- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393191
Bewertung der Wirkung einer feuchtigkeitsspendenden Creme bei Personen mit trockener Haut.
30. Januar 2026 aktualisiert von: Lacer S.A.
Klinisch-instrumentelle Bewertung der Wirksamkeit eines kosmetischen Produkts zur Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und Hautbarriere
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein kosmetisches Produkt zur Verbesserung des Hautzustands bei Erwachsenen mit trockener, sehr trockener, sensibler und rissiger Haut, die Unbehagen zeigt, wirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht das Kosmetikum die Hautfeuchtigkeit und die Hautbarrierefunktion?
- Verbessert das Kosmetikum die Anzeichen von Hautunbehagen? Die Forscher werden den Hautzustand mit und ohne Produktanwendung vergleichen, um zu sehen, ob es zur Verbesserung trockener, sensibler und rissiger Haut wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Das Kosmetikum zweimal täglich für 1 Monat anwenden
- Am Tag 1, 2, 7 und 28 der Produktanwendung das Forschungszentrum für Bewertungen aufsuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Italien, 27028
- Complife Italia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Probanden (ohne spezifische Verteilung)
- Kaukasische Ethnizität
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Probanden mit trockener (<30 c.u.), sehr trockener (<25 c.u.), empfindlicher und rissiger Haut
- Probanden müssen alle aufgeführten Hautbeschwerden aufweisen (Hauttrockenheit, Schuppung, Hautspannung und Juckreiz)
- Probanden, die über die Studienverfahren informiert sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Probanden, die beim Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) registriert sind
- Probanden, die die Richtigkeit der dem Prüfer offengelegten persönlichen Daten bestätigen
- Probanden, die die in der Untersuchung verwendete Sprache verstehen und die Anweisungen des Prüfers sowie die Studienbeschränkungen und spezifischen Anforderungen einhalten können
- Die pharmakologische Therapie (außer der pharmakologischen Therapie in den Ausschlusskriterien) sollte seit mindestens einem Monat stabil sein, ohne dass während der Studie Änderungen erwartet oder geplant sind
- Verpflichtung, die tägliche Routine oder den Lebensstil nicht zu ändern
- Proband, der über die Studienverfahren informiert wurde und die Datenschutzrichtlinie unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen.
- Probanden mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinträchtigen können oder die als gefährlich für den Probanden oder unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen werden
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen
- Probanden, denen durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen
- Probanden, die im Notfall nicht kontaktiert werden können
- Probanden, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung untergebracht sind
- Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
- Probanden, die an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben, ohne eine angemessene Auswaschphase (14 Tage) einzuhalten
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Verwendung immunsuppressiver Medikamente
- Kosmetische Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem getesteten Produkt interferieren (z.B.: Laser, Peeling)
- Probanden mit einer Hauterkrankung oder einem Zustand, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder der vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
- Probanden, die gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen des Kosmetikprodukts unverträglich oder allergisch sind
- Probanden, die Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Kosmetikprodukten, Medikamenten, Pflastern oder Medizinprodukten gezeigt haben
- Probandinnen, die stillen, schwanger sind oder nicht bereit sind, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden (für Frauen im gebärfähigen Alter)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Probanden applizierten das getestete Produkt auf ein Bein, während das andere Bein unbehandelt blieb (Kontrolle)
Die Probanden trugen das getestete Produkt auf das rechte oder linke Bein (gemäß Randomisierung) auf, während das andere Bein unbehandelt blieb und als Kontrollfläche diente.
Das Produkt wurde einen Monat lang zweimal täglich angewendet. |
Die Creme wurde einen Monat lang zweimal täglich angewendet
|
|
Kein Eingriff: Unbehandelt
Keine Produktanwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Veränderung des Hautfeuchtigkeitsgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.
|
Hautfeuchtigkeit definiert als Hautkapazitätswert, gemessen mit einem Corneometer.
Ein höherer Wert bedeutet eine stärker hydrierte Haut. |
Veränderung des Hautfeuchtigkeitsgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.
|
|
Veränderung der Hautbarrierefunktion von Baseline bis 28 Tage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautbarrierefunktion nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.
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Die Hautbarrierefunktion wird als transepidermaler Wasserverlustwert definiert, der mit einem Tewameter gemessen wird.
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine verbesserte Hautbarrierefunktion.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautbarrierefunktion nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Produktakzeptanz
Zeitfenster: Die Probanden beantworteten Fragebögen nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen der Produktanwendung.
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Die Probanden beantworteten einen Fragebogen mit Fragen zur Akzeptanz und subjektiven Wirksamkeit des Produkts.
Das Ergebnismaß war der % der Zustimmung zur Frage.
|
Die Probanden beantworteten Fragebögen nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen der Produktanwendung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enza Cestone, Complife
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IT0007726/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird nur eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Unterstützung der Veröffentlichung geteilt.
Keine vollständigen Studiendokumente werden geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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