Avaliação do Efeito do Creme Hidratante em Indivíduos com Pele Seca.
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Lacer S.A.
Avaliação Instrumental Clínica da Eficácia de um Produto Cosmético na Melhoria da Hidratação da Pele e da Barreira Cutânea
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um produto cosmético funciona para melhorar a condição da pele em adultos com pele seca, muito seca, sensível e gretada que apresentam desconforto. As principais questões que pretende responder são:
- O cosmético aumenta a hidratação da pele e a função de barreira cutânea?
- O cosmético melhora os sinais de desconforto da pele? Os investigadores irão comparar a condição da pele com e sem o uso do produto para verificar se funciona para melhorar a pele seca, sensível e gretada.
Os participantes irão:
- Utilizar o cosmético duas vezes por dia durante 1 mês
- Visitar o centro de investigação no dia 1, 2, 7 e 28 de utilização do produto para avaliações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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San Martino Siccomario, Milano, Itália, 27028
- Complife Italia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo feminino e masculino (sem repartição específica)
- Etnia caucasiana
- Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos
- Sujeitos com pele seca (<30 u.c.), muito seca (<25 u.c.), sensível e gretada
- Os sujeitos devem apresentar todos os desconfortos cutâneos listados (pele seca, descamação, sensação de tensão na pele e comichão)
- Sujeitos informados sobre os procedimentos do estudo e que tenham assinado um formulário de consentimento informado
- Sujeitos inscritos no Serviço Nacional de Saúde (SNS)
- Sujeitos que certificam a veracidade dos dados pessoais divulgados ao investigador
- Sujeitos capazes de compreender a língua utilizada na investigação e de respeitar as instruções dadas pelo investigador, bem como capazes de respeitar as restrições e requisitos específicos do estudo
- A terapia farmacológica (exceto a terapia farmacológica nos critérios de não inclusão) deve ser estável há pelo menos um mês, sem quaisquer alterações previstas ou planeadas durante o estudo
- Compromisso de não alterar a rotina diária ou o estilo de vida
- Sujeito informado sobre os procedimentos do estudo e que tenha assinado a política de privacidade
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que não se enquadrem nos critérios de inclusão.
- Sujeitos com doenças agudas ou crónicas capazes de interferir com o resultado do estudo ou que sejam consideradas perigosas para o sujeito ou incompatíveis com os requisitos do estudo
- Sujeitos a participar ou a planear participar noutros ensaios clínicos
- Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
- Sujeitos que não possam ser contactados em caso de emergência
- Sujeitos internados numa instituição de saúde ou social
- Sujeitos que planeiem uma hospitalização durante o estudo
- Sujeitos que participaram num estudo semelhante sem respeitar um período de washout adequado (14 dias)
- Sistema imunitário comprometido devido a doenças imunossupressoras, como SIDA e VIH, ou uso de medicamentos imunossupressores
- Tratamento cosmético conhecido por interferir com o produto testado (por exemplo: laser, peeling)
- Sujeitos com uma doença ou condição cutânea passível de interferir com os dados do estudo ou considerada pelo Investigador perigosa para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
- Sujeitos intolerantes ou alérgicos a um ou mais ingredientes do produto cosmético
- Sujeitos que tenham apresentado alergias ou sensibilidade a produtos cosméticos, medicamentos, pensos ou dispositivos médicos
- Sujeitos a amamentar, grávidas ou que não estejam dispostas a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o estudo (para as mulheres em idade fértil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: os sujeitos aplicaram o produto testado numa perna e a outra perna foi deixada sem tratamento (controlo)
Os sujeitos aplicaram o produto testado na perna direita ou esquerda (conforme randomização) e a outra perna ficou sem tratamento e serviu como área de controlo.
O produto foi aplicado duas vezes por dia durante 1 mês.
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O creme foi aplicado duas vezes por dia durante 1 mês
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Sem intervenção: Não tratado
Sem aplicação de produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hidratação da pele desde a linha de base até aos 28 dias
Prazo: Alteração em relação à linha de base na hidratação da pele aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.
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Hidratação da pele definida como valor de capacitância da pele medido pelo Corneómetro.
Valor mais elevado significa pele mais hidratada.
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Alteração em relação à linha de base na hidratação da pele aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.
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Alteração na função de barreira cutânea desde a linha de base até aos 28 dias
Prazo: Alteração em relação à linha de base na função de barreira cutânea aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.
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Função da barreira cutânea definida como valor da perda de água transepidérmica medido por Tewameter.
Um valor mais baixo significa uma função da barreira cutânea melhorada. |
Alteração em relação à linha de base na função de barreira cutânea aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da aceitabilidade do produto
Prazo: Os sujeitos responderam a questionários aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias de utilização do produto.
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Os sujeitos responderam a um questionário com questões relativas à aceitabilidade e eficácia subjetiva do produto.
A medição do resultado foi a % de concordância com a questão. |
Os sujeitos responderam a questionários aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias de utilização do produto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enza Cestone, Complife
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IT0007726/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas será partilhado um resumo dos resultados para apoiar a publicação.
Não serão partilhados documentos completos do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .