Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jafron Cytokine Adsorber Under Pediatriske Hjertekirurgier (JACKPOT)

6. februar 2026 oppdatert av: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jafron Cytokine Adsorber Under Pædiatriske Åpen-Hjertekirurgier

Denne prospektive, enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av et hemoadsorpsjonsprotokoll ved bruk av Jafron HA-60 under hjerte-lungemaskin i 20 pediatriske pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte-lunge-maskinen (HLM) er et ekstrakorporalt system som midlertidig tar over hjertets og lungenes funksjoner ved å omdirigere blod under hjertekirurgi. Imidlertid er det kjent at bruken av HLM utløser en betydelig systemisk inflammatorisk respons, som i stor grad formidles av cytokiner. I alvorlige tilfeller kan denne responsen føre til vasoplegi, hypotensjon og påfølgende organdysfunksjon. Flere farmakologiske inngrep er blitt undersøkt for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av denne postoperative inflammatoriske responsen, men resultatene har vært svært blandet. Blant nye strategier representerer den prosedyremessige fjerningen av sirkulerende cytokiner gjennom hemoadsorpsjon et lovende tilnærmingsmåte. Spesielt kan bruken av en HA-60®-patron (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) integrert i HLM-kretsen bidra til å dempe den inflammatoriske kaskaden.

Denne pilotstudien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implementere en hemoadsorpsjonsprotokoll under hjerte-lunge-maskin i en pediatrisk populasjon. Pediatriske pasienter planlagt for komplekse hjerteprosedyrer vil bli inkludert før kirurgi og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten å motta hemoadsorpsjonsterapi med standardbehandling (intervensjonsgruppe) eller standardbehandling alene (kontrollgruppe).

I intervensjonsgruppen vil en HA-60® hemoadsorpsjonspatron bli integrert i HLM-kretsen under oppsett og brukt gjennom hele bypass-perioden. Fire blodprøver vil bli samlet inn: etter anestesiinduksjon, ved HLM-avslutning, ved opptak på intensivavdeling, og 24 timer etter opptak på intensivavdeling – for å måle cytokinnivåer. Kliniske data, inkludert vitale tegn, organstøtte, demografi og medisinsk historie, vil bli registrert i de elektroniske pasientjournalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ≤ 10 år ved studieinkludering
  • Barn som veier minst 5 kg ved studieinkludering
  • Planlagt for åpen hjertekirurgi med CPB-tid ≥ 120 minutter og aorta-klemming
  • Informert samtykke innhentet fra foreldre/verge

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med indikasjon for å motta hemoadsorpsjon under CPB for medikamentfjerning eller annen medisinsk begrunnet grunn
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Off-pump prosedyre
  • Kronisk immunsuppresjon (kronisk kortikosteroidbehandling, kjemoterapi, anti-leukocytter medisiner, TNF-blokkere eller lignende)
  • Kjent allergi mot heparin eller heparin-indusert trombocytopeni
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttall før operasjon < 20G/L)
  • Foreldre/verge som ikke forstår/kan lese fransk og/eller engelsk
  • Deltakelse i en annen konfliktende forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kardiopulmonal bypass vil bli utført i henhold til institusjonelle protokoller, uten hemoadsorpsjon (standard-of-care)
Eksperimentell: Hemoadsorpsjon
Kardiopulmonal bypass (CPB) vil bli utført i henhold til institusjonelle protokoller, og en HA-60® kassett (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) vil bli satt inn i kretsen for hemoadsorpsjon.
Enhet: Hemoadsorpsjon
Hemoadsorpsjonsbehandlingen vil bli utført i hele CPB-perioden. Blodstrømmen i hemoadsorberen vil bli kontrollert og satt til 7 % av den teoretiske minimale CPB-strømmen, som beregnes som 2,5 L/min/1,73 m² kroppsoverflate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom screenet og inkluderte pasienter og antall intervensjonsleveringsgrupper
Tidsramme: Start CPB, Slutt CPB, 1 dag og etter 28 dager
  • Forholdet mellom screenede og inkluderte pasienter ≥ 0,3*
  • ≥ 80 % av intervensjonsleveringen i intervensjonsgruppen (antall pasienter som mottok hemoadsorpsjon > 50 % av CPB-varigheten)
  • Rekrutteringsperiode: ikke mer enn 36 måneder (ca. 0,56 pasient per måned)
  • <5 % av studieavbrudd tilskrives utilstrekkelige ressurser eller logistiske begrensninger *(Tidligere pilotstudier i intervensjonskontekster rapporterer forholdet mellom screenede og inkluderte pasienter på ca. 0,30–0,50; derfor er en terskel på ≥ 0,30 valgt som et minimalt akseptabelt referansepunkt for gjennomførbarhet.)
Start CPB, Slutt CPB, 1 dag og etter 28 dager
Uønskede hendelser relatert til utstyret
Tidsramme: Fra starten av kardiopulmonal bypass til 7 dager etter opptak på intensivavdeling eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som skjer først.

Vurdert med forekomst av 4 kategorier av uønskede hendelser i hver gruppe:

Apparatrelaterte komplikasjoner:

• Teknisk svikt i behandlingen: trombose i kassetten, lekkasje i kretsen eller manglende evne til å utføre behandlingen i hele CPB-varigheten.

Toleranse:

  • Ny allergisk eller anafylaktoid reaksjon (grad ≥ 2 etter H. L. Mueller [5])
  • Ny feber (> 39°C i mer enn en time).

Blødning/hematologiske komplikasjoner*:

  • Intrakranielle blødninger
  • Behov for massiv transfusjon (>10 ml/kg/t i mer enn 3 påfølgende timer)
  • Forekomst av ny trombocytopeni (mild <150 G/L, moderat <100 G/L, alvorlig <50 G/L) *(Vi vil vurdere blødning/hematologiske komplikasjoner som oppstår under prosedyren (fra CPB-start til intensivinnleggelse) og de som oppstår fra intensivinnleggelse til dag 7 eller intensivutskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først.)

Alle andre hendelser som vurderes som relevante av forskeren (f.eks. hjertestans). NB: «Ny» betyr ikke tilstede ved CPB-start.
Fra starten av kardiopulmonal bypass til 7 dager etter opptak på intensivavdeling eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som skjer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU, sykehus og 28 dager (fra ICU-innleggelse) dødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 dager etter innleggelse på intensivavdelingen og opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Dødelighet av alle årsaker
Ved utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 dager etter innleggelse på intensivavdelingen og opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Dager i live uten pustestøtte
Tidsramme: På dag 28 fra ICU-innleggelse
Antall dager i live og uten mekanisk ventilasjon
På dag 28 fra ICU-innleggelse
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) score etter 48 timer
Tidsramme: Målt mellom 24 timer og 48 timer etter intensivavdelingsinnleggelse
PELOD-2-forskjell mellom gruppene i PELOD-2-skåren målt mellom 24 timer og 48 timer etter innleggelse på intensivavdeling. Jo høyere PELOD-2-skår, jo større er sannsynligheten for dødsfall. PELOD-2-skåren varierer fra et minimum på 0 (som indikerer ingen organdysfunksjon) til et maksimum på 33 (som indikerer det mest alvorlige nivået av organdysfunksjon).
Målt mellom 24 timer og 48 timer etter intensivavdelingsinnleggelse
Lengde på opphold på intensiv og i sykehus
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehuset, gjennomsnittlig 20 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Lengden på oppholdet, i dager
Ved utskriving fra sykehuset, gjennomsnittlig 20 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Dager i live uten nyreerstattende behandling
Tidsramme: På dag 28 etter opptak til intensivavdeling
Antall dager i live og uten nyreerstattende behandling
På dag 28 etter opptak til intensivavdeling
Dager i live uten vasopressorer
Tidsramme: Ved dag 28 fra intensivavdelingsopphold]
Antall dager i live og uten vasopressorer
Ved dag 28 fra intensivavdelingsopphold]
Dager i live uten ECMO-støtte
Tidsramme: På dag 28 fra innleggelse på intensivavdeling
Antall dager i live og uten ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
På dag 28 fra innleggelse på intensivavdeling
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivelse fra intensivavdelingen, opptil 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Postoperativ akutt nyreskade, transfusjon av røde blodceller, sepsis, leverskade
Ved utskrivelse fra intensivavdelingen, opptil 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) score ved 24 timer
Tidsramme: Målt mellom post-anestesi-induksjon og 24 timer etter intensivavdelingsopphold
Forskjell i PELOD-2-scoren mellom før operasjon og 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling. PELOD-2-scoren varierer fra et minimum på 0 (som indikerer ingen organdysfunksjon) til et maksimum på 33 (som indikerer den mest alvorlige graden av organdysfunksjon)
Målt mellom post-anestesi-induksjon og 24 timer etter intensivavdelingsopphold
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) verste verdi
Tidsramme: Innen 4 timer etter opptak på intensivavdeling
Effekt målt ved den verste PELOD-2-verdien mellom opptak til intensivavdeling og 24 timer etter opptak til intensivavdeling. PELOD-2-skåren spenner fra et minimum på 0 (indikerer ingen organdysfunksjon) til et maksimum på 33 (indikerer det mest alvorlige nivået av organdysfunksjon)
Innen 4 timer etter opptak på intensivavdeling
Endring i cytokinnivåer sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: ved slutten av CPB, ved innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
Relativ og absolutt endring i plasmanivået av cytokiner ved ulike tidspunkter, sammenlignet med nivåene ved baseline (etter anestesi-induksjon).
ved slutten av CPB, ved innleggelse på intensivavdeling og 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-VD-2025-D0097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere