Adsorbedor de Citocinas Jafron Durante Cirugías Cardíacas Abiertas Pediátricas (JACKPOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circulación extracorpórea (CEC) es un sistema extracorpóreo que asume temporalmente las funciones del corazón y los pulmones desviando la sangre durante la cirugía cardíaca. Sin embargo, se sabe que el uso de la CEC desencadena una respuesta inflamatoria sistémica significativa, mediada en gran medida por citocinas. En casos graves, esta respuesta puede resultar en vasoplejía, hipotensión y posterior disfunción orgánica. Se han investigado varias intervenciones farmacológicas para reducir la incidencia y gravedad de esta respuesta inflamatoria postquirúrgica, pero los resultados han sido muy variables. Entre las estrategias emergentes, la eliminación preprocedimental de citocinas circulantes mediante hemoabsorción representa un enfoque prometedor. En particular, el uso de un cartucho HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) integrado en el circuito de CEC puede ayudar a atenuar la cascada inflamatoria.
Este estudio piloto está diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de implementar un protocolo de hemoabsorción durante la circulación extracorpórea en una población pediátrica. Los pacientes pediátricos programados para procedimientos cardíacos complejos serán incluidos antes de la cirugía y asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir terapia de hemoabsorción con atención estándar (grupo de intervención) o solo atención estándar (grupo de control).
En el grupo de intervención, se integrará un cartucho de hemoabsorción HA-60® en el circuito de CEC durante la configuración y se utilizará durante toda la duración de la circulación extracorpórea. Se recolectarán cuatro muestras de sangre: después de la inducción anestésica, al término de la CEC, al ingreso en la UCI y 24 horas después del ingreso en la UCI, para medir los niveles de citocinas. Los datos clínicos, incluidos signos vitales, soporte orgánico, datos demográficos e historial médico, se registrarán en las historias médicas electrónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Cristiani
- Número de teléfono: +41 79 556 84 60
- Correo electrónico: isabelle.cristiani@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine Schneider, MD-PhD
- Correo electrónico: antoine.schneider@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contacto:
- Antoine Schneider, MD-PhD
- Número de teléfono: +41 79 556 68 72
- Correo electrónico: antoine.schneider@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≤ 10 años en el momento de la inclusión en el estudio
- Niños con un peso mínimo de 5 kg en el momento de la inclusión en el estudio
- Programados para cirugía cardíaca a corazón abierto con tiempo de CEC ≥ 120 min y pinzamiento aórtico.
- Consentimiento informado obtenido del padre(s)/representante legal
Criterios de exclusión:
- Niños con indicación de recibir hemoadsorción durante la CEC para eliminación de fármacos u otra razón médicamente justificada
- Participación previa en el estudio actual
- Procedimiento sin circulación extracorpórea (off-pump)
- Inmunosupresión crónica (terapia crónica con corticosteroides, quimioterapia, fármacos antileucocitarios, bloqueantes del TNF u otros)
- Alergia conocida a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Trombopenia grave (recuento de plaquetas antes de la cirugía < 20G/L)
- Padre(s)/representante legal que no pueda entender/leer francés y/o inglés
- Participación en otro estudio de investigación conflictivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El bypass cardiopulmonar se realizará según protocolos institucionales, sin hemoadsorción (estándar de atención)
|
|
|
Experimental: Hemoadsorción
La circulación extracorpórea (CEC) se realizará según los protocolos institucionales y se insertará un cartucho HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) dentro del circuito para hemoadsorción.
|
El tratamiento de hemoadsorción se realizará durante toda la duración de la CEC.
El flujo sanguíneo dentro del hemoadsorbedor se controlará y ajustará al 7% del flujo mínimo teórico de la CEC, que se calcula como 2,5 L/min/1,73 m² de superficie corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes seleccionados a inscritos y número del grupo de administración de la intervención
Periodo de tiempo: Inicio CPB, Fin CPB, 1 día y después de 28 días
|
|
Inicio CPB, Fin CPB, 1 día y después de 28 días
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la circulación extracorpórea hasta 7 días después del ingreso en la UCI o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
|
Evaluado con la aparición de 4 categorías de eventos adversos en cada grupo: Complicaciones relacionadas con el dispositivo: • Fallo técnico para realizar el tratamiento: trombosis del cartucho, fuga del circuito o incapacidad para realizar el tratamiento durante toda la duración de la CEC. Tolerancia:
Complicaciones hemorrágicas/hematológicas*:
Todos los demás eventos considerados relevantes por el investigador (por ejemplo, paro cardíaco). |
Desde el inicio de la circulación extracorpórea hasta 7 días después del ingreso en la UCI o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UCI, hospital y mortalidad a los 28 días (desde el ingreso en UCI)
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso a la UCI y hasta 28 días después del ingreso a la UCI
|
Mortalidad por cualquier causa
|
En el momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso a la UCI y hasta 28 días después del ingreso a la UCI
|
|
Días con vida sin soporte respiratorio
Periodo de tiempo: El día 28 desde el ingreso a UCI.
|
Número de días vivos y sin ventilación mecánica
|
El día 28 desde el ingreso a UCI.
|
|
Puntuación Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Medido entre 24 horas y 48 horas después del ingreso en UCI
|
Diferencia PELOD-2 entre grupos en la puntuación PELOD-2 medida entre las 24 horas y las 48 horas después del ingreso en la UCI.
Cuanto mayor sea el PELOD-2, mayor será la probabilidad de muerte. La puntuación PELOD-2 oscila entre un mínimo de 0 (que indica ninguna disfunción orgánica) y un máximo de 33 (que indica el nivel más grave de disfunción orgánica).
|
Medido entre 24 horas y 48 horas después del ingreso en UCI
|
|
Duración de la estancia en la UCI y el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso en la UCI
|
Duración de las estancias, en días
|
En el momento del alta hospitalaria, un promedio de 20 días después del ingreso en la UCI
|
|
Días de vida sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Al día 28 desde el ingreso en la UCI
|
Número de días con vida y sin terapia de reemplazo renal
|
Al día 28 desde el ingreso en la UCI
|
|
Días con vida sin vasopresores
Periodo de tiempo: A los 28 días del ingreso en la UCI
|
Número de días con vida y sin vasopresores
|
A los 28 días del ingreso en la UCI
|
|
Días de vida sin soporte de ECMO
Periodo de tiempo: Al día 28 desde el ingreso en la UCI
|
Número de días con vida y sin oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
|
Al día 28 desde el ingreso en la UCI
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, hasta 7 días después del ingreso en la UCI
|
Lesión renal aguda postoperatoria, transfusión de glóbulos rojos, sepsis, lesión hepática
|
En el momento del alta de la UCI, hasta 7 días después del ingreso en la UCI
|
|
Puntuación Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Medido entre la inducción post-anestesia y las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
Diferencia en la puntuación PELOD-2 entre antes de la cirugía y 24 horas después del ingreso en cuidados intensivos.
La puntuación PELOD-2 oscila entre un mínimo de 0 (que indica ninguna disfunción orgánica) y un máximo de 33 (que indica el nivel más grave de disfunción orgánica)
|
Medido entre la inducción post-anestesia y las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
|
Valor más desfavorable del Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Periodo de tiempo: En las 4 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
Eficacia medida por el valor más desfavorable de PELOD-2 entre el ingreso en cuidados intensivos y las 24 horas posteriores al ingreso en cuidados intensivos.
La puntuación PELOD-2 varía desde un mínimo de 0 (que indica ausencia de disfunción orgánica) hasta un máximo de 33 (que indica el nivel más grave de disfunción orgánica)
|
En las 4 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
|
Cambio en los niveles de citoquinas en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: al final de la CEC, en el ingreso en la UCI y 24 horas después del ingreso en la UCI
|
Cambio relativo y absoluto en los niveles plasmáticos de citocinas en diferentes momentos, en comparación con sus niveles en la línea basal (post-inducción de anestesia).
|
al final de la CEC, en el ingreso en la UCI y 24 horas después del ingreso en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD-2025-D0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .