Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adsorber Cytokin Jafron podczas otwartych operacji serca u dzieci (JACKPOT)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jafron Cytokine Adsorber podczas operacji na otwartym sercu u dzieci

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności protokołu hemoadsorpcji przy użyciu Jafron HA-60 podczas krążenia pozaustrojowego u 20 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krążenie pozaustrojowe (CPB) to system ekstrakorporalny, który tymczasowo przejmuje funkcje serca i płuc poprzez przekierowanie krwi podczas operacji kardiochirurgicznej. Jednakże wiadomo, że użycie CPB wywołuje znaczną ogólnoustrojową reakcję zapalną, w dużej mierze mediowaną przez cytokiny. W ciężkich przypadkach ta reakcja może prowadzić do wazoplegii, niedociśnienia i następującej dysfunkcji narządów. Zbadano kilka interwencji farmakologicznych w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości tej pooperacyjnej reakcji zapalnej, ale wyniki były bardzo zróżnicowane. Wśród pojawiających się strategii przedproceduralne usuwanie krążących cytokin poprzez hemoadsorpcję stanowi obiecujące podejście. W szczególności użycie wkładu HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, Chiny) zintegrowanego z obwodem CPB może pomóc w osłabieniu kaskady zapalnej.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wdrożenia protokołu hemoadsorpcji podczas krążenia pozaustrojowego w populacji pediatrycznej. Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do złożonych procedur kardiochirurgicznych zostaną włączeni przed operacją i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania terapii hemoadsorpcji wraz ze standardową opieką (grupa interwencyjna) lub samej standardowej opieki (grupa kontrolna).

W grupie interwencyjnej wkład hemoadsorpcyjny HA-60® zostanie zintegrowany z obwodem CPB podczas przygotowania i używany przez cały czas trwania krążenia pozaustrojowego. Cztery próbki krwi zostaną pobrane: po indukcji znieczulenia, po zakończeniu CPB, przy przyjęciu na OIT oraz 24 godziny po przyjęciu na OIT, aby zmierzyć poziomy cytokin. Dane kliniczne, w tym parametry życiowe, wsparcie narządowe, dane demograficzne i historia medyczna, zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci ≤ 10 lat w momencie włączenia do badania
  • Dzieci o masie co najmniej 5 kg w momencie włączenia do badania
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna na otwartym sercu z czasem krążenia pozaustrojowego ≥ 120 minut i zaciskiem aorty
  • Uzyskanie świadomej zgody od rodzica/rodziców lub prawnego opiekuna

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z wskazaniem do zastosowania hemoadsorpcji podczas krążenia pozaustrojowego w celu usunięcia leków lub z innego medycznie uzasadnionego powodu
  • Poprzednie włączenie do obecnego badania
  • Zabieg bez użycia krążenia pozaustrojowego
  • Przewlekła immunosupresja (przewlekła terapia kortykosteroidami, chemioterapia, leki przeciwleukocytowe, inhibitory TNF lub inne)
  • Znana alergia na heparynę lub indukowana heparyną małopłytkowość
  • Cieżka małopłytkowość (liczba płytek krwi przed operacją < 20 G/L)
  • Rodzic/rodzice lub prawny opiekun niezdolni do zrozumienia/czytania po francusku i/lub angielsku
  • Uczestnictwo w innym konfliktowym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, bez hemoadsorpcji (standard opieki)
Eksperymentalny: Hemoadsorpcja
Kardiopulmonalne obejście (CPB) będzie przeprowadzane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, a do obwodu zostanie wprowadzony wkład HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, Chiny) w celu hemoadsorpcji.
Urządzenie: Hemoadsorpcja
Leczenie hemoadsorpcyjne będzie przeprowadzane przez cały czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB). Przepływ krwi w hemoadsorberze będzie kontrolowany i ustawiony na 7% teoretycznego minimalnego przepływu CPB, który jest obliczany jako 2,5 L/min/1,73m² powierzchni ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik pacjentów od przesiewania do zakwalifikowania oraz liczba grupy dostarczania interwencji
Ramy czasowe: Start CPB, End CPB, 1 Dzień i po 28 dniach
  • Stosunek liczby pacjentów zakwalifikowanych do włączonych ≥ 0,3*
  • ≥ 80% realizacji interwencji w grupie interwencyjnej (liczba pacjentów, u których zastosowano hemoadsorpcję > 50% czasu trwania CPB)
  • Czas rekrutacji: nie więcej niż 36 miesięcy (około 0,56 pacjenta na miesiąc)
  • <5% przerw w badaniu przypisywanych niewystarczającym zasobom lub ograniczeniom logistycznym *(Wcześniejsze badania pilotażowe w kontekstach interwencyjnych wskazują na stosunek liczby pacjentów zakwalifikowanych do włączonych około 0,30-0,50; dlatego próg ≥ 0,30 został wybrany jako minimalny akceptowalny punkt odniesienia dla wykonalności.)
Start CPB, End CPB, 1 Dzień i po 28 dniach
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od początku krążenia pozaustrojowego do 7 dni po przyjęciu na OIT lub wypisania z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Oceniane na podstawie wystąpienia 4 kategorii zdarzeń niepożądanych w każdej grupie:

Powikłania związane z urządzeniem:

• Techniczna niemożność wykonania zabiegu: zakrzepica kartridża, nieszczelność obwodu lub niemożność przeprowadzenia zabiegu przez cały czas trwania CPB.

Tolerancja:

  • Nowa reakcja alergiczna lub anafilaktoidalna (stopień ≥ 2 według H. L. Muellera [5])
  • Nowa gorączka (> 39°C przez ponad godzinę).

Powikłania krwotoczne/hematologiczne*:

  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Konieczność masywnej transfuzji (>10 ml/kg/godz. przez ponad 3 kolejne godziny)
  • Występowanie nowej małopłytkowości (łagodna <150 G/l, umiarkowana <100 G/l, ciężka <50 G/l) *(Rozpatrywane będą oddzielnie powikłania krwotoczne/hematologiczne występujące podczas zabiegu (od rozpoczęcia CPB do przyjęcia na OIT) oraz te występujące od przyjęcia na OIT do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.)

Wszystkie inne zdarzenia uznane za istotne przez badacza (np. zatrzymanie krążenia). Uwaga: „Nowe” oznacza nieobecne w momencie rozpoczęcia CPB.
Od początku krążenia pozaustrojowego do 7 dni po przyjęciu na OIT lub wypisania z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIT, szpital i śmiertelność w ciągu 28 dni (od przyjęcia na OIOM).
Ramy czasowe: W chwili wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIOM i do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
W chwili wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIOM i do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Dni życia bez wspomagania oddychania
Ramy czasowe: W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
W 28. dobie od przyjęcia na OIOM
Wynik Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) po 48 godzinach
Ramy czasowe: Mierzone między 24 a 48 godzinami po przyjęciu na OIOM
Różnica PELOD-2 między grupami w skali PELOD-2 mierzona między 24 a 48 godziną po przyjęciu na OIT.
Im wyższy wynik PELOD-2, tym większe prawdopodobieństwo zgonu. Skala PELOD-2 obejmuje zakres od minimum 0 (oznaczające brak dysfunkcji narządów) do maksimum 33 (oznaczające najcięższy poziom dysfunkcji narządów).
Mierzone między 24 a 48 godzinami po przyjęciu na OIOM
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIT
Długości pobytu, w dniach
W momencie wypisu ze szpitala, średnio 20 dni po przyjęciu na OIT
Dni przeżyte bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W 28. dniu od przyjęcia na OIT
Liczba dni przeżytych bez konieczności stosowania terapii nerkozastępczej
W 28. dniu od przyjęcia na OIT
Dni życia bez wazopresorów
Ramy czasowe: W 28. dniu od przyjęcia na OIOM
Liczba dni przeżytych bez leków wazopresyjnych
W 28. dniu od przyjęcia na OIOM
Dni życia bez wsparcia ECMO
Ramy czasowe: W 28. dniu od przyjęcia na OIOM
Liczba dni przeżytych bez pozaustrojowego natleniania krwi (ECMO)
W 28. dniu od przyjęcia na OIOM
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii, do 7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne, przetoczenie krwinek czerwonych, posocznica, uszkodzenie wątroby
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii, do 7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wynik Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Mierzony między indukcją po znieczuleniu a 24 godzinami po przyjęciu na OIOM
Różnica w skali PELOD-2 pomiędzy stanem przed operacją a stanem 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Skala PELOD-2 obejmuje zakres od minimum 0 (oznaczające brak dysfunkcji narządów) do maksimum 33 (oznaczające najcięższy poziom dysfunkcji narządów)
Mierzony między indukcją po znieczuleniu a 24 godzinami po przyjęciu na OIOM
Najgorsza wartość skali Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIOM
Skuteczność mierzona według najgorszej wartości PELOD-2 pomiędzy przyjęciem na intensywną terapię a 24 godzinami po przyjęciu na intensywną terapię.
Wynik PELOD-2 waha się od minimum 0 (wskazującego na brak dysfunkcji narządów) do maksimum 33 (wskazującego na najcięższy poziom dysfunkcji narządów)
W ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIOM
Zmiana poziomów cytokin w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: pod koniec CPB, przy przyjęciu na OIT i 24 godziny po przyjęciu na OIT
Względna i bezwzględna zmiana poziomów cytokin w osoczu w różnych punktach czasowych, w porównaniu z ich poziomami wyjściowymi (po indukcji znieczulenia).
pod koniec CPB, przy przyjęciu na OIT i 24 godziny po przyjęciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-VD-2025-D0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemoadsorpcja

  • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    Beijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Hemoadsorpcja dla ciężkiego udaru niedokrwiennego
    Udar niedokrwienny | Hemoadsorpcja
    Chiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj