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실내에서 자연을 만나다: 다발성 경화증(MS) 환자의 우울증을 위한 가상 자연 산책

2026년 2월 9일 업데이트: Hala Darwish, University of Michigan

실내로 가져온 자연: 다발성 경화증(MS) 환자를 위한 우울증 치료용 가상 자연 산책

이 임상시험은 진행성 다발성 경화증(MS) 환자의 우울증에 대한 보조 치료로서 몰입형 가상현실(VR) 자연 기반 경험의 사용을 탐구합니다. 이 연구는 가정에서의 VR 배치의 실현 가능성과 효과성을 평가할 것이며, 이전 VR 시스템에 비해 향상된 해상도, 몰입감 및 사용성을 제공하는 Apple Vision Pro와 같은 첨단 기술을 활용합니다.

연구 가설은 다음과 같습니다:

  • VR 자연 기반 경험을 표준 치료와 통합하는 것이 실현 가능하고 수용 가능할 것이며, 표준 치료 또는 VR 단독 중재에 비해 우울증이 더 크게 감소할 것입니다.
  • VR 자연 기반 경험을 표준 치료와 통합하는 것이 표준 치료 또는 VR 단독 중재에 비해 스트레스와 불안이 더 크게 감소하고, 수면이 개선되며, 불면증이 줄어들고, 피로가 개선될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Hala Darwish, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의 또는 다발성 경화증 센터에 의해 진행성 다발성 경화증(원발성 또는 이차성)으로 확진된 경우
  • 기초선에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 T 점수 >55
  • 가정에서 가상 현실 세션에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 일부 참가자(그룹 1 및 2)의 경우 우울증 관리를 위해 현재 항우울제 또는 심리치료(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 심리치료)를 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 광장공포증, 폐쇄공포증 또는 멀미와 같은 금기증을 포함하여 가상 현실 사용을 방해할 수 있는 심각한 인지 장애 또는 시각 장애
  • 우울증을 대상으로 하는 다른 임상 시험에 현재 참여 중인 경우
  • 입원이 필요한 심각한 정신 질환, 또는 자살 사고(수동적 또는 능동적), 정신병, 또는 활성 약물 및 알코올 남용(CAGE-AID 점수 1점 초과)
  • 프로토콜에 따른 다른 신경학적 또는 자가면역 질환
  • 시력 교정이 필요한 참가자(단, 시력 교정이 경도(±1)이거나 참가자가 처방 콘택트렌즈를 착용하는 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료 단독 후 가상현실 플러스 표준 치료 - 무작위 배정군
이 그룹의 참가자들은 표준 우울증 치료를 유지하며 8주 동안 표준 치료를 계속합니다. 이후 1주일의 약물 배출 기간을 거친 후 VR 치료와 표준 치료를 병행하는 단계로 넘어갑니다.
장치: 가상 현실
참가자는 8주 동안 몰입형 VR 자연 기반 경험을 할 것입니다. 참가자는 VR 헤드셋을 주당 세 번 사용할 것으로 예상됩니다. 헤드셋에는 Explore POV가 개발한 프로토타입 애플리케이션(앱)이 포함됩니다. 이 앱에는 15-25가지의 다양한 자연 경험을 보여주는 약 1시간 분량의 영상이 포함되며, 참가자가 액세스할 때마다 셔플됩니다. 참가자는 5분, 10분 또는 15분 세션 중 선택할 수 있으며, 주간 경험 설문조사에 답변할 것입니다.
다른: 표준 치료
무작위 배정 그룹에 속한 참가자는 연구 기간 동안 표준 치료에 따라 항우울제 또는 심리치료를 계속 받게 됩니다. 비무작위 배정 그룹에 속한 참가자는 우울증에 대한 어떠한 치료도 받지 않으며, 연구 기간 동안 치료를 계속 받지 않게 됩니다.
실험적: 가상 현실 - 무작위화되지 않은 그룹
우울증 치료를 받지 않는 참가자들은 8주 동안 우울증 치료 없이 VR 자연 세션을 받고, 이어서 1주일의 워시아웃 기간을 거친 후 8주 동안 VR을 사용하지 않게 됩니다.
장치: 가상 현실
참가자는 8주 동안 몰입형 VR 자연 기반 경험을 할 것입니다. 참가자는 VR 헤드셋을 주당 세 번 사용할 것으로 예상됩니다. 헤드셋에는 Explore POV가 개발한 프로토타입 애플리케이션(앱)이 포함됩니다. 이 앱에는 15-25가지의 다양한 자연 경험을 보여주는 약 1시간 분량의 영상이 포함되며, 참가자가 액세스할 때마다 셔플됩니다. 참가자는 5분, 10분 또는 15분 세션 중 선택할 수 있으며, 주간 경험 설문조사에 답변할 것입니다.
실험적: 가상 현실 + 표준 치료(SC) 후 단독 SC - 무작위 배정 그룹
이 그룹의 참가자는 항우울제 또는 심리치료를 유지하며, 현재 우울증 치료와 함께 VR 자연 세션을 받게 됩니다. 이후 1주일의 워시아웃 기간을 거친 후, 참가자들은 표준 치료로만 전환됩니다.
장치: 가상 현실
참가자는 8주 동안 몰입형 VR 자연 기반 경험을 할 것입니다. 참가자는 VR 헤드셋을 주당 세 번 사용할 것으로 예상됩니다. 헤드셋에는 Explore POV가 개발한 프로토타입 애플리케이션(앱)이 포함됩니다. 이 앱에는 15-25가지의 다양한 자연 경험을 보여주는 약 1시간 분량의 영상이 포함되며, 참가자가 액세스할 때마다 셔플됩니다. 참가자는 5분, 10분 또는 15분 세션 중 선택할 수 있으며, 주간 경험 설문조사에 답변할 것입니다.
다른: 표준 치료
무작위 배정 그룹에 속한 참가자는 연구 기간 동안 표준 치료에 따라 항우울제 또는 심리치료를 계속 받게 됩니다. 비무작위 배정 그룹에 속한 참가자는 우울증에 대한 어떠한 치료도 받지 않으며, 연구 기간 동안 치료를 계속 받지 않게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR을 받은 참가자를 대상으로 한 반구조화 인터뷰를 통한 질적 피드백
기간: 9-10주차, 20-21주차

중재의 중간 및 종료 시점에서 참가자의 주관적 경험을 포착하기 위해 VR 치료를 받은 20명의 무작위 참가자(각 그룹당 6-7명)와의 반구조화된 인터뷰.

인터뷰 질문은 정서적 변화, 참여 수준 및 중재 실행에 대한 피드백에 초점을 맞출 것입니다.
9-10주차, 20-21주차
모집률
기간: 모집 기간 (2년)
실현 가능성은 참가자 등록을 통해 평가될 것입니다. 모집은 자격 선별 횟수 대비 등록률로 정량화될 것입니다.
모집 기간 (2년)
유지율
기간: 기준선 - 21주
실현 가능성: 참여자 중 전체 연구 기간을 완료한 비율을 통해 유지율을 평가하며, 최소 70%를 목표로 합니다.
기준선 - 21주
VR 중재에 대한 순응도
기간: 8주 VR 중재
실현 가능성: 8주 동안 주당 3회, 5-15분 세션 준수
8주 VR 중재
중도 포기 사유
기간: 기준선 - 21주
기준선 - 21주
하드웨어/소프트웨어 문제
기간: 8주간의 VR 동안
8주간의 VR 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 단축형 8b 점수 변경
기간: 기준선, 9-10주 및 20-21주
이것은 부정적인 기분, 무감각증, 무가치감, 인지 장애 등 우울증의 다양한 측면을 평가하는 8개 항목으로 구성된 평가입니다. 각 항목은 전혀 그렇지 않다(1) - 항상 그렇다(5)의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 8-40점이며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
기준선, 9-10주 및 20-21주
8주 동안 완료된 가상 현실(VR) 세션
기간: 8주 VR 중재
70%의 벤치마크는 충분한 타당성과 수용 가능성을 나타낼 것입니다.
8주 VR 중재
개입 중 VR 신경과학 설문지에 대한 질적 피드백(그룹 1 및 3)
기간: 1-8주 (VR 사용 중)
이 프로젝트를 위한 수정된 척도는 참가자가 VR 경험에 대해 응답할 10개의 질문을 사용하며, 1(극히 낮음 또는 극히 어려움)부터 7(극히 높음 또는 극히 쉬움)까지 평가됩니다. 점수 범위는 10점에서 70점까지이며, 높은 점수는 더 나은 경험을 나타냅니다. 70%의 벤치마크는 적절한 실현 가능성과 수용성을 나타내며, 참가자 만족도 평가는 80% 이상입니다.
1-8주 (VR 사용 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR 경험의 PROMIS Anxiety 단축형 점수 변화
기간: 기준선, 8주 (VR 후)
이것은 두려움, 걱정, 과각성 및 신체 증상 등 불안의 다양한 차원을 평가하는 8가지 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 절대 없음(1) - 항상 있음(5)의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 8-40점이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선, 8주 (VR 후)
환자가 인지한 스트레스 척도(PSS-10) 변화
기간: 기준선, 8주 (VR 후)

이 설문은 응답자가 자신의 삶을 얼마나 예측 불가능하고 통제 불가능하며 과부하 상태로 느끼는지를 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 절대 아님(0)에서 매우 자주(4)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.

총점은 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 지각된 스트레스를 나타냅니다. 확립된 절단점은 없지만, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 시사합니다.
기준선, 8주 (VR 후)
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)에 기반한 수면 변화
기간: 기준선, 8주(VR 후)
이 검사는 19개 항목으로 구성되어 있으며, 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 구성 요소 점수를 산출합니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지 점수화되며, 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지 범위의 전역 PSQI 점수를 산출합니다. 전역 점수가 5를 초과하면 수면 질이 나쁘다는 것을 시사합니다.
기준선, 8주(VR 후)
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 베이스라인, 8주(VR 후)
이것은 불면증의 성격, 심각성 및 영향력을 평가하는 간단한 자기 보고 도구입니다. 이 도구는 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 문제 없음 ~ 4 = 매우 심각한 문제)로 평가됩니다. 이는 잠들기 어려움, 잠을 지속하기 어려움, 수면에 대한 만족도, 수면 문제가 일상 기능에 미치는 영향 범위와 같은 영역을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다. 점수 해석은 다음과 같습니다: 0-7(임상적으로 유의미한 불면증 없음), 8-14(임계값 이하 불면증), 15-21(중등도 불면증), 22-28(심각한 불면증).
베이스라인, 8주(VR 후)
PROMIS 피로도 변화
기간: 기준선, 8주(VR 후)
PROMIS 피로 단축형 7a는 지난 7일 동안의 피로를 평가하기 위해 설계된 검증된 자기 보고 도구입니다. 이 도구는 피로의 빈도와 심각성, 그리고 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 "전혀 없음"(1)부터 "항상"(5)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 원점수는 합산되어 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다. 일반적으로 3~5 T-점수의 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
기준선, 8주(VR 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

수사관

  • 수석 연구원: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00267042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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