Adsorbeur de Cytokines Jafron lors des Chirurgies Cardiaques Ouvertes Pédiatriques (JACKPOT)
Adsorbeur de cytokines Jafron lors des chirurgies cardiaques pédiatriques à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circulation extracorporelle (CEC) est un système extracorporel qui prend temporairement en charge les fonctions du cœur et des poumons en dérivant le sang pendant la chirurgie cardiaque. Cependant, l'utilisation de la CEC est connue pour déclencher une réponse inflammatoire systémique significative, largement médiée par les cytokines. Dans les cas graves, cette réponse peut entraîner une vasoplégie, une hypotension et une dysfonction organique subséquente. Plusieurs interventions pharmacologiques ont été étudiées pour réduire l'incidence et la gravité de cette réponse inflammatoire post-chirurgicale, mais les résultats ont été très mitigés. Parmi les stratégies émergentes, l'élimination pré-procédurale des cytokines circulantes par hémoadsorption représente une approche prometteuse. En particulier, l'utilisation d'une cartouche HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, Chine) intégrée dans le circuit de CEC peut aider à atténuer la cascade inflammatoire.
Cette étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la mise en œuvre d'un protocole d'hémoadsorption pendant la circulation extracorporelle dans une population pédiatrique. Les patients pédiatriques programmés pour des procédures cardiaques complexes seront inscrits avant la chirurgie et assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une thérapie d'hémoadsorption avec soins standard (groupe d'intervention), soit des soins standard seuls (groupe témoin).
Dans le groupe d'intervention, une cartouche d'hémoadsorption HA-60® sera intégrée dans le circuit de CEC pendant la mise en place et utilisée tout au long de la durée de la dérivation. Quatre échantillons de sang seront prélevés : après l'induction de l'anesthésie, à la fin de la CEC, à l'admission en USI, et 24 heures après l'admission en USI pour mesurer les niveaux de cytokines. Les données cliniques, y compris les signes vitaux, le support organique, les données démographiques et les antécédents médicaux, seront enregistrées dans les dossiers médicaux électroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Cristiani
- Numéro de téléphone: +41 79 556 84 60
- E-mail: isabelle.cristiani@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antoine Schneider, MD-PhD
- E-mail: antoine.schneider@chuv.ch
Lieux d'étude
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contact:
- Antoine Schneider, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +41 79 556 68 72
- E-mail: antoine.schneider@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants ≤ 10 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
- Enfants pesant au moins 5 kg au moment de l'inclusion dans l'étude
- Programmés pour une chirurgie cardiaque à cœur ouvert avec un temps de CEC ≥ 120 min et clampage aortique
- Consentement éclairé obtenu du(des) parent(s)/représentant légal
Critères d'exclusion :
- Enfants ayant une indication de recevoir une hémoadsorption pendant la CEC pour l'élimination de médicaments ou pour une autre raison médicalement justifiée
- Inclusion antérieure dans la présente étude
- Procédure à cœur battant
- Immunosuppression chronique (corticothérapie chronique, chimiothérapie, médicaments anti-leucocytaires, inhibiteurs du TNF ou autres)
- Allergie connue à l'héparine ou thrombopénie induite par l'héparine
- Thrombopénie sévère (numération plaquettaire avant la chirurgie < 20 G/L)
- Parent(s)/représentant légal incapable(s) de comprendre/lire le français et/ou l'anglais
- Participation à une autre étude de recherche conflictuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Un pontage cardio-pulmonaire sera réalisé selon les protocoles institutionnels, sans hémoadsorption (norme de soins)
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Expérimental: Hémoadsorption
La circulation extracorporelle (CEC) sera réalisée conformément aux protocoles institutionnels et une cartouche HA-60® (Jafron Biomedical, Guangdong, Chine) sera insérée dans le circuit pour l'hémoadsorption.
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Le traitement par hémoadsorption sera réalisé pendant toute la durée de la CEC.
Le débit sanguin dans l'hémoadsorbeur sera contrôlé et réglé à 7 % du débit minimal théorique de CEC, qui est calculé comme 2,5 L/min/1,73 m² de surface corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio des patients dépistés à ceux inclus et nombre du groupe de prestation d'intervention
Délai: Début CEC, Fin CEC, 1 jour et après 28 jours
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Début CEC, Fin CEC, 1 jour et après 28 jours
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Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Du début de la circulation extracorporelle jusqu'à 7 jours après l'admission en réanimation ou la sortie de réanimation, selon la première éventualité.
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Évalué par la survenue de 4 catégories d'événements indésirables dans chaque groupe : Complications liées au dispositif : • Échec technique pour réaliser le traitement : thrombose de la cartouche, fuite du circuit ou incapacité à effectuer le traitement pendant toute la durée de la CEC. Tolérance :
Complications hémorragiques/hématologiques* :
Tous les autres événements jugés pertinents par l'investigateur (par exemple arrêt cardiaque). NB : « Nouveau » signifie non présent au moment du début de la CEC |
Du début de la circulation extracorporelle jusqu'à 7 jours après l'admission en réanimation ou la sortie de réanimation, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en soins intensifs, à l'hôpital et à 28 jours (à compter de l'admission en soins intensifs)
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours après l'admission aux soins intensifs et jusqu'à 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mortalité toutes causes confondues
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Au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours après l'admission aux soins intensifs et jusqu'à 28 jours après l'admission aux soins intensifs
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Des jours en vie sans assistance respiratoire
Délai: Au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique
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Au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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Score Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) à 48 heures
Délai: Mesuré entre 24 heures et 48 heures après l'admission en USI
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Différence PELOD-2 entre les groupes dans le score PELOD-2 mesuré entre 24 heures et 48 heures après l'admission en réanimation.
Plus le score PELOD-2 est élevé, plus la probabilité de décès est grande. Le score PELOD-2 varie d'un minimum de 0 (indiquant l'absence de dysfonctionnement organique) à un maximum de 33 (indiquant le niveau le plus sévère de dysfonctionnement organique).
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Mesuré entre 24 heures et 48 heures après l'admission en USI
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Durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours après l'admission en réanimation
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Durées de séjour, en jours
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Au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 20 jours après l'admission en réanimation
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Jours en vie sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Au jour 28 après l'admission en soins intensifs
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Nombre de jours en vie et sans thérapie de remplacement rénal
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Au jour 28 après l'admission en soins intensifs
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Jours de survie sans vasopresseurs
Délai: Au jour 28 de l'admission en réanimation
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Nombre de jours en vie et sans vasopresseurs
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Au jour 28 de l'admission en réanimation
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Jours en vie sans assistance ECMO
Délai: Au jour 28 depuis l'admission en soins intensifs
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Nombre de jours de survie sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
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Au jour 28 depuis l'admission en soins intensifs
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Complications postopératoires
Délai: Au moment de la sortie de l'USI, jusqu'à 7 jours après l'admission en USI
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire, transfusion de globules rouges, sepsis, lésion hépatique
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Au moment de la sortie de l'USI, jusqu'à 7 jours après l'admission en USI
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Score Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) à 24 heures
Délai: Mesuré entre l'induction post-anesthésie et 24 heures après l'admission en réanimation
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Différence du score PELOD-2 entre avant la chirurgie et 24 heures après l'admission en soins intensifs.
Le score PELOD-2 varie d'un minimum de 0 (indiquant aucune dysfonction organique) à un maximum de 33 (indiquant le niveau le plus sévère de dysfonction organique)
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Mesuré entre l'induction post-anesthésie et 24 heures après l'admission en réanimation
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Valeur la plus défavorable du score Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)
Délai: Dans les 4 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs
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Efficacité mesurée par la valeur la plus élevée du score PELOD-2 entre l'admission en soins intensifs et 24 heures après l'admission en soins intensifs.
Le score PELOD-2 varie d'un minimum de 0 (indiquant l'absence de dysfonctionnement d'organe) à un maximum de 33 (indiquant le niveau le plus sévère de dysfonctionnement d'organe)
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Dans les 4 heures suivant l'admission en unité de soins intensifs
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Variation des niveaux de cytokines par rapport à la ligne de base
Délai: à la fin de la CEC, à l'admission en USI et 24 heures après l'admission en USI
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Variation relative et absolue des taux plasmatiques de cytokines à différents moments, par rapport à leurs taux de base (après induction de l'anesthésie).
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à la fin de la CEC, à l'admission en USI et 24 heures après l'admission en USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-VD-2025-D0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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