Jafron Cytokine Adsorber během dětských otevřených operací srdce (JACKPOT)
Jafronský cytokinový adsorbér během pediatrických operací na otevřeném srdci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiopulmonální bypass (CPB) je mimotělní systém, který během srdeční operace dočasně přebírá funkce srdce a plic přesměrováním krve. Použití CPB však podle známých údajů spouští významnou systémovou zánětlivou reakci, která je z velké části zprostředkována cytokiny. V závažných případech může tato reakce vést k vasoplegii, hypotenzi a následné orgánové dysfunkci. Bylo zkoumáno několik farmakologických zásahů ke snížení výskytu a závažnosti této pooperační zánětlivé reakce, ale výsledky byly velmi smíšené. Mezi nově se objevujícími strategiemi představuje předoperační odstranění cirkulujících cytokinů pomocí hemoadsorpce slibný přístup. Konkrétně použití kazety HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, Čína) integrované do okruhu CPB může pomoci zmírnit zánětlivou kaskádu.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost implementace hemoadsorpčního protokolu během kardiopulmonálního bypassu v pediatrické populaci. Pediatričtí pacienti plánovaní na komplexní srdeční výkony budou před operací zařazeni a náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k hemoadsorpční terapii se standardní péčí (intervenční skupina), nebo pouze ke standardní péči (kontrolní skupina).
V intervenční skupině bude hemoadsorpční kazeta HA-60® integrována do okruhu CPB během jeho přípravy a použita po celou dobu bypassu. Budou odebrány čtyři vzorky krve: po indukci anestezie, po ukončení CPB, při přijetí na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP, aby se změřily hladiny cytokinů. Klinická data, včetně vitálních funkcí, orgánové podpory, demografických údajů a anamnézy, budou zaznamenána v elektronické zdravotní dokumentaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Cristiani
- Telefonní číslo: +41 79 556 84 60
- E-mail: isabelle.cristiani@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antoine Schneider, MD-PhD
- E-mail: antoine.schneider@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Antoine Schneider, MD-PhD
- Telefonní číslo: +41 79 556 68 72
- E-mail: antoine.schneider@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ≤ 10 let při zařazení do studie
- Děti vážící alespoň 5 kg při zařazení do studie
- Plánovaná operace srdce s otevřeným hrudníkem s dobou mimotělního oběhu ≥ 120 minut a zaškrcením aorty.
- Informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s indikací k hemoadsorpci během mimotělního oběhu za účelem odstranění léků nebo z jiného medicínsky odůvodněného důvodu
- Předchozí zařazení do této studie
- Zákrok bez mimotělního oběhu
- Chronická imunosuprese (dlouhodobá kortikosteroidní terapie, chemoterapie, léky proti leukocytům, blokátory TNF nebo jiné)
- Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Těžká trombopenie (počet krevních destiček před operací < 20 G/l)
- Rodiče/zákonný zástupce neschopní porozumět/číst francouzsky a/nebo anglicky
- Účast v jiné konfliktní výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kardiopulmonální bypass bude proveden podle institucionálních protokolů, bez hemoadsorpce (standardní péče)
|
|
|
Experimentální: Hemoadsorpce
Kardiopulmonální bypass (CPB) bude proveden podle institucionálních protokolů a do okruhu bude vložen HA-60® kazeta (Jafron Biomedical, Guangdong, Čína) pro hemoadsorpci.
|
Hemoadsorpční léčba bude provedena po celou dobu mimotělního oběhu.
Průtok krve v hemoadsorberu bude kontrolován a nastaven na 7 % teoretického minimálního průtoku mimotělním oběhem, který se vypočítá jako 2,5 l/min/1,73 m² tělesného povrchu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr vyšetřených k zařazeným pacientům a počet skupin pro podání intervence
Časové okno: Zahájení CPB, Ukončení CPB, 1 den a po 28 dnech
|
|
Zahájení CPB, Ukončení CPB, 1 den a po 28 dnech
|
|
Nežádoucí příhody související s přístrojem
Časové okno: Od začátku kardiopulmonálního bypassu do 7 dnů po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
|
Hodnoceno výskytem 4 kategorií nežádoucích příhod v každé skupině: Komplikace související s přístrojem: • Technická selhání při provádění léčby: trombóza kazety, únik v okruhu nebo neschopnost provést léčbu po celou dobu CPB. Tolerance:
Krvácení/hematologické komplikace*:
Všechny ostatní události považované za relevantní vyšetřovatelem (např. zástava srdce). |
Od začátku kardiopulmonálního bypassu do 7 dnů po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP, nemocnice a 28 dní (od přijetí na JIP).
Časové okno: V době propuštění z nemocnice průměrně 20 dnů po přijetí na JIP a do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
V době propuštění z nemocnice průměrně 20 dnů po přijetí na JIP a do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
Dny života bez podpory dýchání
Časové okno: 28. den od přijetí na JIP
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace
|
28. den od přijetí na JIP
|
|
Skóre Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) po 48 hodinách
Časové okno: Měřené mezi 24 a 48 hodinami po přijetí na JIP
|
PELOD-2 rozdíl mezi skupinami v skóre PELOD-2 měřeném mezi 24 hodinami a 48 hodinami po přijetí na JIP.
Čím vyšší PELOD-2, tím vyšší pravděpodobnost úmrtí. Skóre PELOD-2 se pohybuje od minima 0 (což znamená žádnou orgánovou dysfunkci) do maxima 33 (což znamená nejzávažnější úroveň orgánové dysfunkce).
|
Měřené mezi 24 a 48 hodinami po přijetí na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní po přijetí na JIP
|
Délky pobytu ve dnech
|
Při propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní po přijetí na JIP
|
|
Dny přežití bez náhrady funkce ledvin
Časové okno: 28. den od přijetí na JIP
|
Počet dnů přežití bez náhrady funkce ledvin
|
28. den od přijetí na JIP
|
|
Dny života bez vazopresorů
Časové okno: 28. den od přijetí na JIP]
|
Počet dnů naživu a bez vazopresorů
|
28. den od přijetí na JIP]
|
|
Dní naživu bez podpory ECMO
Časové okno: 28. den od přijetí na JIP
|
Počet dní přežití bez mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
|
28. den od přijetí na JIP
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Při propuštění z JIP, až 7 dní po přijetí na JIP
|
Pooperační akutní poškození ledvin, transfuze červených krvinek, sepse, poškození jater
|
Při propuštění z JIP, až 7 dní po přijetí na JIP
|
|
Skóre Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) po 24 hodinách
Časové okno: Měřeno mezi obdobím po indukci anestezie a 24 hodinami po přijetí na JIP
|
Rozdíl v skóre PELOD-2 mezi stavem před operací a 24 hodinami po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Skóre PELOD-2 se pohybuje od minima 0 (což znamená žádnou orgánovou dysfunkci) do maxima 33 (což znamená nejtěžší stupeň orgánové dysfunkce)
|
Měřeno mezi obdobím po indukci anestezie a 24 hodinami po přijetí na JIP
|
|
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) nejhorší hodnota
Časové okno: Do 4 hodin po přijetí na JIP
|
Účinnost měřená pomocí PELOD-2 nejhorší hodnoty mezi přijetím na jednotku intenzivní péče a 24 hodinami po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Skóre PELOD-2 se pohybuje od minima 0 (což naznačuje žádnou orgánovou dysfunkci) do maxima 33 (což naznačuje nejtěžší stupeň orgánové dysfunkce)
|
Do 4 hodin po přijetí na JIP
|
|
Změna hladin cytokinů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: na konci mimotělního oběhu, při přijetí na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP
|
Relativní a absolutní změna hladin cytokinů v plazmě v různých časových bodech ve srovnání s jejich hladinami na začátku studie (po indukci anestezie).
|
na konci mimotělního oběhu, při přijetí na JIP a 24 hodin po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-VD-2025-D0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .