Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kintről Belülre: Virtuális Természeti Séták Depresszióban Szenvedő Sclerosis Multiplex (SM) Betegeknek

2026. február 9. frissítette: Hala Darwish, University of Michigan

Kihordani a szabadtért: Virtuális természeti séták depresszióra sclerosis multiplex (SM) betegeknél

Ez a vizsgálat az immerzív virtuális valóság (VR) természetalapú élmények használatát vizsgálja, mint kiegészítő kezelést depresszióban szenvedő progresszív sclerosis multiplex (SM) betegeknél. Ez a tanulmány értékeli az otthoni VR telepítés kivitelezhetőségét és hatékonyságát, amely a fejlett Apple Vision Pro technológiát alkalmazza, ami jobb felbontást, immerziót és használhatóságot kínál a korábbi VR rendszerekhez képest.

A tanulmány hipotézisei a következők:

  • A VR természetalapú élmények szabványos ellátással történő integrálása kivitelezhető és elfogadható lesz, és nagyobb csökkenést eredményez a depresszióban a szabványos ellátáshoz vagy a csak VR-alapú beavatkozásokhoz képest.
  • A VR természetalapú élmények szabványos ellátással történő integrálása nagyobb csökkenést eredményez a stresszben és szorongásban, jobb alvást, kevesebb insomniát és javult fáradtságot eredményez a szabványos ellátáshoz vagy a csak VR-alapú beavatkozásokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Hala Darwish, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív sclerosis multiplex (elsődleges vagy másodlagos) diagnózisának megerősítése neurológus vagy SM központ által
  • A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresszió T-pontszám >55 a kiindulási időpontban
  • Informált beleegyezés adásának és virtuális valóság (VR) munkamenetekben való részvételnek a képessége otthon
  • Néhány résztvevő számára (1. és 2. csoport), akik jelenleg antidepresszáns vagy pszichoterápiás kezelést kapnak (Szelektív Szerotonin Visszavétel Gátlók (SSRI-k), Szerotonin-Noradrenalin Visszavétel Gátlók (SNRI-k) vagy pszichoterápia) a depresszió kezelésére

Kizáró kritériumok:

  • Súlyos kognitív zavarok vagy látási hiányosságok, amelyek zavarhatják a VR használatát, beleértve az ellenjavallatokat, mint az agorafóbia, klausztrofóbia vagy utazási betegség
  • Jelenlegi részvétel más depresszióra irányuló klinikai vizsgálatokban
  • Súlyos pszichiátriai állapotok, amelyek kórházi kezelést igényelnek, vagy öngyilkos gondolatok, passzív vagy aktív, pszichózis, vagy aktív szer- és alkoholfüggőség (1-nél nagyobb pontszám a CAGE Gyógyszerekre Alkalmazott (CAGE-AID) tesztben)
  • Más neurológiai vagy autoimmun betegség a protokoll szerint
  • Résztvevők, akiknek látáskorrekcióra van szükségük, kivéve, ha a látáskorrekció enyhe (±1), vagy a résztvevőnek előírt kontaktlencséi vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard care alone then Virtual reality plus SC- randomized group
A résztvevők ebben a csoportban a szokásos depressziókezelést kapják, és nyolc hétig folytatják a szokásos ellátást. Ezt követően egy 1 hetes kimosási időszak következik, majd áttérnek a VR és a szokásos ellátás kombinációjára.
Eszköz: Virtuális valóság
A résztvevő 8 hétig fog részese lenni immerzív VR természetalapú élményeknek. A résztvevőktől várható, hogy hetente háromszor használják a VR-szemüveget. A szemüvegek tartalmazzák az Explore POV által kifejlesztett prototípus alkalmazást (app). Ez az alkalmazás körülbelül egy órányi felvételt fog tartalmazni, amely 15-25 különböző természeti élményt mutat be, és minden alkalommal, amikor a résztvevők hozzáférnek, összekeverődik. A résztvevőknek lehetőségük lesz választani 5, 10 vagy 15 perces ülések között, miközben heti kérdőíveket töltenek ki tapasztalataikról.
Egyéb: Standard ellátás
A randomizált csoportokban részt vevők antidepresszánsokat vagy pszichoterápiát folytatnak a vizsgálat során a szokásos ellátásuknak megfelelően. A nem randomizált csoportban részt vevők nem kapnak semmilyen kezelést depressziójukra, és a vizsgálat során sem fognak semmit kapni erre.
Kísérleti: Virtuális valóság – nem véletlenszerű csoport
Azok a résztvevők, akik nem kapnak depresszióra semmilyen kezelést, 8 hétig virtuális valóságú természeti élményeket kapnak depressziós kezelések nélkül, majd ezt követően 1 hét kimosási időszak és 8 hét virtuális valóság nélküli időszak következik.
Eszköz: Virtuális valóság
A résztvevő 8 hétig fog részese lenni immerzív VR természetalapú élményeknek. A résztvevőktől várható, hogy hetente háromszor használják a VR-szemüveget. A szemüvegek tartalmazzák az Explore POV által kifejlesztett prototípus alkalmazást (app). Ez az alkalmazás körülbelül egy órányi felvételt fog tartalmazni, amely 15-25 különböző természeti élményt mutat be, és minden alkalommal, amikor a résztvevők hozzáférnek, összekeverődik. A résztvevőknek lehetőségük lesz választani 5, 10 vagy 15 perces ülések között, miközben heti kérdőíveket töltenek ki tapasztalataikról.
Kísérleti: Virtuális valóság plusz szokásos kezelés (SC), majd csak SC – randomizált csoport
A csoport résztvevői antidepresszánsokon vagy pszichoterápián maradnak, és VR természeti élményeket kapnak a jelenlegi depressziókezelésük mellett. Ezt követően egy 1 hetes kimosási időszak következik, amely után áttérnek a szokásos kezelésre.
Eszköz: Virtuális valóság
A résztvevő 8 hétig fog részese lenni immerzív VR természetalapú élményeknek. A résztvevőktől várható, hogy hetente háromszor használják a VR-szemüveget. A szemüvegek tartalmazzák az Explore POV által kifejlesztett prototípus alkalmazást (app). Ez az alkalmazás körülbelül egy órányi felvételt fog tartalmazni, amely 15-25 különböző természeti élményt mutat be, és minden alkalommal, amikor a résztvevők hozzáférnek, összekeverődik. A résztvevőknek lehetőségük lesz választani 5, 10 vagy 15 perces ülések között, miközben heti kérdőíveket töltenek ki tapasztalataikról.
Egyéb: Standard ellátás
A randomizált csoportokban részt vevők antidepresszánsokat vagy pszichoterápiát folytatnak a vizsgálat során a szokásos ellátásuknak megfelelően. A nem randomizált csoportban részt vevők nem kapnak semmilyen kezelést depressziójukra, és a vizsgálat során sem fognak semmit kapni erre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi visszajelzések félstrukturált interjúkkal a VR-t kapó résztvevők számára
Időkeret: 9-10. hét, 20-21. hét

Félig strukturált interjúk 20 véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel (6-7 fő minden csoportból), akik VR-kezelésben részesültek, hogy rögzítsék a résztvevők szubjektív tapasztalatait a beavatkozás közepén és végén.

Az interjúk kérdései az érzelmi változásokra, az elkötelezettségi szintre és a beavatkozás megvalósításával kapcsolatos visszajelzésekre fognak összpontosítani.
9-10. hét, 20-21. hét
Betöltési arány
Időkeret: Bevonási időszak (2 év)
A megvalósíthatóság a betegek bevonása alapján lesz értékelve. A betegtoborzás az alkalmassági szűrések számához viszonyított betegbevonási arányok alapján lesz számszerűsítve.
Bevonási időszak (2 év)
Megtartási arányok
Időkeret: Kiindulási állapot - 21 hét
Kivitelezhetőség: A részvételi arányt a teljes vizsgálati időtartamot kitöltő résztvevők százalékos arányán keresztül értékelik, legalább 70%-os célérték mellett.
Kiindulási állapot - 21 hét
Betartás a VR intervencióban
Időkeret: 8 hetes VR intervenció
Megvalósíthatóság: Heti 3 alkalommal 5-15 perces ülések betartása 8 hét alatt
8 hetes VR intervenció
Kiesés okai
Időkeret: Alapvonal - 21 hét
Alapvonal - 21 hét
Hardver/szoftver problémák
Időkeret: 8 hét VR használata alatt
8 hét VR használata alatt
A Betegjelentéses Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Depresszió 8b rövid forma pontszámának változásai
Időkeret: Alapvonal, 9-10. hét és 20-21. hét
Ez egy 8 téteből álló kérdőív, amely a depresszió különböző aspektusait értékeli, beleértve a negatív hangulatot, anhedóniát, értéktelenség érzését és kognitív zavarokat. Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán értékelhető, amely soha (1) - mindig (5) között mozog. A pontszámok 8-40 közöttiek, a magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelez.
Alapvonal, 9-10. hét és 20-21. hét
8 hét alatt befejezett virtuális valóság (VR) munkamenetek
Időkeret: 8 hetes VR intervenció
A 70%-os küszöbérték megfelelő megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot jelez.
8 hetes VR intervenció
Minőségi visszajelzések a VR idegtudományi kérdőívről a beavatkozás során (1. és 3. csoport)
Időkeret: 1-8 hét (VR használata alatt)
A projekt számára módosított skála 10 kérdést tartalmaz, amelyeket a résztvevők a VR-élményről fognak megválaszolni, 1-től (rendkívül alacsony vagy rendkívül nehéz) 7-ig (rendkívül magas vagy rendkívül könnyű) értékelve. A pontszámok 10 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb élményt jeleznek. Egy 70%-os referenciaérték megfelelő megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot mutat, a résztvevők elégedettségi értékelései pedig 80% felettiek.
1-8 hét (VR használata alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VR élmény PROMIS Szorongás rövid kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét (VR után)
Ez nyolc téteből áll, amelyek az aggodalom különböző dimenzióit értékelik, beleértve a félelemérzetet, az aggódást, a túlzott izgatottságot és a szomatikus tüneteket. Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán értékelhető, amely a soha (1) - mindig (5) tartományt fedi le. A pontszámok 8 és 40 közöttiek, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
Alapvonal, 8 hét (VR után)
A beteg által érzékelt stressz skála (PSS-10) változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét (VR után)

Ez 10 olyan elemből áll, amelyek azt értékelik, hogy a válaszadók milyen kiszámíthatatlannak, irányíthatatlannak és túlterheltnek találják életüket. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely Soha (0) és Nagyon gyakran (4) között mozog.

A teljes pontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszt jeleznek. Bár nincsenek meghatározott határpontszámok, a magasabb pontszámok magasabb szintű érzékelt stresszt sugallnak.
Alapvonal, 8 hét (VR után)
Az alvás változása a Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapvonal, 8 hét (VR után)
19 elemből áll, amely hét komponenspontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvási időtartam, szokásos alváshatékonyság, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavar. Minden komponens 0-tól 3-ig pontozható, a magasabb pontszámok nagyobb működési zavart jeleznek. A komponenspontszámok összegzésével egy 0 és 21 közötti globális PSQI-pontszámot kapunk. Az 5-nél nagyobb globális pontszám rossz alvásminőséget jelez.
Alapvonal, 8 hét (VR után)
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása
Időkeret: Alapvonal, 8 hét (VR után)
Ez egy rövid önkitöltős eszköz, amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatásait értékeli. Hét elemből áll, mindegyiket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelve (0 = nincs probléma, 4 = nagyon súlyos probléma), olyan területeket vizsgálva, mint például az elalvási nehézség, az álom megtartása, az alvással való elégedettség, valamint az, hogy az alvásproblémák milyen mértékben befolyásolják a mindennapi működést. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek. A pontszámok értelmezése a következő: 0-7 (nincs klinikailag jelentős álmatlanság), 8-14 (küszöb alatti álmatlanság), 15-21 (mérsékelt álmatlanság) és 22-28 (súlyos álmatlanság).
Alapvonal, 8 hét (VR után)
Változás a PROMIS Fáradtság skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (VR után)
A PROMIS Fatigue Short Form 7a egy érvényesített önkitöltős eszköz, amely az elmúlt hét nap fáradtságának felmérésére szolgál. Hét elemből áll, amelyek a fáradtság gyakoriságát, súlyosságát és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatását értékelik. Minden elem egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, amely a „Soha” (1) és a „Mindig” (5) között mozog. A nyers pontszámokat összeadják és szabványos T-pontszámokká alakítják, amelyek átlaga 50 és szórása 10, az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan. A magasabb T-pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik. Általában klinikailag jelentősnek tekinthető 3-5 T-pontszám pont változás.
Kiindulási állapot, 8 hét (VR után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00267042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel