针对干性皮肤受试者的保湿霜效果评估。
2026年1月30日 更新者:Lacer S.A.
化妆品改善皮肤水合与皮肤屏障功效的临床仪器评估
本临床试验旨在探究一款化妆品是否能改善成年人的皮肤状况,这些成年人皮肤干燥、极度干燥、敏感且开裂,并伴有不适感。 该试验旨在回答的主要问题包括:
- 该化妆品是否能增加皮肤水分和皮肤屏障功能?
- 该化妆品是否能改善皮肤不适迹象? 研究人员将比较使用和不使用产品时的皮肤状况,以确认其是否能改善干燥、敏感和开裂的皮肤。
参与者将:
- 每天使用化妆品两次,持续1个月
- 在产品使用的第1天、第2天、第7天和第28天访问研究中心进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
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San Martino Siccomario、Milano、意大利、27028
- Complife Italia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 健康女性和男性受试者(无特定分配比例)
- 白种人
- 年龄在18至65岁之间
- 具有干燥(<30 c.u.)、非常干燥(<25 c.u.)、敏感和皲裂皮肤的受试者
- 受试者必须表现出所有列出的皮肤不适(皮肤干燥、脱屑、皮肤紧绷和瘙痒)
- 了解研究程序并已签署知情同意书的受试者
- 在国家医疗服务体系(NHS)注册的受试者
- 保证向研究者披露的个人数据真实性的受试者
- 能够理解研究中使用的语言,遵守研究者给出的指示,并能遵守研究限制和特定要求的受试者
- 药物治疗(非纳入标准中的药物治疗除外)应稳定至少一个月,且在研究期间无预期或计划的变化
- 承诺不改变日常作息或生活方式
- 已了解研究程序并签署隐私政策的受试者
排除标准:
- 不符合纳入标准的受试者。
- 患有可能干扰研究结果或被认为对受试者危险或与研究要求不符的急性或慢性疾病的受试者
- 正在参与或计划参与其他临床试验的受试者
- 因行政或法律决定被剥夺自由或处于监护下的受试者
- 紧急情况下无法联系的受试者
- 入住医疗或社会机构的受试者
- 计划在研究期间住院的受试者
- 参与过类似研究但未遵守足够洗脱期(14天)的受试者
- 因免疫抑制疾病(如艾滋病和HIV)或使用免疫抑制药物导致免疫系统受损
- 已知会干扰测试产品的美容治疗(例如:激光、换肤)
- 患有可能干扰研究数据或被研究者认为对受试者危险或与研究要求不符的皮肤疾病或状况的受试者
- 对化妆品的一种或多种成分不耐受或过敏的受试者
- 对化妆品、药物、贴片或医疗器械表现出过敏或敏感的受试者
- 哺乳期、怀孕期或不愿在研究期间采取必要避孕措施的女性(针对有生育能力的女性)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:受试者将测试产品涂抹于一条腿上,另一条腿不做处理(对照)
受试者将测试产品涂抹于随机分配的右腿或左腿上,另一条腿不作处理作为对照区域。
产品在1个月内每天使用两次。
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该乳膏每天涂抹两次,持续1个月
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无干预:未经治疗
无产品应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第28天皮肤保湿度的变化
大体时间:与基线相比,皮肤水合作用在30分钟、24小时、48小时、7天和28天的变化。
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皮肤水合作用定义为通过Corneometer测量的皮肤电容值。
数值越高表示皮肤越水润。
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与基线相比,皮肤水合作用在30分钟、24小时、48小时、7天和28天的变化。
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从基线到第28天皮肤屏障功能的变化
大体时间:与基线相比,在30分钟、24小时、48小时、7天和28天时皮肤屏障功能的变化。
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皮肤屏障功能定义为通过Tewameter测量的经皮水分流失值。
数值越低表示皮肤屏障功能改善。
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与基线相比,在30分钟、24小时、48小时、7天和28天时皮肤屏障功能的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品可接受性评估
大体时间:受试者在产品使用后的30分钟、24小时、48小时、7天和28天回答了问卷。
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受试者填写了一份关于产品可接受性和主观有效性的问卷。
结果测量指标是受试者对问题表示赞同的百分比。
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受试者在产品使用后的30分钟、24小时、48小时、7天和28天回答了问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Enza Cestone、Complife
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月17日
初级完成 (实际的)
2025年4月16日
研究完成 (实际的)
2025年4月16日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IT0007726/24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
仅分享支持发表的结果摘要。
不会分享完整的研究文件。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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