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Jafron Adsorbitore di Citochine Durante Chirurgie Cardiache Pediatriche a Cielo Aperto (JACKPOT)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Adsorbitore di Citochine Jafron Durante Interventi Chirurgici a Cuore Aperto Pediatrici

Questo studio prospettico randomizzato controllato monocentrico mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo di emoassorbimento utilizzando Jafron HA-60 durante la circolazione extracorporea in 20 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circolazione extracorporea (CEC) è un sistema extracorporeo che assume temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni deviando il sangue durante la chirurgia cardiaca. Tuttavia, è noto che l'uso della CEC innesca una significativa risposta infiammatoria sistemica, in gran parte mediata dalle citochine. Nei casi gravi, questa risposta può portare a vasoplegia, ipotensione e conseguente disfunzione d'organo. Diversi interventi farmacologici sono stati studiati per ridurre l'incidenza e la gravità di questa risposta infiammatoria post-chirurgica, ma i risultati sono stati molto mitigati. Tra le strategie emergenti, la rimozione pre-procedurale delle citochine circolanti tramite emoassorbimento rappresenta un approccio promettente. In particolare, l'uso di una cartuccia HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, Cina) integrata nel circuito CEC può aiutare ad attenuare la cascata infiammatoria.

Questo studio pilota è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'implementazione di un protocollo di emoassorbimento durante la circolazione extracorporea in una popolazione pediatrica. Pazienti pediatrici programmati per procedure cardiache complesse verranno arruolati prima dell'intervento e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere terapia di emoassorbimento con cure standard (gruppo di intervento) o cure standard da sole (gruppo di controllo).

Nel gruppo di intervento, una cartuccia di emoassorbimento HA-60® verrà integrata nel circuito CEC durante la preparazione e utilizzata per tutta la durata della circolazione extracorporea. Verranno raccolti quattro campioni di sangue: dopo l'induzione dell'anestesia, alla terminazione della CEC, all'ammissione in terapia intensiva e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva, per misurare i livelli di citochine. I dati clinici, inclusi segni vitali, supporto d'organo, dati demografici e storia medica, verranno registrati nelle cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini ≤ 10 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Bambini con un peso di almeno 5 kg al momento dell'inclusione nello studio
  • Programmati per chirurgia cardiaca a cuore aperto con tempo di CEC ≥ 120 min e clampaggio aortico
  • Consenso informato ottenuto dal/dei genitore/i o rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con indicazione a ricevere emoassorbimento durante la CEC per rimozione di farmaci o altre ragioni mediche giustificate
  • Precedente arruolamento nello studio corrente
  • Procedura off-pump
  • Immunosoppressione cronica (terapia cronica con corticosteroidi, chemioterapia, farmaci anti-leucocitari, bloccanti del TNF o altri)
  • Allergia nota all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Grave trombocitopenia (conteggio piastrinico prima dell'intervento < 20G/L)
  • Genitore/i o rappresentante legale incapace di comprendere/leggere il francese e/o l'inglese
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il bypass cardiopolmonare sarà condotto secondo i protocolli istituzionali, senza emoadsorbimento (standard di cura)
Sperimentale: Emoadsorbimento
La circolazione extracorporea (CPB) sarà condotta secondo i protocolli istituzionali e una cartuccia HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, Cina) sarà inserita nel circuito per l'emoadsorbimento.
Dispositivo: Emoadsorbimento
Il trattamento di emoadsorbimento sarà eseguito per l'intera durata della CEC. Il flusso sanguigno all'interno dell'emoadsorbitore sarà controllato e impostato al 7% del flusso minimo teorico della CEC, calcolato come 2,5 L/min/1,73 m² di superficie corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto pazienti selezionati-iscritti e numero del gruppo di somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Inizio CPB, Fine CPB, 1 Giorno e dopo 28 giorni
  • Rapporto pazienti valutati/arruolati ≥ 0.3*
  • ≥ 80% di consegna dell'intervento nel gruppo di intervento (numero di pazienti che hanno ricevuto emoadsorbimento > 50% della durata della CEC)
  • Durata del reclutamento: non più di 36 mesi (circa 0,56 pazienti al mese)
  • <5% di interruzioni dello studio attribuibili a risorse insufficienti o vincoli logistici *(Studi pilota precedenti in contesti di intervento riportano rapporti pazienti valutati/arruolati di circa 0,30-0,50; pertanto una soglia di ≥ 0,30 è stata scelta come benchmark minimo accettabile per la fattibilità.)
Inizio CPB, Fine CPB, 1 Giorno e dopo 28 giorni
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della circolazione extracorporea fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo.

Valutato in base alla comparsa di 4 categorie di eventi avversi in ciascun gruppo:

Complicanze correlate al dispositivo:

• Guasto tecnico nell'esecuzione del trattamento: trombosi della cartuccia, perdita del circuito o impossibilità di eseguire il trattamento per tutta la durata della CEC.

Tolleranza:

  • Nuova reazione allergica o anafilattoide (stadio ≥ 2 secondo H. L. Mueller [5])
  • Nuova febbre (> 39°C per più di un'ora).

Complicanze emorragiche/ematologiche*:

  • Emorragie intracraniche
  • Necessità di trasfusione massiva (>10 mL/kg/h per più di 3 ore consecutive)
  • Incidenza di nuova trombocitopenia (lieve <150 G/L, moderata <100 G/L, grave <50 G/L) *(Considereremo separatamente le complicanze emorragiche/ematologiche che si verificano durante la procedura (dall'inizio della CEC all'ammissione in terapia intensiva) e quelle che si verificano dall'ammissione in terapia intensiva al giorno 7 o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per prima.)

Tutti gli altri eventi ritenuti rilevanti dallo sperimentatore (ad esempio arresto cardiaco). NB: "Nuovo" significa non presente al momento dell'inizio della CEC
Dal momento dell'inizio della circolazione extracorporea fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva, ospedale e a 28 giorni (dal ricovero in terapia intensiva).
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e fino a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Mortalità per tutte le cause
Al momento della dimissione dall'ospedale, in media 20 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e fino a 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Giorni di vita senza supporto respiratorio
Lasso di tempo: Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica
Al giorno 28 dal ricovero in terapia intensiva
Punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) a 48 ore
Lasso di tempo: Misurato tra le 24 ore e le 48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Differenza del PELOD-2 tra i gruppi nel punteggio PELOD-2 misurato tra 24 ore e 48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Più alto è il PELOD-2, maggiore è la probabilità di morte.
Il punteggio PELOD-2 varia da un minimo di 0 (che indica nessuna disfunzione d'organo) a un massimo di 33 (che indica il livello più grave di disfunzione d'organo).
Misurato tra le 24 ore e le 48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione ospedaliera, in media 20 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Lunghezze dei soggiorni, in giorni
Al momento della dimissione ospedaliera, in media 20 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Giorni di sopravvivenza senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dall'ammissione in terapia intensiva]
Numero di giorni vissuti senza terapia renale sostitutiva
Al giorno 28 dall'ammissione in terapia intensiva]
Giorni di sopravvivenza senza vasopressori
Lasso di tempo: Al giorno 28 dall'ammissione in terapia intensiva]
Numero di giorni in vita e senza vasopressori
Al giorno 28 dall'ammissione in terapia intensiva]
Giorni di vita senza supporto ECMO
Lasso di tempo: Al giorno 28 dall'ingresso in terapia intensiva
Numero di giorni di sopravvivenza senza ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Al giorno 28 dall'ingresso in terapia intensiva
Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Insufficienza renale acuta post-operatoria, trasfusione di globuli rossi, sepsi, danno epatico
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) a 24 ore
Lasso di tempo: Misurato tra l'induzione post-anestesia e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Differenza nel punteggio PELOD-2 tra prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva. Il punteggio PELOD-2 varia da un minimo di 0 (che indica nessuna disfunzione d'organo) a un massimo di 33 (che indica il livello più grave di disfunzione d'organo)
Misurato tra l'induzione post-anestesia e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Valore peggiore Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Efficacia misurata dal valore peggiore del PELOD-2 tra l'ammissione in terapia intensiva e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Il punteggio PELOD-2 varia da un minimo di 0 (che indica nessuna disfunzione d'organo) a un massimo di 33 (che indica il livello più grave di disfunzione d'organo)
Entro 4 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Variazione dei livelli di citochine rispetto al basale
Lasso di tempo: alla fine della CEC, all'ammissione in terapia intensiva e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Variazione relativa e assoluta dei livelli plasmatici delle citochine in diversi momenti temporali, rispetto ai loro livelli al basale (dopo induzione dell'anestesia).
alla fine della CEC, all'ammissione in terapia intensiva e 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD-2025-D0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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