Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитокиновый адсорбер Jafron во время педиатрических операций на открытом сердце (JACKPOT)

6 февраля 2026 г. обновлено: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Цитокиновый адсорбер Jafron при педиатрических операциях на открытом сердце

Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку безопасности и выполнимости протокола гемосорбции с использованием Jafron HA-60 во время искусственного кровообращения у 20 детей, переносящих операцию на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аппарат искусственного кровообращения (АИК) — это экстракорпоральная система, которая временно берет на себя функции сердца и легких, отводя кровь во время кардиохирургических операций. Однако известно, что использование АИК вызывает значительный системный воспалительный ответ, в значительной степени опосредованный цитокинами. В тяжелых случаях эта реакция может привести к вазоплегии, гипотензии и последующей дисфункции органов. Было исследовано несколько фармакологических вмешательств для снижения частоты и тяжести этого послеоперационного воспалительного ответа, но результаты были очень неоднозначными. Среди новых стратегий предоперационное удаление циркулирующих цитокинов с помощью гемосорбции представляет собой многообещающий подход. В частности, использование картриджа HA-60® (Jafron Biomedical, Гуандун, Китай), интегрированного в контур АИК, может помочь ослабить воспалительный каскад.

Это пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости и безопасности внедрения протокола гемосорбции во время искусственного кровообращения в педиатрической популяции. Педиатрические пациенты, запланированные на сложные кардиологические процедуры, будут включены до операции и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо терапии гемосорбцией в сочетании со стандартным лечением (группа вмешательства), либо только стандартного лечения (контрольная группа).

В группе вмешательства картридж для гемосорбции HA-60® будет интегрирован в контур АИК во время настройки и использоваться на протяжении всего периода искусственного кровообращения. Будут собраны четыре образца крови: после индукции анестезии, после прекращения АИК, при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии — для измерения уровня цитокинов. Клинические данные, включая жизненные показатели, поддержку органов, демографические данные и медицинский анамнез, будут зафиксированы в электронной медицинской карте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle Cristiani
  • Номер телефона: +41 79 556 84 60
  • Электронная почта: isabelle.cristiani@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
          • Antoine Schneider, MD-PhD
          • Номер телефона: +41 79 556 68 72
          • Электронная почта: antoine.schneider@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети ≤ 10 лет на момент включения в исследование
  • Дети с весом не менее 5 кг на момент включения в исследование
  • Запланирована операция на открытом сердце с искусственным кровообращением длительностью ≥ 120 минут и пережатием аорты.
  • Получено информированное согласие от родителей/законных представителей

Критерии исключения:

  • Дети, имеющие показания к проведению гемосорбции во время искусственного кровообращения для удаления лекарств или по другой медицински обоснованной причине
  • Предыдущее участие в данном исследовании
  • Операция без искусственного кровообращения
  • Хроническая иммуносупрессия (хроническая терапия кортикостероидами, химиотерапия, антилейкоцитарные препараты, блокаторы ФНО или другие)
  • Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  • Выраженная тромбоцитопения (количество тромбоцитов перед операцией < 20 Г/л)
  • Родители/законные представители не способны понимать/читать на французском и/или английском языке
  • Участие в другом конфликтующем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Сердечно-легочное шунтирование будет проводиться в соответствии с институциональными протоколами, без гемоадсорбции (стандарт лечения).
Экспериментальный: Гемосорбция
Экстракорпоральное кровообращение (ЭКК) будет проводиться в соответствии с институциональными протоколами, и в контур будет установлен картридж HA-60® (Jafron Biomedical, Гуандун, Китай) для гемосорбции.
Устройство: Гемосорбция
Гемосорбционная терапия будет проводиться в течение всего времени искусственного кровообращения. Кровоток в гемосорбере будет контролироваться и устанавливаться на уровне 7% от теоретического минимального потока искусственного кровообращения, который рассчитывается как 2,5 л/мин/1,73м² площади поверхности тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение прошедших скрининг и включенных пациентов и количество групп доставки вмешательства
Временное ограничение: Начало ИК, Конец ИК, 1 день и через 28 дней
  • Соотношение скринированных и включенных пациентов ≥ 0,3*
  • ≥ 80% выполнения вмешательства в группе вмешательства (количество пациентов, получивших гемосорбцию > 50% длительности ИК)
  • Продолжительность набора: не более 36 месяцев (примерно 0,56 пациента в месяц)
  • <5% прерываний исследования, связанных с недостаточными ресурсами или логистическими ограничениями *(Предыдущие пилотные исследования в контексте вмешательства сообщают о соотношении скринированных и включенных пациентов примерно 0,30-0,50; поэтому порог ≥ 0,30 был выбран в качестве минимально приемлемого ориентира для оценки выполнимости.)
Начало ИК, Конец ИК, 1 день и через 28 дней
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до 7 дней после поступления в ОРИТ или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Оценка по возникновению 4 категорий нежелательных явлений в каждой группе:

Осложнения, связанные с устройством:

• Технический сбой при проведении лечения: тромбоз картриджа, утечка в контуре или невозможность проведения лечения в течение всей продолжительности ИК.

Переносимость:

  • Новая аллергическая или анафилактоидная реакция (стадия ≥ 2 по H. L. Mueller [5])
  • Новая лихорадка (> 39°C более часа).

Кровотечения/гематологические осложнения*:

  • Внутричерепные кровоизлияния
  • Необходимость массивной трансфузии (>10 мл/кг/ч в течение более 3 последовательных часов)
  • Частота возникновения новой тромбоцитопении (легкая <150 Г/л, умеренная <100 Г/л, тяжелая <50 Г/л) *(Мы будем отдельно рассматривать кровотечения/гематологические осложнения, возникающие во время процедуры (от начала ИК до поступления в ОРИТ) и возникающие от поступления в ОРИТ до 7-го дня или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.)

Все другие события, признанные релевантными исследователем (например, остановка сердца). Примечание: «Новые» означает отсутствующие на момент начала ИК.
От начала искусственного кровообращения до 7 дней после поступления в ОРИТ или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии, в больнице и за 28 дней (с момента поступления в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: На момент выписки из больницы в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии и до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Смертность от всех причин
На момент выписки из больницы в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии и до 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Дни жизни без респираторной поддержки
Временное ограничение: На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
Количество дней жизни и без искусственной вентиляции легких
На 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии.
Балл по шкале Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) через 48 часов
Временное ограничение: Измерено между 24 и 48 часами после поступления в ОРИТ
Разница в баллах PELOD-2 между группами, измеренная через 24 часа и 48 часов после поступления в ОРИТ.
Чем выше балл PELOD-2, тем выше вероятность летального исхода.
Шкала PELOD-2 варьируется от минимума 0 (отсутствие органной дисфункции) до максимума 33 (наиболее тяжелая степень органной дисфункции).
Измерено между 24 и 48 часами после поступления в ОРИТ
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы, в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Длительность пребывания, в днях
При выписке из больницы, в среднем через 20 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Дни жизни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: На 28 день после поступления в ОРИТ
Количество дней жизни без заместительной почечной терапии
На 28 день после поступления в ОРИТ
Дни жизни без вазопрессоров
Временное ограничение: На 28-й день после поступления в ОРИТ
Количество дней жизни без вазопрессоров
На 28-й день после поступления в ОРИТ
Дни жизни без поддержки ЭКМО
Временное ограничение: На 28-й день после поступления в ОРИТ
Количество дней жизни без экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
На 28-й день после поступления в ОРИТ
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: На момент выписки из отделения интенсивной терапии, до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Послеоперационное острое повреждение почек, трансфузия эритроцитов, сепсис, повреждение печени
На момент выписки из отделения интенсивной терапии, до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Балл по шкале Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) через 24 часа
Временное ограничение: Измеряется между пост-анестезиологической индукцией и 24 часами после поступления в ОРИТ
Разница в балле PELOD-2 между периодом до операции и 24 часами после поступления в отделение интенсивной терапии. Балл PELOD-2 варьируется от минимального значения 0 (указывающего на отсутствие дисфункции органов) до максимального значения 33 (указывающего на наиболее тяжелый уровень дисфункции органов)
Измеряется между пост-анестезиологической индукцией и 24 часами после поступления в ОРИТ
Педиатрическая шкала логистической органной дисфункции-2 (PELOD-2) наихудшее значение
Временное ограничение: В течение 4 часов после поступления в ОИТ
Эффективность оценивается по наихудшему значению PELOD-2 между поступлением в отделение интенсивной терапии и 24 часами после поступления в отделение интенсивной терапии. Баллы PELOD-2 варьируются от минимума 0 (указывающего на отсутствие дисфункции органов) до максимума 33 (указывающего на наиболее тяжелый уровень дисфункции органов)
В течение 4 часов после поступления в ОИТ
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: в конце КИК, при поступлении в ОРИТ и через 24 часа после поступления в ОРИТ
Относительное и абсолютное изменение уровня цитокинов в плазме в различные моменты времени по сравнению с их уровнями на исходном уровне (после индукции анестезии).
в конце КИК, при поступлении в ОРИТ и через 24 часа после поступления в ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-VD-2025-D0097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться