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Bringing the Outdoors In: Virtuelle Naturspaziergänge bei Depressionen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Hala Darwish, University of Michigan

Bringing the Outdoors In: Virtual Nature Walks for Depression in Multiple Sclerosis (MS) Patients

Diese Studie untersucht den Einsatz immersiver Virtual-Reality (VR)-Naturerfahrungen als ergänzende Behandlung von Depressionen bei Personen mit progressiver Multipler Sklerose (MS). Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der häuslichen VR-Nutzung mithilfe fortschrittlicher Technologie, des Apple Vision Pro, bewerten, das im Vergleich zu früheren VR-Systemen eine verbesserte Auflösung, Immersion und Benutzerfreundlichkeit bietet.

Die Studienhypothesen umfassen:

  • Die Integration von VR-Naturerfahrungen in die Standardbehandlung wird machbar und akzeptabel sein und zu größeren Verringerungen von Depressionen im Vergleich zur Standardbehandlung oder reinen VR-Interventionen führen.
  • Die Integration von VR-Naturerfahrungen in die Standardbehandlung wird im Vergleich zur Standardbehandlung oder reinen VR-Interventionen zu größeren Verringerungen von Stress und Angst, besserem Schlaf, weniger Schlaflosigkeit und verbesserter Müdigkeit führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Hala Darwish, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von progressiver MS (primär oder sekundär) durch einen Neurologen oder ein MS-Zentrum
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression T-Werte >55 bei Baseline
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Teilnahme an VR-Sitzungen zu Hause
  • Für einige Teilnehmer (Gruppen 1 und 2) derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder psychotherapeutischen Behandlungen (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder Psychotherapie) zur Behandlung von Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder Sehstörungen, die die VR-Nutzung beeinträchtigen könnten, einschließlich Kontraindikationen wie Agoraphobie, Klaustrophobie oder Reisekrankheit
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung von Depressionen
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Suizidgedanken, passiv oder aktiv, Psychose oder aktiver Substanz- und Alkoholmissbrauch (Score größer als 1 bei CAGE Adapted to Include Drugs (CAGE-AID))
  • Eine andere neurologische oder Autoimmunerkrankung gemäß Protokoll
  • Teilnehmer, die eine Sehkorrektur benötigen, es sei denn, diese Sehkorrektur ist leicht (± 1) oder der Teilnehmer hat Kontaktlinsen mit Sehstärke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung allein dann Virtuelle Realität plus SC - randomisierte Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe bleiben auf Standardbehandlungen gegen Depressionen und erhalten acht Wochen lang die Standardversorgung. Darauf folgt eine 1-wöchige Auswaschphase und ein Crossover zu VR plus Standardversorgung.
Gerät: Virtual Reality
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang immersive VR-Naturerfahrungen machen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer das VR-Headset dreimal pro Woche nutzen. Die Headsets enthalten eine Prototyp-Anwendung (App), die von Explore POV entwickelt wurde. Diese App enthält etwa eine Stunde Filmmaterial, das 15–25 verschiedene Naturerfahrungen zeigt, die jedes Mal neu gemischt werden, wenn die Teilnehmer darauf zugreifen. Die Teilnehmer können zwischen Sitzungen von 5, 10 oder 15 Minuten wählen und dabei wöchentliche Umfragen zu ihren Erfahrungen beantworten.
Sonstiges: Standardversorgung
Teilnehmer, die sich in den randomisierten Gruppen befinden, setzen ihre Behandlung mit Antidepressiva oder Psychotherapie während der Studie gemäß ihrer Standardversorgung fort. Teilnehmer in der nicht-randomisierten Gruppe erhalten keine Behandlung für ihre Depression und werden während der Studie weiterhin keine Behandlung dafür erhalten.
Experimental: Virtual Reality - nicht randomisierte Gruppe
Teilnehmer, die keine Behandlung gegen Depressionen erhalten, erhalten 8 Wochen lang VR-Natur-Sitzungen ohne Depressionstherapie, gefolgt von 1 Woche Washout und 8 Wochen ohne VR.
Gerät: Virtual Reality
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang immersive VR-Naturerfahrungen machen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer das VR-Headset dreimal pro Woche nutzen. Die Headsets enthalten eine Prototyp-Anwendung (App), die von Explore POV entwickelt wurde. Diese App enthält etwa eine Stunde Filmmaterial, das 15–25 verschiedene Naturerfahrungen zeigt, die jedes Mal neu gemischt werden, wenn die Teilnehmer darauf zugreifen. Die Teilnehmer können zwischen Sitzungen von 5, 10 oder 15 Minuten wählen und dabei wöchentliche Umfragen zu ihren Erfahrungen beantworten.
Experimental: Virtuelle Realität plus Standardversorgung (SC) dann ausschließlich SC - randomisierte Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe bleiben auf Antidepressiva oder Psychotherapie und erhalten VR-Natur-Sitzungen zusätzlich zu ihrer aktuellen Depressionsbehandlung. Darauf folgt eine einwöchige Auswaschphase, nach der sie ausschließlich zur Standardbehandlung übergehen.
Gerät: Virtual Reality
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang immersive VR-Naturerfahrungen machen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer das VR-Headset dreimal pro Woche nutzen. Die Headsets enthalten eine Prototyp-Anwendung (App), die von Explore POV entwickelt wurde. Diese App enthält etwa eine Stunde Filmmaterial, das 15–25 verschiedene Naturerfahrungen zeigt, die jedes Mal neu gemischt werden, wenn die Teilnehmer darauf zugreifen. Die Teilnehmer können zwischen Sitzungen von 5, 10 oder 15 Minuten wählen und dabei wöchentliche Umfragen zu ihren Erfahrungen beantworten.
Sonstiges: Standardversorgung
Teilnehmer, die sich in den randomisierten Gruppen befinden, setzen ihre Behandlung mit Antidepressiva oder Psychotherapie während der Studie gemäß ihrer Standardversorgung fort. Teilnehmer in der nicht-randomisierten Gruppe erhalten keine Behandlung für ihre Depression und werden während der Studie weiterhin keine Behandlung dafür erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback mit halbstrukturierten Interviews für Teilnehmer, die VR erhielten
Zeitfenster: Woche 9-10, Woche 20-21

Halbstrukturierte Interviews mit 20 zufälligen Teilnehmern (6-7 aus jeder Gruppe), die die VR-Behandlung erhalten haben, um die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer in der Mitte und am Ende der Intervention zu erfassen.

Die Interviewfragen konzentrieren sich auf emotionale Veränderungen, Engagement-Niveaus und Feedback zur Umsetzung der Intervention.
Woche 9-10, Woche 20-21
Einschreiberate
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (2 Jahre)
Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierung bewertet. Die Rekrutierung wird durch Rekrutierungsraten im Verhältnis zur Anzahl der Eignungsprüfungen quantifiziert.
Rekrutierungszeitraum (2 Jahre)
Beibehaltungsraten
Zeitfenster: Baseline - 21 Wochen
Machbarkeit: Die Rückhalterate wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die die gesamte Studiendauer abschließen, wobei eine Benchmark von mindestens 70 % angestrebt wird.
Baseline - 21 Wochen
Adhärenz gegenüber der VR-Intervention
Zeitfenster: 8-wöchige VR-Intervention
Durchführbarkeit: Einhaltung von 5-15-minütigen Sitzungen 3-mal pro Woche über 8 Wochen
8-wöchige VR-Intervention
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Baseline - 21 Wochen
Baseline - 21 Wochen
Hardware-/Software-Probleme
Zeitfenster: Während 8 Wochen VR
Während 8 Wochen VR
Änderungen der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Kurzform 8b Werte
Zeitfenster: Baseline, 9-10 Wochen und 20-21 Wochen
Dies ist eine 8-Item-Skala, die verschiedene Aspekte der Depression bewertet, darunter negative Stimmung, Anhedonie, Gefühle der Wertlosigkeit und kognitive Beeinträchtigungen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von nie (1) bis immer (5) reicht. Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Symptomausprägung hindeutet.
Baseline, 9-10 Wochen und 20-21 Wochen
Virtual Reality (VR)-Sitzungen, die über 8 Wochen abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 8-wöchige VR-Intervention
Eine Benchmark von 70% wird eine angemessene Machbarkeit und Akzeptanz anzeigen.
8-wöchige VR-Intervention
Qualitatives Feedback zum VR-Neuroscience-Fragebogen während der Intervention (Gruppen 1 und 3)
Zeitfenster: 1-8 Wochen (während der VR)
Die modifizierte Skala für dieses Projekt verwendet 10 Fragen, die die Teilnehmer zum VR-Erlebnis beantworten, bewertet von 1 (extrem niedrig oder extrem schwierig) bis 7 (extrem hoch oder extrem einfach). Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Erlebnis hindeuten. Ein Benchmark von 70 % zeigt eine angemessene Machbarkeit und Akzeptanz an, wobei die Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer über 80 % liegen.
1-8 Wochen (während der VR)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PROMIS-Angst-Kurzform-Werte des VR-Erlebnisses
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach VR)
Dies besteht aus acht Items, die verschiedene Dimensionen von Angst bewerten, einschließlich Gefühlen von Furcht, Sorge, Übererregung und körperlichen Symptomen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von nie (1) bis immer (5) reicht. Die Werte reichen von 8-40, wobei ein höherer Wert größere Angst anzeigt.
Baseline, 8 Wochen (nach VR)
Änderung an der von Patienten wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach VR)

Es besteht aus 10 Items, die bewerten, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von Nie (0) bis Sehr oft (4) reicht.

Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen. Obwohl es keine etablierten Grenzwerte gibt, deuten höhere Scores auf höhere wahrgenommene Stresslevel hin.
Ausgangswert, 8 Wochen (nach VR)
Veränderung des Schlafs basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach VR)
Er umfasst 19 Items, die sieben Komponentenscores generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafergiebigkeit, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen. Die Komponentenscores werden summiert, um einen globalen PSQI-Score im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben. Ein globaler Score von mehr als 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline, 8 Wochen (nach VR)
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach VR)
Dies ist ein kurzes Selbstberichts-Instrument, das die Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Es besteht aus sieben Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = kein Problem bis 4 = sehr schwerwiegendes Problem). Die Items bewerten Bereiche wie Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafschwierigkeiten, Zufriedenheit mit dem Schlaf und das Ausmaß, in dem Schlafprobleme die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen. Die Interpretation der Scores ist wie folgt: 0-7 (keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit), 8-14 (subklinische Schlaflosigkeit), 15-21 (moderate Schlaflosigkeit) und 22-28 (schwere Schlaflosigkeit).
Baseline, 8 Wochen (nach VR)
Veränderung des PROMIS-Fatigue-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach VR)
Der PROMIS Fatigue Short Form 7a ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung von Fatigue in den letzten sieben Tagen. Er besteht aus sieben Items, die Häufigkeit und Schwere der Fatigue sowie deren Auswirkungen auf Alltagsaktivitäten bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "Nie" (1) bis "Immer" (5) bewertet. Die Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte umgerechnet, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, basierend auf der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung. Höhere T-Werte deuten auf eine stärkere Fatigue-Schwere hin. Eine Veränderung von 3 bis 5 T-Wert-Punkten wird allgemein als klinisch bedeutsam angesehen.
Ausgangswert, 8 Wochen (nach VR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Apple Inc.
The International Organization of Multiple Sclerosis Nurses Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00267042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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