소아 개심수술 중 Jafron 사이토카인 흡착기 (JACKPOT)
2026년 2월 6일 업데이트: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
소아 개심술 중 자프론 사이토카인 흡착기
이 전향적 단일 센터 무작위 대조 시험은 개심술을 받는 20명의 소아 환자에서 심폐 우회 중 Jafron HA-60을 사용한 혈액 흡착 프로토콜의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심폐우회(CPB)는 심장 수술 중 혈액을 우회시켜 심장과 폐의 기능을 일시적으로 대체하는 체외 순환 시스템입니다. 그러나 CPB 사용은 주로 사이토카인에 의해 매개되는 상당한 전신 염증 반응을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 심각한 경우, 이 반응은 혈관마비, 저혈압 및 이에 따른 장기 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 수술 후 염증 반응의 발생률과 심각성을 줄이기 위해 여러 약물적 중재가 연구되었지만 결과는 매우 제한적이었습니다. 새로운 전략 중 하나인 수술 전 혈액흡착을 통한 순환 사이토카인 제거는 유망한 접근법으로 나타났습니다. 특히 CPB 회로에 통합된 HA-60® 카트리지(Jafron Biomedical, Guangdong, China) 사용은 염증 연쇄 반응을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 소아 인구에서 심폐우회 중 혈액흡착 프로토콜 구현의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 복잡한 심장 수술을 예정한 소아 환자는 수술 전 등록되어 표준 치료와 함께 혈액흡착 요법(중재 그룹) 또는 표준 치료만(대조군 그룹)을 1:1 비율로 무작위 배정받을 것입니다.
중재 그룹에서는 CPB 회로 설정 중 HA-60® 혈액흡착 카트리지가 통합되어 우회 기간 동안 사용될 것입니다. 사이토카인 수치를 측정하기 위해 마취 유도 후, CPB 종료 시, 중환자실 입원 시, 중환자실 입원 24시간 후 총 4회의 혈액 샘플이 채취될 것입니다. 생체 징후, 장기 지원, 인구통계학적 정보 및 병력을 포함한 임상 데이터는 전자의무기록에 기록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabelle Cristiani
- 전화번호: +41 79 556 84 60
- 이메일: isabelle.cristiani@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine Schneider, MD-PhD
- 이메일: antoine.schneider@chuv.ch
연구 장소
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
연락하다:
- Antoine Schneider, MD-PhD
- 전화번호: +41 79 556 68 72
- 이메일: antoine.schneider@chuv.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 포함 시점에서 10세 이하의 아동
- 연구 포함 시점에서 체중이 최소 5kg 이상인 아동
- CPB 시간 ≥ 120분 및 대동맥 차단을 동반한 개심 심장 수술이 계획된 경우
- 부모/법정 대리인으로부터 사전 동의서 획득
제외 기준:
- 약물 제거 또는 기타 의학적으로 정당한 사유로 CPB 중 혈액흡착 요법을 받는 적응증이 있는 아동
- 본 연구에 이전에 등록된 적이 있는 경우
- 오프펌프 수술
- 만성 면역억제 상태 (만성 코르티코스테로이드 치료, 화학요법, 항백혈구 약물, TNF 차단제 등)
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유도 혈소판감소증이 확인된 경우
- 심한 혈소판감소증 (수술 전 혈소판 수 < 20G/L)
- 부모/법정 대리인이 프랑스어 및/또는 영어를 이해/읽을 수 없는 경우
- 다른 상충되는 연구에 참여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
심폐우회술은 혈액흡착 없이 기관의 프로토콜에 따라 수행됩니다(표준 치료).
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실험적: 혈액흡착
심폐바이패스(CPB)는 기관 프로토콜에 따라 수행되며, 혈액흡착을 위해 HA-60® 카트리지(Jafron Biomedical, Guangdong, China)를 회로 내에 삽입합니다.
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혈액흡착 치료는 CPB 전체 기간 동안 수행됩니다.
혈액흡착기 내의 혈류는 이론적 최소 CPB 유량의 7%로 조절 및 설정되며, 이는 체표면적 1.73m²당 2.5 L/min으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 대상자 대비 등록 환자 비율 및 중재 전달 그룹 수
기간: CPB 시작, CPB 종료, 1일 및 28일 후
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CPB 시작, CPB 종료, 1일 및 28일 후
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장치 관련 이상 반응
기간: 체외순환 시작부터 중환자실 입원 7일 후 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지
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각 그룹에서 4가지 범주의 이상 사건 발생으로 평가: 장치 관련 합병증: • 치료 수행 기술적 실패: 카트리지 혈전증, 회로 누출 또는 전체 체외순환(CPB) 기간 동안 치료 수행 불가능. 내약성:
출혈/혈액학적 합병증*:
연구자가 관련 있다고 판단한 기타 모든 사건(예: 심정지). 참고: "새로운"은 CPB 시작 시점에 존재하지 않았음을 의미함 |
체외순환 시작부터 중환자실 입원 7일 후 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실, 병원 및 28일(중환자실 입원일로부터) 사망률
기간: 퇴원시 중환자실 입원 후 평균 20일, 중환자실 입원 후 최대 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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퇴원시 중환자실 입원 후 평균 20일, 중환자실 입원 후 최대 28일
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호흡 지원 없이 살아 있는 날들
기간: 중환자실 입원 후 28일째
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기계적 환기 없이 생존한 일수
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중환자실 입원 후 28일째
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48시간 시점 소아 장기기능장애-2(PELOD-2) 점수
기간: 중환자실 입원 후 24시간에서 48시간 사이에 측정
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ICU 입원 후 24시간과 48시간 사이에 측정된 PELOD-2 점수에서 그룹 간의 PELOD-2 차이.
PELOD-2 점수가 높을수록 사망 확률이 높습니다.PELOD-2 점수는 최소 0(장기 기능 장애 없음)부터 최대 33(가장 심각한 수준의 장기 기능 장애)까지의 범위를 가집니다.
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중환자실 입원 후 24시간에서 48시간 사이에 측정
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중환자실 및 병원 체류 기간
기간: 퇴원 시, ICU 입원 후 평균 20일 경과
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체류 기간, 일 단위
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퇴원 시, ICU 입원 후 평균 20일 경과
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신장대체요법 없이 생존한 일수
기간: [ICU 입원 후 28일째]
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신대체요법 없이 생존한 일수
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[ICU 입원 후 28일째]
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혈압상승제 없이 생존한 일수
기간: 중환자실 입원 28일차]
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혈압상승제 없이 생존한 일수
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중환자실 입원 28일차]
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ECMO 지원 없이 생존한 일수
기간: ICU 입원 후 28일째
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생존하고 체외막산소공급(ECMO)을 사용하지 않은 일수
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ICU 입원 후 28일째
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수술 후 합병증
기간: 중환자실 퇴원 시, 중환자실 입원 후 최대 7일까지
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수술 후 급성 신장 손상, 적혈구 수혈, 패혈증, 간 손상
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중환자실 퇴원 시, 중환자실 입원 후 최대 7일까지
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24시간 Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) 점수
기간: 마취 유도 후와 중환자실 입원 24시간 후 사이에 측정
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수술 전과 중환자실 입원 24시간 후의 PELOD-2 점수 차이.
PELOD-2 점수는 최소 0(장기 기능 장애 없음)에서 최대 33(가장 심각한 수준의 장기 기능 장애)까지의 범위를 가집니다.
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마취 유도 후와 중환자실 입원 24시간 후 사이에 측정
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소아 장기 기능 장애 로지스틱 점수-2 (PELOD-2) 최악값
기간: ICU 입원 4시간 이내
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중환자실 입원 시점부터 입원 후 24시간 사이의 최악의 PELOD-2 점수로 측정된 효과.
PELOD-2 점수는 최소 0(장기 기능 장애 없음)부터 최대 33(가장 심각한 수준의 장기 기능 장애)까지의 범위를 가집니다. |
ICU 입원 4시간 이내
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기저선 대비 사이토카인 수준 변화
기간: CPB 종료 시, ICU 입원 시 및 ICU 입원 24시간 후
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기준 시점(마취 유도 후)의 수치와 비교한, 서로 다른 시점에서의 사이토카인 혈장 수준의 상대적 및 절대적 변화
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CPB 종료 시, ICU 입원 시 및 ICU 입원 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER-VD-2025-D0097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코