Évaluation de l'effet d'une crème hydratante sur des sujets présentant une peau sèche.
30 janvier 2026 mis à jour par: Lacer S.A.
Évaluation Instrumentale Clinique de l'Efficacité d'un Produit Cosmétique à Améliorer l'Hydratation Cutanée et la Barrière Cutanée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un produit cosmétique fonctionne pour améliorer l'état de la peau chez les adultes présentant une peau sèche, très sèche, sensible et gercée avec inconfort. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le cosmétique augmente-t-il l'hydratation cutanée et la fonction barrière de la peau ?
- Le cosmétique améliore-t-il les signes d'inconfort cutané ? Les chercheurs compareront l'état de la peau avec et sans utilisation du produit pour voir s'il fonctionne pour améliorer la peau sèche, sensible et gercée.
Les participants devront :
- Utiliser le cosmétique deux fois par jour pendant 1 mois
- Se rendre au centre de recherche aux jours 1, 2, 7 et 28 de l'utilisation du produit pour des évaluations
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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San Martino Siccomario, Milano, Italie, 27028
- Complife Italia
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets sains de sexe féminin et masculin (sans répartition spécifique)
- Ethnie caucasienne
- Âgés de 18 à 65 ans
- Sujets présentant une peau sèche (<30 u.c.), très sèche (<25 u.c.), sensible et crevassée
- Les sujets doivent présenter tous les inconforts cutanés listés (sécheresse cutanée, desquamation, tiraillement de la peau et démangeaisons)
- Sujets informés des procédures de l'étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Sujets inscrits au Service National de Santé (NHS)
- Sujets certifiant la véracité des données personnelles communiquées à l'investigateur
- Sujets capables de comprendre la langue utilisée dans l'investigation et de respecter les instructions données par l'investigateur, ainsi que capables de respecter les contraintes et exigences spécifiques de l'étude
- La thérapie pharmacologique (à l'exception de la thérapie pharmacologique dans les critères de non-inclusion) doit être stable depuis au moins un mois sans changement prévu ou planifié pendant l'étude
- Engagement à ne pas modifier la routine quotidienne ou le mode de vie
- Sujet informé des procédures de l'étude et ayant signé la politique de confidentialité
Critères d'exclusion :
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion.
- Sujets présentant des maladies aiguës ou chroniques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou considérées comme dangereuses pour le sujet ou incompatibles avec les exigences de l'étude
- Sujets participant ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques
- Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
- Sujets ne pouvant pas être contactés en cas d'urgence
- Sujets admis dans un établissement de santé ou social
- Sujets prévoyant une hospitalisation pendant l'étude
- Sujets ayant participé à une étude similaire sans respecter une période d'élimination adéquate (14 jours)
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Traitement cosmétique connu pour interférer avec le produit testé (ex : laser, peeling)
- Sujets présentant une maladie ou un état cutané susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considéré par l'Investigator comme dangereux pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Sujets intolérants ou allergiques à un ou plusieurs ingrédients du produit cosmétique
- Sujets ayant présenté des allergies ou une sensibilité aux produits cosmétiques, médicaments, patchs ou dispositifs médicaux
- Sujet allaitant, enceinte ou ne souhaitant pas prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les sujets ont appliqué le produit testé sur une jambe et l'autre jambe est restée non traitée (témoin)
Les sujets ont appliqué le produit testé sur la jambe droite ou gauche (selon la randomisation) et l'autre jambe a été laissée non traitée et a servi de zone témoin.
Le produit a été appliqué deux fois par jour pendant 1 mois.
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La crème a été appliquée deux fois par jour pendant 1 mois
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Aucune intervention: Non traité
Aucune application de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hydratation de la peau entre la valeur initiale et 28 jours
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation cutanée à 30 min, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 28 jours.
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Hydratation cutanée définie comme la valeur de capacité cutanée mesurée par le Corneomètre.
Une valeur plus élevée signifie une peau plus hydratée.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation cutanée à 30 min, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 28 jours.
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Changement de la fonction de barrière cutanée de la base de référence à 28 jours
Délai: Changement par rapport à la valeur de base de la fonction de barrière cutanée à 30 min, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 28 jours.
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Fonction de la barrière cutanée définie comme la valeur de la perte insensible en eau mesurée par Tewameter.
Une valeur inférieure signifie une fonction de barrière cutanée améliorée.
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Changement par rapport à la valeur de base de la fonction de barrière cutanée à 30 min, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'acceptabilité du produit
Délai: Les sujets ont répondu aux questionnaires à 30 min, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 28 jours d'utilisation du produit.
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Les sujets ont répondu à un questionnaire comprenant des questions concernant l'acceptabilité et l'efficacité subjective du produit.
La mesure de résultat était le pourcentage d'accord avec la question.
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Les sujets ont répondu aux questionnaires à 30 min, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 28 jours d'utilisation du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enza Cestone, Complife
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IT0007726/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seul le résumé des résultats pour soutenir la publication sera partagé.
Aucun document d'étude complet ne sera partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .