小児開心術におけるJafronサイトカイン吸着器 (JACKPOT)
調査の概要
詳細な説明
人工心肺装置（CPB）は、心臓手術中に血液を迂回させることにより、一時的に心臓と肺の機能を代行する体外循環システムです。 しかし、CPBの使用は、主にサイトカインによって媒介される著しい全身性炎症反応を引き起こすことが知られています。 重症の場合、この反応は血管麻痺、低血圧、およびそれに続く臓器機能障害を引き起こす可能性があります。 この術後炎症反応の発生率と重症度を軽減するために、いくつかの薬理学的介入が研究されてきましたが、結果は非常に限定的です。 新たな戦略の中で、血液吸着による循環サイトカインの術前除去は有望なアプローチを表しています。 特に、CPB回路に統合されたHA-60®カートリッジ（Jafron Biomedical、広東省、中国）の使用は、炎症カスケードを減弱させるのに役立つ可能性があります。
このパイロット研究は、小児集団における人工心肺バイパス中の血液吸着プロトコルの実施の実現可能性と安全性を評価するために設計されています。 複雑な心臓手術を予定している小児患者は、手術前に登録され、1：1の比率で、標準治療に加えて血液吸着療法を受ける（介入群）か、標準治療のみを受ける（対照群）かに無作為に割り当てられます。
介入群では、HA-60®血液吸着カートリッジがCPB回路のセットアップ中に統合され、バイパス期間中を通じて使用されます。 サイトカインレベルを測定するために、4回の血液サンプルが採取されます：麻酔導入後、CPB終了時、ICU入室時、およびICU入室後24時間。 バイタルサイン、臓器サポート、人口統計学的データ、および病歴を含む臨床データは、電子医療記録に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle Cristiani
- 電話番号：+41 79 556 84 60
- メール：isabelle.cristiani@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine Schneider, MD-PhD
- メール：antoine.schneider@chuv.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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コンタクト：
- Antoine Schneider, MD-PhD
- 電話番号：+41 79 556 68 72
- メール：antoine.schneider@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 研究組み入れ時に10歳以下の小児
- 研究組み入れ時に体重が少なくとも5kg以上の小児
- 体外循環時間が120分以上かつ大動脈遮断を伴う開心臓手術を予定されていること
- 親権者／法定代理人からのインフォームドコンセントが得られていること
除外基準:
- 体外循環中に薬剤除去またはその他の医学的に正当な理由により血液吸着療法を受ける適応のある小児
- 本試験への過去の参加
- オフポンプ手術
- 慢性免疫抑制状態（慢性コルチコステロイド療法、化学療法、抗白血球薬、TNF阻害薬など）
- ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン起因性血小板減少症
- 重度の血小板減少症（術前血小板数＜20G/L）
- 親権者／法定代理人がフランス語および／または英語を理解／読解できない場合
- 他の競合する研究試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
心肺バイパス術は、血液吸着を行わずに施設のプロトコールに従って実施されます（標準治療）
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実験的：血液吸着
心肺バイパス（CPB）は、施設のプロトコルに従って実施され、HA-60®カートリッジ（中国広東省、Jafron Biomedical製）が回路内に挿入されて血液吸着が行われます。
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血液吸着治療は、CPBの全期間中に行われます。
血液吸着器内の血流は制御され、理論上の最小CPB流量の7％に設定されます。この理論上の最小CPB流量は、体表面積1.73m²あたり2.5 L/minとして計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングから登録までの患者比率および介入実施群の数
時間枠：CPB開始、CPB終了、1日後および28日後
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CPB開始、CPB終了、1日後および28日後
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デバイス関連有害事象
時間枠：人工心肺開始からICU入室後7日またはICU退室のうち、いずれか早い方まで。
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各群における4つのカテゴリーの有害事象の発生を評価しました： デバイス関連合併症： • 治療を実施する技術的失敗：カートリッジの血栓症、回路漏れ、またはすべてのCPB期間中に治療を実施できないこと。 耐容性：
出血/血液学的合併症*：
研究者が関連性があると判断したその他すべての事象（例：心停止）。 注：「新たな」とは、CPB開始時に存在していないことを意味します。 |
人工心肺開始からICU入室後7日またはICU退室のうち、いずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU、入院、および（ICU入院から）28日以内の死亡率
時間枠：退院時、ICU 入室後平均 20 日、ICU 入室後最大 28 日
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全死因死亡率
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退院時、ICU 入室後平均 20 日、ICU 入室後最大 28 日
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呼吸補助なしで生存できる日数
時間枠：ICU入室から28日目
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人工呼吸器なしで生存した日数
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ICU入室から28日目
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48時間時点の小児臓器障害評価スコア（PELOD-2）
時間枠：ICU入室後24時間から48時間の間に測定
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ICU入室後24時間から48時間の間に測定されたPELOD-2スコアにおける群間差。
PELOD-2スコアが高いほど、死亡確率が高くなります。PELOD-2スコアは、最小値0（臓器機能障害なしを示す）から最大値33（最も深刻な臓器機能障害のレベルを示す）の範囲です。
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ICU入室後24時間から48時間の間に測定
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ICUおよび入院期間
時間枠：ICU入院から平均20日後、病院退院時点で
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滞在日数
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ICU入院から平均20日後、病院退院時点で
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腎代替療法を必要としない生存日数
時間枠：ICU入室から28日目に
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腎代替療法を必要とせずに生存した日数
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ICU入室から28日目に
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血管収縮薬を使用せずに生存した日数
時間枠：ICU入院から28日目]
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血管収縮薬を使用せずに生存した日数
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ICU入院から28日目]
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ECMOサポートなしで生存した日数
時間枠：ICU入室から28日目に
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生存日数および体外式膜型人工肺（ECMO）未使用日数
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ICU入室から28日目に
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術後合併症
時間枠：ICU退院時、ICU入院後最大7日まで
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術後急性腎障害、赤血球輸血、敗血症、肝障害
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ICU退院時、ICU入院後最大7日まで
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24時間後の小児臓器機能障害評価（PELOD-2）スコア
時間枠：麻酔導入後からICU入室後24時間までの間で測定
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術前と集中治療室入室24時間後のPELOD-2スコアの差。
PELOD-2スコアは、最小0（臓器機能障害なしを示す）から最大33（最も重度の臓器機能障害を示す）までの範囲です。
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麻酔導入後からICU入室後24時間までの間で測定
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小児ロジスティック臓器不全スコア-2 (PELOD-2) 最悪値
時間枠：ICU入室から4時間以内
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集中治療室への入室時から入室後24時間までの間のPELOD-2最悪値により測定された有効性。
PELOD-2スコアは最小0（臓器機能不全なしを示す）から最大33（最も重度の臓器機能不全レベルを示す）の範囲です
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ICU入室から4時間以内
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ベースラインと比較したサイトカインレベルの変化
時間枠：CPB終了時、ICU入室時、およびICU入室後24時間
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異なる時点における血漿サイトカインレベルの相対的および絶対的変化を、ベースライン（麻酔導入後）のレベルと比較して。
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CPB終了時、ICU入室時、およびICU入室後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoine Schneider, MD-PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER-VD-2025-D0097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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