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Jafron Cytokine-Adsorber während pädiatrischer Herzoperationen am offenen Herzen (JACKPOT)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jafron Zytokin-Adsorber während pädiatrischer Herzoperationen

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Machbarkeit eines Hämoadsorptionsprotokolls mit Jafron HA-60 während des kardiopulmonalen Bypasses bei 20 pädiatrischen Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist ein extrakorporales System, das während Herzoperationen vorübergehend die Funktionen von Herz und Lunge übernimmt, indem es das Blut umleitet. Allerdings ist bekannt, dass der Einsatz von CPB eine signifikante systemische Entzündungsreaktion auslöst, die weitgehend durch Zytokine vermittelt wird. In schweren Fällen kann diese Reaktion zu Vasoplegie, Hypotonie und anschließender Organdysfunktion führen. Mehrere pharmakologische Interventionen wurden untersucht, um die Häufigkeit und Schwere dieser postoperativen Entzündungsreaktion zu reduzieren, aber die Ergebnisse waren sehr gemischt. Unter den aufkommenden Strategien stellt die präprozedurale Entfernung zirkulierender Zytokine durch Hämoadsorption einen vielversprechenden Ansatz dar. Insbesondere der Einsatz einer HA-60®-Kartusche (Jafron Biomedical, Guangdong, China), die in den CPB-Kreislauf integriert ist, könnte dazu beitragen, die Entzündungskaskade abzuschwächen.

Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit und Sicherheit der Implementierung eines Hämoadsorptionsprotokolls während des kardiopulmonalen Bypasses in einer pädiatrischen Population evaluieren. Pädiatrische Patienten, die für komplexe Herzverfahren geplant sind, werden vor der Operation eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder eine Hämoadsorptionstherapie mit Standardversorgung (Interventionsgruppe) oder nur Standardversorgung (Kontrollgruppe) zu erhalten.

In der Interventionsgruppe wird eine HA-60®-Hämoadsorptionskartusche während des Aufbaus in den CPB-Kreislauf integriert und während der gesamten Dauer des Bypasses verwendet. Vier Blutproben werden entnommen: Nach Anästhesieeinleitung, CPB-Beendigung, Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, um die Zytokinspiegel zu messen. Klinische Daten, einschließlich Vitalzeichen, Organunterstützung, Demografie und Krankengeschichte, werden in den elektronischen Patientenakten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≤ 10 Jahre alt bei Studieneinschluss
  • Kinder mit einem Gewicht von mindestens 5 kg bei Studieneinschluss
  • Geplant für offene Herzchirurgie mit CPB-Zeit ≥ 120 min und Aortenklemmung
  • Informierte Einwilligung von Eltern/gesetzlichem Vertreter eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Indikation zur Hämoadsorption während des CPB zur Medikamentenentfernung oder anderer medizinisch gerechtfertigter Gründe
  • Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
  • Off-Pump-Verfahren
  • Chronische Immunsuppression (chronische Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, Antileukozytenmedikamente, TNF-Blocker oder andere)
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder heparininduzierte Thrombozytopenie
  • Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl vor der Operation < 20G/L)
  • Eltern/gesetzlicher Vertreter nicht in der Lage, Französisch und/oder Englisch zu verstehen/lesen
  • Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der kardiopulmonale Bypass wird gemäß den institutionellen Protokollen ohne Hämoadsorption (Standard der Pflege) durchgeführt.
Experimental: Hämoadsorption
Cardiopulmonary bypass (CPB) wird gemäß den institutionellen Protokollen durchgeführt und eine HA-60®-Kartusche (Jafron Biomedical, Guangdong, China) wird in den Kreislauf zur Hämoadsorption eingesetzt.
Gerät: Hämoadsorption
Die Hämodsorptionsbehandlung wird während der gesamten Dauer des CPB durchgeführt. Der Blutfluss im Hämodsorber wird kontrolliert und auf 7 % des theoretischen minimalen CPB-Flusses eingestellt, der mit 2,5 L/min/1,73 m² Körperoberfläche berechnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von gescreenten zu eingeschriebenen Patienten und Anzahl der Interventionsabgabegruppe
Zeitfenster: Start CPB, Ende CPB, 1 Tag und nach 28 Tagen
  • Verhältnis von gescreenten zu eingeschlossenen Patienten ≥ 0,3*
  • ≥ 80 % der Interventionsdurchführung in der Interventionsgruppe (Anzahl der Patienten, die eine Hämadsorption > 50 % der HLM-Dauer erhielten)
  • Dauer der Rekrutierung: nicht mehr als 36 Monate (ca. 0,56 Patient pro Monat)
  • < 5 % der Studienunterbrechungen auf unzureichende Ressourcen oder logistische Einschränkungen zurückzuführen *(Frühere Pilotstudien in Interventionskontexten berichten über Verhältnisse von gescreenten zu eingeschlossenen Patienten von etwa 0,30–0,50; daher wurde ein Schwellenwert von ≥ 0,30 als minimal akzeptabler Benchmark für die Machbarkeit gewählt.)
Start CPB, Ende CPB, 1 Tag und nach 28 Tagen
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn des kardiopulmonalen Bypasses bis zu 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bewertet anhand des Auftretens von 4 Kategorien unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe:

Gerätebezogene Komplikationen:

• Technisches Versagen bei der Durchführung der Behandlung: Thrombose der Kartusche, Schlauchleck oder Unfähigkeit, die Behandlung für die gesamte CPB-Dauer durchzuführen.

Verträglichkeit:

  • Neue allergische oder anaphylaktoide Reaktion (Stadium ≥ 2 nach H. L. Mueller [5])
  • Neues Fieber (> 39°C für mehr als eine Stunde).

Blutungs-/hämatologische Komplikationen*:

  • Intrakranielle Blutungen
  • Erfordernis einer massiven Transfusion (>10 mL/kg/h über mehr als 3 aufeinanderfolgende Stunden)
  • Inzidenz einer neuen Thrombozytopenie (leicht <150 G/L, moderat <100 G/L, schwer <50 G/L) *(Wir werden Blutungs-/hämatologische Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten (von CPB-Beginn bis zur Aufnahme auf die Intensivstation), getrennt betrachten von solchen, die von der Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 7 oder der Entlassung von der Intensivstation auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.)

Alle anderen Ereignisse, die vom Prüfer als relevant erachtet werden (z.B. Herzstillstand).
NB: "Neu" bedeutet, dass zum Zeitpunkt des CPB-Beginns nicht vorhanden.
Vom Beginn des kardiopulmonalen Bypasses bis zu 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und 28 Tage (ab Aufnahme auf der Intensivstation).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage am Leben ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Am 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Pädiatrischer Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-Score nach 48 Stunden
Zeitfenster: Gemessen zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
PELOD-2-Unterschied zwischen den Gruppen im PELOD-2-Score, gemessen zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Je höher der PELOD-2-Score, desto höher die Wahrscheinlichkeit des Todes.Der PELOD-2-Score reicht von einem Minimum von 0 (was auf keine Organfunktionsstörung hinweist) bis zu einem Maximum von 33 (was auf das schwerste Ausmaß der Organfunktionsstörung hinweist).
Gemessen zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
ICU- und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer, in Tagen
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 20 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage ohne Nierenersatztherapie überlebt
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage am Leben und ohne Nierenersatztherapie
Am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tage ohne Vasopressoren am Leben
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage am Leben und ohne Vasopressoren
Am Tag 28 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage ohne ECMO-Unterstützung überlebt
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage ohne extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Verlegung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Postoperative akute Nierenverletzung, Transfusion von roten Blutkörperchen, Sepsis, Leberverletzung
Bei der Verlegung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-Score nach 24 Stunden
Zeitfenster: Gemessen zwischen post-Anästhesie-Induktion und 24 Stunden post-ICU-Aufnahme
Unterschied im PELOD-2-Score zwischen vor der Operation und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Der PELOD-2-Score reicht von einem Minimum von 0 (was auf keine Organfunktionsstörung hinweist) bis zu einem Maximum von 33 (was auf das schwerste Ausmaß der Organfunktionsstörung hinweist).
Gemessen zwischen post-Anästhesie-Induktion und 24 Stunden post-ICU-Aufnahme
Pädiatrischer Logistischer Organ-Dysfunktions-2 (PELOD-2) Höchstwert
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Wirksamkeit gemessen am PELOD-2-Worst-Wert zwischen Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation. Der PELOD-2-Score reicht von einem Minimum von 0 (was auf keine Organfunktionsstörung hinweist) bis zu einem Maximum von 33 (was auf das schwerste Ausmaß an Organfunktionsstörung hinweist)
Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Zytokinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: am Ende der CPB, bei der Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Relative und absolute Veränderung der Plasmaspiegel von Zytokinen zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zu den Ausgangswerten (nach Anästhesieeinleitung).
am Ende der CPB, bei der Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD-2025-D0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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