Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jafron Cytokine-adsorber tijdens openhartoperaties bij kinderen (JACKPOT)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jafron Cytokine Adsorber tijdens openhartoperaties bij kinderen

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum heeft als doel de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een hemoadsorptieprotocol met Jafron HA-60 tijdens de cardiopulmonale bypass bij 20 pediatrische patiënten die een openhartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiopulmonale bypass (CPB) is een extracorporaal systeem dat tijdelijk de functies van het hart en de longen overneemt door bloed om te leiden tijdens hartchirurgie. Het gebruik van CPB staat echter bekend als een belangrijke trigger voor een systemische ontstekingsreactie, die grotendeels wordt gemedieerd door cytokinen. In ernstige gevallen kan deze reactie leiden tot vasoplegie, hypotensie en daaropvolgend orgaanfalen. Verschillende farmacologische interventies zijn onderzocht om de incidentie en ernst van deze postoperatieve ontstekingsreactie te verminderen, maar de resultaten zijn zeer wisselend geweest. Onder de opkomende strategieën vertegenwoordigt de pre-procedurele verwijdering van circulerende cytokinen door middel van hemoadsorptie een veelbelovende benadering. In het bijzonder kan het gebruik van een HA-60® cartridge (Jafron Biomedical, Guangdong, China) geïntegreerd in het CPB-circuit helpen om de ontstekingscascade te verminderen.

Deze pilotstudie is ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van het implementeren van een hemoadsorptieprotocol tijdens cardiopulmonale bypass in een pediatrische populatie te evalueren. Pediatrische patiënten die gepland staan voor complexe hartprocedures worden vóór de operatie ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel hemoadsorptietherapie met standaardzorg (interventiegroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) te ontvangen.

In de interventiegroep wordt een HA-60® hemoadsorptiecartridge geïntegreerd in het CPB-circuit tijdens de opstelling en gebruikt gedurende de hele bypassduur. Er worden vier bloedmonsters afgenomen: na anesthesie-inductie, bij beëindiging van CPB, bij opname op de intensive care en 24 uur na opname op de intensive care om cytokineniveaus te meten. Klinische gegevens, waaronder vitale functies, orgaanondersteuning, demografie en medische geschiedenis, worden geregistreerd in de elektronische medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ≤ 10 jaar oud bij inclusie in de studie
  • Kinderen met een gewicht van minimaal 5 kg bij inclusie in de studie
  • Gepland voor open-hartchirurgie met CPB-tijd ≥ 120 minuten en aortaklemming.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • Kinderen met een indicatie voor hemoadsorptie tijdens CPB voor geneesmiddelenverwijdering of andere medisch gerechtvaardigde reden
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie
  • Off-pump procedure
  • Chronische immunosuppressie (chronische corticosteroidtherapie, chemotherapie, anti-leukocytenmedicijnen, TNF-blokkers of anders)
  • Bekende allergie voor heparine of heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
  • Ernstige trombopenie (aantal bloedplaatjes vóór de operatie < 20G/L)
  • Ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger niet in staat om Frans en/of Engels te begrijpen/lezen
  • Deelname aan een ander conflictueus onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Cardiopulmonale bypass wordt uitgevoerd volgens de institutionele protocollen, zonder hemoadsorptie (zorgstandaard)
Experimenteel: Hemoadsorptie
Cardiopulmonale bypass (CPB) wordt uitgevoerd volgens institutionele protocollen en een HA-60® cartridge (Jafron Biomedical, Guangdong, China) wordt in het circuit geplaatst voor hemoadsorptie.
Apparaat: Hemoadsorptie
De hemoadsorptiebehandeling wordt gedurende de gehele duur van de CPB uitgevoerd. De bloedstroom in de hemoadsorber wordt gecontroleerd en ingesteld op 7% van de theoretische minimale CPB-stroom, die wordt berekend als 2,5 L/min/1,73m2 lichaamsoppervlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding gescreende tot ingeschreven patiënten en aantal interventie-uitvoeringsgroepen
Tijdsspanne: Start CPB, Einde CPB, 1 dag en na 28 dagen
  • Verhouding gescreende tot ingeschreven patiënten ≥ 0,3*
  • ≥ 80% van de interventie-uitvoering in de interventiegroep (aantal patiënten dat hemoadsorptie ontving > 50% van de CPB-duur)
  • Duur van werving: niet meer dan 36 maanden (ongeveer 0,56 patiënt per maand)
  • < 5% van de studieonderbrekingen toe te schrijven aan onvoldoende middelen of logistieke beperkingen *(Eerdere pilotstudies in interventiecontexten rapporteren verhoudingen van gescreende tot ingeschreven patiënten van ongeveer 0,30-0,50; daarom is een drempel van ≥ 0,30 gekozen als een minimaal acceptabele benchmark voor haalbaarheid.)
Start CPB, Einde CPB, 1 dag en na 28 dagen
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van cardiopulmonale bypass tot 7 dagen na opname op de intensive care of ontslag van de intensive care, wat het eerst plaatsvindt.

