Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkona sisällä: Virtuaaliset luontokävelyt masennukseen MS-potilailla

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hala Darwish, University of Michigan

Luonnon tuominen sisätiloihin: Virtuaaliset luontokävelyt masennuksen hoitoon MS-potilailla

Tämä tutkimus tutkii immersiivisten virtuaalitodellisuuden (VR) luontopohjaisten kokemusten käyttöä masennuksen lisähoidossa etenevässä multippeliskleroosissa (MS) sairastavilla henkilöillä. Tämä tutkimus arvioi kotona käytettävän VR-järjestelmän toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttäen kehittynyttä teknologiaa, Apple Vision Pro -laitetta, joka tarjoaa paremman resoluution, immersiivisyyden ja käytettävyyden verrattuna aiempiin VR-järjestelmiin.

Tutkimuksen hypoteeseihin kuuluvat:

  • VR-luontopohjaisten kokemusten integroiminen vakiintuneeseen hoitoon on toteutettavaa ja hyväksyttävää, ja se johtaa suurempaan masennuksen vähenemiseen verrattuna pelkkään vakiintuneeseen hoitoon tai pelkkiin VR-interventioihin.
  • VR-luontopohjaisten kokemusten integroiminen vakiintuneeseen hoitoon johtaa suurempaan stressin ja ahdistuksen vähenemiseen, parempaan uneen, vähempään unettomuuteen ja parempaan väsymyksen hallintaan verrattuna pelkkään vakiintuneeseen hoitoon tai pelkkiin VR-interventioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Hala Darwish, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Edistyvän MS:n (ensioireinen tai toisioireinen) vahvistettu diagnoosi neurologilta tai MS-keskukselta
  • Potilaskertomuksen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) masennus T-pisteet >55 lähtötilanteessa
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua VR-sessioihin kotona
  • Joidenkin osallistujien (ryhmät 1 ja 2) kohdalla, jotka tällä hetkellä saavat masennuksen hoitoon liittyvää masennuslääke- tai psykoterapiahoitoa (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) tai psykoterapia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kognitiiviset heikkoudet tai näkövammat, jotka voivat häiritä VR:n käyttöä, mukaan lukien vasta-aiheiset tilat kuten agorafobia, klaustrofobia tai liikuntasairaus
  • Nykyinen osallistuminen muihin masennusta kohdistuviin kliinisiin tutkimuksiin
  • Vakavat psykiatriset tilat, jotka vaativat sairaalahoitoa, tai itsetuhoiset ajatukset, passiiviset tai aktiiviset, psykoottiset tilat tai aktiivinen päihteiden ja alkoholin väärinkäyttö (yli 1 pisteen tulos CAGE-muunnoksessa, joka sisältää huumausaineet (CAGE-AID))
  • Toinen neurologinen tai autoimmuunisairaus tutkimussuunnitelman mukaan
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat näönkorjausta, paitsi jos näönkorjaus on lievää (± 1) tai osallistujalla on reseptillä määrätyt piilolinssit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain standardihoito, sitten virtuaalitodellisuus plus SC - satunnaistettu ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat pidetään vakiomaisilla masennuslääkityksillä ja he jatkavat vakiomaista hoitoa kahdeksan viikon ajan. Tämän jälkeen on yhden viikon huuhtoutumisjakso ja vaihto VR:ään sekä vakiomaiseen hoitoon.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Osallistujalla on 8 viikkoa immersiivisiä VR-luontokokemuksia. Osallistujien odotetaan käyttävän VR-lasit kolme kertaa viikossa. Laseissa on Explore POV:n kehittämä prototyyppisovellus. Sovellus sisältää noin tunnin materiaalia, jossa on 15–25 erilaista luontokokemusta, jotka sekoittuvat aina, kun osallistuja käyttää sitä. Osallistujilla on mahdollisuus valita 5, 10 tai 15 minuutin istunnot ja vastata viikoittaisiin kyselyihin kokemuksistaan.
Muut: Tavallinen hoito
Satunnaistetuissa ryhmissä olevat osallistujat jatkavat masennuslääkitystä tai psykoterapiaa tutkimuksen aikana normaalin hoitonsa mukaisesti. Ei-satunnaistetussa ryhmässä olevat osallistujat eivät saa mitään hoitoa masennukseensa eivätkä saa mitään tähän tutkimuksen aikana.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus - ei-satunnaistettu ryhmä
Osallistujat, jotka eivät saa hoitoa masennukseen, saavat VR-luontokokemuksia 8 viikon ajan ilman masennushoitoja kahdeksan viikon ajan, jota seuraa 1 viikon huuhtelu ja 8 viikon ajan ilman VR:ää.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Osallistujalla on 8 viikkoa immersiivisiä VR-luontokokemuksia. Osallistujien odotetaan käyttävän VR-lasit kolme kertaa viikossa. Laseissa on Explore POV:n kehittämä prototyyppisovellus. Sovellus sisältää noin tunnin materiaalia, jossa on 15–25 erilaista luontokokemusta, jotka sekoittuvat aina, kun osallistuja käyttää sitä. Osallistujilla on mahdollisuus valita 5, 10 tai 15 minuutin istunnot ja vastata viikoittaisiin kyselyihin kokemuksistaan.
Kokeellinen: Virtual-todellisuus plus standardihoito (SC) sitten SC yksin - satunnaistettu ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat masennuslääkitystä tai psykoterapiaa ja saavat VR-luontoistuntoja rinnalla osallistujien nykyisten masennushoitomenetelmien kanssa. Tätä seuraa 1 viikon peseytymisjakso, jonka jälkeen he siirtyvät vain perushoitoon.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Osallistujalla on 8 viikkoa immersiivisiä VR-luontokokemuksia. Osallistujien odotetaan käyttävän VR-lasit kolme kertaa viikossa. Laseissa on Explore POV:n kehittämä prototyyppisovellus. Sovellus sisältää noin tunnin materiaalia, jossa on 15–25 erilaista luontokokemusta, jotka sekoittuvat aina, kun osallistuja käyttää sitä. Osallistujilla on mahdollisuus valita 5, 10 tai 15 minuutin istunnot ja vastata viikoittaisiin kyselyihin kokemuksistaan.
Muut: Tavallinen hoito
Satunnaistetuissa ryhmissä olevat osallistujat jatkavat masennuslääkitystä tai psykoterapiaa tutkimuksen aikana normaalin hoitonsa mukaisesti. Ei-satunnaistetussa ryhmässä olevat osallistujat eivät saa mitään hoitoa masennukseensa eivätkä saa mitään tähän tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen palaute puolistrukturoiduilla haastatteluilla osallistujille, jotka saivat VR-hoidon
Aikaikkuna: Viikot 9-10, Viikot 20-21

Puolistrukturoidut haastattelut 20 satunnaisen osallistujan kanssa (6-7 kustakin ryhmästä), jotka saivat VR-hoidon, kerätäkseen osallistujien subjektiivisia kokemuksia interventioprosessin puolivälissä ja lopussa.

Haastattelukysymykset keskittyvät tunne-elämän muutoksiin, sitoutumistasoihin ja palautteeseen interventiotoimenpiteiden toteutuksesta.
Viikot 9-10, Viikot 20-21
Rekrytointinopeus
Aikaikkuna: Rekrytointijakso (2 vuotta)
Toteutettavuus arvioidaan rekrytointikautta.
Rekrytointi mitataan rekrytointimäärillä suhteutettuna kelpoisuustarkastusten määrään.
Rekrytointijakso (2 vuotta)
Pidätysprosentit
Aikaikkuna: Perustaso - 21 viikkoa
Toteutettavuus: Pysyvyyttä arvioidaan osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka suorittavat koko tutkimuksen keston, tavoitteena vähintään 70 %:n vertailuarvon saavuttaminen.
Perustaso - 21 viikkoa
VR-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 8-viikon VR-interventio
Toteutettavuus: Noudatetaanko 5–15 minuutin istuntoja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
8-viikon VR-interventio
Keskeytyssyyt
Aikaikkuna: Peruslinja - 21 viikkoa
Peruslinja - 21 viikkoa
Laitteisto- ja ohjelmistoviat
Aikaikkuna: 8 viikon VR:n aikana
8 viikon VR:n aikana
Muutokset Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -masennusmittarin lyhyen version 8b pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, 9-10 viikkoa ja 20-21 viikkoa
Tämä on 8 kohdetta sisältävä arviointi, joka kattaa erilaisia masennuksen osa-alueita, mukaan lukien negatiivinen mieliala, anhedonia, arvottomuuden tunteet ja kognitiiviset vaikeudet. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) - aina (5). Pisteet vaihtelevat 8–40 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Alkutila, 9-10 viikkoa ja 20-21 viikkoa
Virtuaalitodellisuus (VR) -istunnot suoritettu 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 8-viikon VR-interventio
70 %:n vertailuarvo osoittaa riittävän toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
8-viikon VR-interventio
Laadullinen palaute VR-neurotieteen kyselystä interventioiden aikana (ryhmät 1 ja 3)
Aikaikkuna: 1–8 viikkoa (VR:n aikana)
Tämän projektin mukautettu asteikko käyttää 10 kysymystä, joihin osallistujat vastaavat VR-kokemuksesta, arvostellen 1:stä (erittäin matala tai erittäin vaikea) 7:ään (erittäin korkea tai erittäin helppo).
Pisteet vaihtelevat 10:stä 70:een, korkeammat pisteet osoittaen parempaa kokemusta.
Vertailuarvo 70% osoittaa riittävän toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, kun osallistujien tyytyväisyysarvostelut ylittävät 80%.
1–8 viikkoa (VR:n aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-kokemuksen PROMIS Ahdistus -lyhyen muodon pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
Tämä koostuu kahdeksasta eri kysymyksestä, joilla arvioidaan ahdistuksen eri ulottuvuuksia, kuten pelon tunnetta, huolta, yliherkkyyttä ja somaattisia oireita. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä ei koskaan (1) - aina (5). Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan ahdistukseen.
Alkutila, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
Muutos potilaan kokemassa stressitasossa (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)

Se koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormittuneiksi vastaajat kokevat elämänsä. Jokaista kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä Ei koskaan (0) – Erittäin usein (4).

Kokonaisskore vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Vaikka vakiintuneita raja-arvoja ei ole, korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin koetun stressin tasoihin.
Perustaso, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
Unen muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
Se koostuu 19 kohteesta, jotka tuottavat seitsemän osa-arvosanaa: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Jokainen osa-arvosana on arvioitu asteikolla 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. Osa-arvosanat lasketaan yhteen, jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä välillä 0–21. Globaali pistemäärä yli 5 viittaa heikkoon unenlaatuun.
Perustaso, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
Unettomuuden vakavuuden indeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
Tämä on lyhyt itsearviointityökalu, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta. Se koostuu seitsemästä kohdasta, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei ongelmaa, 4 = erittäin vakava ongelma). Kohdat arvioivat esimerkiksi vaikeuksia nukahtamisessa, unen ylläpitämisessä, tyytyväisyyttä uneen sekä sitä, missä määrin univaikeudet vaikuttavat päivittäiseen toimintakykyyn. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta. Pistemäärien tulkinta on seuraava: 0–7 (ei kliinisesti merkittävää unettomuutta), 8–14 (kynnyksen alainen unettomuus), 15–21 (kohtalainen unettomuus) ja 22–28 (vaikea unettomuus).
Perustaso, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
PROMIS-väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)
PROMIS Fatigue Short Form 7a on validoitu itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä viimeisten seitsemän päivän aikana. Se koostuu seitsemästä kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" (1) - "Aina" (5). Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisväestöön. Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. Yleisesti katsotaan, että 3–5 T-pisteen muutos on kliinisesti merkityksellinen.
Alkutila, 8 viikkoa (VR:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00267042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa