer tratamento para a depressão irão receber sessões de VR na natureza durante 8 semanas sem tratamentos para a depressão durante oito semanas, seguidas de 1 semana de washout e 8 semanas sem VR.
Dispositivo: Realidade Virtual
O participante terá 8 semanas de experiências imersivas na natureza com realidade virtual. Espera-se que os participantes utilizem o óculos de realidade virtual três vezes por semana. Os óculos conterão uma aplicação protótipo (app) desenvolvida pela Explore POV. Esta app incluirá aproximadamente uma hora de filmagens que mostram 15 a 25 experiências diferentes na natureza, que serão aleatoriamente ordenadas sempre que os participantes acederem. Os participantes terão a opção de escolher entre sessões de 5, 10 ou 15 minutos, enquanto respondem a inquéritos semanais sobre as suas experiências.
Experimental: Realidade virtual mais cuidados padrão (SC) depois apenas SC - grupo randomizado
Os participantes deste grupo mantêm-se com antidepressivos ou psicoterapia e receberão sessões de VR da natureza juntamente com os tratamentos atuais de depressão dos participantes. Isto será seguido por um período de washout de 1 semana, após o qual transitam apenas para cuidados padrão.
Dispositivo: Realidade Virtual
O participante terá 8 semanas de experiências imersivas na natureza com realidade virtual. Espera-se que os participantes utilizem o óculos de realidade virtual três vezes por semana. Os óculos conterão uma aplicação protótipo (app) desenvolvida pela Explore POV. Esta app incluirá aproximadamente uma hora de filmagens que mostram 15 a 25 experiências diferentes na natureza, que serão aleatoriamente ordenadas sempre que os participantes acederem. Os participantes terão a opção de escolher entre sessões de 5, 10 ou 15 minutos, enquanto respondem a inquéritos semanais sobre as suas experiências.
Outro: Cuidados padrão
Os participantes que estão nos grupos randomizados continuarão com antidepressivos ou psicoterapia durante o estudo, de acordo com os seus cuidados padrão. Os participantes no grupo não randomizado não recebem qualquer tratamento para a sua depressão e continuarão a não receber nada para esta condição durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback qualitativo com entrevistas semiestruturadas para participantes que receberam VR
Prazo: Semanas 9-10, Semanas 20-21

Entrevistas semiestruturadas com 20 participantes aleatórios (6-7 de cada grupo) que receberam o tratamento de RV para capturar as experiências subjetivas dos participantes a meio e no final da intervenção.

As perguntas da entrevista irão focar-se em alterações emocionais, níveis de envolvimento e feedback sobre a implementação da intervenção.
Semanas 9-10, Semanas 20-21
Taxa de inscrição
Prazo: Período de recrutamento (2 anos)
A viabilidade será avaliada através do recrutamento. O recrutamento será quantificado pelas taxas de inscrição em relação ao número de rastreios de elegibilidade.
Período de recrutamento (2 anos)
Taxas de retenção
Prazo: Linha de base - 21 semanas
Viabilidade: A retenção será avaliada através da percentagem de participantes que completam a duração total do estudo, com o objetivo de atingir um benchmark de pelo menos 70%.
Linha de base - 21 semanas
Adesão à intervenção de RV
Prazo: intervenção de RV de 8 semanas
Viabilidade: Adesão a sessões de 5-15 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas
intervenção de RV de 8 semanas
Motivos de abandono
Prazo: Linha de base - 21 semanas
Linha de base - 21 semanas
Problemas de hardware/software
Prazo: Durante 8 semanas de RV
Durante 8 semanas de RV
Alterações aos resultados da forma abreviada de 8 itens (8b) do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para Depressão
Prazo: Baseline, 9-10 semanas e 20-21 semanas
Esta é uma escala de 8 itens que avalia vários aspetos da depressão, incluindo humor negativo, anedonia, sentimentos de inutilidade e défices cognitivos. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de nunca (1) a sempre (5). As pontuações variam entre 8-40, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas.
Baseline, 9-10 semanas e 20-21 semanas
Sessões de Realidade Virtual (RV) concluídas ao longo de 8 semanas
Prazo: intervenção de RV de 8 semanas
Um ponto de referência de 70% indicará viabilidade e aceitabilidade adequadas.
intervenção de RV de 8 semanas
Feedback qualitativo sobre o Questionário de Neurociência de RV durante a intervenção (grupos 1 e 3)
Prazo: 1-8 semanas (durante a RV)
A escala modificada para este projeto utiliza 10 perguntas que os participantes irão responder sobre a experiência de RV, classificadas de 1 (extremamente baixo ou extremamente difícil) a 7 (extremamente alto ou extremamente fácil). As pontuações variam de 10 a 70, com pontuações mais altas a indicar uma experiência maior. Um benchmark de 70% indica viabilidade e aceitabilidade adequadas, com classificações de satisfação dos participantes superiores a 80%.
1-8 semanas (durante a RV)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos scores da forma abreviada de ansiedade PROMIS da experiência de RV
Prazo: Baseline, 8 semanas (após VR)
Este instrumento consiste em oito itens que avaliam várias dimensões da ansiedade, incluindo sentimentos de medo, preocupação, hiperexcitação e sintomas somáticos.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de nunca (1) a sempre (5).
Os resultados variam entre 8 e 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior ansiedade.
Baseline, 8 semanas (após VR)
Alteração à escala de stress percecionado pelo doente (PSS-10)
Prazo: Baseline, 8 semanas (após RV)

Compreende 10 itens que avaliam quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados os inquiridos consideram as suas vidas. Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos, que varia de Nunca (0) a Muito Frequentemente (4).

A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior stress percecionado. Embora não existam pontuações de corte estabelecidas, pontuações mais elevadas sugerem níveis mais altos de stress percecionado.
Baseline, 8 semanas (após RV)
Alteração no Sono com base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, 8 semanas (após VR)
Compreende 19 itens, gerando sete pontuações de componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas a indicar maior disfunção.
As pontuações dos componentes são somadas para obter uma pontuação global do PSQI que varia de 0 a 21.
Uma pontuação global superior a 5 sugere má qualidade do sono.
Baseline, 8 semanas (após VR)
Alteração no Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (após VR)
Esta é uma ferramenta de autorrelato breve que avalia a natureza, gravidade e impacto da insónia. Consiste em sete itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 pontos (0 = sem problema a 4 = problema muito grave), avaliando áreas como dificuldade em adormecer, permanecer a dormir, satisfação com o sono e até que ponto os problemas de sono interferem no funcionamento diário. A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais elevadas a indicarem insónia mais grave. A interpretação das pontuações é a seguinte: 0-7 (insónia clinicamente não significativa), 8-14 (insónia subclínica), 15-21 (insónia moderada) e 22-28 (insónia grave).
Linha de base, 8 semanas (após VR)
Alteração na Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base, 8 semanas (após RV)
O PROMIS Fatigue Short Form 7a é um instrumento de autorrelato validado concebido para avaliar a fadiga nos últimos sete dias. Consiste em sete itens que avaliam a frequência e a gravidade da fadiga e o seu impacto nas atividades diárias. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, desde "Nunca" (1) até "Sempre" (5). As pontuações brutas são somadas e convertidas em pontuações T padronizadas, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base na população geral dos EUA. Pontuações T mais elevadas indicam uma maior gravidade da fadiga. Uma alteração de 3 a 5 pontos na pontuação T é geralmente considerada clinicamente significativa.
Linha de base, 8 semanas (após RV)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00267042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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