- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07393191
Evaluering af effekten af hydrerende creme på personer med tør hud.
30. januar 2026 opdateret af: Lacer S.A.
Klinisk instrumentel evaluering af effektiviteten af et kosmetisk produkt til forbedring af hudfugt og hudbarriere
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et kosmetisk produkt virker til at forbedre hudtilstanden hos voksne med tør, meget tør, følsom og sprukken hud, der viser ubehag. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Øger kosmetikken hudens fugtindhold og hudbarrierefunktion?
- Forbedrer kosmetikken tegn på hudubehag? Forskere vil sammenligne hudtilstanden med og uden produktbrug for at se, om det virker til at forbedre tør, følsom og sprukken hud.
Deltagerne vil:
- Bruge kosmetikken to gange dagligt i 1 måned
- Besøge forskningscentret på dag 1, 2, 7 og 28 af produktbrugen til evalueringer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milano
-
San Martino Siccomario, Milano, Italien, 27028
- Complife Italia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner (uden specifik fordeling)
- Kaukasisk etnicitet
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Forsøgspersoner med tør (<30 c.u.), meget tør (<25 c.u.), følsom og sprukken hud
- Forsøgspersoner skal vise alle de opførte hudgener (tør hud, afskalning, hudstramhed og kløe)
- Forsøgspersoner, der er bekendt med undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet et informeret samtykke
- Forsøgspersoner registreret i National Health Service (NHS)
- Forsøgspersoner, der bekræfter sandfærdigheden af de personlige oplysninger, der er givet til undersøgeren
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det sprog, der anvendes i undersøgelsen, og at respektere instruktionerne givet af undersøgeren samt i stand til at overholde undersøgelsens begrænsninger og specifikke krav
- Den farmakologiske behandling (bortset fra den farmakologiske behandling i ikke-inklusionskriterierne) skal være stabil i mindst en måned uden nogen forventede eller planlagte ændringer under undersøgelsen
- Forpligtelse til ikke at ændre daglig rutine eller livsstil
- Forsøgsperson informeret om undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet privatlivspolitikken
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Forsøgspersoner med akutte eller kroniske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultat eller anses for farlige for forsøgspersonen eller inkompatible med undersøgelseskravene
- Forsøgspersoner, der deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg
- Forsøgspersoner frataget frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
- Forsøgspersoner, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
- Forsøgspersoner indlagt på et sundheds- eller socialt anlæg
- Forsøgspersoner, der planlægger en indlæggelse under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en lignende undersøgelse uden at overholde en passende udvaskningsperiode (14 dage)
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressive lægemidler
- Kosmetisk behandling, der vides at interferere med det testede produkt (f.eks.: laser, peeling)
- Forsøgspersoner med en hudsygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdata eller anses af undersøgeren for farlig for forsøgspersonen eller inkompatibel med undersøgelseskravene
- Forsøgspersoner, der er intolerante eller allergiske over for et eller flere ingredienser i det kosmetiske produkt
- Forsøgspersoner, der har vist allergier eller følsomhed over for kosmetiske produkter, lægemidler, plaster eller medicinske apparater
- Forsøgsperson, der ammer, er gravid eller ikke er villig til at tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgspersonerne anvendte det testede produkt på det ene ben, mens det andet ben forblev ubehandlet (kontrol)
Deltagerne påførte det testede produkt på højre eller venstre ben (i henhold til randomiseringen), og det andet ben blev behandlet og fungerede som kontrolområde.
Produktet blev påført to gange dagligt i løbet af 1 måned.
|
Cremen blev påført to gange dagligt i 1 måned
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet
Ingen produktapplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudfugtighed fra baseline til 28 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline i hudfugtighed ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.
|
Hudhydrering defineret som hudkapacitansværdi målt med Corneometer.
Højere værdi betyder mere hydreret hud. |
Ændring fra baseline i hudfugtighed ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.
|
|
Ændring i hudbarrierefunktion fra baseline til 28 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.
|
Hudbarrierefunktion defineret som transepidermal vandtab målt med Tewameter.
Lavere værdi betyder forbedret hudbarrierefunktion.
|
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af produktacceptabilitet
Tidsramme: Deltagerne besvarede spørgeskemaer efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dages produktbrug.
|
Deltagerne besvarede et spørgeskema med spørgsmål om produktets acceptabilitet og subjektive effekt.
Resultatmålingen var %-delen af enigheden med spørgsmålet.
|
Deltagerne besvarede spørgeskemaer efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dages produktbrug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enza Cestone, Complife
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IT0007726/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun en resumé af resultaterne til støtte for publikationen vil blive delt.
Ingen komplette studiedokumenter vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
Kliniske forsøg med Reparerende creme
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetSund og rask | Følsom hud | Dybe rynkerPolen