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Portare la Natura in Casa: Passeggiate Virtuali nella Natura per la Depressione nei Pazienti con Sclerosi Multipla (SM)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Hala Darwish, University of Michigan

Questo studio esplora l'uso di esperienze immersive di realtà virtuale (VR) basate sulla natura come trattamento supplementare per la depressione in individui con sclerosi multipla (SM) progressiva. Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia della distribuzione domestica della VR utilizzando una tecnologia avanzata, l'Apple Vision Pro, che offre una risoluzione, un'immersione e una usabilità migliorate rispetto ai precedenti sistemi VR.

Le ipotesi dello studio includono:

  • L'integrazione di esperienze VR basate sulla natura con le cure standard sarà fattibile e accettabile e porterà a riduzioni maggiori della depressione rispetto alle sole cure standard o agli interventi solo con VR.
  • L'integrazione di esperienze VR basate sulla natura con le cure standard porterà a riduzioni maggiori dello stress e dell'ansia, a un sonno migliore, a meno insonnia e a una riduzione della fatica rispetto alle sole cure standard o agli interventi solo con VR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Hala Darwish, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SM progressiva (primaria o secondaria) da un neurologo o da un centro SM
  • Punteggi T di depressione del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) >55 al basale
  • Capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle sessioni di RV a casa
  • Per alcuni partecipanti (Gruppi 1 e 2) attualmente in trattamento con antidepressivi o psicoterapia (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o psicoterapia) per la gestione della depressione

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi gravi o visivi che potrebbero interferire con l'uso della RV, incluse controindicazioni come agorafobia, claustrofobia o cinetosi
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici mirati alla depressione
  • Condizioni psichiatriche gravi che richiedono ospedalizzazione, o ideazione suicidaria, passiva o attiva, psicosi, o abuso attivo di sostanze e alcol (punteggio superiore a 1 sul CAGE Adattato per Includere Droghe (CAGE-AID))
  • Un'altra malattia neurologica o autoimmune secondo protocollo
  • Partecipanti che richiedono correzione della vista, a meno che tale correzione non sia lieve (± 1), o il partecipante porti lenti a contatto graduate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard da sola poi Realtà virtuale più SC- gruppo randomizzato
I partecipanti in questo gruppo sono mantenuti sui trattamenti standard per la depressione e continueranno le cure standard per otto settimane. Questo sarà seguito da un periodo di washout di 1 settimana e crossover a VR più Cure Standard.
Dispositivo: Realtà Virtuale
Il partecipante avrà 8 settimane di esperienze immersive in realtà virtuale basate sulla natura. I partecipanti dovranno utilizzare il visore VR tre volte alla settimana. I visori conterranno un'applicazione prototipo (app) sviluppata da Explore POV. Questa app includerà circa un'ora di filmati che mostrano 15-25 diverse esperienze naturali, che verranno mescolate ogni volta che i partecipanti vi accedono. I partecipanti avranno la possibilità di scegliere tra sessioni di 5, 10 o 15 minuti, rispondendo contemporaneamente a sondaggi settimanali sulle loro esperienze.
Altro: Cura standard
I partecipanti che si trovano nei gruppi randomizzati continueranno con antidepressivi o psicoterapia durante lo studio, in base alle loro cure standard. I partecipanti del gruppo non randomizzato non ricevono alcun trattamento per la depressione e continueranno a non ricevere nulla per questo durante lo studio.
Sperimentale: Realtà Virtuale - gruppo non randomizzato
I partecipanti che non ricevono alcun trattamento per la depressione riceveranno sessioni di realtà virtuale naturale per 8 settimane senza trattamenti per la depressione per otto settimane, seguite da 1 settimana di washout e 8 settimane senza realtà virtuale.
Dispositivo: Realtà Virtuale
Il partecipante avrà 8 settimane di esperienze immersive in realtà virtuale basate sulla natura. I partecipanti dovranno utilizzare il visore VR tre volte alla settimana. I visori conterranno un'applicazione prototipo (app) sviluppata da Explore POV. Questa app includerà circa un'ora di filmati che mostrano 15-25 diverse esperienze naturali, che verranno mescolate ogni volta che i partecipanti vi accedono. I partecipanti avranno la possibilità di scegliere tra sessioni di 5, 10 o 15 minuti, rispondendo contemporaneamente a sondaggi settimanali sulle loro esperienze.
Sperimentale: Realtà virtuale più cura standard (SC) poi solo SC - gruppo randomizzato
I partecipanti di questo gruppo continuano con antidepressivi o psicoterapia e riceveranno sessioni di realtà virtuale con natura insieme ai trattamenti attuali per la depressione. Questo sarà seguito da un periodo di washout di 1 settimana, dopo il quale passeranno alle cure standard.
Dispositivo: Realtà Virtuale
Il partecipante avrà 8 settimane di esperienze immersive in realtà virtuale basate sulla natura. I partecipanti dovranno utilizzare il visore VR tre volte alla settimana. I visori conterranno un'applicazione prototipo (app) sviluppata da Explore POV. Questa app includerà circa un'ora di filmati che mostrano 15-25 diverse esperienze naturali, che verranno mescolate ogni volta che i partecipanti vi accedono. I partecipanti avranno la possibilità di scegliere tra sessioni di 5, 10 o 15 minuti, rispondendo contemporaneamente a sondaggi settimanali sulle loro esperienze.
Altro: Cura standard
I partecipanti che si trovano nei gruppi randomizzati continueranno con antidepressivi o psicoterapia durante lo studio, in base alle loro cure standard. I partecipanti del gruppo non randomizzato non ricevono alcun trattamento per la depressione e continueranno a non ricevere nulla per questo durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo con interviste semi-strutturate per i partecipanti che hanno ricevuto la VR
Lasso di tempo: Settimane 9-10, Settimane 20-21

Interviste semi-strutturate con 20 partecipanti casuali (6-7 per ciascun gruppo) che hanno ricevuto il trattamento di realtà virtuale per catturare le esperienze soggettive dei partecipanti a metà e alla fine dell'intervento.

Le domande dell'intervista si concentreranno sui cambiamenti emotivi, i livelli di coinvolgimento e il feedback sull'implementazione dell'intervento.
Settimane 9-10, Settimane 20-21
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento (2 anni)
La fattibilità sarà valutata tramite l'arruolamento.
Il reclutamento sarà quantificato dai tassi di arruolamento rispetto al numero di screening di idoneità.
Periodo di reclutamento (2 anni)
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline - 21 settimane
Fattibilità: La ritenzione sarà valutata attraverso la percentuale di partecipanti che completano l'intera durata dello studio, con l'obiettivo di raggiungere un benchmark di almeno il 70%.
Baseline - 21 settimane
Adesione all'intervento con VR
Lasso di tempo: intervento VR di 8 settimane
Fattibilità: Adesione a sessioni di 5-15 minuti 3 volte a settimana per 8 settimane
intervento VR di 8 settimane
Motivi dell'abbandono
Lasso di tempo: Baseline - 21 settimane
Baseline - 21 settimane
Problemi hardware/software
Lasso di tempo: Durante 8 settimane di VR
Durante 8 settimane di VR
Modifiche ai punteggi della forma breve 8b del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per la depressione
Lasso di tempo: Baseline, 9-10 settimane e 20-21 settimane
Questo è uno strumento di 8 elementi che valuta vari aspetti della depressione, tra cui umore negativo, anedonia, sentimenti di inutilità e deficit cognitivi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da mai (1) a sempre (5). I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 9-10 settimane e 20-21 settimane
Sessioni di Realtà Virtuale (VR) completate in 8 settimane
Lasso di tempo: Intervento VR di 8 settimane
Una soglia del 70% indicherà un'adeguata fattibilità e accettabilità.
Intervento VR di 8 settimane
Feedback qualitativo sul questionario di neuroscienze VR durante l'intervento (gruppi 1 e 3)
Lasso di tempo: 1-8 settimane (durante la VR)
La scala modificata per questo progetto utilizza 10 domande a cui i partecipanti risponderanno riguardo all'esperienza di realtà virtuale, valutate da 1 (estremamente basso o estremamente difficile) a 7 (estremamente alto o estremamente facile). I punteggi vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano un'esperienza maggiore. Un benchmark del 70% indica un'adeguata fattibilità e accettabilità, con valutazioni di soddisfazione dei partecipanti superiori all'80%.
1-8 settimane (durante la VR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della forma breve dell'ansia PROMIS dell'esperienza VR
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Questo consiste di otto elementi che valutano diverse dimensioni dell'ansia, inclusi sentimenti di paura, preoccupazione, iperarousal e sintomi somatici. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da mai (1) a sempre (5). I punteggi vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia.
Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Modifica della scala dello stress percepito dal paziente (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (dopo VR)

Comprende 10 elementi che valutano quanto imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche le persone intervistate ritengono le loro vite. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da Mai (0) a Molto spesso (4).

Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito. Sebbene non esistano punteggi di soglia stabiliti, punteggi più alti suggeriscono livelli più elevati di stress percepito.
Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Variazione del sonno basata sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Comprende 19 elementi, generando sette punteggi componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21. Un punteggio globale superiore a 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno.
Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Questo è un breve strumento di autovalutazione che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. È composto da sette item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = nessun problema a 4 = problema molto grave), che valutano aree come la difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno, la soddisfazione riguardo al sonno e l'entità con cui i problemi del sonno interferiscono con il funzionamento quotidiano. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave. L'interpretazione dei punteggi è la seguente: 0-7 (nessuna insonnia clinicamente significativa), 8-14 (insonnia sottosoglia), 15-21 (insonnia moderata) e 22-28 (insonnia grave).
Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Variazione nella Scala PROMIS della Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (dopo VR)
Il PROMIS Fatigue Short Form 7a è uno strumento di autovalutazione validato progettato per valutare la fatica negli ultimi sette giorni.
È composto da sette elementi che valutano la frequenza e la gravità della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" (1) a "Sempre" (5).
I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti.
Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Una variazione di 3-5 punti nel punteggio T è generalmente considerata clinicamente significativa.
Baseline, 8 settimane (dopo VR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00267042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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