Adsorvedor de Citocinas Jafron Durante Cirurgias Cardíacas Abertas Pediátricas (JACKPOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) é um sistema extracorporal que assume temporariamente as funções do coração e dos pulmões, desviando o sangue durante a cirurgia cardíaca. No entanto, é sabido que o uso da CEC desencadeia uma resposta inflamatória sistémica significativa, amplamente mediada por citocinas. Em casos graves, esta resposta pode resultar em vasoplegia, hipotensão e subsequente disfunção orgânica. Várias intervenções farmacológicas foram investigadas para reduzir a incidência e gravidade desta resposta inflamatória pós-cirúrgica, mas os resultados têm sido muito mitigados. Entre as estratégias emergentes, a remoção pré-procedimental de citocinas circulantes através da hemoadsorção representa uma abordagem promissora. Em particular, o uso de um cartucho HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) integrado no circuito de CEC pode ajudar a atenuar a cascata inflamatória.
Este estudo piloto foi concebido para avaliar a viabilidade e segurança da implementação de um protocolo de hemoadsorção durante a circulação extracorpórea numa população pediátrica. Os doentes pediátricos programados para procedimentos cardíacos complexos serão inscritos antes da cirurgia e aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber terapia de hemoadsorção com cuidados padrão (grupo de intervenção) ou apenas cuidados padrão (grupo de controlo).
No grupo de intervenção, um cartucho de hemoadsorção HA-60® será integrado no circuito de CEC durante a montagem e utilizado durante toda a duração da circulação extracorpórea. Serão recolhidas quatro amostras de sangue: após indução da anestesia, no término da CEC, na admissão na UCI e 24 horas após a admissão na UCI, para medir os níveis de citocinas. Os dados clínicos, incluindo sinais vitais, suporte orgânico, dados demográficos e histórico médico, serão registados nos registos médicos eletrónicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Cristiani
- Número de telefone: +41 79 556 84 60
- E-mail: isabelle.cristiani@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Antoine Schneider, MD-PhD
- E-mail: antoine.schneider@chuv.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contato:
- Antoine Schneider, MD-PhD
- Número de telefone: +41 79 556 68 72
- E-mail: antoine.schneider@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças ≤ 10 anos de idade no momento da inclusão no estudo
- Crianças com peso mínimo de 5 kg no momento da inclusão no estudo
- Planeamento de cirurgia cardíaca aberta com tempo de CEC ≥ 120 minutos e pinçamento aórtico
- Consentimento informado obtido do(s) progenitor(es)/representante legal
Critérios de Exclusão:
- Crianças com indicação para receber hemoadsorção durante a CEC para remoção de fármacos ou outra razão medicamente justificada
- Participação prévia no presente estudo
- Procedimento sem circulação extracorpórea (off-pump)
- Imunossupressão crónica (terapia crónica com corticosteroides, quimioterapia, fármacos anti-leucócitos, bloqueadores de TNF ou outros)
- Alergia conhecida à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas antes da cirurgia < 20 G/L)
- Progenitor(es)/representante legal incapaz(es) de compreender/ler francês e/ou inglês
- Participação noutro estudo de investigação em conflito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A circulação extracorpórea será realizada conforme protocolos institucionais, sem hemoadsorção (atendimento padrão)
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Experimental: Hemoadsorção
A circulação extracorpórea (CEC) será conduzida de acordo com os protocolos institucionais e um cartucho HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, China) será inserido no circuito para hemoadsorção.
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O tratamento de hemoadsorção será realizado durante toda a duração da CEC.
O fluxo sanguíneo no hemoadsorvente será controlado e ajustado para 7% do fluxo mínimo teórico da CEC, que é calculado como 2,5 L/min/1,73m² de superfície corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rácio de pacientes rastreados para inscritos e número do grupo de entrega de intervenção
Prazo: Início CPB, Fim CPB, 1 Dia e após 28 dias
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Início CPB, Fim CPB, 1 Dia e após 28 dias
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Eventos adversos relacionados com dispositivos
Prazo: Do início da circulação extracorpórea até 7 dias após a admissão na UCI ou à alta da UCI, o que ocorrer primeiro.
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Avaliado com a ocorrência de 4 categorias de eventos adversos em cada grupo: Complicações relacionadas com o dispositivo: • Falha técnica na realização do tratamento: trombose do cartucho, fuga do circuito ou incapacidade de realizar o tratamento durante toda a duração da CEC. Tolerância:
Complicações hemorrágicas/hematológicas*:
Todos os outros eventos considerados relevantes pelo investigador (ex. paragem cardíaca). NB: "Nova" significa não presente no momento do início da CEC |
Do início da circulação extracorpórea até 7 dias após a admissão na UCI ou à alta da UCI, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na UTI, no hospital e em 28 dias (a partir da admissão na UTI)
Prazo: No momento da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UTI e até 28 dias após a admissão na UTI
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Mortalidade por todas as causas
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No momento da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UTI e até 28 dias após a admissão na UTI
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Dias vivos sem suporte respiratório
Prazo: No dia 28 da admissão na UTI
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Número de dias vivos e sem ventilação mecânica
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No dia 28 da admissão na UTI
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Pontuação Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) às 48 horas
Prazo: Medido entre 24 horas e 48 horas após admissão na UCI
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Diferença PELOD-2 entre os grupos na pontuação PELOD-2 medida entre 24 horas e 48 horas após a admissão na UCI.
Quanto mais alta a pontuação PELOD-2, maior a probabilidade de morte. A pontuação PELOD-2 varia de um mínimo de 0 (indicando nenhuma disfunção orgânica) a um máximo de 33 (indicando o nível mais grave de disfunção orgânica). |
Medido entre 24 horas e 48 horas após admissão na UCI
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Duração da estadia na UCI e no hospital
Prazo: Na altura da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UCI
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Durações das estadias, em dias
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Na altura da alta hospitalar, em média 20 dias após a admissão na UCI
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Dias de vida sem terapia de substituição renal
Prazo: No dia 28 após a admissão na UCI
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Número de dias vivo e sem terapia de substituição renal
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No dia 28 após a admissão na UCI
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Dias vivos sem vasopressores
Prazo: No dia 28 após admissão na UCI
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Número de dias vivo e sem vasopressores
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No dia 28 após admissão na UCI
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Dias de vida sem suporte de ECMO
Prazo: Ao 28º dia após a admissão na UCI
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Número de dias vivo e sem Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
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Ao 28º dia após a admissão na UCI
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Na altura da alta da UCI, até 7 dias após a admissão na UCI
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Lesão Renal Aguda pós-operatória, transfusão de glóbulos vermelhos, sépsis, lesão hepática
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Na altura da alta da UCI, até 7 dias após a admissão na UCI
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Pontuação Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) às 24 horas
Prazo: Medido entre a indução pós-anestésica e 24 horas após a admissão na UCI
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Diferença na pontuação PELOD-2 entre antes da cirurgia e 24 horas após admissão na unidade de cuidados intensivos.
A pontuação PELOD-2 varia de um mínimo de 0 (indicando ausência de disfunção orgânica) a um máximo de 33 (indicando o nível mais grave de disfunção orgânica)
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Medido entre a indução pós-anestésica e 24 horas após a admissão na UCI
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Valor máximo do Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Prazo: Nas primeiras 4 horas após admissão na UCI
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Eficácia medida pelo valor mais grave do PELOD-2 entre a admissão nos cuidados intensivos e 24 horas após a admissão nos cuidados intensivos.
A pontuação PELOD-2 varia entre um mínimo de 0 (indicando ausência de disfunção orgânica) e um máximo de 33 (indicando o nível mais grave de disfunção orgânica)
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Nas primeiras 4 horas após admissão na UCI
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Alteração nos níveis de citocinas em comparação com a linha de base
Prazo: no fim da CEC, à admissão na UCI e 24 horas após a admissão na UCI
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Alteração relativa e absoluta nos níveis plasmáticos de citocinas em diferentes momentos, em comparação com os seus níveis na linha de base (pós-indução de anestesia).
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no fim da CEC, à admissão na UCI e 24 horas após a admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD-2025-D0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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