Evaluación del Efecto de la Crema Hidratante en Sujetos con Piel Seca.
30 de enero de 2026 actualizado por: Lacer S.A.
Evaluación Instrumental Clínica de la Eficacia de un Producto Cosmético en la Mejora de la Hidratación de la Piel y la Barrera Cutánea
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un producto cosmético funciona para mejorar el estado de la piel en adultos con piel seca, muy seca, sensible y agrietada que muestra molestias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Aumenta el cosmético la hidratación y la función de barrera de la piel?
- ¿Mejora el cosmético los signos de molestias en la piel? Los investigadores compararán el estado de la piel con y sin el uso del producto para ver si funciona para mejorar la piel seca, sensible y agrietada.
Los participantes:
- Usarán el cosmético dos veces al día durante 1 mes
- Visitarán el centro de investigación el día 1, 2, 7 y 28 del uso del producto para evaluaciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Martino Siccomario, Milano, Italia, 27028
- Complife Italia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo femenino y masculino (sin repartición específica)
- Etnia caucásica
- Edad comprendida entre 18 y 65 años
- Sujetos con piel seca (<30 u.c.), muy seca (<25 u.c.), sensible y agrietada
- Los sujetos deben presentar todas las molestias cutáneas enumeradas (sequedad de la piel, descamación, tirantez de la piel y picor)
- Sujetos conscientes de los procedimientos del estudio y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado
- Sujetos registrados en el Servicio Nacional de Salud (NHS)
- Sujetos que certifican la veracidad de los datos personales revelados al investigador
- Sujetos capaces de comprender el idioma utilizado en la investigación y de respetar las instrucciones dadas por el investigador, así como de respetar las limitaciones y requisitos específicos del estudio
- La terapia farmacológica (excepto la terapia farmacológica en los criterios de no inclusión) debe ser estable durante al menos un mes sin cambios previstos o planificados durante el estudio
- Compromiso de no cambiar la rutina diaria o el estilo de vida
- Sujeto informado sobre los procedimientos del estudio y que haya firmado la política de privacidad
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión.
- Sujetos con enfermedades agudas o crónicas que puedan interferir con los resultados del estudio o que se consideren peligrosas para el sujeto o incompatibles con los requisitos del estudio
- Sujetos que participan o planean participar en otros ensayos clínicos
- Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela
- Sujetos que no pueden ser contactados en caso de emergencia
- Sujetos ingresados en un centro sanitario o social
- Sujetos que planean una hospitalización durante el estudio
- Sujetos que participaron en un estudio similar sin respetar un período de lavado adecuado (14 días)
- Sistema inmunitario comprometido debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o uso de medicamentos inmunosupresores
- Tratamiento cosmético conocido por interferir con el producto probado (por ejemplo: láser, peeling)
- Sujetos que tengan una enfermedad o afección cutánea susceptible de interferir con los datos del estudio o considerada por el Investigador peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio
- Sujetos intolerantes o alérgicos a uno o más ingredientes del producto cosmético
- Sujetos que hayan mostrado alergias o sensibilidad a productos cosméticos, medicamentos, parches o dispositivos médicos
- Sujetos que estén amamantando, embarazadas o no estén dispuestas a tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo durante el estudio (para las mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los sujetos aplicaron el producto de prueba en una pierna y la otra pierna se dejó sin tratar (control)
Los sujetos aplicaron el producto de prueba en la pierna derecha o izquierda (según la aleatorización) y la otra pierna se dejó sin tratar y actuó como área de control.
El producto se aplicó dos veces al día durante 1 mes.
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La crema se aplicó dos veces al día durante 1 mes
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Sin intervención: No tratado
Sin aplicación del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hidratación de la piel desde el inicio hasta los 28 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel a los 30 min, 24 horas, 48 horas, 7 días y 28 días.
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Hidratación de la piel definida como el valor de capacitancia cutánea medido por un Corneómetro.
Un valor más alto significa una piel más hidratada. |
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel a los 30 min, 24 horas, 48 horas, 7 días y 28 días.
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Cambio en la función de barrera cutánea desde el inicio hasta los 28 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función de barrera cutánea a los 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 días y 28 días.
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Función de barrera cutánea definida como valor de pérdida de agua transepidérmica medido por Tewameter.
Un valor más bajo significa una función de barrera cutánea mejorada.
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Cambio desde el inicio en la función de barrera cutánea a los 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 días y 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Los sujetos respondieron a los cuestionarios a los 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 días y 28 días de uso del producto.
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Los sujetos respondieron un cuestionario con preguntas sobre la aceptabilidad y la eficacia subjetiva del producto.
La medida de resultado fue el % de acuerdo con la pregunta.
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Los sujetos respondieron a los cuestionarios a los 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 días y 28 días de uso del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enza Cestone, Complife
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IT0007726/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirá un resumen de los resultados para respaldar la publicación.
No se compartirán los documentos completos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .