Jafron 细胞因子吸附器在小儿心脏直视手术中的应用 (JACKPOT)
2026年2月6日 更新者：Antoine Schneider、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Jafron细胞因子吸附器在儿科心脏直视手术中的应用
这项前瞻性单中心随机对照试验旨在评估20名接受心脏直视手术的儿科患者在体外循环期间使用健帆HA-60进行血液吸附方案的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
体外循环（CPB）是一种体外系统，通过在心肺手术期间分流血液，暂时接管心脏和肺的功能。 然而，已知使用CPB会引发显著的全身性炎症反应，主要由细胞因子介导。 在严重情况下，这种反应可能导致血管麻痹、低血压以及随后的器官功能障碍。 已研究多种药物干预措施以降低术后炎症反应的发生率和严重程度，但结果差异很大。 在新兴策略中，通过血液吸附术前去除循环细胞因子是一种有前景的方法。 特别是将HA-60®吸附柱（中国广东健帆生物）整合到CPB回路中，可能有助于减轻炎症级联反应。
本初步研究旨在评估在儿科人群中进行体外循环时实施血液吸附方案的可行性和安全性。 计划接受复杂心脏手术的儿科患者将在术前入组，并按1:1比例随机分配至接受血液吸附治疗加标准护理（干预组）或仅接受标准护理（对照组）。
在干预组中，HA-60®血液吸附柱将在设置期间整合到CPB回路中，并在整个体外循环期间使用。 将采集四个血液样本：麻醉诱导后、CPB终止时、ICU入院时以及ICU入院后24小时，以测量细胞因子水平。 临床数据，包括生命体征、器官支持、人口统计学和病史，将记录在电子病历中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Cristiani
- 电话号码：+41 79 556 84 60
- 邮箱：isabelle.cristiani@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Antoine Schneider, MD-PhD
- 邮箱：antoine.schneider@chuv.ch
学习地点
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
接触：
- Antoine Schneider, MD-PhD
- 电话号码：+41 79 556 68 72
- 邮箱：antoine.schneider@chuv.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究入组时年龄≤10岁的儿童
- 研究入组时体重至少5公斤的儿童
- 计划进行体外循环时间≥120分钟并需主动脉钳夹的开放性心脏手术
- 已获得父母/法定代表人的知情同意
排除标准：
- 因药物清除或其他医学合理原因在体外循环期间有指征接受血液吸附的儿童
- 先前已入组本研究
- 非体外循环手术
- 慢性免疫抑制（长期皮质类固醇治疗、化疗、抗白细胞药物、TNF阻滞剂等）
- 已知对肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症
- 严重血小板减少症（术前血小板计数<20G/L）
- 父母/法定代表人无法理解/阅读法语和/或英语
- 参与另一项冲突的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
体外循环将按照机构方案进行，无血液吸附（护理标准）
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实验性的：血液吸附
将按照机构方案进行体外循环（CPB），并在循环回路中插入HA-60®吸附柱（健帆生物，广东，中国）进行血液吸附。
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血液吸附治疗将在整个体外循环（CPB）期间进行。
血液吸附器内的血流量将被控制并设定为理论最低CPB流量的7%，该最低流量按体表面积2.5升/分钟/1.73平方米计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选至入组患者比例及干预实施组数量
大体时间：开始体外循环，结束体外循环，1天后及28天后
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开始体外循环，结束体外循环，1天后及28天后
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设备相关不良事件
大体时间：从心肺转流术开始至ICU入院后7天或ICU出院（以先发生者为准）。
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通过每组中发生的4类不良事件进行评估： 设备相关并发症： • 治疗执行技术失败：滤芯血栓形成、回路泄漏或无法在整个CPB期间执行治疗。 耐受性：
出血/血液学并发症*：
研究者认为相关的所有其他事件（例如心脏骤停）。 注：“新发”指CPB开始时不存在的事件 |
从心肺转流术开始至ICU入院后7天或ICU出院（以先发生者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU、住院和 28 天（从 ICU 入院算起）死亡率
大体时间：出院时，入住 ICU 后平均 20 天，最多 28 天
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全因死亡率
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出院时，入住 ICU 后平均 20 天，最多 28 天
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没有呼吸支持的日子
大体时间：入住 ICU 第 28 天
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无机械通气时的存活天数
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入住 ICU 第 28 天
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48小时小儿器官功能障碍评分-2（PELOD-2）
大体时间：在进入ICU后24小时至48小时之间测量
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PELOD-2评分在重症监护室（ICU）入院后24小时至48小时内测量的组间差异。
PELOD-2评分越高，死亡概率越大。PELOD-2评分范围从最低0分（表示无器官功能障碍）到最高33分（表示器官功能障碍最严重程度）。
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在进入ICU后24小时至48小时之间测量
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ICU和住院时间
大体时间：在出院时，即入住ICU后平均20天
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住院天数
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在出院时，即入住ICU后平均20天
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无需肾脏替代治疗的存活天数
大体时间：[ICU入院后第28天]
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存活且无需肾脏替代治疗的天数
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[ICU入院后第28天]
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不使用升压药存活天数
大体时间：在ICU入院后第28天
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存活且未使用血管加压药的天数
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在ICU入院后第28天
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无需ECMO支持的天数
大体时间：从ICU入院起第28天
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存活且无需体外膜肺氧合（ECMO）的天数
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从ICU入院起第28天
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术后并发症
大体时间：在ICU出院时，即入住ICU后最多7天
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术后急性肾损伤、红细胞输注、脓毒症、肝损伤
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在ICU出院时，即入住ICU后最多7天
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24小时儿科器官功能障碍逻辑评分-2 (PELOD-2) 分数
大体时间：测量时间介于麻醉诱导后与ICU入院后24小时之间
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手术前与进入重症监护室24小时后PELOD-2评分的差异。
PELOD-2评分范围从最低0分（表示无器官功能障碍）到最高33分（表示最严重的器官功能障碍水平）
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测量时间介于麻醉诱导后与ICU入院后24小时之间
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儿科器官功能障碍Logistic评分-2 (PELOD-2) 最差值
大体时间：进入ICU后4小时内
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疗效通过PELOD-2评分在入住重症监护室至入住后24小时之间的最差值进行评估。
PELOD-2评分范围从最低0分（表示无器官功能障碍）至最高33分（表示器官功能障碍最严重程度）
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进入ICU后4小时内
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与基线相比的细胞因子水平变化
大体时间：在体外循环结束时、入住ICU时以及ICU入住后24小时
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不同时间点血浆细胞因子水平相对于基线（麻醉诱导后）的相对变化和绝对变化。
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在体外循环结束时、入住ICU时以及ICU入住后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Schneider, MD-PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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