Beoordeeld op basis van het optreden van 4 categorieën bijwerkingen in elke groep:

Apparaatgerelateerde complicaties:

• Technische fout bij de behandeling: trombose van de cartridge, lekkage in het circuit of onvermogen om de behandeling uit te voeren gedurende de gehele CPB-duur.

Tolerantie:

  • Nieuwe allergische of anafylactoïde reactie (stadium ≥ 2 volgens H. L. Mueller [5])
  • Nieuwe koorts (> 39°C langer dan een uur).

Bloedingen/hematologische complicaties*:

  • Intracraniale bloedingen
  • Behoefte aan massale transfusie (>10 ml/kg/uur gedurende meer dan 3 opeenvolgende uren)
  • Incidentie van nieuwe trombocytopenie (mild <150 G/L, matig <100 G/L, ernstig <50 G/L) *(We zullen bloedingen/hematologische complicaties die optreden tijdens de procedure (vanaf CPB-initiatie tot opname op de IC) en die vanaf IC-opname tot dag 7 of IC-ontslag, afzonderlijk beschouwen, afhankelijk van wat het eerst gebeurt.)

Alle andere gebeurtenissen die door de onderzoeker relevant worden geacht (bijv. hartstilstand). NB: "Nieuw" betekent niet aanwezig op het moment van CPB-initiatie
Vanaf het begin van cardiopulmonale bypass tot 7 dagen na opname op de intensive care of ontslag van de intensive care, wat het eerst plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de intensive care, het ziekenhuis en 28 dagen (vanaf de intensive care-opname).
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 20 dagen na IC-opname en maximaal 28 dagen na IC-opname
Sterfte door alle oorzaken
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 20 dagen na IC-opname en maximaal 28 dagen na IC-opname
Dagen levend zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Op dag 28 na opname op de IC
Aantal dagen in leven en zonder mechanische ventilatie
Op dag 28 na opname op de IC
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) score na 48 uur
Tijdsspanne: Gemeten tussen 24 uur en 48 uur na opname op de intensive care
PELOD-2 verschil tussen groepen in de PELOD-2-score gemeten tussen 24 uur en 48 uur na opname op de IC. Hoe hoger de PELOD-2, hoe groter de kans op overlijden. De PELOD-2-score varieert van een minimum van 0 (wat duidt op geen orgaanfalen) tot een maximum van 33 (wat duidt op het meest ernstige niveau van orgaanfalen).
Gemeten tussen 24 uur en 48 uur na opname op de intensive care
IC en ziekenhuis verblijfsduur
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen na opname op de intensive care
Lengtes van verblijven, in dagen
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen na opname op de intensive care
Dagen in leven zonder niervervangende therapie
Tijdsspanne: Op dag 28 vanaf opname op de IC
Aantal dagen in leven en zonder nierfunctievervangende therapie
Op dag 28 vanaf opname op de IC
Dagen in leven zonder vasopressoren
Tijdsspanne: Op dag 28 vanaf IC-opname
Aantal dagen in leven en zonder vasopressoren
Op dag 28 vanaf IC-opname
Dagen in leven zonder ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: Op dag 28 na opname op de intensive care
Aantal dagen in leven en zonder extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Op dag 28 na opname op de intensive care
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de IC, tot 7 dagen na IC-opname
Postoperatief acuut nierletsel, transfusie van rode bloedcellen, sepsis, leverbeschadiging
Bij ontslag uit de IC, tot 7 dagen na IC-opname
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-score na 24 uur
Tijdsspanne: Gemeten tussen post-anesthesie inductie en 24 uur na IC-opname
Verschil in de PELOD-2-score tussen vóór de operatie en 24 uur na opname op de intensive care. De PELOD-2-score varieert van een minimum van 0 (wat duidt op geen orgaanfunctiestoornis) tot een maximum van 33 (wat duidt op het meest ernstige niveau van orgaanfunctiestoornis)
Gemeten tussen post-anesthesie inductie en 24 uur na IC-opname
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) slechtste waarde
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname op de IC
Effectiviteit gemeten aan de hand van de PELOD-2 ergste waarde tussen opname op de intensive care en 24 uur na opname op de intensive care. De PELOD-2-score varieert van een minimum van 0 (wat duidt op geen orgaanfunctiestoornis) tot een maximum van 33 (wat duidt op het meest ernstige niveau van orgaanfunctiestoornis)
Binnen 4 uur na opname op de IC
Verandering in cytokinewaarden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: aan het einde van CPB, bij opname op de IC en 24 uur na IC-opname
Relatieve en absolute verandering in de plasmaspiegels van cytokines op verschillende tijdstippen, vergeleken met hun niveaus bij baseline (na anesthesie-inductie).
aan het einde van CPB, bij opname op de IC en 24 uur na IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-VD-2025-D0097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren