Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jafron Cytokineadsorbator Under Pediatriska Öppna Hjärtoperationer (JACKPOT)

6 februari 2026 uppdaterad av: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jafron Cytokineadsorber under pediatriska öppna hjärtoperationer

Denna prospektiva encentrerade randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett hemoadsorptionsprotokoll med Jafron HA-60 under hjärt-lungbypass hos 20 pediatriska patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt-lungbypass (CPB) är ett extracorporalt system som tillfälligt tar över hjärtats och lungornas funktioner genom att omleda blod under hjärtkirurgi. Användningen av CPB är dock känd för att utlösa ett betydande systemiskt inflammatoriskt svar, som till stor del medieras av cytokiner. I svåra fall kan detta svar resultera i vasoplegi, hypotoni och efterföljande organdysfunktion. Flera farmakologiska interventioner har undersökts för att minska förekomsten och allvarligheten av detta postoperativa inflammatoriska svar, men resultaten har varit mycket varierande. Bland framväxande strategier representerar den preprocedurala borttagningen av cirkulerande cytokiner genom hemoadsorption ett lovande tillvägagångssätt. Särskilt användningen av en HA-60®-patron (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) integrerad i CPB-kretsen kan bidra till att dämpa den inflammatoriska kaskaden.

Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av att implementera ett hemoadsorptionsprotokoll under hjärt-lungbypass i en pediatrisk population. Pediatriska patienter schemalagda för komplexa hjärtprocedurer kommer att rekryteras före operation och slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till att antingen få hemoadsorptionsbehandling med standardvård (interventionsgrupp) eller endast standardvård (kontrollgrupp).

I interventionsgruppen kommer en HA-60®-hemoadsorptionspatron att integreras i CPB-kretsen under uppställningen och användas under hela bypassens varaktighet. Fyra blodprover kommer att samlas in: efter anestesiinduktion, vid CPB-avslut, vid IVA-inträde och 24 timmar efter IVA-inträde för att mäta cytokinnivåer. Kliniska data, inklusive vitalparametrar, organsupport, demografi och medicinsk historia, kommer att registreras i de elektroniska medicinska journalerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn ≤ 10 år vid studieinkludering
  • Barn som väger minst 5 kg vid studieinkludering
  • Planerad för öppen hjärtkirurgi med CPB-tid ≥ 120 minuter och aortaklämning
  • Informerat samtycke erhållet från förälder/förmyndare

Exklusionskriterier:

  • Barn som har indikation för hemoadsorption under CPB för läkemedelsborttagning eller annat medicinskt motiverat skäl
  • Tidigare inkludering i den aktuella studien
  • Off-pump-ingrepp
  • Kronisk immunosuppression (kronisk kortikosteroidbehandling, cellgifter, antileukocytläkemedel, TNF-hämmare eller annat)
  • Känd allergi mot heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Svår trombocytopeni (trombocytantal före operation < 20G/L)
  • Förälder/förmyndare som inte kan förstå/läsa franska och/eller engelska
  • Deltagande i en annan konflikterande forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kardiopulmonell bypass kommer att utföras enligt institutionella protokoll, utan hemoadsorption (standard-of-care)
Experimentell: Hemoadsorption
Cardiopulmonalt bypass (CPB) kommer att utföras enligt institutionella protokoll och en HA-60®-kassett (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) kommer att införas i kretsen för hemoadsorption.
Enhet: Hemoadsorption
Hemoadsorptionsbehandlingen kommer att utföras under hela CPB-tidens längd. Blodflödet inom hemoadsorbern kommer att kontrolleras och ställas in till 7 % av det teoretiska minimala CPB-flödet som beräknas som 2,5 L/min/1,73 m² kroppsytarea.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screened-to-enrolled patients' ratio and number of intervention delivery group
Tidsram: Start CPB, Slut CPB, 1 dag och efter 28 dagar
  • Andelen screenade till rekryterade patienter ≥ 0,3*
  • ≥ 80 % av interventionsleveransen i interventionsgruppen (antal patienter som fick hemoadsorption > 50 % av CPB-varaktigheten)
  • Rekryteringsperiod: högst 36 månader (ungefär 0,56 patient per månad)
  • < 5 % av studieavbrott tillskrivna otillräckliga resurser eller logistiska begränsningar* (Tidigare pilotstudier i interventionssammanhang rapporterar screenade-till-rekryterade patientandelar på ungefär 0,30–0,50; därför har en tröskel på ≥ 0,30 valts som en minimal acceptabel riktmärke för genomförbarhet.)
Start CPB, Slut CPB, 1 dag och efter 28 dagar
Händelser relaterade till utrustning
Tidsram: Från början av kardiopulmonell bypass till 7 dagar efter intensivvårdsavdelningens inläggning eller intensivvårdsavdelningens utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Bedömdes med förekomsten av 4 kategorier av biverkningar i varje grupp:

Apparatrelaterade komplikationer:

• Tekniskt misslyckande att utföra behandlingen: trombos i kassetten, kretsläckage eller oförmåga att utföra behandlingen under hela CPB-tiden.

Tolerans:

  • Ny allergisk eller anafylaktisk reaktion (stadium ≥ 2 enligt H. L. Mueller [5])
  • Ny feber (> 39°C i mer än en timme).

Blödning/hämatologiska komplikationer*:

  • Intrakraniella blödningar
  • Behov av massiv transfusion (>10 ml/kg/h under mer än 3 på varandra följande timmar)
  • Förekomst av ny trombocytopeni (mild <150 G/L, måttlig <100 G/L, svår < 50 G/L) *(Vi kommer att betrakta separat blödning/hämatologiska komplikationer som uppstår under ingreppet (från CPB-initiering till IVA-intag) och de som uppstår från IVA-intag till dag 7 eller IVA-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.)

Alla andra händelser som bedöms relevanta av undersökaren (t.ex. hjärtstopp). Obs: "Ny" betyder inte närvarande vid tidpunkten för CPB-initiering
Från början av kardiopulmonell bypass till 7 dagar efter intensivvårdsavdelningens inläggning eller intensivvårdsavdelningens utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU, sjukhus och 28 dagar (från ICU-inläggning) dödlighet
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 20 dagar efter ICU-inläggning och upp till 28 dagar efter ICU-inläggning
Dödlighet av alla orsaker
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, i genomsnitt 20 dagar efter ICU-inläggning och upp till 28 dagar efter ICU-inläggning
Dagar vid liv utan andningsstöd
Tidsram: Dag 28 från intensivvårdsinläggning
Antal dagar vid liv och utan mekanisk ventilation
Dag 28 från intensivvårdsinläggning
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-poäng vid 48 timmar
Tidsram: Mätt mellan 24 timmar och 48 timmar efter intensivvårdsinläggning
PELOD-2-skillnaden mellan grupperna i PELOD-2-poängen mätt mellan 24 timmar och 48 timmar efter intensivvårdsinläggning.
Ju högre PELOD-2-poängen är, desto högre är sannolikheten för död.
PELOD-2-poängen sträcker sig från ett minimum på 0 (vilket indikerar ingen organdysfunktion) till ett maximum på 33 (vilket indikerar den mest svåra graden av organdysfunktion).
Mätt mellan 24 timmar och 48 timmar efter intensivvårdsinläggning
ICU- och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 20 dagar efter intensivvårdsinläggning
Vårdtidens längd, i dagar
Vid utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 20 dagar efter intensivvårdsinläggning
Dagar levda utan njurfunktionsersättning
Tidsram: Vid dag 28 från IVA-intag
Antal dagar vid liv och utan njurbehandling
Vid dag 28 från IVA-intag
Dagar levda utan vasopressorer
Tidsram: Vid dag 28 från IVA-intag
Antal dagar vid liv och utan vasopressorer
Vid dag 28 från IVA-intag
Dagar levande utan ECMO-stöd
Tidsram: Vid dag 28 från intensivvårdsinläggning
Antal dagar levande och utan extrakorporal membranoxygenation (ECMO)
Vid dag 28 från intensivvårdsinläggning
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 7 dagar efter intensivvårdstillträde
Postoperativ akut njurskada, transfusion av röda blodkroppar, sepsis, leverskada
Vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 7 dagar efter intensivvårdstillträde
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-poäng efter 24 timmar
Tidsram: Mätt mellan efter anestesiinduktion och 24 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde
Skillnad i PELOD-2-poängen mellan före operation och 24 timmar efter intensivvårdsinläggning. PELOD-2-poängen sträcker sig från ett minimum på 0 (vilket indikerar ingen organdysfunktion) till ett maximum på 33 (vilket indikerar den mest allvarliga nivån av organdysfunktion)
Mätt mellan efter anestesiinduktion och 24 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde
PELOD-2 (Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2) högsta värde
Tidsram: Inom 4 timmar efter intensivvårdsavdelningens antagning
Effektiviteten mäts med PELOD-2:s värsta värde mellan intensivvårdsinläggning och 24 timmar efter intensivvårdsinläggning. PELOD-2-poängen sträcker sig från ett minimum på 0 (vilket indikerar ingen organdysfunktion) till ett maximum på 33 (vilket indikerar den mest allvarliga nivån av organdysfunktion)
Inom 4 timmar efter intensivvårdsavdelningens antagning
Förändring i cytokinnivåer jämfört med baslinjen
Tidsram: i slutet av CPB, vid inläggning på IVA och 24 timmar efter IVA-inläggning
Relativ och absolut förändring i plasmanivåerna av cytokiner vid olika tidpunkter, jämfört med deras nivåer vid baslinje (post-anestesiinduktion).
i slutet av CPB, vid inläggning på IVA och 24 timmar efter IVA-inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-VD-2025-D0097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera