Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jafron Citokin Adsorber Gyermekek Nyitott Szívsebészeti Műtétei Alatt (JACKPOT)

2026. február 6. frissítette: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jafron Citokin-Adszorber gyermekek nyitott szívsebészeti beavatkozásai során

Ez a prospektív, egyetlen központon végzett randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy 20 nyitott szívsebészeten áteső gyermekbetegeknél értékelje a Jafron HA-60 használatával végzett hemoadszorpciós protokoll biztonságát és megvalósíthatóságát a kardiopulmonális bypass alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiopulmonális bypass (CPB) egy extracorporális rendszer, amely a szív és a tüdő funkcióit átveszi ideiglenesen a szívműtét során a vér elterelésével. Azonban ismert, hogy a CPB használata jelentős szisztémás gyulladásos választ vált ki, amelyet főként citokinek közvetítenek. Súlyos esetekben ez a válasz vezethet vazoplegiához, hypotóniához és az ezt követő szervi működészavarhoz. Számos gyógyszeres beavatkozást vizsgáltak már ennek a posztoperatív gyulladásos válasznak a gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére, de az eredmények nagyon vegyesek voltak. Az új stratégiák között a cirkuláló citokinek eltávolítása hemoadszorpcióval a beavatkozás előtt ígéretes megközelítést képvisel. Különösen a HA-60® kazetta (Jafron Biomedical, Guangdong, Kína) használata, amelyet a CPB áramkörbe integrálnak, segíthet a gyulladásos kaszkád csillapításában.

Ez a pilot vizsgálat annak a megvalósíthatóságát és biztonságát kívánja értékelni, hogy egy hemoadszorpciós protokollt alkalmazzanak a kardiopulmonális bypass során a gyermekpopulációban. A komplex szívsebészeti beavatkozásra ütemezett gyermekbetegeket a műtét előtt bevonják, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy hemoadszorpciós terápiát kapjanak szokásos ellátás mellett (intervenciós csoport) vagy csak szokásos ellátást (kontroll csoport).

Az intervenciós csoportban egy HA-60® hemoadszorpciós kazettát integrálnak a CPB áramkörbe a beállítás során, és a bypass teljes időtartama alatt használják. Négy vérvétel történik: anesztezia indukciója után, CPB befejezésekor, intenzív osztályra kerüléskor és az intenzív osztályra kerülés után 24 órával - a citokinszintek mérésére. A klinikai adatokat, beleértve az életjeleket, szervtámogatást, demográfiai adatokat és orvosi előzményeket, az elektronikus betegnyilvántartásban rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Gyermekek ≤ 10 éves korban a vizsgálatba történő bevonáskor
  • Gyermekek, akik legalább 5 kg súlyúak a vizsgálatba történő bevonáskor
  • Nyitott szívműtét tervezett CPB-ideje ≥ 120 perc és aortaklippel
  • Tájékoztatott beleegyezés a szülő(k)től/jogi képviseltől

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek indikációja van hemoadszorpció alkalmazására a CPB alatt gyógyszerek eltávolítására vagy más orvosilag indokolt okból
  • Korábbi felvétel a jelen vizsgálatba
  • Off-pump eljárás
  • Krónikus immunszuppresszió (krónikus kortikoszteroid terápia, kemoterápia, anti-leukocita gyógyszerek, TNF-blokkolók vagy egyéb)
  • Ismert heparinallergia vagy heparin indukálta trombocitopenia
  • Súlyos trombocitopenia (műtét előtti vérlemezkeszám < 20G/L)
  • Szülő(k)/jogi képviselő nem képes megérteni/olvasni franciául és/vagy angolul
  • Részvétel egy másik, ellentmondó kutatási vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A cardiopulmonalis bypass az intézményi protokollok szerint történik, hemoadszorpció nélkül (standard of care)
Kísérleti: Hemoadszorpció
A szív- és tüdőátjáró (CPB) az intézményi protokollok szerint történik, és egy HA-60® kazetta (Jafron Biomedical, Guangdong, Kína) kerül beépítésre az áramkörbe hemoadszorpció céljából.
Eszköz: Hemoadszorpció
A hemoadszorpciós kezelést a CPB teljes időtartama alatt végezzük. A hemoadszorberen belüli véráramlást szabályozzuk és a CPB elméleti minimális áramlásának 7%-ára állítjuk, amelyet a testfelület 1,73 m²-ére számolunk 2,5 L/perc alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrt-bevont betegek aránya és beavatkozási csoport számának szállítása
Időkeret: Kezdő CPB, Vége CPB, 1 nap és 28 nap után
  • A szűrt-bevont betegek aránya ≥ 0,3*
  • ≥ 80%-os intervenció-végrehajtás az intervenciós csoportban (a betegek száma, akik a hemoadszorpciót > 50%-ban kapták a CPB időtartama alatt)
  • Rekrutálás időtartama: legfeljebb 36 hónap (kb. 0,56 beteg havonta)
  • <5% tanulmány-megszakítás, amely nem megfelelő erőforrásoknak vagy logisztikai korlátoknak tulajdonítható *(Korábbi pilot tanulmányok intervenciós kontextusokban kb. 0,30-0,50 szűrt-bevont betegarányt jelentenek; ezért a ≥ 0,30 küszöbértéket választották minimálisan elfogadható megvalósíthatósági célkitűzésként.)
Kezdő CPB, Vége CPB, 1 nap és 28 nap után
Eszközökhöz kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A kardiopulmonális bypass kezdetétől az intenzív osztályra történő felvételt követő 7 napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig – attól függően, hogy melyik következik be először.

Az értékelés az egyes csoportokban előforduló 4 kategóriájú mellékhatás alapján történt:

Készülékkel kapcsolatos szövődmények:

• Technikai okokból a kezelés végrehajtásának elmaradása: a patron trombózisa, áramkör-szivárgás vagy a kezelés végrehajtásának képtelensége a teljes CPB időtartama alatt.

Tolerancia:

  • Új allergiás vagy anafilaktoid reakció (H. L. Mueller [5] szerint ≥ 2. stádium)
  • Új láz (> 39°C több mint egy órán át).

Vérzés/hematológiai szövődmények*:

  • Intrakraniális vérzések
  • Masszív transzfúzió szükségessége (>10 mL/kg/h 3 egymást követő órán át)
  • Új trombocitopenia előfordulása (enyhe <150 G/L, közepes <100 G/L, súlyos <50 G/L) *(A műtét alatt bekövetkező vérzés/hematológiai szövődményeket (a CPB kezdetétől az intenzív osztályra kerülésig) és az intenzív osztályra kerüléstől a 7. napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig bekövetkezőket külön-külön fogjuk figyelembe venni, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb.)

Minden egyéb esemény, amelyet a vizsgáló értékelhetőnek ítél (pl. szívmegállás). Megjegyzés: Az „új” azt jelenti, hogy a CPB kezdetekor nem volt jelen.
A kardiopulmonális bypass kezdetétől az intenzív osztályra történő felvételt követő 7 napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig – attól függően, hogy melyik következik be először.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztály, a kórházi és a 28 napos (az intenzív osztályra való felvételtől számított) halálozás
Időkeret: Kórházi hazabocsátáskor átlagosan 20 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után és legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
Minden ok miatti halálozás
Kórházi hazabocsátáskor átlagosan 20 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után és legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
Élő napok légzéstámogatás nélkül
Időkeret: 28. napon az intenzív osztályra való felvételtől
Életben töltött napok száma gépi szellőztetés nélkül
28. napon az intenzív osztályra való felvételtől
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) pontszám 48 óránál
Időkeret: 24 és 48 óra között mérve az intenzív osztályra kerülés után
A PELOD-2 pontszám különbsége a csoportok között, amelyet az intenzív osztályra történő felvételt követő 24 és 48 óra között mértek.
A magasabb PELOD-2 pontszám a halál nagyobb valószínűségét jelzi.
A PELOD-2 pontszám a minimum 0-tól (ami nincs szervi diszfunkciót jelez) a maximum 33-ig (ami a legnagyobb szervi diszfunkció szintjét jelzi) terjed.
24 és 48 óra között mérve az intenzív osztályra kerülés után
Intenzív osztályos és kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor, átlagosan 20 nappal az intenzív osztályra kerülés után
A tartózkodás hossza napokban
A kórházi elbocsátáskor, átlagosan 20 nappal az intenzív osztályra kerülés után
Napok életben vesepótló terápia nélkül
Időkeret: [Az intenzív osztályos felvételtől számított 28. napon]
A vesehelyettesítő terápia nélkül élt napok száma
[Az intenzív osztályos felvételtől számított 28. napon]
Napok életben vazopresszorok nélkül
Időkeret: [Az intenzív osztályra történő felvétel 28. napján]
Az életben töltött és vazopresszorok nélkül eltöltött napok száma
[Az intenzív osztályra történő felvétel 28. napján]
Napok ECMO-támogatás nélkül élve
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 28. napon
Az életben töltött napok száma extrakorporális membránoxigenálás (ECMO) nélkül
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 28. napon
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor, az intenzív osztályra kerülés után legfeljebb 7 napon belül
Postoperatív akut vesekárosodás, vörösvértest-transzfúzió, szepszis, májkárosodás
Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor, az intenzív osztályra kerülés után legfeljebb 7 napon belül
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) pontszám 24 óra után
Időkeret: Mérés az anesztézia utáni indukció és az intenzív osztályra felvételt követő 24 óra között
A műtét előtti és az intenzív osztályra történő felvételt követő 24 óra elteltével mért PELOD-2 pontszám közötti különbség. A PELOD-2 pontszám tartománya minimum 0 (ami szervi elégtelenség hiányát jelzi) és maximum 33 (ami a leg súlyosabb fokú szervi elégtelenséget jelzi) között mozog.
Mérés az anesztézia utáni indukció és az intenzív osztályra felvételt követő 24 óra között
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) legrosszabb érték
Időkeret: Az intenzív osztályra kerülés után 4 órán belül
A hatékonyságot a PELOD-2 legrosszabb értéke alapján mérték az intenzív osztályra történő felvételtől a felvételt követő 24 óráig. A PELOD-2 pontszám 0-tól (ami nem jelez szervi működészavart) maximum 33-ig terjed (ami a szervi működészavar legsúlyosabb szintjét jelzi)
Az intenzív osztályra kerülés után 4 órán belül
A citokinszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a CBP végén, az intenzív osztályra történő felvételkor és 24 órával az intenzív osztályra történő felvétel után
Relatív és abszolút változás a citokin plazmaszintjében különböző időpontokban, összehasonlítva a kiindulási szinttel (anesztézia indukciója után).
a CBP végén, az intenzív osztályra történő felvételkor és 24 órával az intenzív osztályra történő felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-VD-2025-D0097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel