Hydratoivan voiteen vaikutuksen arviointi kuivaihoisilla koehenkilöillä.
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lacer S.A.
Kosmeettisen tuotteen tehon kliininen instrumentaalinen arviointi ihon kosteuden ja ihon suojakerroksen parantamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiako kosmeettinen tuote ihon tilan parantamiseksi aikuisilla, joilla on kuiva, erittäin kuiva, herkkä ja halkeileva iho, joka aiheuttaa epämukavuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Lisääkö kosmeettinen tuote ihon hydraatiota ja ihon esteen toimintaa?
- Parantaako kosmeettinen tuote ihon epämukavuuden merkkejä? Tutkijat vertailevat ihon tilaa tuotteen käytön kanssa ja ilman tuotteen käyttöä nähdäkseen, toimiko se kuivan, herkän ja halkeilevan ihon parantamiseksi.
Osallistujat:
- Käyttävät kosmeettista tuotetta kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
- Vierailevat tutkimuskeskuksessa tuotteen käytön 1., 2., 7. ja 28. päivänä arviointeja varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Italia, 27028
- Complife Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nais- ja mieshenkilöt (ilman tiettyä jakaumaa)
- Valkoihoiset
- Ikä 18–65 vuotta
- Henkilöt, joilla on kuiva (<30 c.u.), erittäin kuiva (<25 c.u.), herkkä ja halkeillut iho
- Henkilöillä on oltava kaikki luetellut ihovaivat (ihon kuivuminen, hilseily, ihon tiukkuus ja kutina)
- Henkilöt, jotka tietävät tutkimusmenettelyistä ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Henkilöt, jotka ovat rekisteröityneet kansalliseen terveyspalveluun (NHS)
- Henkilöt, jotka vakuuttavat tutkijalle antamiensa henkilötietojen totuudenmukaisuuden
- Henkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksessa käytetyn kielen ja kykenevät noudattamaan tutkijan antamia ohjeita sekä tutkimuksen rajoituksia ja erityisvaatimuksia
- Farmakologisen hoidon (paitsi ei-sisällyttämiskriteereihin kuuluvat farmakologiset hoidot) on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan ilman odotettuja tai suunniteltuja muutoksia tutkimuksen aikana
- Velvoite olla muuttamatta päivittäistä rutiinia tai elämäntapaa
- Henkilö, jolle on kerrottu tutkimusmenettelyistä ja joka on allekirjoittanut tietosuojakäytännön
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai joita pidetään vaarallisina henkilölle tai yhteensopimattomina tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Henkilöt, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua muihin kliinisiin kokeisiin
- Henkilöt, jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisesta tai oikeudellisesta päätöksestä tai jotka ovat holhouksen alaisia
- Henkilöt, joita ei voida tavoittaa hätätilanteessa
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen
- Henkilöt, jotka suunnittelevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet vastaavaan tutkimukseen kunnollisen peseytymisjakson (14 päivää) noudattamatta
- Heikentynyt immuunijärjestelmä immuunijärjestelmän vajaatoimintaa aiheuttavien sairauksien, kuten AIDSin ja HIV:n, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi
- Kosmeettinen hoito, joka tiedetään häiritsevän testattavaa tuotetta (esim.: laser, piling)
- Henkilöt, joilla on ihosairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimustietoja tai jonka tutkija pitää vaarallisena henkilölle tai yhteensopimattomana tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Henkilöt, jotka ovat sietämättömiä tai allergisia yhdelle tai useammalle kosmeettisen tuotteen ainesosalle
- Henkilöt, jotka ovat osoittaneet allergioita tai herkkyyttä kosmeettisille tuotteille, lääkkeille, laastareille tai lääkinnällisille laitteille
- Imitävä, raskaana oleva tai haluton ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana (hedelmällisille naisille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeilun kohteena olleet henkilöt levittivät testattavaa tuotetta toiselle jalalle, kun taas toinen jalka jätettiin hoitamatta (kontrolli)
Koekappaleet levittivät testattavan tuotteen oikealle tai vasemmalle jalalle (satunnaistuksen mukaisesti), ja toinen jalka jätettiin käsittelemättä ja toimi vertailualueena.
Tuotetta levitettiin kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
|
Voide levitettiin kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Hoitamaton
Ei tuotesovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kosteuden tasossa perustasosta 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta ihon kosteudessa 30 minuutin, 24 tunnin, 48 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän kohdalla.
|
Ihon kosteuden määritelmä on ihon kapasitanssiarvo, joka mitataan Corneometer-laitteella.
Korkeampi arvo tarkoittaa kosteampaa ihoa.
|
Muutos lähtöarvosta ihon kosteudessa 30 minuutin, 24 tunnin, 48 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän kohdalla.
|
|
Ihon suojakerroksen toiminnan muutos lähtötilanteesta 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta ihon estefunktiossa 30 minuutissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa, 7 päivässä ja 28 päivässä.
|
Ihon esteen toiminta määritelty transepidermaalisena vesihäviönä, mitattuna Tewameter-laitteella.
Alempi arvo tarkoittaa parantunutta ihon esteen toimintaa.
|
Muutos perusarvosta ihon estefunktiossa 30 minuutissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa, 7 päivässä ja 28 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat vastasivat kyselylomakkeisiin 30 minuutin, 24 tunnin, 48 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän kuluttua tuotteen käytön aloittamisesta.
|
Koehenkilöt vastasivat kyselylomakkeeseen, joka sisälsi kysymyksiä tuotteen hyväksyttävyydestä ja subjektiivisesta tehokkuudesta.
Tuloksen mittarina käytettiin kysymykseen suostumisen prosenttiosuutta.
|
Osallistujat vastasivat kyselylomakkeisiin 30 minuutin, 24 tunnin, 48 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän kuluttua tuotteen käytön aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enza Cestone, Complife
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT0007726/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tulosten yhteenveto julkaisun tukemiseksi jaetaan.
Kokoja tutkimusasiakirjoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .