Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přinášení venkovního prostředí dovnitř: Virtuální procházky přírodou pro depresi u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

9. února 2026 aktualizováno: Hala Darwish, University of Michigan

Přinášíme přírodu dovnitř: Virtuální procházky přírodou pro depresi u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

Tato studie zkoumá využití ponořujících zážitků založených na přírodě ve virtuální realitě (VR) jako doplňkové léčby deprese u jedinců s progresivní roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost nasazení VR v domácím prostředí s použitím pokročilé technologie Apple Vision Pro, která nabízí ve srovnání s dřívějšími VR systémy lepší rozlišení, ponoření a použitelnost.

Hypotézy studie zahrnují:

  • Integrace zážitků založených na přírodě ve VR se standardní péčí bude proveditelná a přijatelná a povede k většímu snížení deprese ve srovnání se standardní péčí nebo pouze s VR intervencí.
  • Integrace zážitků založených na přírodě ve VR se standardní péčí povede k většímu snížení stresu a úzkosti, lepšímu spánku, menší nespavosti a zlepšení únavy ve srovnání se standardní péčí nebo pouze s VR intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hala Darwish, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza progresivní RS (primární nebo sekundární) neurologem nebo centrem pro roztroušenou sklerózu
  • Skóre T-systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro depresi >55 výchozí hodnoty
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se VR sezení doma
  • Pro některé účastníky (skupiny 1 a 2) současně podstupující antidepresivní nebo psychoterapeutickou léčbu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo psychoterapii) pro zvládání deprese

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní poruchy nebo zrakové deficity, které by mohly narušit používání VR, včetně kontraindikací jako agorafobie, klaustrofobie nebo kinetóza
  • Současná účast v jiných klinických studiích zaměřených na depresi
  • Těžké psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci, nebo sebevražedné myšlenky, pasivní nebo aktivní, psychóza, nebo aktivní zneužívání návykových látek a alkoholu (skóre vyšší než 1 na CAGE upraveném pro zahrnutí drog (CAGE-AID))
  • Další neurologické nebo autoimunitní onemocnění podle protokolu
  • Účastníci vyžadující korekci zraku, pokud tato korekce není mírná (±1), nebo účastník nemá předepsané kontaktní čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče samotná, poté virtuální realita plus SC - randomizovaná skupina
Účastníci v této skupině jsou udržováni na standardní léčbě deprese a budou pokračovat v standardní péči po dobu osmi týdnů. Následovat bude 1týdenní vyřazovací období a přechod na VR plus standardní péči.
Přístroj: Virtuální realita
Účastník bude mít 8 týdnů ponořených do virtuální reality založené na přírodě. Od účastníků se očekává, že budou používat VR headset třikrát týdně. Headset bude obsahovat prototypovou aplikaci (app) vyvinutou společností Explore POV. Tato aplikace bude obsahovat přibližně hodinu záběrů představujících 15–25 různých přírodních zážitků, které se budou pokaždé promíchat, když se k nim účastníci připojí. Účastníci budou mít možnost vybrat si mezi 5, 10 nebo 15 minutovými sezeními a zároveň odpovídat na týdenní dotazníky týkající se jejich zážitků.
Jiný: Standardní péče
Účastníci, kteří jsou v randomizovaných skupinách, budou během studie pokračovat v užívání antidepresiv nebo psychoterapie v souladu se svou standardní péčí. Účastníci v nerandomizované skupině nedostávají žádnou léčbu své deprese a během studie budou i nadále nic nedostávat.
Experimentální: Virtuální realita - nerandomizovaná skupina
Účastníci, kteří nejsou léčeni na depresi, budou po dobu 8 týdnů absolvovat VR přírodní sezení bez léčby deprese, následované 1týdenním vyplavovacím obdobím a 8 týdny bez VR.
Přístroj: Virtuální realita
Účastník bude mít 8 týdnů ponořených do virtuální reality založené na přírodě. Od účastníků se očekává, že budou používat VR headset třikrát týdně. Headset bude obsahovat prototypovou aplikaci (app) vyvinutou společností Explore POV. Tato aplikace bude obsahovat přibližně hodinu záběrů představujících 15–25 různých přírodních zážitků, které se budou pokaždé promíchat, když se k nim účastníci připojí. Účastníci budou mít možnost vybrat si mezi 5, 10 nebo 15 minutovými sezeními a zároveň odpovídat na týdenní dotazníky týkající se jejich zážitků.
Experimentální: Virtuální realita plus standardní péče (SC) poté pouze SC - randomizovaná skupina
Účastníci v této skupině budou pokračovat v užívání antidepresiv nebo psychoterapii a kromě své současné léčby deprese budou dostávat VR sezení v přírodním prostředí. Následovat bude 1týdenní období washout, po kterém přejdou pouze na standardní péči.
Přístroj: Virtuální realita
Účastník bude mít 8 týdnů ponořených do virtuální reality založené na přírodě. Od účastníků se očekává, že budou používat VR headset třikrát týdně. Headset bude obsahovat prototypovou aplikaci (app) vyvinutou společností Explore POV. Tato aplikace bude obsahovat přibližně hodinu záběrů představujících 15–25 různých přírodních zážitků, které se budou pokaždé promíchat, když se k nim účastníci připojí. Účastníci budou mít možnost vybrat si mezi 5, 10 nebo 15 minutovými sezeními a zároveň odpovídat na týdenní dotazníky týkající se jejich zážitků.
Jiný: Standardní péče
Účastníci, kteří jsou v randomizovaných skupinách, budou během studie pokračovat v užívání antidepresiv nebo psychoterapie v souladu se svou standardní péčí. Účastníci v nerandomizované skupině nedostávají žádnou léčbu své deprese a během studie budou i nadále nic nedostávat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba s polostrukturovanými rozhovory pro účastníky, kteří dostali VR
Časové okno: 9.-10. týden, 20.-21. týden

Polostrukturované rozhovory s 20 náhodně vybranými účastníky (6-7 z každé skupiny), kteří podstoupili VR léčbu, za účelem zaznamenání subjektivních zkušeností účastníků v polovině a na konci intervence.

Otázky v rozhovoru se zaměří na emoční změny, úroveň zapojení a zpětnou vazbu na realizaci intervence.
9.-10. týden, 20.-21. týden
Míra zápisu
Časové okno: Období náboru (2 roky)
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím zápisu účastníků. Rekrutace bude kvantifikována mírou zápisu vzhledem k počtu kontrol způsobilosti.
Období náboru (2 roky)
Míry retence
Časové okno: Výchozí hodnota - 21 týdnů
Realizovatelnost: Retence bude hodnocena prostřednictvím procenta účastníků, kteří dokončí celou dobu trvání studie, s cílem dosáhnout alespoň 70%.
Výchozí hodnota - 21 týdnů
Dodržování VR intervence
Časové okno: 8týdenní VR intervence
Proveditelnost: Dodržování 5–15minutových sezení 3krát týdně po dobu 8 týdnů
8týdenní VR intervence
Důvody odpadnutí
Časové okno: Výchozí stav – 21 týdnů
Výchozí stav – 21 týdnů
Problémy s hardwarem/softwarem
Časové okno: Během 8 týdnů VR
Během 8 týdnů VR
Změny skóre krátké formy 8b deprese systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 9–10 týdnů a 20–21 týdnů
Toto je 8-položkový nástroj hodnotící různé aspekty deprese, včetně negativní nálady, anhedonie, pocitů bezcennosti a kognitivních poruch. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od nikdy (1) - vždy (5). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Výchozí hodnoty, 9–10 týdnů a 20–21 týdnů
Sessions virtuální reality (VR) dokončené během 8 týdnů
Časové okno: 8týdenní VR intervence
Referenční hodnota 70% bude indikovat dostatečnou proveditelnost a přijatelnost.
8týdenní VR intervence
Kvalitativní zpětná vazba k dotazníku VR Neuroscience během zásahu (skupiny 1 a 3)
Časové okno: 1-8 týdnů (během VR)
Modifikovaná škála pro tento projekt používá 10 otázek, na které účastníci odpoví ohledně VR zážitku, s hodnocením od 1 (extrémně nízké nebo extrémně obtížné) do 7 (extrémně vysoké nebo extrémně snadné). Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší zážitek. Referenční hodnota 70 % ukazuje dostatečnou proveditelnost a přijatelnost, s hodnocením spokojenosti účastníků nad 80 %.
1-8 týdnů (během VR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre krátké formy dotazníku PROMIS Anxiety při virtuální realitě
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po VR)
Toto se skládá z osmi položek, které hodnotí různé dimenze úzkosti, včetně pocitů strachu, obav, hyperarousalu a somatických příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od nikdy (1) - vždy (5). Skóre se pohybuje v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Výchozí stav, 8 týdnů (po VR)
Změna v pacientem vnímané škále stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po VR)

Skládá se z 10 položek, které hodnotí, jak nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený respondenti vnímají svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od Nikdy (0) po Velmi často (4).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres. Ačkoli neexistují stanovené hraniční skóre, vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav, 8 týdnů (po VR)
Změna spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů (po VR)
Skládá se z 19 položek, které generují sedm dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší dysfunkci. Dílčí skóre se sečtou, čímž vznikne celkové PSQI skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Výchozí hodnota, 8 týdnů (po VR)
Změna v indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů (po VR)
Jedná se o krátký nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje povahu, závažnost a dopad nespavosti. Skládá se ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = žádný problém až 4 = velmi závažný problém), přičemž se hodnotí oblasti jako obtíže s usínáním, udržením spánku, spokojenost se spánkem a míra, do jaké problémy se spánkem ovlivňují každodenní fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost. Interpretace skóre je následující: 0-7 (žádná klinicky významná nespavost), 8-14 (subklinická nespavost), 15-21 (středně těžká nespavost) a 22-28 (těžká nespavost).
Výchozí hodnota, 8 týdnů (po VR)
Změna v PROMIS únavě
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po VR)
PROMIS Fatigue Short Form 7a je validovaný dotazník pro sebehodnocení určený k posouzení únavy za posledních sedm dní. Skládá se ze sedmi položek, které hodnotí četnost a závažnost únavy a její dopad na každodenní aktivity. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od „Nikdy“ (1) do „Vždy“ (5). Surové skóre se sečte a převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě obecné populace USA. Vyšší T-skóre indikuje větší závažnost únavy. Změna o 3 až 5 bodů T-skóre je obecně považována za klinicky významnou.
Výchozí stav, 8 týdnů (po VR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00267042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit