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乾燥肌を有する被験者における保湿クリームの効果評価

2026年1月30日 更新者:Lacer S.A.

化粧品の皮膚保湿および皮膚バリア改善効果に関する臨床機器評価

この臨床試験の目的は、乾燥肌、非常に乾燥した肌、敏感肌、不快感を示すひび割れ肌の成人において、化粧品が肌状態の改善に効果があるかどうかを調べることです。 主な研究課題は以下の通りです:

  • 化粧品は肌の水分量とバリア機能を向上させますか?
  • 化粧品は肌の不快感の兆候を改善しますか? 研究者は、製品使用前後の肌状態を比較し、乾燥肌、敏感肌、ひび割れ肌の改善に効果があるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います:

  • 1か月間、1日2回化粧品を使用する
  • 製品使用開始1日目、2日目、7日目、28日目に研究センターを訪問し評価を受ける

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • San Martino Siccomario、Milano、イタリア、27028
        • Complife Italia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 健康な女性および男性被験者(特定の割り当てなし)
  • 白人系民族
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 乾燥肌(<30 c.u.)、非常に乾燥した肌(<25 c.u.)、敏感肌、ひび割れ肌の被験者
  • 被験者は、リストされたすべての皮膚の不快感(皮膚の乾燥、剥離、皮膚の引きつり、かゆみ)を示している必要があります
  • 研究手順を理解し、インフォームドコンセント書に署名した被験者
  • 国民保健サービス(NHS)に登録されている被験者
  • 研究者に開示した個人データの真実性を証明する被験者
  • 調査で使用される言語を理解し、研究者からの指示を尊重できるとともに、研究の制約や特定の要件を遵守できる被験者
  • 薬物療法(非選定基準に記載されている薬物療法を除く)は、少なくとも1か月間安定しており、研究期間中に予定または計画されている変更がないこと
  • 日常生活やライフスタイルを変更しないことを約束すること
  • 研究手順について説明を受け、プライバシーポリシーに署名した被験者

除外基準:

  • 選定基準に適合しない被験者。
  • 研究結果に干渉する可能性がある、または被験者にとって危険とみなされる、もしくは研究要件と互換性のない急性または慢性疾患を有する被験者
  • 他の臨床試験に参加している、または参加を計画している被験者
  • 行政または司法の決定により自由を奪われている、または後見下にある被験者
  • 緊急時に連絡が取れない被験者
  • 医療または社会福祉施設に入所している被験者
  • 研究期間中に入院を計画している被験者
  • 適切なウォッシュアウト期間(14日間)を遵守せずに同様の研究に参加した被験者
  • エイズやHIVなどの免疫抑制疾患、または免疫抑制薬の使用による免疫システムの障害
  • 試験製品に干渉することが知られている美容治療(例:レーザー、ピーリング)
  • 研究データに干渉する可能性がある皮膚疾患または状態を有する、または研究者によって被験者にとって危険とみなされる、もしくは研究要件と互換性のない被験者
  • 化粧品の1つまたは複数の成分に対して不耐性またはアレルギーがある被験者
  • 化粧品、医薬品、パッチ、医療機器に対してアレルギーまたは感受性を示した被験者
  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を避けるために必要な予防措置を講じる意思がない被験者(妊娠可能な女性の場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:被験者は片方の脚に試験製品を塗布し、もう片方の脚は未処理(対照)のまま残されました
被験者は右足または左足(無作為化に従って)にテスト製品を塗布し、もう一方の足は未治療のまま対照部位として機能しました。
製品は1ヶ月間、1日2回塗布されました。
クリームは1か月間、1日2回塗布されました
介入なし:未治療
製品の適用なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28日までの皮膚保湿性の変化
時間枠:ベースラインからの皮膚水分量の変化(30分後、24時間後、48時間後、7日後、28日後)
皮膚水分量は、コルネオメーターで測定された皮膚静電容量値として定義されます。 値が高いほど、皮膚の水分量が多いことを意味します。
ベースラインからの皮膚水分量の変化(30分後、24時間後、48時間後、7日後、28日後)
ベースラインから28日目までの皮膚バリア機能の変化
時間枠:ベースラインからの皮膚バリア機能の変化(30分後、24時間後、48時間後、7日後、28日後)。
皮膚バリア機能は、Tewameterによって測定される経表皮水分喪失値として定義されます。 値が低いほど、皮膚バリア機能が改善していることを意味します。
ベースラインからの皮膚バリア機能の変化(30分後、24時間後、48時間後、7日後、28日後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の受容性の評価
時間枠:被験者は製品使用後30分、24時間、48時間、7日、28日でアンケートに回答しました。
被験者は製品の受容性と主観的有効性に関する質問を含むアンケートに回答しました。 結果測定は、質問への同意率(%)でした。
被験者は製品使用後30分、24時間、48時間、7日、28日でアンケートに回答しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Enza Cestone、Complife

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (実際)

2025年4月16日

研究の完了 (実際)

2025年4月16日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IT0007726/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

成果のサマリーのみが出版物をサポートするために共有されます。
完全な研究文書は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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